Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stress Hjärt-MRT för utvärdering av ospecifik allograftdysfunktion

24 juli 2017 uppdaterad av: Paul Kim

Stress Hjärt-MRT med Regadenoson för utvärdering av ospecifik allograftdysfunktion

Utredarna kommer att använda hjärt-MRT för att mäta myokardperfusionsreserven och mängden myokardiellt ödem och fibros hos hjärttransplanterade patienter med ospecifik allograftdysfunktion i motsats till de med normal graftfunktion. Utredarna antar att patienter med ospecifik allograftdysfunktion kommer att visa minskad myokardperfusionsreserv, relaterad till mikrovaskulär allograftvaskulopati, jämfört med de med normal graftfunktion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vuxna hjärttransplanterade patienter, exklusive de med en GFR mindre än 30 ml/min/1,73 m2, kontraindikationer mot MRT och allergier mot antingen regadenoson eller gadoliniumkontrast, kommer att registreras under 10 månader. Patienter kommer att rekryteras från UC San Diego och San Diego Veterans Affairs. Utredarna kommer specifikt att registrera patienter med ospecifik allograftdysfunktion och patienter med normal graftfunktion.

Kort protokoll:

Hjärt-MRT utförs. Cinebilder i standardvyer erhålls. T2-mappningssekvenser utförs på kortaxlade bilder. För stressavbildning ges intravenös regadenoson som en 0,4 mg bolus följt av en 5 ml koksaltlösning. Efter 30 sekunder tas bilder med korta axlar under 30 på varandra följande hjärtslag med administrering av gadolinium. Viloavbildning utförs 30 minuter efter stressavbildning. Slutligen erhålls sena gadoliniumförbättringsbilder i standardvyer. Bilder analyseras offline av en förblindad oberoende läsare. Patienterna kommer att följas i en månad efter inskrivningen för MACE.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • UC San Diego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder högre än eller lika med 18 år.
  • Minst tre månaders status efter hjärttransplantation.
  • Hjärttransplanterade patienter med normal transplantatfunktion (vänsterkammars ejektionsfraktion lika med eller större än 55%) och ingen tidigare anamnes på kliniskt signifikanta akuta avstötningsepisoder som krävde modifiering av den immunsuppressiva regimen eller kardiell allograftvaskulopati.
  • Hjärttransplanterade patienter med ospecifik allotransplantatdysfunktion (vänster kammare ejektionsfraktion lika med eller mindre än 50 % OCH minskning från post-transplantation baseline ejektionsfraktion med en absolut skillnad på 10 % eller mer, ingen formell diagnos av allotransplantat vaskulopati genom koronarangiogram eller koronar vaskulär ultraljud och ingen historia av tidigare akuta avstötningsepisoder kända för att ha minskat vänsterkammars ejektionsfraktion till eller mindre än 50 %).

Exklusions kriterier:

  • Biopsi bevisad akut avstötningsepisod under de senaste 3 månaderna.
  • Patienter med symtom eller tecken på akut myokardischemi eller nyligen inträffad akut koronarsyndrom under de senaste 3 månaderna.
  • Okontrollerad obstruktiv andningssjukdom inklusive astma och KOL.
  • Andra eller tredje gradens AV-nodalblockering.
  • Sinus nod dysfunktion.
  • Kontraindikationer för MRT inklusive pacemaker eller implanterbara cardioverter-defibrillatorer.
  • Njurdysfunktion med en uppskattad GFR mindre än 30 ml/min/1,73 m2.
  • Tidigare biverkningar av antingen regadenoson eller gadolinium kontrast. Tidigare biverkningar av adenosin kommer att bedömas från fall till fall.
  • Varje invasivt ingrepp, inklusive endomyokardiell biopsi och vänster kranskärlsangiogram, utförs inom en vecka.
  • Systoliskt blodtryck högre än 180 eller mindre än 85 mmHg.
  • Diastoliskt blodtryck högre än 120 eller mindre än 40 mmHg.
  • Vilopuls högre än 120 eller mindre än 45 slag per minut.
  • Svår klaustrofobi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ospecifik allograftdysfunktion
Patienter med ospecifik allograftdysfunktion kommer att genomgå stress-hjärt-MRT med regadenoson förutom att utföra sen gadoliniumförstärkning och erhålla genomsnittliga segmentella T1-värden av hjärtat.
För användning vid stressmyokardperfusionsavbildning.
Andra namn:
  • Lexiscan
För användning vid både perfusionsavbildning och sen gadoliniumförstärkning.
Andra namn:
  • Magnevist
Hjärt-MRT kommer att vara avbildningsmetoden för perfusionsavbildning, sen gadoliniumförstärkning och erhållande av genomsnittliga T1-segmentvärden för hjärtat.
EXPERIMENTELL: Normal graftfunktion
Patienter med normal graftfunktion kommer att genomgå stress-hjärt-MRT med regadenoson utöver att utföra sen gadoliniumförstärkning och erhålla medelsegmentella T1-värden för hjärtat.
För användning vid stressmyokardperfusionsavbildning.
Andra namn:
  • Lexiscan
För användning vid både perfusionsavbildning och sen gadoliniumförstärkning.
Andra namn:
  • Magnevist
Hjärt-MRT kommer att vara avbildningsmetoden för perfusionsavbildning, sen gadoliniumförstärkning och erhållande av genomsnittliga T1-segmentvärden för hjärtat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myokardperfusionsreserv
Tidsram: Intervallet på 1 till 12 år efter hjärttransplantation för försökspersoner och i genomsnitt 4 år efter hjärttransplantation.
Myokardperfusionsreserv beräknar ökningen av myokardperfusion efter stress jämfört med vila. Resultatmåttets tidsram anger när hjärtperfusionsreserven erhölls i förhållande till datum för hjärttransplantation för varje patient. Detta var en engångsmätning som gjordes efter hjärttransplantation.
Intervallet på 1 till 12 år efter hjärttransplantation för försökspersoner och i genomsnitt 4 år efter hjärttransplantation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myokardischemi/infarkt
Tidsram: 10 månader efter inskrivning (när hjärt-MRT utfördes)
Myokardischemi eller infarkt som inträffar från tidpunkten för inskrivning (när hjärt-MRT utförs) under efterföljande 10-månadersperiod.
10 månader efter inskrivning (när hjärt-MRT utfördes)
Sjukhusinläggning för hjärtrelaterade orsaker
Tidsram: 10 månader efter inskrivning (från datum för hjärt-MR)
Sjukhusinläggning på grund av hjärtrelaterade orsaker efter inskrivning. Tidsramen efter inskrivning (datum för hjärt-MR) var 10 månader
10 månader efter inskrivning (från datum för hjärt-MR)
Omtransplantation
Tidsram: 10 månader efter inskrivning (från datum för hjärt-MR)
Omtransplantation av hjärtat efter inskrivning (datum för hjärt-MR). Uppmätt 10 månader efter inskrivning.
10 månader efter inskrivning (från datum för hjärt-MR)
Sen Gadolinium Enhancement
Tidsram: Intervallet på 1 till 12 år efter hjärttransplantation för försökspersoner och i genomsnitt 4 år efter hjärttransplantation.
Sen förstärkning av gadolinium visar myokardärr genom hjärt-MRT. Detta mäts dagen för hjärt-MR-undersökningen och är en engångsmätning. Tidsram är mätning av sen gadoliniumförstärkning från datum för hjärttransplantation.
Intervallet på 1 till 12 år efter hjärttransplantation för försökspersoner och i genomsnitt 4 år efter hjärttransplantation.
Genomsnittliga T1-värden för den vänstra ventrikeln
Tidsram: Intervallet på 1 till 12 år efter hjärttransplantation för försökspersoner och i genomsnitt 4 år efter hjärttransplantation.
T1-värden erhålls vid tidpunkten för hjärt-MR och indikerar mängden myokardiellt ödem. Detta var en engångsmätning. Utfallsmåttets tidsram indikerar när T1-värdena för den vänstra ventrikeln erhölls i förhållande till hjärttransplantation.
Intervallet på 1 till 12 år efter hjärttransplantation för försökspersoner och i genomsnitt 4 år efter hjärttransplantation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Paul J Kim, MD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2015

Första postat (UPPSKATTA)

5 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut transplantatavstötning

Kliniska prövningar på Regadenoson

3
Prenumerera