Studie zu Axitinib zur Herabstufung großer Nierentumoren, die nicht primär für eine partielle Nephrektomie geeignet sind (AXIPAN) (AXIPAN)

Einschlusskriterien:

• Patienten müssen eine vom IRB/EC genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen.
• Alter ≥ 18
• Histologisch bestätigtes klarzelliges RCC (erhalten durch CT oder US-gesteuerte Biopsie)
• cT2a N0NxM0 Nierentumor gemäß TNM-Klassifikation 2009 (Tumor-Ø > 7 cm; ≤ 10 cm)
• Keine Hinweise auf eine vorbestehende unkontrollierte Hypertonie, wie durch zwei im Abstand von mindestens einer Stunde gemessene Ausgangsblutdruckmessungen dokumentiert.
• Normale Nierenfunktion (MDRD-Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min)
• Die Patienten müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen, definiert als: Blutplättchen ≥ 150 x 109/l, Hämoglobin > 9 g/dl, absolute Neutrophilenzahl (ANC) >1,5 x 109/l; Bilirubin < 2 mg/dL, Aspartattransaminase (AST) und Alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Gesamtcholesterin ≤ 9,1 mmol/l und Triglyceridspiegel ≤ 4,5 mmol/l
• Urinprotein <2+ laut Urinmessstab.
• Patienten mit reproduktivem Potenzial müssen eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
• Begünstigter einer Sozialversicherung (außer AME)

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit < 50 % klarzelliger Histologie
• Hinweise auf eine lokal fortgeschrittene Erkrankung: cT-Stadium ≥ T2b, N-Stadium ≥ 1 oder metastasierende Erkrankung (M1)
• Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
• Die Patienten dürfen in den letzten sechs Monaten keine unkompensierte koronare Herzkrankheit oder einen Myokardinfarkt oder eine schwere oder instabile Angina pectoris in der Vorgeschichte haben oder in den letzten drei Monaten keinen schweren Diabetes mellitus mit schwerer arterieller peripherer Erkrankung oder tiefer venöser oder arterieller Thrombose oder Embolie haben. Patienten dürfen keine kurativen Antikoagulanzien benötigen.
• Die Patienten dürfen keine medizinische/systemische oder psychiatrische Störung haben, die mit der Studie unvereinbar ist.
• Bei den Patienten darf in der Vorgeschichte keine schwerwiegende Magen- oder Dünndarmresektion, kein Malabsorptionssyndrom oder ein anderer Mangel an Integrität des oberen Gastrointestinaltrakts vorliegen, der die Resorption von Axitinib beeinträchtigen oder die orale Verabreichung nicht verfügbar machen könnte.