Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Axitinib for å senke store nyresvulster som ikke er primært egnet for partiell nefrektomi (AXIPAN) (AXIPAN)

4. april 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

En åpen, ikke-randomisert, multisenter, to-trinns-designet fase II-studie av Axitinib for å nedtrappe store nyresvulster som ikke primært er egnet for partiell nefrektomi (AXIPAN)

Axitinib (AXITINIB) er en oral, potent og selektiv hemmer av vaskulære endoteliale vekstfaktorreseptorer 1, 2 og 3 som har oppnådd en objektiv responsrate på 44,2 % i fase II-studie hos cytokin-refraktær metastatisk nyrecellekreftpasienter.

Pre-kirurgisk behandling med Axitinib kan tillate at en betydelig andel av pasienter med store svulster i organer kan dra nytte av NSS.

Målet er å bestemme effekten av Axitinib administrert før kirurgi hos pasienter med store organbegrensede svulster som ikke primært er egnet for NSS (cT2aNoNxM0) for å skifte fra en radikal nefrektomi-indikasjon til en nefronsparende prosedyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Radikal nefrektomi (RN) er den gjeldende standarden for omsorg for nyresvulster med store organer.

Erfaring og kirurgiske tekniske forbedringer har muliggjort gjennomførbarheten av Nephron Sparing Surgery (NSS) i svulster større enn 4 cm og opptil 7 cm. Det finnes svært begrensede data angående gjennomførbarheten og sikkerheten til NSS i svulster større enn 7 cm.

Det har blitt demonstrert at NSS sammenlignet med RN gir lignende onkologisk utfall samtidig som den bevarer nyrefunksjonen bedre og dermed forbedrer den totale overlevelsen.

Formålet med denne studien er å teste muligheten for å tilby pasienter med store organbundne nyretumorer, kandidater for radikal nefrektomi i henhold til gjeldende retningslinjer fordelen med partiell nefrektomi takket være axitinib neo-adjuvant behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Bicetre Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må signere IRB/EC-godkjent informert samtykke.
  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk bevist klarcellet RCC (oppnådd ved CT eller amerikansk guidet biopsi)
  • cT2a N0NxM0 Nyretumor i henhold til 2009 TNM-klassifisering (svulst Ø> 7 cm; ≤ 10 cm)
  • Ingen bevis for eksisterende ukontrollert hypertensjon som dokumentert ved 2 baseline blodtrykksmålinger tatt med minst 1 times mellomrom.
  • Normal nyrefunksjon (MDRD kreatininclearance ≥ 60 ml/min)
  • Pasienter må ha adekvat organfunksjon definert som: Blodplater ≥ 150 x 109/L, hemoglobin > 9 g/dl, absolutt nøytrofiltall (ANC) >1,5 x 109/L; Bilirubin < 2 mg/dL, aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense; Totalkolesterol ≤ 9,1 mmol/l og triglyseridnivå ≤ 4,5 mmol/l
  • Urinprotein <2+ ved urinpeilepinne.
  • Pasienter med reproduksjonspotensial må bruke medisinsk akseptabel prevensjonsmetode.
  • Mottaker av en sosial dekning (unntatt AME)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med < 50 % klarcellet histologi
  • Bevis på lokalt avansert sykdom: cT-stadium≥T2b, N-stadium≥1 eller metastatisk sykdom (M1)
  • Pasienter må ikke være gravide eller ammende.
  • Pasienter må ikke ha ukompensert koronararteriesykdom eller en historie med hjerteinfarkt eller alvorlig eller ustabil angina i løpet av de siste seks månedene eller alvorlig diabetes mellitus med alvorlig arteriell perifer sykdom eller dyp venøs eller arteriell trombose eller emboli de siste 3 månedene. Pasienter skal ikke trenge kurative antikoagulantia.
  • Pasienter må ikke ha noen medisinsk/systemisk eller psykiatrisk lidelse som er uforenlig med studien.
  • Pasienter må ikke ha en historie med betydelig gastrisk eller tynntarmsreseksjon, malabsorpsjonssyndrom eller annen mangel på integritet i den øvre mage-tarmkanalen som kan kompromittere absorpsjonen av Axitinib eller manglende tilgjengelighet av oral vei.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AXITINIB
Legemiddel: AXITINIB
Axitinib er en oral, potent og selektiv hemmer av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) reseptorer 1, 2, 3. Den vil bli levert som 1 mg og 5 mg filmdrasjerte tabletter for oral administrering i lysbeskyttende flasker med 60 tabletter.
Andre navn:
  • AG013736

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som faktisk opplever en delvis nefrektomi for en svulst ≤ 7 cm
Tidsramme: 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen
6 måneder etter begynnelsen av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprosent i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: 30 måneder etter begynnelsen av behandlingen
30 måneder etter begynnelsen av behandlingen
Antall deltakere med behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger og deres karakterer i henhold til CTCAE V4.0.
Tidsramme: 30 måneder etter begynnelsen av behandlingen
30 måneder etter begynnelsen av behandlingen
Nyrefunksjon vurdert ved serumkreatinin
Tidsramme: Ved baseline og 30 måneder etter begynnelsen av behandlingen
Ved baseline og 30 måneder etter begynnelsen av behandlingen
Nyrefunksjon vurdert ved beregnet glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) i henhold til MDRD-formel
Tidsramme: Ved baseline og 30 måneder etter begynnelsen av behandlingen
Ved baseline og 30 måneder etter begynnelsen av behandlingen
Nyrefunksjon vurdert ved nyrescintigrafi
Tidsramme: Ved baseline og 30 måneder etter begynnelsen av behandlingen
Ved baseline og 30 måneder etter begynnelsen av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Jacques Patard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Bicêtre Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2015

Først lagt ut (Antatt)

5. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P110209

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere