- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02597543
Stress Hjärt-MRT för utvärdering av ospecifik allograftdysfunktion
Stress Hjärt-MRT med Regadenoson för utvärdering av ospecifik allograftdysfunktion
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vuxna hjärttransplanterade patienter, exklusive de med en GFR mindre än 30 ml/min/1,73 m2, kontraindikationer mot MRT och allergier mot antingen regadenoson eller gadoliniumkontrast, kommer att registreras under 10 månader. Patienter kommer att rekryteras från UC San Diego och San Diego Veterans Affairs. Utredarna kommer specifikt att registrera patienter med ospecifik allograftdysfunktion och patienter med normal graftfunktion.
Kort protokoll:
Hjärt-MRT utförs. Cinebilder i standardvyer erhålls. T2-mappningssekvenser utförs på kortaxlade bilder. För stressavbildning ges intravenös regadenoson som en 0,4 mg bolus följt av en 5 ml koksaltlösning. Efter 30 sekunder tas bilder med korta axlar under 30 på varandra följande hjärtslag med administrering av gadolinium. Viloavbildning utförs 30 minuter efter stressavbildning. Slutligen erhålls sena gadoliniumförbättringsbilder i standardvyer. Bilder analyseras offline av en förblindad oberoende läsare. Patienterna kommer att följas i en månad efter inskrivningen för MACE.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- UC San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder högre än eller lika med 18 år.
- Minst tre månaders status efter hjärttransplantation.
- Hjärttransplanterade patienter med normal transplantatfunktion (vänsterkammars ejektionsfraktion lika med eller större än 55%) och ingen tidigare anamnes på kliniskt signifikanta akuta avstötningsepisoder som krävde modifiering av den immunsuppressiva regimen eller kardiell allograftvaskulopati.
- Hjärttransplanterade patienter med ospecifik allotransplantatdysfunktion (vänster kammare ejektionsfraktion lika med eller mindre än 50 % OCH minskning från post-transplantation baseline ejektionsfraktion med en absolut skillnad på 10 % eller mer, ingen formell diagnos av allotransplantat vaskulopati genom koronarangiogram eller koronar vaskulär ultraljud och ingen historia av tidigare akuta avstötningsepisoder kända för att ha minskat vänsterkammars ejektionsfraktion till eller mindre än 50 %).
Exklusions kriterier:
- Biopsi bevisad akut avstötningsepisod under de senaste 3 månaderna.
- Patienter med symtom eller tecken på akut myokardischemi eller nyligen inträffad akut koronarsyndrom under de senaste 3 månaderna.
- Okontrollerad obstruktiv andningssjukdom inklusive astma och KOL.
- Andra eller tredje gradens AV-nodalblockering.
- Sinus nod dysfunktion.
- Kontraindikationer för MRT inklusive pacemaker eller implanterbara cardioverter-defibrillatorer.
- Njurdysfunktion med en uppskattad GFR mindre än 30 ml/min/1,73 m2.
- Tidigare biverkningar av antingen regadenoson eller gadolinium kontrast. Tidigare biverkningar av adenosin kommer att bedömas från fall till fall.
- Varje invasivt ingrepp, inklusive endomyokardiell biopsi och vänster kranskärlsangiogram, utförs inom en vecka.
- Systoliskt blodtryck högre än 180 eller mindre än 85 mmHg.
- Diastoliskt blodtryck högre än 120 eller mindre än 40 mmHg.
- Vilopuls högre än 120 eller mindre än 45 slag per minut.
- Svår klaustrofobi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Ospecifik allograftdysfunktion
Patienter med ospecifik allograftdysfunktion kommer att genomgå stress-hjärt-MRT med regadenoson förutom att utföra sen gadoliniumförstärkning och erhålla genomsnittliga segmentella T1-värden av hjärtat.
|
För användning vid stressmyokardperfusionsavbildning.
Andra namn:
För användning vid både perfusionsavbildning och sen gadoliniumförstärkning.
Andra namn:
Hjärt-MRT kommer att vara avbildningsmetoden för perfusionsavbildning, sen gadoliniumförstärkning och erhållande av genomsnittliga T1-segmentvärden för hjärtat.
|
EXPERIMENTELL: Normal graftfunktion
Patienter med normal graftfunktion kommer att genomgå stress-hjärt-MRT med regadenoson utöver att utföra sen gadoliniumförstärkning och erhålla medelsegmentella T1-värden för hjärtat.
|
För användning vid stressmyokardperfusionsavbildning.
Andra namn:
För användning vid både perfusionsavbildning och sen gadoliniumförstärkning.
Andra namn:
Hjärt-MRT kommer att vara avbildningsmetoden för perfusionsavbildning, sen gadoliniumförstärkning och erhållande av genomsnittliga T1-segmentvärden för hjärtat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Myokardperfusionsreserv
Tidsram: Intervallet på 1 till 12 år efter hjärttransplantation för försökspersoner och i genomsnitt 4 år efter hjärttransplantation.
|
Myokardperfusionsreserv beräknar ökningen av myokardperfusion efter stress jämfört med vila.
Resultatmåttets tidsram anger när hjärtperfusionsreserven erhölls i förhållande till datum för hjärttransplantation för varje patient.
Detta var en engångsmätning som gjordes efter hjärttransplantation.
|
Intervallet på 1 till 12 år efter hjärttransplantation för försökspersoner och i genomsnitt 4 år efter hjärttransplantation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Myokardischemi/infarkt
Tidsram: 10 månader efter inskrivning (när hjärt-MRT utfördes)
|
Myokardischemi eller infarkt som inträffar från tidpunkten för inskrivning (när hjärt-MRT utförs) under efterföljande 10-månadersperiod.
|
10 månader efter inskrivning (när hjärt-MRT utfördes)
|
Sjukhusinläggning för hjärtrelaterade orsaker
Tidsram: 10 månader efter inskrivning (från datum för hjärt-MR)
|
Sjukhusinläggning på grund av hjärtrelaterade orsaker efter inskrivning.
Tidsramen efter inskrivning (datum för hjärt-MR) var 10 månader
|
10 månader efter inskrivning (från datum för hjärt-MR)
|
Omtransplantation
Tidsram: 10 månader efter inskrivning (från datum för hjärt-MR)
|
Omtransplantation av hjärtat efter inskrivning (datum för hjärt-MR).
Uppmätt 10 månader efter inskrivning.
|
10 månader efter inskrivning (från datum för hjärt-MR)
|
Sen Gadolinium Enhancement
Tidsram: Intervallet på 1 till 12 år efter hjärttransplantation för försökspersoner och i genomsnitt 4 år efter hjärttransplantation.
|
Sen förstärkning av gadolinium visar myokardärr genom hjärt-MRT.
Detta mäts dagen för hjärt-MR-undersökningen och är en engångsmätning.
Tidsram är mätning av sen gadoliniumförstärkning från datum för hjärttransplantation.
|
Intervallet på 1 till 12 år efter hjärttransplantation för försökspersoner och i genomsnitt 4 år efter hjärttransplantation.
|
Genomsnittliga T1-värden för den vänstra ventrikeln
Tidsram: Intervallet på 1 till 12 år efter hjärttransplantation för försökspersoner och i genomsnitt 4 år efter hjärttransplantation.
|
T1-värden erhålls vid tidpunkten för hjärt-MR och indikerar mängden myokardiellt ödem.
Detta var en engångsmätning.
Utfallsmåttets tidsram indikerar när T1-värdena för den vänstra ventrikeln erhölls i förhållande till hjärttransplantation.
|
Intervallet på 1 till 12 år efter hjärttransplantation för försökspersoner och i genomsnitt 4 år efter hjärttransplantation.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul J Kim, MD, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stehlik J, Edwards LB, Kucheryavaya AY, Benden C, Christie JD, Dobbels F, Kirk R, Rahmel AO, Hertz MI. The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: Twenty-eighth Adult Heart Transplant Report--2011. J Heart Lung Transplant. 2011 Oct;30(10):1078-94. doi: 10.1016/j.healun.2011.08.003. No abstract available.
- Berry GJ, Angelini A, Burke MM, Bruneval P, Fishbein MC, Hammond E, Miller D, Neil D, Revelo MP, Rodriguez ER, Stewart S, Tan CD, Winters GL, Kobashigawa J, Mehra MR. The ISHLT working formulation for pathologic diagnosis of antibody-mediated rejection in heart transplantation: evolution and current status (2005-2011). J Heart Lung Transplant. 2011 Jun;30(6):601-11. doi: 10.1016/j.healun.2011.02.015. No abstract available.
- Costanzo MR, Dipchand A, Starling R, Anderson A, Chan M, Desai S, Fedson S, Fisher P, Gonzales-Stawinski G, Martinelli L, McGiffin D, Smith J, Taylor D, Meiser B, Webber S, Baran D, Carboni M, Dengler T, Feldman D, Frigerio M, Kfoury A, Kim D, Kobashigawa J, Shullo M, Stehlik J, Teuteberg J, Uber P, Zuckermann A, Hunt S, Burch M, Bhat G, Canter C, Chinnock R, Crespo-Leiro M, Delgado R, Dobbels F, Grady K, Kao W, Lamour J, Parry G, Patel J, Pini D, Towbin J, Wolfel G, Delgado D, Eisen H, Goldberg L, Hosenpud J, Johnson M, Keogh A, Lewis C, O'Connell J, Rogers J, Ross H, Russell S, Vanhaecke J; International Society of Heart and Lung Transplantation Guidelines. The International Society of Heart and Lung Transplantation Guidelines for the care of heart transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 2010 Aug;29(8):914-56. doi: 10.1016/j.healun.2010.05.034. No abstract available.
- Uretsky BF, Murali S, Reddy PS, Rabin B, Lee A, Griffith BP, Hardesty RL, Trento A, Bahnson HT. Development of coronary artery disease in cardiac transplant patients receiving immunosuppressive therapy with cyclosporine and prednisone. Circulation. 1987 Oct;76(4):827-34. doi: 10.1161/01.cir.76.4.827.
- Fang JC, Kinlay S, Beltrame J, Hikiti H, Wainstein M, Behrendt D, Suh J, Frei B, Mudge GH, Selwyn AP, Ganz P. Effect of vitamins C and E on progression of transplant-associated arteriosclerosis: a randomised trial. Lancet. 2002 Mar 30;359(9312):1108-13. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08154-0.
- Pham MX, Teuteberg JJ, Kfoury AG, Starling RC, Deng MC, Cappola TP, Kao A, Anderson AS, Cotts WG, Ewald GA, Baran DA, Bogaev RC, Elashoff B, Baron H, Yee J, Valantine HA; IMAGE Study Group. Gene-expression profiling for rejection surveillance after cardiac transplantation. N Engl J Med. 2010 May 20;362(20):1890-900. doi: 10.1056/NEJMoa0912965. Epub 2010 Apr 22.
- Bhalodolia R, Cortese C, Graham M, Hauptman PJ. Fulminant acute cellular rejection with negative findings on endomyocardial biopsy. J Heart Lung Transplant. 2006 Aug;25(8):989-92. doi: 10.1016/j.healun.2006.04.002. Epub 2006 Jun 30.
- Miller CA, Sarma J, Naish JH, Yonan N, Williams SG, Shaw SM, Clark D, Pearce K, Stout M, Potluri R, Borg A, Coutts G, Chowdhary S, McCann GP, Parker GJ, Ray SG, Schmitt M. Multiparametric cardiovascular magnetic resonance assessment of cardiac allograft vasculopathy. J Am Coll Cardiol. 2014 Mar 4;63(8):799-808. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.119. Epub 2013 Dec 18.
- Marie PY, Angioi M, Carteaux JP, Escanye JM, Mattei S, Tzvetanov K, Claudon O, Hassan N, Danchin N, Karcher G, Bertrand A, Walker PM, Villemot JP. Detection and prediction of acute heart transplant rejection with the myocardial T2 determination provided by a black-blood magnetic resonance imaging sequence. J Am Coll Cardiol. 2001 Mar 1;37(3):825-31. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01196-7.
- Butler CR, Thompson R, Haykowsky M, Toma M, Paterson I. Cardiovascular magnetic resonance in the diagnosis of acute heart transplant rejection: a review. J Cardiovasc Magn Reson. 2009 Mar 12;11(1):7. doi: 10.1186/1532-429X-11-7.
- Kubrich M, Petrakopoulou P, Kofler S, Nickel T, Kaczmarek I, Meiser BM, Reichart B, von Scheidt W, Weis M. Impact of coronary endothelial dysfunction on adverse long-term outcome after heart transplantation. Transplantation. 2008 Jun 15;85(11):1580-7. doi: 10.1097/TP.0b013e318170b4cd.
- Solberg OG, Ragnarsson A, Kvarsnes A, Endresen K, Kongsgard E, Aakhus S, Gullestad L, Stavem K, Aaberge L. Reference interval for the index of coronary microvascular resistance. EuroIntervention. 2014 Jan 22;9(9):1069-75. doi: 10.4244/EIJV9I9A181.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1186278
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut transplantatavstötning
-
University of LiegeAvslutadKronisk graft-versus-värdsjukdom | Akut graft-versus-värdsjukdom | Steroid refraktär graft-versus-värdsjukdomBelgien
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadGraft vs Host Disease | Graft-versus-värdsjukdom | Kronisk graft vs värdsjukdomFörenta staterna
-
Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y...AvslutadKronisk graft-versus-värdsjukdomSpanien
-
Shenzhen University General HospitalRekrytering
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNovartisAvslutadGraft-versus-värdsjukdomFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutad
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadGraft vs värdsjukdomFörenta staterna
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadGraft-versus-värdsjukdomFörenta staterna
-
MallinckrodtAvslutadGraft-mot-värdsjukdomFörenta staterna, Australien, Frankrike, Italien, Österrike, Tyskland, Portugal, Slovakien, Spanien, Schweiz, Kalkon, Storbritannien
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationAvslutadGraft-mot-värdsjukdomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Regadenoson
-
University of NebraskaGE Healthcare; Astellas Pharma US, Inc.AvslutadKranskärlssjukdom | MyokardperfusionsavvikelserFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverAvslutadKranskärlssjukdom | Typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAvslutadKranskärlssjukdomFörenta staterna
-
University of Maryland, BaltimoreAstellas Pharma US, Inc.AvslutadHjärtfunktionFörenta staterna
-
University of ChicagoAstellas Pharma IncAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamAstellas Scientific & Medical Affairs, Inc.AvslutadPlötslig hjärtdöd | Systolisk dysfunktion i vänster kammareFörenta staterna
-
Christine Lau, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)OkändLungtransplantationFörenta staterna
-
Dipan ShahAstellas Pharma Global Development, Inc.OkändKranskärlssjukdomFörenta staterna
-
University of ChicagoAstellas Pharma IncAvslutadKranskärlssjukdomFörenta staterna