Resonancia magnética cardíaca de estrés para la evaluación de la disfunción inespecífica del aloinjerto
24 de julio de 2017 actualizado por: Paul Kim
Resonancia magnética cardíaca de esfuerzo con regadenosón para la evaluación de la disfunción inespecífica del aloinjerto
Los investigadores utilizarán resonancias magnéticas cardíacas para medir la reserva de perfusión miocárdica y la cantidad de edema y fibrosis miocárdicos en pacientes trasplantados de corazón con disfunción inespecífica del injerto en contraste con aquellos con función normal del injerto.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con disfunción inespecífica del injerto demostrarán una reserva de perfusión miocárdica disminuida, relacionada con la vasculopatía del injerto microvascular, en comparación con aquellos con una función normal del injerto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes adultos con trasplante de corazón, excluidos aquellos con una TFG inferior a 30 ml/min/1,73 m2, contraindicaciones para la resonancia magnética y alergias al regadenosón o al contraste de gadolinio, se inscribirán durante 10 meses. Los pacientes serán reclutados de UC San Diego y Asuntos de Veteranos de San Diego. Los investigadores inscribirán específicamente a pacientes con disfunción inespecífica del injerto y pacientes con función normal del injerto.
Breve protocolo:
Se realiza resonancia magnética cardíaca. Se obtienen imágenes de cine en vistas estándar. Las secuencias de mapeo T2 se realizan en imágenes de eje corto. Para las imágenes de estrés, se administra regadenosón intravenoso en bolo de 0,4 mg seguido de un lavado con solución salina de 5 ml. Después de 30 segundos, se adquieren imágenes de eje corto durante 30 latidos cardíacos consecutivos con la administración de gadolinio. Las imágenes de reposo se realizan 30 minutos después de las imágenes de estrés. Por último, las imágenes de realce tardío con gadolinio se obtienen en vistas estándar. Las imágenes son analizadas sin conexión por un lector independiente cegado. Los pacientes serán seguidos durante un mes después de la inscripción para MACE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años.
- Al menos tres meses de estado posterior al trasplante de corazón.
- Pacientes trasplantados de corazón con función normal del injerto (fracción de eyección del ventrículo izquierdo igual o superior al 55%) y sin antecedentes de episodios de rechazo agudo clínicamente significativos que hayan requerido modificación del régimen inmunosupresor o vasculopatía del aloinjerto cardiaco.
- Pacientes trasplantados de corazón con disfunción inespecífica del aloinjerto (fracción de eyección del ventrículo izquierdo igual o inferior al 50 % Y disminución de la fracción de eyección basal posterior al trasplante en una diferencia absoluta del 10 % o superior, sin diagnóstico formal de vasculopatía del aloinjerto mediante angiografía coronaria o ultrasonografía vascular y sin antecedentes de episodios previos de rechazo agudo que hayan disminuido la fracción de eyección del ventrículo izquierdo en un 50% o menos).
Criterio de exclusión:
- Episodio de rechazo agudo comprobado por biopsia en los últimos 3 meses.
- Pacientes con síntomas o signos de isquemia miocárdica aguda o síndrome coronario agudo reciente en los últimos 3 meses.
- Enfermedad ventilatoria obstructiva no controlada, incluyendo asma y EPOC.
- Bloqueo del nódulo AV de segundo o tercer grado.
- Disfunción del nodo sinusal.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética, incluidos marcapasos o desfibriladores automáticos implantables.
- Disfunción renal con una TFG estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m2.
- Reacción adversa previa al contraste de regadenosón o gadolinio. La reacción adversa previa a la adenosina se evaluará caso por caso.
- Cualquier procedimiento invasivo, incluida la biopsia endomiocárdica y el angiograma coronario izquierdo, realizado en el plazo de una semana.
- Presión arterial sistólica superior a 180 o inferior a 85 mmHg.
- Presión arterial diastólica superior a 120 o inferior a 40 mmHg.
- Frecuencia cardíaca en reposo superior a 120 o inferior a 45 latidos por minuto.
- Claustrofobia severa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Disfunción inespecífica del aloinjerto
Los pacientes con disfunción inespecífica del aloinjerto se someterán a una resonancia magnética cardíaca de estrés con regadenosón, además de realizar un realce tardío con gadolinio y obtener los valores T1 segmentarios medios del corazón.
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Para uso en imágenes de perfusión miocárdica de estrés.
Otros nombres:
Para usar tanto en imágenes de perfusión como en realce tardío con gadolinio.
Otros nombres:
La resonancia magnética cardíaca será la modalidad de imagen para la imagen de perfusión, el realce tardío de gadolinio y la obtención de valores segmentarios T1 medios del corazón.
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EXPERIMENTAL: Función normal del injerto
Los pacientes con función normal del injerto se someterán a una resonancia magnética cardíaca de estrés con regadenosón, además de realce tardío con gadolinio y obtención de valores T1 segmentarios medios del corazón.
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Para uso en imágenes de perfusión miocárdica de estrés.
Otros nombres:
Para usar tanto en imágenes de perfusión como en realce tardío con gadolinio.
Otros nombres:
La resonancia magnética cardíaca será la modalidad de imagen para la imagen de perfusión, el realce tardío de gadolinio y la obtención de valores segmentarios T1 medios del corazón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reserva de perfusión miocárdica
Periodo de tiempo: Rango de 1 a 12 años después del trasplante de corazón para sujetos y un promedio de 4 años después del trasplante de corazón.
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La reserva de perfusión miocárdica calcula el aumento de la perfusión miocárdica después del estrés en comparación con el reposo.
El marco de tiempo de la medida de resultado especifica cuándo se obtuvo la reserva de perfusión miocárdica en relación con la fecha del trasplante de corazón para cada paciente.
Esta fue una medición única realizada después del trasplante de corazón.
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Rango de 1 a 12 años después del trasplante de corazón para sujetos y un promedio de 4 años después del trasplante de corazón.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Isquemia/infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 10 meses después de la inscripción (cuando se realizó una resonancia magnética cardíaca)
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Isquemia o infarto de miocardio ocurrido desde el momento de la inscripción (cuando se realizó una resonancia magnética cardíaca) durante un período posterior de 10 meses.
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10 meses después de la inscripción (cuando se realizó una resonancia magnética cardíaca)
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Hospitalización por causas relacionadas con el corazón
Periodo de tiempo: 10 meses después de la inscripción (a partir de la fecha de la resonancia magnética cardíaca)
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Hospitalización por causas cardíacas después de la inscripción.
El período de tiempo después de la inscripción (fecha de la resonancia magnética cardíaca) fue de 10 meses
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10 meses después de la inscripción (a partir de la fecha de la resonancia magnética cardíaca)
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Retrasplante
Periodo de tiempo: 10 meses después de la inscripción (a partir de la fecha de la resonancia magnética cardíaca)
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Retrasplante del corazón después de la inscripción (fecha de la resonancia magnética cardíaca).
Medido 10 meses después de la inscripción.
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10 meses después de la inscripción (a partir de la fecha de la resonancia magnética cardíaca)
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Realce tardío de gadolinio
Periodo de tiempo: Rango de 1 a 12 años después del trasplante de corazón para sujetos y un promedio de 4 años después del trasplante de corazón.
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El realce tardío con gadolinio demuestra una cicatriz miocárdica en la resonancia magnética cardíaca.
Esto se mide el día de la resonancia magnética cardíaca y es una medición única.
El marco de tiempo es la medición del realce tardío de gadolinio desde la fecha del trasplante de corazón.
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Rango de 1 a 12 años después del trasplante de corazón para sujetos y un promedio de 4 años después del trasplante de corazón.
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Valores medios de T1 segmentario del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Rango de 1 a 12 años después del trasplante de corazón para sujetos y un promedio de 4 años después del trasplante de corazón.
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Los valores T1 se obtienen en el momento de la resonancia magnética cardíaca e indican la cantidad de edema miocárdico.
Esta fue una medida de una sola vez.
El marco de tiempo de la medida de resultado indica cuándo se obtuvieron los valores de T1 del ventrículo izquierdo en relación con el trasplante de corazón.
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Rango de 1 a 12 años después del trasplante de corazón para sujetos y un promedio de 4 años después del trasplante de corazón.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul J Kim, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1186278
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