RM cardíaca sob estresse para avaliação da disfunção inespecífica do aloenxerto
24 de julho de 2017 atualizado por: Paul Kim
RM Cardíaca sob Estresse Usando Regadenoson para Avaliação da Disfunção Inespecífica do Aloenxerto
Os investigadores usarão ressonância magnética cardíaca para medir a reserva de perfusão miocárdica e a quantidade de edema e fibrose miocárdica em pacientes com transplante cardíaco com disfunção inespecífica do aloenxerto em contraste com aqueles com função normal do enxerto.
Os investigadores levantam a hipótese de que pacientes com disfunção inespecífica do aloenxerto demonstrarão reserva de perfusão miocárdica diminuída, relacionada à vasculopatia microvascular do aloenxerto, em comparação com aqueles com função normal do enxerto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes adultos com transplante cardíaco, excluindo aqueles com TFG inferior a 30 mL/min/1,73m2, contra-indicações para ressonância magnética e alergias a contraste regadenoson ou gadolínio, serão inscritos em 10 meses. Os pacientes serão recrutados da UC San Diego e San Diego Veterans Affairs. Os investigadores inscreverão especificamente pacientes com disfunção inespecífica do aloenxerto e pacientes com função normal do enxerto.
Breve protocolo:
A ressonância magnética cardíaca é realizada. Imagens cine em visualizações padrão são obtidas. As sequências de mapeamento T2 são realizadas em imagens de eixo curto. Para imagens de estresse, a regadenosona intravenosa é administrada como um bolus de 0,4 mg seguido de uma injeção de 5 mL de solução salina. Após 30 segundos, imagens de eixo curto são adquiridas por 30 batimentos cardíacos consecutivos com administração de gadolínio. A imagem de repouso é realizada 30 minutos após a imagem de estresse. Por fim, as imagens de realce tardio com gadolínio são obtidas em visualizações padrão. As imagens são analisadas offline por um leitor independente cego. Os pacientes serão acompanhados por um mês após a inscrição para MACE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos.
- Pelo menos três meses após o transplante cardíaco.
- Pacientes com transplante cardíaco com função normal do enxerto (fração de ejeção do ventrículo esquerdo igual ou superior a 55%) e sem história prévia de episódios de rejeição aguda clinicamente significativos que exigiam modificação do regime imunossupressor ou vasculopatia do aloenxerto cardíaco.
- Pacientes com transplante cardíaco com disfunção inespecífica do aloenxerto (fração de ejeção do ventrículo esquerdo igual ou inferior a 50% E diminuição da fração de ejeção basal pós-transplante por uma diferença absoluta de 10% ou mais, sem diagnóstico formal de vasculopatia do aloenxerto por angiografia coronária ou ultrassonografia vascular e sem história de episódios anteriores de rejeição aguda conhecidos por terem diminuído a fração de ejeção do ventrículo esquerdo para menos de 50%).
Critério de exclusão:
- Biópsia comprovou episódio de rejeição aguda nos últimos 3 meses.
- Pacientes com sintomas ou sinais de isquemia miocárdica aguda ou síndrome coronariana aguda recente nos últimos 3 meses.
- Doença ventilatória obstrutiva não controlada, incluindo asma e DPOC.
- Bloqueio nodal AV de segundo ou terceiro grau.
- Disfunção do nódulo sinusal.
- Contra-indicações para ressonância magnética, incluindo marca-passos ou cardioversores-desfibriladores implantáveis.
- Disfunção renal com TFG estimada inferior a 30 mL/min/1,73m2.
- Reação adversa prévia a regadenoson ou contraste de gadolínio. A reação adversa anterior à adenosina será avaliada caso a caso.
- Qualquer procedimento invasivo, incluindo biópsia endomiocárdica e angiografia coronária esquerda, realizado em até uma semana.
- Pressão arterial sistólica maior que 180 ou menor que 85 mmHg.
- Pressão arterial diastólica maior que 120 ou menor que 40 mmHg.
- Frequência cardíaca em repouso superior a 120 ou inferior a 45 batimentos por minuto.
- Claustrofobia severa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Disfunção inespecífica do aloenxerto
Pacientes com disfunção inespecífica do aloenxerto serão submetidos a ressonância magnética cardíaca de estresse com regadenoson, além de realizar realce tardio com gadolínio e obter valores segmentares médios de T1 do coração.
|
Para uso em imagens de perfusão miocárdica sob estresse.
Outros nomes:
Para uso em imagens de perfusão e realce tardio com gadolínio.
Outros nomes:
A ressonância magnética cardíaca será a modalidade de imagem para imagens de perfusão, realce tardio de gadolínio e obtenção de valores segmentares médios T1 do coração.
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EXPERIMENTAL: Função normal do enxerto
Os pacientes com função normal do enxerto serão submetidos a ressonância magnética cardíaca de estresse com regadenoson, além de realizar realce tardio com gadolínio e obter valores segmentares médios de T1 do coração.
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Para uso em imagens de perfusão miocárdica sob estresse.
Outros nomes:
Para uso em imagens de perfusão e realce tardio com gadolínio.
Outros nomes:
A ressonância magnética cardíaca será a modalidade de imagem para imagens de perfusão, realce tardio de gadolínio e obtenção de valores segmentares médios T1 do coração.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reserva de Perfusão Miocárdica
Prazo: Faixa de 1 a 12 anos após o transplante de coração para indivíduos e uma média de 4 anos após o transplante de coração.
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A reserva de perfusão miocárdica calcula o aumento da perfusão miocárdica após o estresse em comparação com o repouso.
O intervalo de tempo da medida de desfecho especifica quando a reserva de perfusão miocárdica foi obtida em relação à data do transplante cardíaco para cada paciente.
Esta foi uma medição feita uma vez após o transplante de coração.
|
Faixa de 1 a 12 anos após o transplante de coração para indivíduos e uma média de 4 anos após o transplante de coração.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Isquemia/Infarto do Miocárdio
Prazo: 10 meses após a inscrição (quando a ressonância magnética cardíaca foi realizada)
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Isquemia miocárdica ou infarto ocorrendo desde o momento da inscrição (quando a ressonância magnética cardíaca foi realizada) durante o período subsequente de 10 meses.
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10 meses após a inscrição (quando a ressonância magnética cardíaca foi realizada)
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|
Hospitalização por Causas Cardíacas Relacionadas
Prazo: 10 meses após a inscrição (a partir da data da ressonância magnética cardíaca)
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Hospitalização por causas cardíacas após a inscrição.
O prazo após a inscrição (data da ressonância magnética cardíaca) foi de 10 meses
|
10 meses após a inscrição (a partir da data da ressonância magnética cardíaca)
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Retransplante
Prazo: 10 meses após a inscrição (a partir da data da ressonância magnética cardíaca)
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Retransplante do coração após a inscrição (data da ressonância magnética cardíaca).
Medido 10 meses após a inscrição.
|
10 meses após a inscrição (a partir da data da ressonância magnética cardíaca)
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Reforço tardio do gadolínio
Prazo: Faixa de 1 a 12 anos após o transplante de coração para indivíduos e uma média de 4 anos após o transplante de coração.
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O realce tardio com gadolínio demonstra cicatriz miocárdica pela RM cardíaca.
Isso é medido no dia da ressonância magnética cardíaca e é uma medição única.
O período de tempo é a medição do realce tardio do gadolínio a partir da data do transplante cardíaco.
|
Faixa de 1 a 12 anos após o transplante de coração para indivíduos e uma média de 4 anos após o transplante de coração.
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Valores T1 segmentares médios do ventrículo esquerdo
Prazo: Faixa de 1 a 12 anos após o transplante de coração para indivíduos e uma média de 4 anos após o transplante de coração.
|
Os valores de T1 são obtidos no momento da ressonância magnética cardíaca e indicam a quantidade de edema miocárdico.
Esta foi uma medição única.
O intervalo de tempo da medida de desfecho indica quando os valores T1 do ventrículo esquerdo foram obtidos em relação ao transplante cardíaco.
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Faixa de 1 a 12 anos após o transplante de coração para indivíduos e uma média de 4 anos após o transplante de coração.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul J Kim, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stehlik J, Edwards LB, Kucheryavaya AY, Benden C, Christie JD, Dobbels F, Kirk R, Rahmel AO, Hertz MI. The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: Twenty-eighth Adult Heart Transplant Report--2011. J Heart Lung Transplant. 2011 Oct;30(10):1078-94. doi: 10.1016/j.healun.2011.08.003. No abstract available.
- Berry GJ, Angelini A, Burke MM, Bruneval P, Fishbein MC, Hammond E, Miller D, Neil D, Revelo MP, Rodriguez ER, Stewart S, Tan CD, Winters GL, Kobashigawa J, Mehra MR. The ISHLT working formulation for pathologic diagnosis of antibody-mediated rejection in heart transplantation: evolution and current status (2005-2011). J Heart Lung Transplant. 2011 Jun;30(6):601-11. doi: 10.1016/j.healun.2011.02.015. No abstract available.
- Costanzo MR, Dipchand A, Starling R, Anderson A, Chan M, Desai S, Fedson S, Fisher P, Gonzales-Stawinski G, Martinelli L, McGiffin D, Smith J, Taylor D, Meiser B, Webber S, Baran D, Carboni M, Dengler T, Feldman D, Frigerio M, Kfoury A, Kim D, Kobashigawa J, Shullo M, Stehlik J, Teuteberg J, Uber P, Zuckermann A, Hunt S, Burch M, Bhat G, Canter C, Chinnock R, Crespo-Leiro M, Delgado R, Dobbels F, Grady K, Kao W, Lamour J, Parry G, Patel J, Pini D, Towbin J, Wolfel G, Delgado D, Eisen H, Goldberg L, Hosenpud J, Johnson M, Keogh A, Lewis C, O'Connell J, Rogers J, Ross H, Russell S, Vanhaecke J; International Society of Heart and Lung Transplantation Guidelines. The International Society of Heart and Lung Transplantation Guidelines for the care of heart transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 2010 Aug;29(8):914-56. doi: 10.1016/j.healun.2010.05.034. No abstract available.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1186278
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