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Stress-Herz-MRT zur Bewertung unspezifischer Allotransplantat-Dysfunktionen

24. Juli 2017 aktualisiert von: Paul Kim

Stress-Herz-MRT unter Verwendung von Regadenoson zur Bewertung unspezifischer Allotransplantat-Dysfunktionen

Die Forscher werden die kardiale MRT verwenden, um die myokardiale Perfusionsreserve und die Menge an myokardialem Ödem und Fibrose bei Herztransplantationspatienten mit unspezifischer Allotransplantat-Dysfunktion im Gegensatz zu Patienten mit normaler Transplantatfunktion zu messen. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten mit unspezifischer Allotransplantat-Dysfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Transplantatfunktion eine verringerte myokardiale Perfusionsreserve im Zusammenhang mit mikrovaskulärer Allotransplantat-Vaskulopathie aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Herztransplantationspatienten, ausgenommen Patienten mit einer GFR von weniger als 30 ml/min/1,73 m2, Kontraindikationen für MRT und Allergien gegen entweder Regadenoson oder Gadolinium-Kontrast, werden über 10 Monate aufgenommen. Die Patienten werden von der UC San Diego und den San Diego Veterans Affairs rekrutiert. Die Prüfärzte werden speziell Patienten mit unspezifischer Allotransplantat-Dysfunktion und Patienten mit normaler Transplantatfunktion aufnehmen.

Kurzes Protokoll:

Es wird ein Herz-MRT durchgeführt. Cine-Bilder in Standardansichten werden erhalten. T2-Mapping-Sequenzen werden an Kurzachsenbildern durchgeführt. Zur Stress-Bildgebung wird Regadenoson intravenös als 0,4-mg-Bolus verabreicht, gefolgt von einer Spülung mit 5 ml Kochsalzlösung. Nach 30 Sekunden werden Kurzachsenbilder für 30 aufeinanderfolgende Herzschläge mit Gabe von Gadolinium aufgenommen. Die Ruhebildgebung wird 30 Minuten nach der Belastungsbildgebung durchgeführt. Schließlich werden späte Gadolinium-Enhancement-Bilder in Standardansichten erhalten. Die Bilder werden offline von einem verblindeten unabhängigen Leser analysiert. Die Patienten werden nach der Registrierung für MACE einen Monat lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre alt.
  • Mindestens drei Monate Status nach Herztransplantation.
  • Herztransplantierte Patienten mit normaler Transplantatfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion gleich oder größer als 55 %) und ohne Vorgeschichte von klinisch signifikanten akuten Abstoßungsepisoden, die eine Modifikation des immunsuppressiven Regimes oder einer kardialen Allotransplantat-Vaskulopathie erforderten.
  • Herztransplantierte Patienten mit unspezifischer Allotransplantat-Dysfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion gleich oder weniger als 50 % UND Abnahme der Ejektionsfraktion nach der Transplantation um eine absolute Differenz von 10 % oder mehr, keine formelle Diagnose einer Allotransplantat-Vaskulopathie durch Koronarangiogramm oder Koronarangiographie). vaskuläre Ultraschalluntersuchung und keine Anamnese früherer akuter Abstoßungsepisoden, von denen bekannt ist, dass sie die linksventrikuläre Ejektionsfraktion auf oder weniger als 50 % verringert haben.

Ausschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßungsepisode in den letzten 3 Monaten.
  • Patienten mit Symptomen oder Anzeichen einer akuten Myokardischämie oder eines kürzlich aufgetretenen akuten Koronarsyndroms in den letzten 3 Monaten.
  • Unkontrollierte obstruktive Atemwegserkrankung einschließlich Asthma und COPD.
  • AV-Knotenblock zweiten oder dritten Grades.
  • Dysfunktion des Sinusknotens.
  • Kontraindikationen für MRT, einschließlich Herzschrittmacher oder implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren.
  • Nierenfunktionsstörung mit einer geschätzten GFR von weniger als 30 ml/min/1,73 m2.
  • Frühere Nebenwirkung auf entweder Regadenoson oder Gadolinium-Kontrast. Frühere Nebenwirkungen auf Adenosin werden von Fall zu Fall beurteilt.
  • Jeder invasive Eingriff, einschließlich Endomyokardbiopsie und linker Koronarangiographie, der innerhalb einer Woche durchgeführt wird.
  • Systolischer Blutdruck größer als 180 oder kleiner als 85 mmHg.
  • Diastolischer Blutdruck über 120 oder unter 40 mmHg.
  • Ruhepuls größer als 120 oder kleiner als 45 Schläge pro Minute.
  • Schwere Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Unspezifische Allotransplantat-Dysfunktion
Patienten mit unspezifischer Allotransplantat-Dysfunktion werden zusätzlich zur Durchführung einer späten Gadolinium-Verstärkung und zur Ermittlung mittlerer segmentaler T1-Werte des Herzens einer Belastungs-Herz-MRT mit Regadenoson unterzogen.
Arzneimittel: Regadenoson
Zur Verwendung in der Stress-Myokardperfusions-Bildgebung.
Andere Namen:
  • Lexikon
Arzneimittel: Gadolinium
Zur Verwendung sowohl in der Perfusionsbildgebung als auch in der späten Gadolinium-Verstärkung.
Andere Namen:
  • Magnetist
Verfahren: Herz-MRT
Herz-MRT wird die bildgebende Modalität für die Perfusionsbildgebung, die späte Gadolinium-Verstärkung und die Ermittlung mittlerer T1-Segmentwerte des Herzens sein.
EXPERIMENTAL: Normale Transplantatfunktion
Patienten mit normaler Transplantatfunktion werden zusätzlich zur Durchführung einer späten Gadolinium-Verstärkung und zur Ermittlung mittlerer segmentaler T1-Werte des Herzens einer Belastungs-Herz-MRT mit Regadenoson unterzogen.
Arzneimittel: Regadenoson
Zur Verwendung in der Stress-Myokardperfusions-Bildgebung.
Andere Namen:
  • Lexikon
Arzneimittel: Gadolinium
Zur Verwendung sowohl in der Perfusionsbildgebung als auch in der späten Gadolinium-Verstärkung.
Andere Namen:
  • Magnetist
Verfahren: Herz-MRT
Herz-MRT wird die bildgebende Modalität für die Perfusionsbildgebung, die späte Gadolinium-Verstärkung und die Ermittlung mittlerer T1-Segmentwerte des Herzens sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardperfusionsreserve
Zeitfenster: Bereich von 1 bis 12 Jahren nach Herztransplantation für Probanden und durchschnittlich 4 Jahre nach Herztransplantation.
Die myokardiale Perfusionsreserve berechnet die Zunahme der myokardialen Perfusion nach Belastung im Vergleich zur Ruhe. Der Zeitrahmen für die Ergebnismessung gibt an, wann die myokardiale Perfusionsreserve in Bezug auf das Datum der Herztransplantation für jeden Patienten erreicht wurde. Dies war eine einmalige Messung, die nach einer Herztransplantation durchgeführt wurde.
Bereich von 1 bis 12 Jahren nach Herztransplantation für Probanden und durchschnittlich 4 Jahre nach Herztransplantation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardischämie/Infarkt
Zeitfenster: 10 Monate nach der Einschreibung (wenn eine kardiale MRT durchgeführt wurde)
Myokardischämie oder -infarkt, die ab dem Zeitpunkt der Registrierung (bei Durchführung einer kardialen MRT) über einen Zeitraum von 10 Monaten aufgetreten sind.
10 Monate nach der Einschreibung (wenn eine kardiale MRT durchgeführt wurde)
Krankenhausaufenthalt aus kardialen Gründen
Zeitfenster: 10 Monate nach Einschreibung (ab Datum der Herz-MRT)
Krankenhausaufenthalt aus kardialen Gründen nach der Einschreibung. Der Zeitrahmen nach Aufnahme (Datum der kardialen MRT) betrug 10 Monate
10 Monate nach Einschreibung (ab Datum der Herz-MRT)
Retransplantation
Zeitfenster: 10 Monate nach Einschreibung (ab Datum der Herz-MRT)
Retransplantation des Herzens nach Einschreibung (Datum der kardialen MRT). Gemessen 10 Monate nach der Einschreibung.
10 Monate nach Einschreibung (ab Datum der Herz-MRT)
Späte Gadolinium-Verstärkung
Zeitfenster: Bereich von 1 bis 12 Jahren nach Herztransplantation für Probanden und durchschnittlich 4 Jahre nach Herztransplantation.
Eine späte Gadolinium-Anreicherung zeigt eine myokardiale Narbe im kardialen MRT. Dies wird am Tag der kardialen MRT-Untersuchung gemessen und ist eine einmalige Messung. Der Zeitrahmen ist die Messung des späten Gadolinium-Enhancements ab dem Datum der Herztransplantation.
Bereich von 1 bis 12 Jahren nach Herztransplantation für Probanden und durchschnittlich 4 Jahre nach Herztransplantation.
Mittlere segmentale T1-Werte des linken Ventrikels
Zeitfenster: Bereich von 1 bis 12 Jahren nach Herztransplantation für Probanden und durchschnittlich 4 Jahre nach Herztransplantation.
T1-Werte werden zum Zeitpunkt der kardialen MRT erhalten und zeigen das Ausmaß des Myokardödems an. Dies war eine einmalige Messung. Der Zeitrahmen der Ergebnismessung gibt an, wann T1-Werte des linken Ventrikels in Bezug auf eine Herztransplantation erhalten wurden.
Bereich von 1 bis 12 Jahren nach Herztransplantation für Probanden und durchschnittlich 4 Jahre nach Herztransplantation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paul Kim

Mitarbeiter

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul J Kim, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1186278

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