- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02597543
Stress hjerte-MR til evaluering af uspecifik allograft-dysfunktion
Stress Hjerte-MR ved hjælp af Regadenoson til evaluering af uspecifik allograft-dysfunktion
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Voksne hjertetransplanterede patienter, undtagen dem med en GFR mindre end 30 ml/min/1,73 m2, kontraindikationer til MR og allergi over for enten regadenoson eller gadolinium kontrast, vil blive indskrevet over 10 måneder. Patienter vil blive rekrutteret fra UC San Diego og San Diego Veterans Affairs. Efterforskerne vil specifikt indskrive patienter med uspecifik allograft-dysfunktion og patienter med normal graft-funktion.
Kort protokol:
Der udføres hjerte-MR. Der opnås filmbilleder i standardvisninger. T2-kortlægningssekvenser udføres på billeder med kort akse. Til stressbilleddannelse gives intravenøs regadenoson som en 0,4 mg bolus efterfulgt af en 5 ml saltvandsskylning. Efter 30 sekunder optages billeder med kort akse i 30 på hinanden følgende hjerteslag med administration af gadolinium. Hvilebilleddannelse udføres 30 minutter efter stressbillede. Endelig opnås sene gadoliniumforbedringsbilleder i standardvisninger. Billeder analyseres offline af en blindet uafhængig læser. Patienterne vil blive fulgt i en måned efter tilmelding til MACE.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- UC San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over eller lig med 18 år.
- Mindst tre måneders status efter hjertetransplantation.
- Hjertetransplanterede patienter med normal graftfunktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion lig med eller større end 55%) og ingen tidligere klinisk signifikante akutte afstødningsepisoder, der krævede ændring af det immunsuppressive regime eller kardial allograft vaskulopati.
- Hjertetransplanterede patienter med uspecifik allograft dysfunktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion lig med eller mindre end 50 % OG fald fra post-transplantation baseline ejektionsfraktion med en absolut forskel på 10 % eller mere, ingen formel diagnose af allograft vaskulopati ved koronar angiogram eller koronar vaskulær ultrasonografi, og ingen historie med tidligere akutte afstødningsepisoder, der vides at have reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion til eller mindre end 50 %).
Ekskluderingskriterier:
- Biopsi påvist akut afstødningsepisode inden for de seneste 3 måneder.
- Patienter med symptomer eller tegn på akut myokardieiskæmi eller nyligt akut koronarsyndrom inden for de seneste 3 måneder.
- Ukontrolleret obstruktiv ventilatorisk sygdom, herunder astma og KOL.
- Anden eller tredje grads AV-knudeblok.
- Sinusknudedysfunktion.
- Kontraindikationer til MR inklusive pacemakere eller implanterbare cardioverter-defibrillatorer.
- Renal dysfunktion med en estimeret GFR mindre end 30 ml/min/1,73 m2.
- Tidligere uønsket reaktion på enten regadenoson eller gadolinium kontrast. Tidligere uønskede reaktioner på adenosin vil blive vurderet fra sag til sag.
- Enhver invasiv procedure, inklusive endomyokardiebiopsi og venstre koronar angiogram, udført inden for en uge.
- Systolisk blodtryk større end 180 eller mindre end 85 mmHg.
- Diastolisk blodtryk større end 120 eller mindre end 40 mmHg.
- Hvilepuls større end 120 eller mindre end 45 slag i minuttet.
- Alvorlig klaustrofobi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Uspecifik allograft dysfunktion
Patienter med uspecifik allograft dysfunktion vil gennemgå stress hjerte-MRI med regadenoson ud over at udføre sen gadoliniumforstærkning og opnå gennemsnitlige segmentelle T1-værdier for hjertet.
|
Til brug ved stress myokardieperfusionsbilleddannelse.
Andre navne:
Til brug i både perfusionsbilleddannelse og sen gadoliniumforstærkning.
Andre navne:
Hjerte-MRI vil være billeddannelsesmetoden til perfusionsbilleddannelse, sen gadoliniumforstærkning og opnåelse af gennemsnitlige T1-segmentværdier for hjertet.
|
EKSPERIMENTEL: Normal graftfunktion
Patienter med normal graftfunktion vil gennemgå stress hjerte-MRI med regadenoson ud over at udføre sen gadoliniumforstærkning og opnå gennemsnitlige segmentelle T1-værdier for hjertet.
|
Til brug ved stress myokardieperfusionsbilleddannelse.
Andre navne:
Til brug i både perfusionsbilleddannelse og sen gadoliniumforstærkning.
Andre navne:
Hjerte-MRI vil være billeddannelsesmetoden til perfusionsbilleddannelse, sen gadoliniumforstærkning og opnåelse af gennemsnitlige T1-segmentværdier for hjertet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Myokardieperfusionsreserve
Tidsramme: Interval på 1 til 12 år efter hjertetransplantation for forsøgspersoner og et gennemsnit på 4 år efter hjertetransplantation.
|
Myokardieperfusionsreserve beregner stigningen i myokardieperfusion efter stress i forhold til hvile.
Tidsramme for resultatmål angiver, hvornår den myokardieperfusionsreserve blev opnået i forhold til datoen for hjertetransplantation for hver patient.
Dette var en engangsmåling foretaget efter hjertetransplantation.
|
Interval på 1 til 12 år efter hjertetransplantation for forsøgspersoner og et gennemsnit på 4 år efter hjertetransplantation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Myokardieiskæmi/infarkt
Tidsramme: 10 måneder efter tilmelding (når hjerte-MR blev udført)
|
Myokardieiskæmi eller -infarkt, der opstår fra indskrivningstidspunktet (når hjerte-MRI udføres) over efterfølgende 10 måneders periode.
|
10 måneder efter tilmelding (når hjerte-MR blev udført)
|
Hospitalsindlæggelse af hjerterelaterede årsager
Tidsramme: 10 måneder efter tilmelding (fra datoen for hjerte-MR)
|
Hospitalsindlæggelse af hjerterelaterede årsager efter indskrivning.
Tidsramme efter indskrivning (dato for hjerte-MR) var 10 måneder
|
10 måneder efter tilmelding (fra datoen for hjerte-MR)
|
Gentransplantation
Tidsramme: 10 måneder efter tilmelding (fra datoen for hjerte-MR)
|
Gentransplantation af hjertet efter indskrivning (dato for hjerte-MR).
Målt 10 måneder efter indskrivning.
|
10 måneder efter tilmelding (fra datoen for hjerte-MR)
|
Sen Gadoliniumforstærkning
Tidsramme: Interval på 1 til 12 år efter hjertetransplantation for forsøgspersoner og et gennemsnit på 4 år efter hjertetransplantation.
|
Sen gadoliniumforstærkning viser myokardiear ved hjerte-MR.
Dette måles på dagen for hjerte-MR-scanningen og er en engangsmåling.
Tidsramme er måling af sen gadoliniumforstærkning fra datoen for hjertetransplantation.
|
Interval på 1 til 12 år efter hjertetransplantation for forsøgspersoner og et gennemsnit på 4 år efter hjertetransplantation.
|
Gennemsnitlige segmentelle T1-værdier for venstre ventrikel
Tidsramme: Interval på 1 til 12 år efter hjertetransplantation for forsøgspersoner og et gennemsnit på 4 år efter hjertetransplantation.
|
T1-værdier opnås på tidspunktet for hjerte-MR og angiver mængden af myokardieødem.
Dette var en engangsmåling.
Tidsramme for resultatmål angiver, hvornår T1-værdier af venstre ventrikel blev opnået i forhold til hjertetransplantation.
|
Interval på 1 til 12 år efter hjertetransplantation for forsøgspersoner og et gennemsnit på 4 år efter hjertetransplantation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul J Kim, MD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stehlik J, Edwards LB, Kucheryavaya AY, Benden C, Christie JD, Dobbels F, Kirk R, Rahmel AO, Hertz MI. The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: Twenty-eighth Adult Heart Transplant Report--2011. J Heart Lung Transplant. 2011 Oct;30(10):1078-94. doi: 10.1016/j.healun.2011.08.003. No abstract available.
- Berry GJ, Angelini A, Burke MM, Bruneval P, Fishbein MC, Hammond E, Miller D, Neil D, Revelo MP, Rodriguez ER, Stewart S, Tan CD, Winters GL, Kobashigawa J, Mehra MR. The ISHLT working formulation for pathologic diagnosis of antibody-mediated rejection in heart transplantation: evolution and current status (2005-2011). J Heart Lung Transplant. 2011 Jun;30(6):601-11. doi: 10.1016/j.healun.2011.02.015. No abstract available.
- Costanzo MR, Dipchand A, Starling R, Anderson A, Chan M, Desai S, Fedson S, Fisher P, Gonzales-Stawinski G, Martinelli L, McGiffin D, Smith J, Taylor D, Meiser B, Webber S, Baran D, Carboni M, Dengler T, Feldman D, Frigerio M, Kfoury A, Kim D, Kobashigawa J, Shullo M, Stehlik J, Teuteberg J, Uber P, Zuckermann A, Hunt S, Burch M, Bhat G, Canter C, Chinnock R, Crespo-Leiro M, Delgado R, Dobbels F, Grady K, Kao W, Lamour J, Parry G, Patel J, Pini D, Towbin J, Wolfel G, Delgado D, Eisen H, Goldberg L, Hosenpud J, Johnson M, Keogh A, Lewis C, O'Connell J, Rogers J, Ross H, Russell S, Vanhaecke J; International Society of Heart and Lung Transplantation Guidelines. The International Society of Heart and Lung Transplantation Guidelines for the care of heart transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 2010 Aug;29(8):914-56. doi: 10.1016/j.healun.2010.05.034. No abstract available.
- Uretsky BF, Murali S, Reddy PS, Rabin B, Lee A, Griffith BP, Hardesty RL, Trento A, Bahnson HT. Development of coronary artery disease in cardiac transplant patients receiving immunosuppressive therapy with cyclosporine and prednisone. Circulation. 1987 Oct;76(4):827-34. doi: 10.1161/01.cir.76.4.827.
- Fang JC, Kinlay S, Beltrame J, Hikiti H, Wainstein M, Behrendt D, Suh J, Frei B, Mudge GH, Selwyn AP, Ganz P. Effect of vitamins C and E on progression of transplant-associated arteriosclerosis: a randomised trial. Lancet. 2002 Mar 30;359(9312):1108-13. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08154-0.
- Pham MX, Teuteberg JJ, Kfoury AG, Starling RC, Deng MC, Cappola TP, Kao A, Anderson AS, Cotts WG, Ewald GA, Baran DA, Bogaev RC, Elashoff B, Baron H, Yee J, Valantine HA; IMAGE Study Group. Gene-expression profiling for rejection surveillance after cardiac transplantation. N Engl J Med. 2010 May 20;362(20):1890-900. doi: 10.1056/NEJMoa0912965. Epub 2010 Apr 22.
- Bhalodolia R, Cortese C, Graham M, Hauptman PJ. Fulminant acute cellular rejection with negative findings on endomyocardial biopsy. J Heart Lung Transplant. 2006 Aug;25(8):989-92. doi: 10.1016/j.healun.2006.04.002. Epub 2006 Jun 30.
- Miller CA, Sarma J, Naish JH, Yonan N, Williams SG, Shaw SM, Clark D, Pearce K, Stout M, Potluri R, Borg A, Coutts G, Chowdhary S, McCann GP, Parker GJ, Ray SG, Schmitt M. Multiparametric cardiovascular magnetic resonance assessment of cardiac allograft vasculopathy. J Am Coll Cardiol. 2014 Mar 4;63(8):799-808. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.119. Epub 2013 Dec 18.
- Marie PY, Angioi M, Carteaux JP, Escanye JM, Mattei S, Tzvetanov K, Claudon O, Hassan N, Danchin N, Karcher G, Bertrand A, Walker PM, Villemot JP. Detection and prediction of acute heart transplant rejection with the myocardial T2 determination provided by a black-blood magnetic resonance imaging sequence. J Am Coll Cardiol. 2001 Mar 1;37(3):825-31. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01196-7.
- Butler CR, Thompson R, Haykowsky M, Toma M, Paterson I. Cardiovascular magnetic resonance in the diagnosis of acute heart transplant rejection: a review. J Cardiovasc Magn Reson. 2009 Mar 12;11(1):7. doi: 10.1186/1532-429X-11-7.
- Kubrich M, Petrakopoulou P, Kofler S, Nickel T, Kaczmarek I, Meiser BM, Reichart B, von Scheidt W, Weis M. Impact of coronary endothelial dysfunction on adverse long-term outcome after heart transplantation. Transplantation. 2008 Jun 15;85(11):1580-7. doi: 10.1097/TP.0b013e318170b4cd.
- Solberg OG, Ragnarsson A, Kvarsnes A, Endresen K, Kongsgard E, Aakhus S, Gullestad L, Stavem K, Aaberge L. Reference interval for the index of coronary microvascular resistance. EuroIntervention. 2014 Jan 22;9(9):1069-75. doi: 10.4244/EIJV9I9A181.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1186278
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut graftafstødning
-
University of LiegeAfsluttetKronisk graft-versus-værtssygdom | Akut graft-versus-værtssygdom | Steroid refraktær graft-versus-værtssygdomBelgien
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetGraft vs værtssygdom | Graft-versus-værtssygdom | Kronisk graft vs. værtssygdomForenede Stater
-
Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y...AfsluttetKronisk graft-versus-værtssygdomSpanien
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteGateway for Cancer ResearchAfsluttetGraft vs. værtssygdomForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteBayer; Genzyme, a Sanofi CompanyAfsluttet
-
Regimmune CorporationAfsluttetGraft vs værtssygdom | Graft-versus-host-sygdom | Akut-graft-versus-host sygdom | Forebyggelse af aGVHDForenede Stater
-
Jazz PharmaceuticalsAfsluttetAkut-graft-versus-host sygdom | Graft-versus-host-sygdomForenede Stater, Belgien, Det Forenede Kongerige, Grækenland, Tyskland, Spanien, Frankrig, Italien, Østrig, Canada, Bulgarien, Kroatien, Polen, Portugal
-
Rambam Health Care CampusTrukket tilbageFækal mikrobiotatransplantation i graft vs. værtssygdomIsrael
-
Mesoblast, Inc.Quintiles, Inc.AfsluttetGrad B akut graft versus værtssygdom | Grad C akut graft versus værtssygdom | Grad D akut graft versus værtssygdomForenede Stater
-
Baylor Research InstituteMillennium Pharmaceuticals, Inc.UkendtKronisk graft-versus-host-sygdomForenede Stater
Kliniske forsøg med Regadenoson
-
University of NebraskaGE Healthcare; Astellas Pharma US, Inc.AfsluttetKoronararteriesygdom | MyokardieperfusionsabnormiteterForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetKoronararteriesygdom | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttetKoronararteriesygdomForenede Stater
-
VersitiDana-Farber Cancer Institute; University of Illinois at Chicago; Medical... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
University of Maryland, BaltimoreAstellas Pharma US, Inc.AfsluttetHjertefunktionForenede Stater
-
University of ChicagoAstellas Pharma IncAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamAstellas Scientific & Medical Affairs, Inc.AfsluttetPludselig hjertedød | Systolisk dysfunktion i venstre ventrikelForenede Stater
-
Christine Lau, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)UkendtLungetransplantationForenede Stater
-
Dipan ShahAstellas Pharma Global Development, Inc.UkendtKoronararteriesygdomForenede Stater