Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Axitinib för nedskärning av stora njurtumörer som inte primärt lämpar sig för partiell nefrektomi (AXIPAN) (AXIPAN)

4 april 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

En öppen, icke-randomiserad, multicenter, tvåstegsdesignad fas II-studie av Axitinib för nedstängning av stora njurtumörer som inte primärt lämpar sig för partiell nefrektomi (AXIPAN)

Axitinib (AXITINIB) är en oral, potent och selektiv hämmare av vaskulär endoteltillväxtfaktorreceptor 1, 2 och 3 som har uppnått en objektiv svarsfrekvens på 44,2 % i fas II-studie på patienter med cytokinrefraktär metastaserande njurcellscancer.

Prekirurgisk behandling med Axitinib skulle kunna göra det möjligt för en betydande del av patienterna med stora organinstängda tumörer att dra nytta av NSS.

Syftet är att fastställa effektiviteten av Axitinib administrerat före operation hos patienter med stora organinstängda tumörer som inte primärt lämpar sig för NSS (cT2aNoNxM0) för övergång från en radikal nefrektomiindikation till en nefronsparande procedur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Radikal nefrektomi (RN) är den nuvarande standarden för vård för stora organstängda njurtumörer.

Erfarenhet och kirurgiska tekniska förbättringar har möjliggjort genomförbarheten av Nephron Sparing Surgery (NSS) i tumörer större än 4 cm och upp till 7 cm. Mycket begränsade data finns om genomförbarheten och säkerheten för NSS i tumörer större än 7 cm.

Det har visat sig att NSS jämfört med RN ger liknande onkologiskt resultat samtidigt som det bevarar njurfunktionen bättre och därmed förbättrar den totala överlevnaden.

Syftet med denna studie är att testa möjligheten att erbjuda patienter med stora organinstängda njurtumörer, kandidater för radikal nefrektomi enligt gällande riktlinjer, fördelen med partiell nefrektomi tack vare axitinib neo-adjuvant behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Bicetre Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste underteckna IRB/EC-godkänt informerat samtycke.
  • Ålder ≥ 18
  • Histologiskt bevisad klarcellig RCC (erhållen genom CT eller amerikansk guidad biopsi)
  • cT2a N0NxM0 Njurtumör enligt 2009 TNM-klassificering (tumör Ø> 7 cm; ≤ 10 cm)
  • Inga tecken på redan existerande okontrollerad hypertoni som dokumenterats av 2 baslinjeblodtrycksavläsningar tagna med minst 1 timmes mellanrum.
  • Normal njurfunktion (MDRD kreatininclearance ≥ 60 ml/min)
  • Patienter måste ha adekvat organfunktion definierad som: Trombocyter ≥ 150 x 109/L, hemoglobin > 9 g/dl, absolut neutrofilantal (ANC) >1,5 x 109/L; Bilirubin < 2 mg/dL, aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) ≤ 2,5 gånger den övre normalgränsen; Totalkolesterol ≤ 9,1 mmol/l och triglyceridnivå ≤ 4,5 mmol/l
  • Urinprotein <2+ av urinsticka.
  • Patienter med reproduktionspotential måste använda medicinskt godtagbara preventivmedel.
  • Förmånstagare av en social täckning (förutom AME)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med < 50 % klarcellshistologi
  • Bevis på lokalt avancerad sjukdom: cT-stadium≥T2b, N-stadium≥1 eller metastaserande sjukdom (M1)
  • Patienter får inte vara gravida eller ammande.
  • Patienter får inte ha okompenserad kranskärlssjukdom eller en historia av hjärtinfarkt eller svår eller instabil angina under de senaste sex månaderna eller svår diabetes mellitus med svår arteriell perifer sjukdom eller djup venös eller arteriell trombos eller emboli under de senaste 3 månaderna. Patienter får inte behöva botande antikoagulantia.
  • Patienter får inte ha någon medicinsk/systemisk eller psykiatrisk störning som är oförenlig med studien.
  • Patienter får inte ha en historia av betydande resektion av mag- eller tunntarm, malabsorptionssyndrom eller annan brist på integritet i den övre mag-tarmkanalen som kan äventyra absorptionen av Axitinib eller en otillgänglighet av den orala vägen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AXITINIB
Läkemedel: AXITINIB
Axitinib är en oral, potent och selektiv hämmare av vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) receptorer 1, 2, 3. Den kommer att levereras som 1 mg och 5 mg filmdragerade tabletter för oral administrering i ljusskyddande flaskor med 60 tabletter.
Andra namn:
  • AG013736

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet patienter som faktiskt upplever en partiell nefrektomi för en tumör ≤ 7 cm
Tidsram: 6 månader efter påbörjad behandling
6 månader efter påbörjad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens enligt RECIST-kriterier
Tidsram: 30 månader efter påbörjad behandling
30 månader efter påbörjad behandling
Antal deltagare med behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar och deras betyg enligt CTCAE V4.0.
Tidsram: 30 månader efter påbörjad behandling
30 månader efter påbörjad behandling
Njurfunktionen bedöms med serumkreatinin
Tidsram: Vid baslinjen och 30 månader efter behandlingens början
Vid baslinjen och 30 månader efter behandlingens början
Njurfunktionen bedömd genom beräknad glomerulär filtrationshastighet (GFR) enligt MDRD-formel
Tidsram: Vid baslinjen och 30 månader efter behandlingens början
Vid baslinjen och 30 månader efter behandlingens början
Njurfunktion bedömd med njurscintigrafi
Tidsram: Vid baslinjen och 30 månader efter behandlingens början
Vid baslinjen och 30 månader efter behandlingens början

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Jean Jacques Patard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Bicêtre Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2015

Första postat (Beräknad)

5 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2025

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P110209

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera