비특이적 동종이식 기능장애 평가를 위한 스트레스 심장 MRI
2017년 7월 24일 업데이트: Paul Kim
비특이적 동종이식 기능장애 평가를 위한 Regadenson을 이용한 스트레스 심장 MRI
연구자들은 정상적인 이식 기능을 가진 환자와 대조적으로 비특이적 동종이식 기능 장애가 있는 심장 이식 환자의 심근 관류 보유량과 심근 부종 및 섬유증의 양을 측정하기 위해 심장 MRI를 사용할 것입니다.
연구자들은 비특이적 동종이식 기능 장애가 있는 환자가 정상적인 이식 기능을 가진 환자에 비해 미세혈관 동종이식 혈관병증과 관련된 감소된 심근 관류 보유력을 보일 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
GFR이 30 mL/min/1.73m2 미만인 사람을 제외한 성인 심장 이식 환자, MRI에 대한 금기 및 레가데노손 또는 가돌리늄 조영제에 대한 알레르기는 10개월에 걸쳐 등록됩니다. UC San Diego 및 San Diego Veterans Affairs에서 환자를 모집합니다. 연구자들은 특히 비특이적 동종이식 기능 장애가 있는 환자와 정상적인 이식 기능을 가진 환자를 등록할 것입니다.
간단한 프로토콜:
심장 MRI를 시행합니다. 표준 보기의 Cine 이미지를 얻습니다. T2 매핑 시퀀스는 짧은 축 이미지에서 수행됩니다. 스트레스 영상의 경우, 정맥 내 레가데노손을 0.4mg 볼루스로 투여한 후 5mL 식염수를 주입합니다. 30초 후 가돌리늄을 투여하여 30회 연속 심박에 대한 단축 영상을 획득한다. 휴식 영상은 스트레스 영상 30분 후에 수행됩니다. 마지막으로, 후기 가돌리늄 강화 이미지를 표준 보기에서 얻습니다. 이미지는 블라인드 독립 판독기에 의해 오프라인으로 분석됩니다. MACE에 등록한 후 한 달 동안 환자를 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- UC San Diego
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 연령.
- 심장 이식 후 최소 3개월 상태.
- 정상 이식 기능(좌심실 박출률 55% 이상)이 있고 면역억제 요법 또는 심장 동종이식 혈관병증의 수정이 필요한 임상적으로 유의한 급성 거부 반응의 이전 병력이 없는 심장 이식 환자.
- 비특이적 동종이식 기능 장애가 있는 심장 이식 환자(좌심실 박출률이 50% 이하 및 이식 후 기준선 박출률에서 절대 차이가 10% 이상 감소, 관상동맥 조영술 또는 관상동맥에 의한 동종이식 혈관병증의 공식적인 진단이 없음) 좌심실 박출률이 50% 이하로 감소한 것으로 알려진 이전의 급성 거부 반응 병력이 없음).
제외 기준:
- 생검에서 지난 3개월 동안 입증된 급성 거부 반응 삽화.
- 지난 3개월 이내에 급성 심근 허혈 또는 최근 급성 관상 동맥 증후군의 증상 또는 징후가 있는 환자.
- 천식 및 COPD를 포함한 조절되지 않는 폐쇄성 환기 질환.
- 2도 또는 3도 AV 결절 차단.
- 부비동 결절 기능 장애.
- 심박 조율기 또는 이식형 제세동기를 포함한 MRI에 대한 금기.
- 추정 사구체여과율(GFR)이 30 mL/min/1.73m2 미만인 신기능 장애.
- 레가데노손 또는 가돌리늄 조영제에 대한 사전 부작용. 아데노신에 대한 사전 부작용은 사례별로 평가됩니다.
- 심내막 생검 및 좌측 관상동맥 조영술을 포함한 모든 침습적 절차가 1주일 이내에 수행되었습니다.
- 수축기 혈압이 180보다 크거나 85mmHg보다 작습니다.
- 확장기 혈압이 120보다 크거나 40mmHg 미만입니다.
- 휴식기 심박수는 분당 120회 이상 또는 45회 미만입니다.
- 심한 밀실 공포증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비특이적 동종이식 기능 장애
비특이적 동종이식 기능 장애가 있는 환자는 후기 가돌리늄 증강을 수행하고 심장의 평균 분절 T1 값을 얻는 것 외에도 레가데노손으로 스트레스 심장 MRI를 받게 됩니다.
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스트레스 심근 관류 영상에 사용합니다.
다른 이름들:
관류 영상 및 후기 가돌리늄 증강 모두에 사용.
다른 이름들:
심장 MRI는 관류 영상, 늦은 가돌리늄 증강 및 심장의 평균 T1 분절 값을 얻기 위한 영상 방식입니다.
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실험적: 정상적인 이식 기능
이식 기능이 정상인 환자는 후기 가돌리늄 증강을 수행하고 심장의 평균 분절 T1 값을 얻는 것 외에도 recadenoson으로 스트레스 심장 MRI를 받게 됩니다.
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스트레스 심근 관류 영상에 사용합니다.
다른 이름들:
관류 영상 및 후기 가돌리늄 증강 모두에 사용.
다른 이름들:
심장 MRI는 관류 영상, 늦은 가돌리늄 증강 및 심장의 평균 T1 분절 값을 얻기 위한 영상 방식입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근관류예비군
기간: 피험자에 대한 심장 이식 후 1~12년 범위 및 심장 이식 후 평균 4년.
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심근 관류 예비력은 휴식과 비교하여 스트레스 후 심근 관류의 증가를 계산합니다.
결과 측정 시간 프레임은 각 환자의 심장 이식 날짜와 관련하여 심근 관류 보존을 얻은 시점을 지정합니다.
이것은 심장 이식 후 한 번 측정한 것입니다.
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피험자에 대한 심장 이식 후 1~12년 범위 및 심장 이식 후 평균 4년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근 허혈/경색
기간: 등록 후 10개월(심장 MRI를 시행했을 때)
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이후 10개월 동안 등록 시점(심장 MRI 수행 시)부터 발생하는 심근 허혈 또는 경색.
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등록 후 10개월(심장 MRI를 시행했을 때)
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심장 관련 원인으로 인한 입원
기간: 등록 후 10개월(심장 MRI 촬영일로부터)
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등록 후 심장 관련 원인으로 입원.
등록 후 기간(심장 MRI 날짜)은 10개월이었습니다.
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등록 후 10개월(심장 MRI 촬영일로부터)
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재이식
기간: 등록 후 10개월(심장 MRI 촬영일로부터)
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등록 후 심장 재이식(심장 MRI 날짜).
등록 후 10개월 후에 측정됩니다.
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등록 후 10개월(심장 MRI 촬영일로부터)
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늦은 가돌리늄 강화
기간: 피험자에 대한 심장 이식 후 1~12년 범위 및 심장 이식 후 평균 4년.
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늦은 가돌리늄 증강은 심장 MRI에 의해 심근 흉터를 보여줍니다.
이것은 심장 MRI 스캔 당일 측정되며 일회성 측정입니다.
시간 프레임은 심장 이식일로부터 늦은 가돌리늄 증강의 측정입니다.
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피험자에 대한 심장 이식 후 1~12년 범위 및 심장 이식 후 평균 4년.
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좌심실의 평균 분절 T1 값
기간: 피험자에 대한 심장 이식 후 1~12년 범위 및 심장 이식 후 평균 4년.
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T1 값은 심장 MRI 촬영 시 얻은 값으로 심근 부종의 양을 나타냅니다.
이것은 일회성 측정이었습니다.
결과 측정 시간 프레임은 심장 이식과 관련하여 좌심실의 T1 값을 얻은 시기를 나타냅니다.
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피험자에 대한 심장 이식 후 1~12년 범위 및 심장 이식 후 평균 4년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Berry GJ, Angelini A, Burke MM, Bruneval P, Fishbein MC, Hammond E, Miller D, Neil D, Revelo MP, Rodriguez ER, Stewart S, Tan CD, Winters GL, Kobashigawa J, Mehra MR. The ISHLT working formulation for pathologic diagnosis of antibody-mediated rejection in heart transplantation: evolution and current status (2005-2011). J Heart Lung Transplant. 2011 Jun;30(6):601-11. doi: 10.1016/j.healun.2011.02.015. No abstract available.
- Costanzo MR, Dipchand A, Starling R, Anderson A, Chan M, Desai S, Fedson S, Fisher P, Gonzales-Stawinski G, Martinelli L, McGiffin D, Smith J, Taylor D, Meiser B, Webber S, Baran D, Carboni M, Dengler T, Feldman D, Frigerio M, Kfoury A, Kim D, Kobashigawa J, Shullo M, Stehlik J, Teuteberg J, Uber P, Zuckermann A, Hunt S, Burch M, Bhat G, Canter C, Chinnock R, Crespo-Leiro M, Delgado R, Dobbels F, Grady K, Kao W, Lamour J, Parry G, Patel J, Pini D, Towbin J, Wolfel G, Delgado D, Eisen H, Goldberg L, Hosenpud J, Johnson M, Keogh A, Lewis C, O'Connell J, Rogers J, Ross H, Russell S, Vanhaecke J; International Society of Heart and Lung Transplantation Guidelines. The International Society of Heart and Lung Transplantation Guidelines for the care of heart transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 2010 Aug;29(8):914-56. doi: 10.1016/j.healun.2010.05.034. No abstract available.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1186278
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