Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stress hjerte-MR til evaluering af uspecifik allograft-dysfunktion

24. juli 2017 opdateret af: Paul Kim

Stress Hjerte-MR ved hjælp af Regadenoson til evaluering af uspecifik allograft-dysfunktion

Efterforskerne vil bruge hjerte-MRI til at måle den myokardieperfusionsreserve og mængden af ​​myokardieødem og fibrose hos hjertetransplanterede patienter med uspecifik allograft dysfunktion i modsætning til dem med normal graftfunktion. Forskerne antager, at patienter med uspecifik allograft dysfunktion vil udvise nedsat myokardieperfusionsreserve, relateret til mikrovaskulær allograft vaskulopati, sammenlignet med dem med normal graftfunktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Voksne hjertetransplanterede patienter, undtagen dem med en GFR mindre end 30 ml/min/1,73 m2, kontraindikationer til MR og allergi over for enten regadenoson eller gadolinium kontrast, vil blive indskrevet over 10 måneder. Patienter vil blive rekrutteret fra UC San Diego og San Diego Veterans Affairs. Efterforskerne vil specifikt indskrive patienter med uspecifik allograft-dysfunktion og patienter med normal graft-funktion.

Kort protokol:

Der udføres hjerte-MR. Der opnås filmbilleder i standardvisninger. T2-kortlægningssekvenser udføres på billeder med kort akse. Til stressbilleddannelse gives intravenøs regadenoson som en 0,4 mg bolus efterfulgt af en 5 ml saltvandsskylning. Efter 30 sekunder optages billeder med kort akse i 30 på hinanden følgende hjerteslag med administration af gadolinium. Hvilebilleddannelse udføres 30 minutter efter stressbillede. Endelig opnås sene gadoliniumforbedringsbilleder i standardvisninger. Billeder analyseres offline af en blindet uafhængig læser. Patienterne vil blive fulgt i en måned efter tilmelding til MACE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UC San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over eller lig med 18 år.
  • Mindst tre måneders status efter hjertetransplantation.
  • Hjertetransplanterede patienter med normal graftfunktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion lig med eller større end 55%) og ingen tidligere klinisk signifikante akutte afstødningsepisoder, der krævede ændring af det immunsuppressive regime eller kardial allograft vaskulopati.
  • Hjertetransplanterede patienter med uspecifik allograft dysfunktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion lig med eller mindre end 50 % OG fald fra post-transplantation baseline ejektionsfraktion med en absolut forskel på 10 % eller mere, ingen formel diagnose af allograft vaskulopati ved koronar angiogram eller koronar vaskulær ultrasonografi, og ingen historie med tidligere akutte afstødningsepisoder, der vides at have reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion til eller mindre end 50 %).

Ekskluderingskriterier:

  • Biopsi påvist akut afstødningsepisode inden for de seneste 3 måneder.
  • Patienter med symptomer eller tegn på akut myokardieiskæmi eller nyligt akut koronarsyndrom inden for de seneste 3 måneder.
  • Ukontrolleret obstruktiv ventilatorisk sygdom, herunder astma og KOL.
  • Anden eller tredje grads AV-knudeblok.
  • Sinusknudedysfunktion.
  • Kontraindikationer til MR inklusive pacemakere eller implanterbare cardioverter-defibrillatorer.
  • Renal dysfunktion med en estimeret GFR mindre end 30 ml/min/1,73 m2.
  • Tidligere uønsket reaktion på enten regadenoson eller gadolinium kontrast. Tidligere uønskede reaktioner på adenosin vil blive vurderet fra sag til sag.
  • Enhver invasiv procedure, inklusive endomyokardiebiopsi og venstre koronar angiogram, udført inden for en uge.
  • Systolisk blodtryk større end 180 eller mindre end 85 mmHg.
  • Diastolisk blodtryk større end 120 eller mindre end 40 mmHg.
  • Hvilepuls større end 120 eller mindre end 45 slag i minuttet.
  • Alvorlig klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Uspecifik allograft dysfunktion
Patienter med uspecifik allograft dysfunktion vil gennemgå stress hjerte-MRI med regadenoson ud over at udføre sen gadoliniumforstærkning og opnå gennemsnitlige segmentelle T1-værdier for hjertet.
Til brug ved stress myokardieperfusionsbilleddannelse.
Andre navne:
  • Leksiskansk
Til brug i både perfusionsbilleddannelse og sen gadoliniumforstærkning.
Andre navne:
  • Magnevist
Hjerte-MRI vil være billeddannelsesmetoden til perfusionsbilleddannelse, sen gadoliniumforstærkning og opnåelse af gennemsnitlige T1-segmentværdier for hjertet.
EKSPERIMENTEL: Normal graftfunktion
Patienter med normal graftfunktion vil gennemgå stress hjerte-MRI med regadenoson ud over at udføre sen gadoliniumforstærkning og opnå gennemsnitlige segmentelle T1-værdier for hjertet.
Til brug ved stress myokardieperfusionsbilleddannelse.
Andre navne:
  • Leksiskansk
Til brug i både perfusionsbilleddannelse og sen gadoliniumforstærkning.
Andre navne:
  • Magnevist
Hjerte-MRI vil være billeddannelsesmetoden til perfusionsbilleddannelse, sen gadoliniumforstærkning og opnåelse af gennemsnitlige T1-segmentværdier for hjertet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieperfusionsreserve
Tidsramme: Interval på 1 til 12 år efter hjertetransplantation for forsøgspersoner og et gennemsnit på 4 år efter hjertetransplantation.
Myokardieperfusionsreserve beregner stigningen i myokardieperfusion efter stress i forhold til hvile. Tidsramme for resultatmål angiver, hvornår den myokardieperfusionsreserve blev opnået i forhold til datoen for hjertetransplantation for hver patient. Dette var en engangsmåling foretaget efter hjertetransplantation.
Interval på 1 til 12 år efter hjertetransplantation for forsøgspersoner og et gennemsnit på 4 år efter hjertetransplantation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieiskæmi/infarkt
Tidsramme: 10 måneder efter tilmelding (når hjerte-MR blev udført)
Myokardieiskæmi eller -infarkt, der opstår fra indskrivningstidspunktet (når hjerte-MRI udføres) over efterfølgende 10 måneders periode.
10 måneder efter tilmelding (når hjerte-MR blev udført)
Hospitalsindlæggelse af hjerterelaterede årsager
Tidsramme: 10 måneder efter tilmelding (fra datoen for hjerte-MR)
Hospitalsindlæggelse af hjerterelaterede årsager efter indskrivning. Tidsramme efter indskrivning (dato for hjerte-MR) var 10 måneder
10 måneder efter tilmelding (fra datoen for hjerte-MR)
Gentransplantation
Tidsramme: 10 måneder efter tilmelding (fra datoen for hjerte-MR)
Gentransplantation af hjertet efter indskrivning (dato for hjerte-MR). Målt 10 måneder efter indskrivning.
10 måneder efter tilmelding (fra datoen for hjerte-MR)
Sen Gadoliniumforstærkning
Tidsramme: Interval på 1 til 12 år efter hjertetransplantation for forsøgspersoner og et gennemsnit på 4 år efter hjertetransplantation.
Sen gadoliniumforstærkning viser myokardiear ved hjerte-MR. Dette måles på dagen for hjerte-MR-scanningen og er en engangsmåling. Tidsramme er måling af sen gadoliniumforstærkning fra datoen for hjertetransplantation.
Interval på 1 til 12 år efter hjertetransplantation for forsøgspersoner og et gennemsnit på 4 år efter hjertetransplantation.
Gennemsnitlige segmentelle T1-værdier for venstre ventrikel
Tidsramme: Interval på 1 til 12 år efter hjertetransplantation for forsøgspersoner og et gennemsnit på 4 år efter hjertetransplantation.
T1-værdier opnås på tidspunktet for hjerte-MR og angiver mængden af ​​myokardieødem. Dette var en engangsmåling. Tidsramme for resultatmål angiver, hvornår T1-værdier af venstre ventrikel blev opnået i forhold til hjertetransplantation.
Interval på 1 til 12 år efter hjertetransplantation for forsøgspersoner og et gennemsnit på 4 år efter hjertetransplantation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul J Kim, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2015

Først opslået (SKØN)

5. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut graftafstødning

Kliniske forsøg med Regadenoson

3
Abonner