Стресс-МРТ сердца для оценки неспецифической дисфункции аллотрансплантата
24 июля 2017 г. обновлено: Paul Kim
Стресс-МРТ сердца с использованием Регаденозона для оценки неспецифической дисфункции аллотрансплантата
Исследователи будут использовать МРТ сердца для измерения перфузионного резерва миокарда и количества отека и фиброза миокарда у пациентов с трансплантацией сердца с неспецифической дисфункцией аллотрансплантата в отличие от пациентов с нормальной функцией трансплантата.
Исследователи предполагают, что пациенты с неспецифической дисфункцией аллотрансплантата будут демонстрировать снижение резерва перфузии миокарда, связанное с васкулопатией микрососудистого аллотрансплантата, по сравнению с пациентами с нормальной функцией трансплантата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Взрослые пациенты с трансплантацией сердца, за исключением пациентов с СКФ менее 30 мл/мин/1,73 м2, противопоказания к МРТ и аллергия либо на регаденозон, либо на гадолиний контраст, будут зарегистрированы в течение 10 месяцев. Пациентов будут набирать из Калифорнийского университета в Сан-Диего и по делам ветеранов Сан-Диего. Исследователи будут специально включать пациентов с неспецифической дисфункцией аллотрансплантата и пациентов с нормальной функцией трансплантата.
Краткий протокол:
Проводят МРТ сердца. Получаются киноизображения в стандартных видах. Последовательности отображения T2 выполняются на изображениях с короткой осью. Для визуализации стресса регаденозон вводят внутривенно в виде болюса 0,4 мг с последующим промыванием физиологическим раствором 5 мл. Через 30 секунд получают изображения по короткой оси для 30 последовательных сердечных сокращений с введением гадолиния. Визуализация в покое проводится через 30 минут после стрессовой визуализации. Наконец, в стандартных проекциях получают изображения с поздним усилением гадолиния. Изображения анализируются в автономном режиме слепым независимым читателем. Пациенты будут наблюдаться в течение одного месяца после регистрации в MACE.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- UC San Diego
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 годам.
- Состояние не менее трех месяцев после трансплантации сердца.
- Пациенты после трансплантации сердца с нормальной функцией трансплантата (фракция выброса левого желудочка равна или выше 55%) и отсутствием в анамнезе клинически значимых эпизодов острого отторжения, потребовавших модификации иммуносупрессивного режима, или сердечной васкулопатии аллотрансплантата.
- Пациенты после трансплантации сердца с неспецифической дисфункцией аллотрансплантата (фракция выброса левого желудочка равна или меньше 50% И снижение по сравнению с исходным уровнем фракции выброса после трансплантации на 10% или более, отсутствие формального диагноза васкулопатии аллотрансплантата по коронарной ангиограмме или коронарной ультразвуковое исследование сосудов и отсутствие в анамнезе предшествующих эпизодов острого отторжения, которые, как известно, снижали фракцию выброса левого желудочка до или менее 50%).
Критерий исключения:
- Биопсия подтвердила эпизод острого отторжения за последние 3 месяца.
- Пациенты с симптомами или признаками острой ишемии миокарда или недавно перенесенным острым коронарным синдромом в течение последних 3 мес.
- Неконтролируемая обструктивная дыхательная недостаточность, включая астму и ХОБЛ.
- Блокада АВ-узла второй или третьей степени.
- Дисфункция синусового узла.
- Противопоказания к МРТ, включая кардиостимуляторы или имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы.
- Почечная дисфункция с расчетной СКФ менее 30 мл/мин/1,73 м2.
- Предшествующая побочная реакция на регаденозон или контрастное вещество с гадолинием. Предшествующая неблагоприятная реакция на аденозин будет оцениваться в каждом конкретном случае.
- Любые инвазивные процедуры, включая эндомиокардиальную биопсию и ангиографию левой коронарной артерии, выполняются в течение одной недели.
- Систолическое артериальное давление выше 180 или ниже 85 мм рт.
- Диастолическое артериальное давление выше 120 или ниже 40 мм рт.
- ЧСС в покое более 120 или менее 45 ударов в минуту.
- Сильная клаустрофобия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Неспецифическая дисфункция аллотрансплантата
Пациентам с неспецифической дисфункцией аллотрансплантата будет проведена стресс-МРТ сердца с регаденозоном в дополнение к выполнению позднего контрастирования гадолинием и получению средних сегментарных значений T1 сердца.
|
Для использования при стрессовой визуализации перфузии миокарда.
Другие имена:
Для использования как при визуализации перфузии, так и при позднем усилении гадолинием.
Другие имена:
МРТ сердца будет методом визуализации перфузии, поздним усилением гадолиния и получением средних сегментарных значений T1 сердца.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нормальная функция трансплантата
Пациентам с нормальной функцией трансплантата будет проведена стресс-МРТ сердца с регаденозоном в дополнение к выполнению позднего контрастирования гадолинием и получению средних сегментарных значений T1 сердца.
|
Для использования при стрессовой визуализации перфузии миокарда.
Другие имена:
Для использования как при визуализации перфузии, так и при позднем усилении гадолинием.
Другие имена:
МРТ сердца будет методом визуализации перфузии, поздним усилением гадолиния и получением средних сегментарных значений T1 сердца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перфузионный резерв миокарда
Временное ограничение: Диапазон от 1 до 12 лет после трансплантации сердца для субъектов и в среднем 4 года после трансплантации сердца.
|
Резерв перфузии миокарда рассчитывает увеличение перфузии миокарда после стресса по сравнению с состоянием покоя.
Временные рамки оценки результатов указывают, когда был получен перфузионный резерв миокарда по отношению к дате трансплантации сердца для каждого пациента.
Это было однократное измерение после пересадки сердца.
|
Диапазон от 1 до 12 лет после трансплантации сердца для субъектов и в среднем 4 года после трансплантации сердца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ишемия/инфаркт миокарда
Временное ограничение: Через 10 месяцев после включения (когда была проведена МРТ сердца)
|
Ишемия миокарда или инфаркт миокарда, возникшие с момента включения (при выполнении МРТ сердца) в течение последующих 10 месяцев.
|
Через 10 месяцев после включения (когда была проведена МРТ сердца)
|
|
Госпитализация по причинам, связанным с сердцем
Временное ограничение: 10 месяцев после регистрации (с даты МРТ сердца)
|
Госпитализация по причинам, связанным с сердцем, после регистрации.
Сроки после регистрации (дата МРТ сердца) составили 10 месяцев.
|
10 месяцев после регистрации (с даты МРТ сердца)
|
|
Ретрансплантация
Временное ограничение: 10 месяцев после регистрации (с даты МРТ сердца)
|
Ретрансплантация сердца после поступления (дата МРТ сердца).
Измерено через 10 месяцев после регистрации.
|
10 месяцев после регистрации (с даты МРТ сердца)
|
|
Позднее усиление гадолиния
Временное ограничение: Диапазон от 1 до 12 лет после трансплантации сердца для субъектов и в среднем 4 года после трансплантации сердца.
|
Позднее усиление гадолинием демонстрирует рубец миокарда на МРТ сердца.
Это измеряется в день МРТ сердца и является однократным измерением.
Временные рамки - это измерение позднего усиления гадолинием с даты трансплантации сердца.
|
Диапазон от 1 до 12 лет после трансплантации сердца для субъектов и в среднем 4 года после трансплантации сердца.
|
|
Средние сегментарные значения T1 левого желудочка
Временное ограничение: Диапазон от 1 до 12 лет после трансплантации сердца для субъектов и в среднем 4 года после трансплантации сердца.
|
Значения Т1 получают во время МРТ сердца и указывают на степень отека миокарда.
Это было разовое измерение.
Временные рамки измерения результатов указывают, когда были получены значения T1 левого желудочка в связи с трансплантацией сердца.
|
Диапазон от 1 до 12 лет после трансплантации сердца для субъектов и в среднем 4 года после трансплантации сердца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paul J Kim, MD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stehlik J, Edwards LB, Kucheryavaya AY, Benden C, Christie JD, Dobbels F, Kirk R, Rahmel AO, Hertz MI. The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: Twenty-eighth Adult Heart Transplant Report--2011. J Heart Lung Transplant. 2011 Oct;30(10):1078-94. doi: 10.1016/j.healun.2011.08.003. No abstract available.
- Berry GJ, Angelini A, Burke MM, Bruneval P, Fishbein MC, Hammond E, Miller D, Neil D, Revelo MP, Rodriguez ER, Stewart S, Tan CD, Winters GL, Kobashigawa J, Mehra MR. The ISHLT working formulation for pathologic diagnosis of antibody-mediated rejection in heart transplantation: evolution and current status (2005-2011). J Heart Lung Transplant. 2011 Jun;30(6):601-11. doi: 10.1016/j.healun.2011.02.015. No abstract available.
- Costanzo MR, Dipchand A, Starling R, Anderson A, Chan M, Desai S, Fedson S, Fisher P, Gonzales-Stawinski G, Martinelli L, McGiffin D, Smith J, Taylor D, Meiser B, Webber S, Baran D, Carboni M, Dengler T, Feldman D, Frigerio M, Kfoury A, Kim D, Kobashigawa J, Shullo M, Stehlik J, Teuteberg J, Uber P, Zuckermann A, Hunt S, Burch M, Bhat G, Canter C, Chinnock R, Crespo-Leiro M, Delgado R, Dobbels F, Grady K, Kao W, Lamour J, Parry G, Patel J, Pini D, Towbin J, Wolfel G, Delgado D, Eisen H, Goldberg L, Hosenpud J, Johnson M, Keogh A, Lewis C, O'Connell J, Rogers J, Ross H, Russell S, Vanhaecke J; International Society of Heart and Lung Transplantation Guidelines. The International Society of Heart and Lung Transplantation Guidelines for the care of heart transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 2010 Aug;29(8):914-56. doi: 10.1016/j.healun.2010.05.034. No abstract available.
- Uretsky BF, Murali S, Reddy PS, Rabin B, Lee A, Griffith BP, Hardesty RL, Trento A, Bahnson HT. Development of coronary artery disease in cardiac transplant patients receiving immunosuppressive therapy with cyclosporine and prednisone. Circulation. 1987 Oct;76(4):827-34. doi: 10.1161/01.cir.76.4.827.
- Fang JC, Kinlay S, Beltrame J, Hikiti H, Wainstein M, Behrendt D, Suh J, Frei B, Mudge GH, Selwyn AP, Ganz P. Effect of vitamins C and E on progression of transplant-associated arteriosclerosis: a randomised trial. Lancet. 2002 Mar 30;359(9312):1108-13. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08154-0.
- Pham MX, Teuteberg JJ, Kfoury AG, Starling RC, Deng MC, Cappola TP, Kao A, Anderson AS, Cotts WG, Ewald GA, Baran DA, Bogaev RC, Elashoff B, Baron H, Yee J, Valantine HA; IMAGE Study Group. Gene-expression profiling for rejection surveillance after cardiac transplantation. N Engl J Med. 2010 May 20;362(20):1890-900. doi: 10.1056/NEJMoa0912965. Epub 2010 Apr 22.
- Bhalodolia R, Cortese C, Graham M, Hauptman PJ. Fulminant acute cellular rejection with negative findings on endomyocardial biopsy. J Heart Lung Transplant. 2006 Aug;25(8):989-92. doi: 10.1016/j.healun.2006.04.002. Epub 2006 Jun 30.
- Miller CA, Sarma J, Naish JH, Yonan N, Williams SG, Shaw SM, Clark D, Pearce K, Stout M, Potluri R, Borg A, Coutts G, Chowdhary S, McCann GP, Parker GJ, Ray SG, Schmitt M. Multiparametric cardiovascular magnetic resonance assessment of cardiac allograft vasculopathy. J Am Coll Cardiol. 2014 Mar 4;63(8):799-808. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.119. Epub 2013 Dec 18.
- Marie PY, Angioi M, Carteaux JP, Escanye JM, Mattei S, Tzvetanov K, Claudon O, Hassan N, Danchin N, Karcher G, Bertrand A, Walker PM, Villemot JP. Detection and prediction of acute heart transplant rejection with the myocardial T2 determination provided by a black-blood magnetic resonance imaging sequence. J Am Coll Cardiol. 2001 Mar 1;37(3):825-31. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01196-7.
- Butler CR, Thompson R, Haykowsky M, Toma M, Paterson I. Cardiovascular magnetic resonance in the diagnosis of acute heart transplant rejection: a review. J Cardiovasc Magn Reson. 2009 Mar 12;11(1):7. doi: 10.1186/1532-429X-11-7.
- Kubrich M, Petrakopoulou P, Kofler S, Nickel T, Kaczmarek I, Meiser BM, Reichart B, von Scheidt W, Weis M. Impact of coronary endothelial dysfunction on adverse long-term outcome after heart transplantation. Transplantation. 2008 Jun 15;85(11):1580-7. doi: 10.1097/TP.0b013e318170b4cd.
- Solberg OG, Ragnarsson A, Kvarsnes A, Endresen K, Kongsgard E, Aakhus S, Gullestad L, Stavem K, Aaberge L. Reference interval for the index of coronary microvascular resistance. EuroIntervention. 2014 Jan 22;9(9):1069-75. doi: 10.4244/EIJV9I9A181.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1186278
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Регаденозон
-
Dana-Farber Cancer InstituteJohns Hopkins University; Baylor College of Medicine; Washington University School... и другие соавторыЗавершенныйСерповидноклеточная анемияСоединенные Штаты