Badanie aksytynibu w zmniejszaniu stopnia zaawansowania dużych guzów nerek, które nie nadają się przede wszystkim do częściowej nefrektomii (AXIPAN) (AXIPAN)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB/EC.
• Wiek ≥ 18 lat
• Potwierdzony histologicznie jasnokomórkowy RCC (uzyskany za pomocą biopsji pod kontrolą tomografii komputerowej lub USG)
• cT2a N0NxM0 Guz nerki wg klasyfikacji TNM 2009 (guz Ř> 7cm; ≤ 10 cm)
• Brak dowodów na istnienie wcześniej niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, co zostało udokumentowane przez 2 podstawowe odczyty ciśnienia krwi wykonane w odstępie co najmniej 1 godziny.
• Prawidłowa czynność nerek (klirens kreatyniny MDRD ≥ 60 ml/min)
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów określoną jako: liczba płytek krwi ≥ 150 x 109/l, stężenie hemoglobiny > 9 g/dl, bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 1,5 x 109/l; Bilirubina < 2 mg/dl, transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy; Cholesterol całkowity ≤ 9,1 mmol/l i poziom trójglicerydów ≤ 4,5 mmol/l
• Białko w moczu <2+ na podstawie testu paskowego moczu.
• Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji.
• Beneficjent ubezpieczenia społecznego (z wyjątkiem AME)

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z histologią jasnokomórkową < 50%.
• Dowody na miejscowo zaawansowaną chorobę: stadium cT ≥T2b, stadium N ≥1 lub przerzuty (M1)
• Pacjenci nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
• Pacjenci nie mogą mieć niewyrównanej choroby wieńcowej ani zawału mięśnia sercowego lub ciężkiej lub niestabilnej dusznicy bolesnej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy w wywiadzie ani ciężkiej cukrzycy z ciężką chorobą tętnic obwodowych lub zakrzepicą żył głębokich lub tętniczych lub zatorowością w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Pacjenci nie mogą potrzebować leczniczych antykoagulantów.
• Pacjenci nie mogą cierpieć na żadne zaburzenia medyczne/ogólnoustrojowe lub psychiatryczne niezgodne z badaniem.
• Pacjenci nie mogą mieć w wywiadzie znaczącej resekcji żołądka lub jelita cienkiego, zespołu złego wchłaniania ani innych zaburzeń integralności górnego odcinka przewodu pokarmowego, które mogą upośledzać wchłanianie aksytynibu lub niedostępność drogi doustnej.