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负荷心脏 MRI 评估非特异性同种异体移植物功能障碍

2017年7月24日 更新者:Paul Kim

使用 Regadenoson 的负荷心脏 MRI 评估非特异性同种异体移植物功能障碍

研究人员将使用心脏 MRI 来测量非特异性同种异体移植物功能障碍的心脏移植患者与移植物功能正常的患者的心肌灌注储备以及心肌水肿和纤维化的量。 研究人员假设,与移植物功能正常的患者相比,具有非特异性同种异体移植物功能障碍的患者将表现出与微血管同种异体移植物血管病变相关的心肌灌注储备减少。

研究概览

详细说明

成人心脏移植患者,不包括 GFR 小于 30 mL/min/1.73m2 的患者, 对 MRI 禁忌症和对类伽腺苷或钆造影剂过敏的患者将在 10 个月内入组。 患者将从加州大学圣地亚哥分校和圣地亚哥退伍军人事务部招募。 研究人员将专门招募患有非特异性同种异体移植物功能障碍的患者和移植物功能正常的患者。

简要协议:

进行心脏 MRI。 获得标准视图中的电影图像。 T2 映射序列在短轴图像上执行。 对于负荷成像,静脉注射热加腺苷 0.4 mg 推注,然后用 5 mL 生理盐水冲洗。 30 秒后,获取连续 30 次心跳的短轴图像,并给予钆。 静息成像在负荷成像后 30 分钟进行。 最后,在标准视图中获得晚期钆增强图像。 图像由盲法独立读者离线分析。 参加 MACE 后将对患者进行为期一个月的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • UC San Diego

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄大于或等于 18 岁。
  • 心脏移植后至少三个月的状态。
  • 移植物功能正常(左心室射血分数等于或大于 55%)且既往无需要调整免疫抑制方案或心脏同种异体移植物血管病变的临床显着急性排斥反应史的心脏移植患者。
  • 具有非特异性同种异体移植物功能障碍的心脏移植患者(左心室射血分数等于或小于 50% 并且从移植后基线射血分数减少 10% 或更大的绝对差异,未通过冠状动脉造影或冠状动脉造影正式诊断为同种异体移植血管病变血管超声检查,并且没有已知左心室射血分数降低至或低于 50% 的既往急性排斥反应史。

排除标准:

  • 活检证实近 3 个月内有急性排斥反应。
  • 近3个月内有急性心肌缺血或近期急性冠脉综合征症状或体征的患者。
  • 不受控制的阻塞性通气疾病,包括哮喘和慢性阻塞性肺病。
  • 二度或三度房室结传导阻滞。
  • 窦房结功能障碍。
  • MRI 的禁忌症,包括起搏器或植入式心律转复除颤器。
  • 估计 GFR 小于 30 mL/min/1.73m2 的肾功能不全。
  • 先前对类伽腺苷或钆造影剂有不良反应。 将根据具体情况评估先前对腺苷的不良反应。
  • 在一周内进行的任何侵入性操作,包括心内膜心肌活检和左冠状动脉造影。
  • 收缩压大于 180 或小于 85 mmHg。
  • 舒张压大于 120 或小于 40 mmHg。
  • 静息心率大于每分钟 120 次或小于 45 次。
  • 严重的幽闭恐惧症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:非特异性同种异体移植物功能障碍
患有非特异性同种异体移植物功能障碍的患者除了进行晚期钆增强和获得心脏的平均节段 T1 值外,还将接受使用类伽腺苷的负荷心脏 MRI。
用于负荷心肌灌注成像。
其他名称:
  • 词典
用于灌注成像和晚期钆增强。
其他名称:
  • 磁力师
心脏 MRI 将成为灌注成像、晚期钆增强和获得心脏平均 T1 节段值的成像方式。
实验性的:移植物功能正常
移植物功能正常的患者除了执行晚期钆增强和获得心脏的平均节段 T1 值外,还将接受使用类伽腺苷的负荷心脏 MRI。
用于负荷心肌灌注成像。
其他名称:
  • 词典
用于灌注成像和晚期钆增强。
其他名称:
  • 磁力师
心脏 MRI 将成为灌注成像、晚期钆增强和获得心脏平均 T1 节段值的成像方式。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心肌灌注储备
大体时间:受试者心脏移植后 1 至 12 年的范围,心脏移植后平均 4 年。
心肌灌注储备计算应激后与静息相比心肌灌注的增加。 结果测量时间范围指定何时获得与每个患者的心脏移植日期相关的心肌灌注储备。 这是心脏移植后进行的一次性测量。
受试者心脏移植后 1 至 12 年的范围,心脏移植后平均 4 年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心肌缺血/梗死
大体时间:入组后 10 个月(进行心脏 MRI 时)
在随后的 10 个月内从入组时(当进行心脏 MRI 时)发生心肌缺血或梗塞。
入组后 10 个月(进行心脏 MRI 时)
因心脏相关原因住院
大体时间:入组后 10 个月(从心脏 MRI 的日期算起)
入组后因心脏相关原因住院。 入组后的时间范围(心脏 MRI 的日期)为 10 个月
入组后 10 个月(从心脏 MRI 的日期算起)
再移植
大体时间:入组后 10 个月(从心脏 MRI 的日期算起)
登记后心脏的再移植(心脏 MRI 的日期)。 入学后 10 个月测量。
入组后 10 个月(从心脏 MRI 的日期算起)
晚期钆增强
大体时间:受试者心脏移植后 1 至 12 年的范围,心脏移植后平均 4 年。
晚期钆增强通过心脏 MRI 显示心肌瘢痕。 这是在心脏 MRI 扫描当天测量的,并且是一次性测量。 时间范围是自心脏移植之日起对晚期钆增强的测量。
受试者心脏移植后 1 至 12 年的范围,心脏移植后平均 4 年。
左心室的平均节段性 T1 值
大体时间:受试者心脏移植后 1 至 12 年的范围,心脏移植后平均 4 年。
T1 值是在心脏 MRI 时获得的,表示心肌水肿的程度。 这是一次性测量。 结果测量时间范围表示何时获得与心脏移植相关的左心室 T1 值。
受试者心脏移植后 1 至 12 年的范围,心脏移植后平均 4 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Paul J Kim, MD、Stanford University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月30日

研究完成 (实际的)

2016年6月30日

研究注册日期

首次提交

2015年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月4日

首次发布 (估计)

2015年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月24日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

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