Stress Cardiac MRI a nem specifikus allograft diszfunkció értékelésére
2017. július 24. frissítette: Paul Kim
Stressz-szív MRI Regadenoson használatával a nem specifikus allograft diszfunkció értékelésére
A kutatók szív MRI-vel mérik a szívizom perfúziós tartalékát, valamint a szívizom ödéma és fibrózis mértékét nem specifikus allograft diszfunkcióban szenvedő szívtranszplantált betegeknél, ellentétben a normál graftfunkciójú betegekkel.
A kutatók azt feltételezik, hogy a nem specifikus allograft diszfunkcióban szenvedő betegek csökkent szívizom perfúziós tartalékot mutatnak a mikrovaszkuláris allograft vasculopathiával összefüggésben, összehasonlítva a normál graft funkcióval rendelkező betegekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Felnőtt szívátültetett betegek, kivéve azokat, akiknek GFR-értéke kevesebb, mint 30 ml/perc/1,73 m2, az MRI ellenjavallatokat és a regadenozon vagy gadolínium kontrasztanyagra való allergiát 10 hónapon keresztül veszik fel. A betegeket a San Diego-i UC és a San Diego Veterans Affairs szervezeti egységeiből veszik fel. A vizsgálók kifejezetten nem specifikus allograft diszfunkcióban és normál graftfunkciójú betegeket vonnak be.
Rövid protokoll:
Szív MRI-t végeznek. A moziképek normál nézetben érhetők el. A T2 leképezési szekvenciákat rövid tengelyű képeken hajtják végre. Stressz képalkotáshoz intravénás regadenosont adnak be 0,4 mg-os bolusban, amelyet 5 ml-es sóoldat-öblítés követ. 30 másodperc elteltével gadolínium beadásával 30 egymást követő szívverésről rövid tengelyű képeket készítenek. A nyugalmi képalkotást 30 perccel a stressz képalkotás után végezzük. Végül a késői gadolínium-javítási képeket normál nézetben kapjuk meg. A képeket egy elvakult, független olvasó offline elemzi. A betegeket a MACE-re való felvétel után egy hónapig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- UC San Diego
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál nagyobb életkor.
- Legalább három hónappal a szívátültetés utáni állapot.
- Szívátültetésen átesett betegek, akiknek normális a graft funkciója (a bal kamrai ejekciós frakció legalább 55%), és nem szerepelt korábban olyan klinikailag jelentős akut kilökődési epizód, amely az immunszuppresszív kezelési rend módosítását vagy a szív allograft vasculopathiáját tette szükségessé.
- Szívátültetett betegek nem specifikus allograft diszfunkcióban (a bal kamrai ejekciós frakció 50% vagy annál kisebb ÉS a transzplantáció utáni kiindulási ejekciós frakcióhoz képest 10%-os vagy nagyobb abszolút különbséggel, nincs allograft vasculopathia formális diagnózisa koszorúér angiográfiával vagy koszorúérrel vaszkuláris ultrahangvizsgálat, és nincs olyan korábbi akut kilökődési epizód, amelyről ismert, hogy a bal kamrai ejekciós frakció 50%-ra vagy kevesebbre csökkent volna.
Kizárási kritériumok:
- Biopsziával igazolt akut kilökődési epizód az elmúlt 3 hónapban.
- Azok a betegek, akiknél az elmúlt 3 hónapban akut szívizom-ischaemia vagy közelmúltbeli akut koronária szindróma tünetei vagy jelei vannak.
- Kontrollálatlan obstruktív légzőszervi betegség, beleértve az asztmát és a COPD-t.
- Másod- vagy harmadfokú AV-csomóblokk.
- A sinus csomópont diszfunkciója.
- Ellenjavallatok az MRI-re, beleértve a pacemakert vagy a beültethető kardioverter-defibrillátort.
- Veseműködési zavar, becsült GFR-értéke kevesebb, mint 30 ml/perc/1,73 m2.
- Regadenozon vagy gadolínium kontraszt korábbi mellékhatása. Az adenozinnal szembeni korábbi mellékhatásokat eseti alapon értékelik.
- Minden invazív beavatkozás, beleértve az endomiokardiális biopsziát és a bal koszorúér angiográfiát, egy héten belül elvégezhető.
- A szisztolés vérnyomás nagyobb, mint 180 Hgmm vagy kevesebb, mint 85 Hgmm.
- A diasztolés vérnyomás nagyobb, mint 120 Hgmm vagy kevesebb, mint 40 Hgmm.
- Nyugalmi pulzusszám nagyobb, mint 120 vagy kevesebb, mint 45 ütés percenként.
- Súlyos klausztrofóbia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nem specifikus allograft diszfunkció
A nem specifikus allograft diszfunkcióban szenvedő betegeknél regadenozonnal végzett stressz-kardiális MRI-n esnek át a késői gadolínium-fokozás elvégzése és a szív átlagos szegmentális T1 értékei mellett.
|
Használható stresszes szívizom perfúziós képalkotáshoz.
Más nevek:
Perfúziós képalkotáshoz és késői gadolínium-javításhoz egyaránt használható.
Más nevek:
A szív MRI lesz a képalkotó módszer a perfúziós képalkotáshoz, a késői gadolínium fokozásához és a szív átlagos T1 szegmentális értékeinek meghatározásához.
|
|
KÍSÉRLETI: Normál graft funkció
A normál graftfunkciójú betegeknél regadenozonnal végzett stressz-kardiális MRI-vizsgálatot végeznek, a késői gadolínium-fokozás elvégzése és a szív átlagos szegmentális T1 értékei mellett.
|
Használható stresszes szívizom perfúziós képalkotáshoz.
Más nevek:
Perfúziós képalkotáshoz és késői gadolínium-javításhoz egyaránt használható.
Más nevek:
A szív MRI lesz a képalkotó módszer a perfúziós képalkotáshoz, a késői gadolínium fokozásához és a szív átlagos T1 szegmentális értékeinek meghatározásához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívizom perfúziós tartalék
Időkeret: A szívátültetést követő 1-12 év közötti tartomány az alanyok esetében, és átlagosan 4 év a szívátültetés után.
|
A szívizom perfúziós tartaléka kiszámítja a szívizom perfúziójának növekedését stressz után a pihenéshez képest.
Az eredménymérési időkeret meghatározza, hogy a szívizom perfúziós tartaléka mikor keletkezett a szívátültetés időpontjához viszonyítva minden egyes betegnél.
Ez egy egyszeri mérés volt, amelyet szívátültetés után végeztek.
|
A szívátültetést követő 1-12 év közötti tartomány az alanyok esetében, és átlagosan 4 év a szívátültetés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívizom ischaemia/infarktus
Időkeret: 10 hónappal a felvétel után (amikor szív MRI-t végeztek)
|
Szívizom iszkémia vagy infarktus, amely a felvétel időpontjától (amikor szív MRI-t végeztek) a következő 10 hónapon keresztül.
|
10 hónappal a felvétel után (amikor szív MRI-t végeztek)
|
|
Kórházi ellátás szívvel kapcsolatos okok miatt
Időkeret: 10 hónappal a felvétel után (a szív MRI dátumától számítva)
|
Kórházi ellátás szívvel kapcsolatos okok miatt a beiratkozás után.
A felvétel utáni időkeret (a szív MRI dátuma) 10 hónap volt
|
10 hónappal a felvétel után (a szív MRI dátumától számítva)
|
|
Újraültetés
Időkeret: 10 hónappal a felvétel után (a szív MRI dátumától számítva)
|
A szív re-transzplantációja a felvétel után (a szív MRI dátuma).
10 hónappal a beiratkozás után mérik.
|
10 hónappal a felvétel után (a szív MRI dátumától számítva)
|
|
Késői gadolinium fejlesztés
Időkeret: A szívátültetést követő 1-12 év közötti tartomány az alanyok esetében, és átlagosan 4 év a szívátültetés után.
|
A késői gadolínium-növekedés a szívizom MRI-vel a szívizom hegét mutatja.
Ezt a szív MRI-vizsgálat napján mérik, és egyszeri mérés.
Az időkeret a késői gadolínium-növekedés mérése a szívátültetés időpontjától számítva.
|
A szívátültetést követő 1-12 év közötti tartomány az alanyok esetében, és átlagosan 4 év a szívátültetés után.
|
|
A bal kamra átlagos szegmentális T1 értékei
Időkeret: A szívátültetést követő 1-12 év közötti tartomány az alanyok esetében, és átlagosan 4 év a szívátültetés után.
|
A T1 értékeket a szív MRI idején kapjuk, és jelzik a szívizom ödéma mértékét.
Ez egyszeri mérés volt.
Az eredménymérés időkerete azt jelzi, hogy a bal kamra T1 értékeit mikor kaptuk a szívtranszplantációhoz viszonyítva.
|
A szívátültetést követő 1-12 év közötti tartomány az alanyok esetében, és átlagosan 4 év a szívátültetés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul J Kim, MD, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Stehlik J, Edwards LB, Kucheryavaya AY, Benden C, Christie JD, Dobbels F, Kirk R, Rahmel AO, Hertz MI. The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: Twenty-eighth Adult Heart Transplant Report--2011. J Heart Lung Transplant. 2011 Oct;30(10):1078-94. doi: 10.1016/j.healun.2011.08.003. No abstract available.
- Berry GJ, Angelini A, Burke MM, Bruneval P, Fishbein MC, Hammond E, Miller D, Neil D, Revelo MP, Rodriguez ER, Stewart S, Tan CD, Winters GL, Kobashigawa J, Mehra MR. The ISHLT working formulation for pathologic diagnosis of antibody-mediated rejection in heart transplantation: evolution and current status (2005-2011). J Heart Lung Transplant. 2011 Jun;30(6):601-11. doi: 10.1016/j.healun.2011.02.015. No abstract available.
- Costanzo MR, Dipchand A, Starling R, Anderson A, Chan M, Desai S, Fedson S, Fisher P, Gonzales-Stawinski G, Martinelli L, McGiffin D, Smith J, Taylor D, Meiser B, Webber S, Baran D, Carboni M, Dengler T, Feldman D, Frigerio M, Kfoury A, Kim D, Kobashigawa J, Shullo M, Stehlik J, Teuteberg J, Uber P, Zuckermann A, Hunt S, Burch M, Bhat G, Canter C, Chinnock R, Crespo-Leiro M, Delgado R, Dobbels F, Grady K, Kao W, Lamour J, Parry G, Patel J, Pini D, Towbin J, Wolfel G, Delgado D, Eisen H, Goldberg L, Hosenpud J, Johnson M, Keogh A, Lewis C, O'Connell J, Rogers J, Ross H, Russell S, Vanhaecke J; International Society of Heart and Lung Transplantation Guidelines. The International Society of Heart and Lung Transplantation Guidelines for the care of heart transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 2010 Aug;29(8):914-56. doi: 10.1016/j.healun.2010.05.034. No abstract available.
- Uretsky BF, Murali S, Reddy PS, Rabin B, Lee A, Griffith BP, Hardesty RL, Trento A, Bahnson HT. Development of coronary artery disease in cardiac transplant patients receiving immunosuppressive therapy with cyclosporine and prednisone. Circulation. 1987 Oct;76(4):827-34. doi: 10.1161/01.cir.76.4.827.
- Fang JC, Kinlay S, Beltrame J, Hikiti H, Wainstein M, Behrendt D, Suh J, Frei B, Mudge GH, Selwyn AP, Ganz P. Effect of vitamins C and E on progression of transplant-associated arteriosclerosis: a randomised trial. Lancet. 2002 Mar 30;359(9312):1108-13. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08154-0.
- Pham MX, Teuteberg JJ, Kfoury AG, Starling RC, Deng MC, Cappola TP, Kao A, Anderson AS, Cotts WG, Ewald GA, Baran DA, Bogaev RC, Elashoff B, Baron H, Yee J, Valantine HA; IMAGE Study Group. Gene-expression profiling for rejection surveillance after cardiac transplantation. N Engl J Med. 2010 May 20;362(20):1890-900. doi: 10.1056/NEJMoa0912965. Epub 2010 Apr 22.
- Bhalodolia R, Cortese C, Graham M, Hauptman PJ. Fulminant acute cellular rejection with negative findings on endomyocardial biopsy. J Heart Lung Transplant. 2006 Aug;25(8):989-92. doi: 10.1016/j.healun.2006.04.002. Epub 2006 Jun 30.
- Miller CA, Sarma J, Naish JH, Yonan N, Williams SG, Shaw SM, Clark D, Pearce K, Stout M, Potluri R, Borg A, Coutts G, Chowdhary S, McCann GP, Parker GJ, Ray SG, Schmitt M. Multiparametric cardiovascular magnetic resonance assessment of cardiac allograft vasculopathy. J Am Coll Cardiol. 2014 Mar 4;63(8):799-808. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.119. Epub 2013 Dec 18.
- Marie PY, Angioi M, Carteaux JP, Escanye JM, Mattei S, Tzvetanov K, Claudon O, Hassan N, Danchin N, Karcher G, Bertrand A, Walker PM, Villemot JP. Detection and prediction of acute heart transplant rejection with the myocardial T2 determination provided by a black-blood magnetic resonance imaging sequence. J Am Coll Cardiol. 2001 Mar 1;37(3):825-31. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01196-7.
- Butler CR, Thompson R, Haykowsky M, Toma M, Paterson I. Cardiovascular magnetic resonance in the diagnosis of acute heart transplant rejection: a review. J Cardiovasc Magn Reson. 2009 Mar 12;11(1):7. doi: 10.1186/1532-429X-11-7.
- Kubrich M, Petrakopoulou P, Kofler S, Nickel T, Kaczmarek I, Meiser BM, Reichart B, von Scheidt W, Weis M. Impact of coronary endothelial dysfunction on adverse long-term outcome after heart transplantation. Transplantation. 2008 Jun 15;85(11):1580-7. doi: 10.1097/TP.0b013e318170b4cd.
- Solberg OG, Ragnarsson A, Kvarsnes A, Endresen K, Kongsgard E, Aakhus S, Gullestad L, Stavem K, Aaberge L. Reference interval for the index of coronary microvascular resistance. EuroIntervention. 2014 Jan 22;9(9):1069-75. doi: 10.4244/EIJV9I9A181.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. június 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1186278
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .