Studie van axitinib voor downstaging van grote niertumoren die niet in de eerste plaats geschikt zijn voor gedeeltelijke nefrectomie (AXIPAN) (AXIPAN)

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten IRB/EC-goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekenen.
• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Histologisch bewezen clear cell RCC (verkregen door CT of US geleide biopsie)
• cT2a N0NxM0 Niertumor volgens TNM-classificatie 2009 (tumor Ø> 7 cm; ≤ 10 cm)
• Geen bewijs van reeds bestaande ongecontroleerde hypertensie zoals gedocumenteerd door 2 baseline bloeddrukmetingen die met een tussenpoos van ten minste 1 uur zijn uitgevoerd.
• Normale nierfunctie (MDRD creatinineklaring ≥ 60 ml/min)
• Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben, gedefinieerd als: bloedplaatjes ≥ 150 x 109/l, hemoglobine > 9 g/dl, absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1,5 x 109/l; Bilirubine < 2 mg/dL, aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALT) ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal; Totaal cholesterol ≤ 9,1 mmol/l en triglyceridengehalte ≤ 4,5 mmol/l
• Urine-eiwit <2+ door urinepeilstok.
• Patiënten met voortplantingsvermogen moeten een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken.
• Begunstigde van een sociale dekking (behalve AME)

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met < 50% heldere celhistologie
• Bewijs van lokaal gevorderde ziekte: cT-stadium≥T2b, N-stadium≥1 of gemetastaseerde ziekte (M1)
• Patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Patiënten mogen geen ongecompenseerde coronaire hartziekte of een voorgeschiedenis van myocardinfarct of ernstige of onstabiele angina pectoris hebben gehad in de afgelopen zes maanden of ernstige diabetes mellitus met ernstige arteriële perifere ziekte of diepe veneuze of arteriële trombose of embolie in de afgelopen 3 maanden. Patiënten mogen geen curatieve anticoagulantia nodig hebben.
• Patiënten mogen geen medische/systemische of psychiatrische stoornis hebben die onverenigbaar is met het onderzoek.
• Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van significante maag- of dunnedarmresectie, malabsorptiesyndroom of ander gebrek aan integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal dat de absorptie van Axitinib in gevaar kan brengen of een onbeschikbaarheid van de orale route.