Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Axitinib til nedsænkning af store nyretumorer, ikke primært egnet til partiel nefrektomi (AXIPAN) (AXIPAN)

24. juli 2017 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Et åbent, ikke-randomiseret, multicenter, to-trins-designet fase II-studie af Axitinib til downstaging af store nyretumorer, der ikke primært er egnet til partiel nefrektomi (AXIPAN)

Axitinib (AXITINIB) er en oral, potent og selektiv hæmmer af vaskulær endotelvækstfaktor receptor 1, 2 og 3, som har opnået en objektiv responsrate på 44,2 % i fase II-studie i cytokin-refraktær metastatisk nyrecellekræftpatienter.

Præ-kirurgisk behandling med Axitinib kan give en betydelig del af patienterne med store organbundne tumorer mulighed for at drage fordel af NSS.

Formålet er at bestemme effektiviteten af ​​Axitinib administreret før kirurgi hos patienter med store organindkapslede tumorer, der ikke primært er egnede til NSS (cT2aNoNxM0) til at skifte fra en radikal nefrektomi-indikation til en nefronbesparende procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Radikal nefrektomi (RN) er den nuværende standard for behandling af nyretumorer med store organer.

Erfaring og kirurgiske tekniske forbedringer har muliggjort gennemførligheden af ​​Nephron Sparing Surgery (NSS) i tumorer større end 4 cm og op til 7 cm. Der findes meget begrænsede data vedrørende gennemførligheden og sikkerheden af ​​NSS i tumorer større end 7 cm.

Det er blevet påvist, at NSS sammenlignet med RN giver lignende onkologiske resultater, samtidig med at nyrefunktionen bevares bedre og dermed forbedrer den samlede overlevelse.

Formålet med denne undersøgelse er at teste muligheden for at tilbyde patienter med store organbundne nyretumorer, kandidater til radikal nefrektomi i henhold til gældende retningslinjer, fordelen ved partiel nefrektomi takket være axitinib neo-adjuverende behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Bicetre Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal underskrive IRB/EC-godkendt informeret samtykke.
  • Alder ≥ 18
  • Histologisk bevist klarcellet RCC (opnået ved CT eller amerikansk guidet biopsi)
  • cT2a N0NxM0 Nyretumor i henhold til 2009 TNM klassifikation (tumor Ø> 7 cm; ≤ 10 cm)
  • Ingen tegn på allerede eksisterende ukontrolleret hypertension som dokumenteret ved 2 baseline blodtryksmålinger taget med mindst 1 times mellemrum.
  • Normal nyrefunktion (MDRD kreatininclearance ≥ 60 ml/min.)
  • Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion defineret som: Blodplader ≥ 150 x 109/L, hæmoglobin > 9 g/dl, absolut neutrofiltal (ANC) >1,5 x 109/L; Bilirubin < 2 mg/dL, aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 gange den øvre normalgrænse; Total kolesterol ≤ 9,1 mmol/l og triglyceridniveau ≤ 4,5 mmol/l
  • Urinprotein <2+ ved urinpind.
  • Patienter med reproduktionspotentiale skal anvende medicinsk acceptabel præventionsmetode.
  • Modtager af en social dækning (undtagen AME)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med < 50 % klarcellet histologi
  • Bevis på lokalt fremskreden sygdom: cT-stadium≥T2b, N-stadie≥1 eller metastatisk sygdom (M1)
  • Patienter må ikke være gravide eller ammende.
  • Patienter må ikke have ukompenseret koronararteriesygdom eller en historie med myokardieinfarkt eller svær eller ustabil angina inden for de seneste seks måneder eller svær diabetes mellitus med svær arteriel perifer sygdom eller dyb venøs eller arteriel trombose eller emboli inden for de seneste 3 måneder. Patienter må ikke have brug for helbredende antikoagulantia.
  • Patienter må ikke have nogen medicinsk/systemisk eller psykiatrisk lidelse, der er uforenelig med undersøgelsen.
  • Patienter må ikke have haft betydelig gastrisk eller tyndtarmsresektion i anamnesen, malabsorptionssyndrom eller anden mangel på integritet i den øvre mave-tarmkanal, som kan kompromittere absorptionen af ​​Axitinib eller en manglende tilgængelighed af den orale vej.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AXITINIB
Medicin: AXITINIB
Axitinib er en oral, potent og selektiv hæmmer af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) receptorer 1, 2, 3. Den vil blive leveret som 1 mg og 5 mg filmovertrukne tabletter til oral administration i lysbeskyttende flasker med 60 tabletter.
Andre navne:
  • AG013736

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af patienter, der rent faktisk oplever en delvis nefrektomi for en tumor ≤ 7 cm
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent i henhold til RECIST kriterier
Tidsramme: 30 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
30 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Antal deltagere med behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger og deres karakterer i henhold til CTCAE V4.0.
Tidsramme: 30 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
30 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Nyrefunktion vurderet ved serumkreatinin
Tidsramme: Ved baseline og 30 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Ved baseline og 30 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Nyrefunktion vurderet ved beregnet glomerulær filtrationshastighed (GFR) i henhold til MDRD-formel
Tidsramme: Ved baseline og 30 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Ved baseline og 30 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Nyrefunktion vurderet ved nyrescintigrafi
Tidsramme: Ved baseline og 30 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Ved baseline og 30 måneder efter påbegyndelse af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Jacques Patard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Bicêtre Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2015

Først opslået (Skøn)

5. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P110209

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cT2a N0NxM0 nyretumor

Kliniske forsøg med AXITINIB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner