- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02597543
Stresová srdeční MRI pro hodnocení nespecifické dysfunkce aloštěpu
Stresové srdeční MRI s použitím Regadenosonu pro hodnocení nespecifické dysfunkce aloštěpu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dospělí pacienti po transplantaci srdce, s výjimkou pacientů s GFR nižší než 30 ml/min/1,73 m2, kontraindikace k MRI a alergie na kontrastní látku regadenoson nebo gadolinium, budou zařazeny do 10 měsíců. Pacienti se budou rekrutovat z UC San Diego a San Diego Veterans Affairs. Vyšetřovatelé konkrétně zařadí pacienty s nespecifickou dysfunkcí aloštěpu a pacienty s normální funkcí štěpu.
Stručný protokol:
Provádí se srdeční MRI. Jsou získány filmové snímky ve standardních zobrazeních. Sekvence mapování T2 se provádějí na snímcích s krátkou osou. Pro zobrazení stresu se intravenózní regadenoson podává jako bolus 0,4 mg následovaný výplachem 5 ml fyziologického roztoku. Po 30 sekundách se pořídí snímky krátké osy pro 30 po sobě jdoucích srdečních tepů s podáním gadolinia. Klidové zobrazení se provádí 30 minut po zátěžovém zobrazení. A konečně, obrazy pozdního zesílení gadolinia jsou získány ve standardních zobrazeních. Obrázky jsou analyzovány offline zaslepeným nezávislým čtenářem. Pacienti budou sledováni po dobu jednoho měsíce po zařazení do MACE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- UC San Diego
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
- Stav nejméně tři měsíce po transplantaci srdce.
- Pacienti po transplantaci srdce s normální funkcí štěpu (ejekční frakce levé komory rovna nebo vyšší než 55 %) a bez předchozí anamnézy klinicky významných epizod akutní rejekce, které by vyžadovaly úpravu imunosupresivního režimu nebo vaskulopatii srdečního aloštěpu.
- Pacienti po transplantaci srdce s nespecifickou dysfunkcí aloštěpu (ejekční frakce levé komory rovná nebo menší než 50 % A pokles od výchozí ejekční frakce po transplantaci o absolutní rozdíl 10 % nebo více, bez formální diagnózy vaskulopatie aloštěpu koronárním angiogramem nebo koronárním vyšetřením vaskulární ultrasonografie a bez anamnézy předchozích epizod akutní rejekce, o nichž je známo, že by snížily ejekční frakci levé komory na nebo méně než 50 %).
Kritéria vyloučení:
- Biopsie prokázala epizodu akutní rejekce v posledních 3 měsících.
- Pacienti s příznaky nebo známkami akutní ischemie myokardu nebo nedávného akutního koronárního syndromu v posledních 3 měsících.
- Nekontrolované obstrukční ventilační onemocnění včetně astmatu a CHOPN.
- AV uzlová blokáda druhého nebo třetího stupně.
- Dysfunkce sinusového uzlu.
- Kontraindikace MRI včetně kardiostimulátorů nebo implantabilních kardioverterů-defibrilátorů.
- Renální dysfunkce s odhadovanou GFR nižší než 30 ml/min/1,73 m2.
- Předchozí nežádoucí reakce na kontrast regadenoson nebo gadolinium. Předchozí nežádoucí reakce na adenosin budou posuzovány případ od případu.
- Jakýkoli invazivní výkon, včetně endomyokardiální biopsie a levého koronárního angiogramu, provedený do jednoho týdne.
- Systolický krevní tlak vyšší než 180 nebo nižší než 85 mmHg.
- Diastolický krevní tlak vyšší než 120 nebo nižší než 40 mmHg.
- Klidová srdeční frekvence vyšší než 120 nebo nižší než 45 tepů za minutu.
- Těžká klaustrofobie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nespecifická dysfunkce aloštěpu
Pacienti s nespecifickou dysfunkcí aloštěpu podstoupí zátěžovou srdeční MRI s regadenosonem navíc k provedení pozdního zesílení gadolinia a získání středních segmentálních hodnot T1 srdce.
|
Pro použití při zátěžovém zobrazování perfuze myokardu.
Ostatní jména:
Pro použití jak při zobrazování perfuze, tak při pozdním zesílení gadolinia.
Ostatní jména:
MRI srdce bude zobrazovací modalitou pro zobrazení perfuze, pozdní zesílení gadolinia a získání středních T1 segmentálních hodnot srdce.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Normální funkce štěpu
Pacienti s normální funkcí štěpu podstoupí zátěžovou srdeční MRI s regadenosonem navíc k provedení pozdního zesílení gadolinia a získání středních segmentálních hodnot T1 srdce.
|
Pro použití při zátěžovém zobrazování perfuze myokardu.
Ostatní jména:
Pro použití jak při zobrazování perfuze, tak při pozdním zesílení gadolinia.
Ostatní jména:
MRI srdce bude zobrazovací modalitou pro zobrazení perfuze, pozdní zesílení gadolinia a získání středních T1 segmentálních hodnot srdce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rezerva perfuze myokardu
Časové okno: Rozsah 1 až 12 let po transplantaci srdce pro subjekty a průměrně 4 roky po transplantaci srdce.
|
Perfuzní rezerva myokardu vypočítává zvýšení perfuze myokardu po zátěži ve srovnání s klidem.
Časový rámec měření výsledku udává, kdy byla u každého pacienta získána perfuzní rezerva myokardu ve vztahu k datu transplantace srdce.
Bylo to jednorázové měření provedené po transplantaci srdce.
|
Rozsah 1 až 12 let po transplantaci srdce pro subjekty a průměrně 4 roky po transplantaci srdce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ischemie/infarkt myokardu
Časové okno: 10 měsíců po zařazení (když byla provedena MRI srdce)
|
Ischemie myokardu nebo infarkt vyskytující se od doby zařazení (když byla provedena MRI srdce) během následujících 10 měsíců.
|
10 měsíců po zařazení (když byla provedena MRI srdce)
|
Hospitalizace pro srdeční příčiny
Časové okno: 10 měsíců po zápisu (od data MRI srdce)
|
Hospitalizace pro srdeční příčiny po zařazení.
Časový rámec po zařazení (datum MRI srdce) byl 10 měsíců
|
10 měsíců po zápisu (od data MRI srdce)
|
Re-transplantace
Časové okno: 10 měsíců po zápisu (od data MRI srdce)
|
Re-transplantace srdce po zařazení (datum MRI srdce).
Měřeno 10 měsíců po zápisu.
|
10 měsíců po zápisu (od data MRI srdce)
|
Pozdní vylepšení gadolinia
Časové okno: Rozsah 1 až 12 let po transplantaci srdce pro subjekty a průměrně 4 roky po transplantaci srdce.
|
Pozdní zesílení gadolinia demonstruje jizvu myokardu pomocí MRI srdce.
Měří se v den vyšetření srdce MRI a jedná se o jednorázové měření.
Časový rámec je měření pozdního zesílení gadolinia od data transplantace srdce.
|
Rozsah 1 až 12 let po transplantaci srdce pro subjekty a průměrně 4 roky po transplantaci srdce.
|
Průměrné segmentové hodnoty T1 levé komory
Časové okno: Rozsah 1 až 12 let po transplantaci srdce pro subjekty a průměrně 4 roky po transplantaci srdce.
|
Hodnoty T1 se získají v době MRI srdce a indikují množství edému myokardu.
Toto bylo jednorázové měření.
Časový rámec měření výsledku ukazuje, kdy byly získány hodnoty T1 levé komory ve vztahu k transplantaci srdce.
|
Rozsah 1 až 12 let po transplantaci srdce pro subjekty a průměrně 4 roky po transplantaci srdce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul J Kim, MD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stehlik J, Edwards LB, Kucheryavaya AY, Benden C, Christie JD, Dobbels F, Kirk R, Rahmel AO, Hertz MI. The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: Twenty-eighth Adult Heart Transplant Report--2011. J Heart Lung Transplant. 2011 Oct;30(10):1078-94. doi: 10.1016/j.healun.2011.08.003. No abstract available.
- Berry GJ, Angelini A, Burke MM, Bruneval P, Fishbein MC, Hammond E, Miller D, Neil D, Revelo MP, Rodriguez ER, Stewart S, Tan CD, Winters GL, Kobashigawa J, Mehra MR. The ISHLT working formulation for pathologic diagnosis of antibody-mediated rejection in heart transplantation: evolution and current status (2005-2011). J Heart Lung Transplant. 2011 Jun;30(6):601-11. doi: 10.1016/j.healun.2011.02.015. No abstract available.
- Costanzo MR, Dipchand A, Starling R, Anderson A, Chan M, Desai S, Fedson S, Fisher P, Gonzales-Stawinski G, Martinelli L, McGiffin D, Smith J, Taylor D, Meiser B, Webber S, Baran D, Carboni M, Dengler T, Feldman D, Frigerio M, Kfoury A, Kim D, Kobashigawa J, Shullo M, Stehlik J, Teuteberg J, Uber P, Zuckermann A, Hunt S, Burch M, Bhat G, Canter C, Chinnock R, Crespo-Leiro M, Delgado R, Dobbels F, Grady K, Kao W, Lamour J, Parry G, Patel J, Pini D, Towbin J, Wolfel G, Delgado D, Eisen H, Goldberg L, Hosenpud J, Johnson M, Keogh A, Lewis C, O'Connell J, Rogers J, Ross H, Russell S, Vanhaecke J; International Society of Heart and Lung Transplantation Guidelines. The International Society of Heart and Lung Transplantation Guidelines for the care of heart transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 2010 Aug;29(8):914-56. doi: 10.1016/j.healun.2010.05.034. No abstract available.
- Uretsky BF, Murali S, Reddy PS, Rabin B, Lee A, Griffith BP, Hardesty RL, Trento A, Bahnson HT. Development of coronary artery disease in cardiac transplant patients receiving immunosuppressive therapy with cyclosporine and prednisone. Circulation. 1987 Oct;76(4):827-34. doi: 10.1161/01.cir.76.4.827.
- Fang JC, Kinlay S, Beltrame J, Hikiti H, Wainstein M, Behrendt D, Suh J, Frei B, Mudge GH, Selwyn AP, Ganz P. Effect of vitamins C and E on progression of transplant-associated arteriosclerosis: a randomised trial. Lancet. 2002 Mar 30;359(9312):1108-13. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08154-0.
- Pham MX, Teuteberg JJ, Kfoury AG, Starling RC, Deng MC, Cappola TP, Kao A, Anderson AS, Cotts WG, Ewald GA, Baran DA, Bogaev RC, Elashoff B, Baron H, Yee J, Valantine HA; IMAGE Study Group. Gene-expression profiling for rejection surveillance after cardiac transplantation. N Engl J Med. 2010 May 20;362(20):1890-900. doi: 10.1056/NEJMoa0912965. Epub 2010 Apr 22.
- Bhalodolia R, Cortese C, Graham M, Hauptman PJ. Fulminant acute cellular rejection with negative findings on endomyocardial biopsy. J Heart Lung Transplant. 2006 Aug;25(8):989-92. doi: 10.1016/j.healun.2006.04.002. Epub 2006 Jun 30.
- Miller CA, Sarma J, Naish JH, Yonan N, Williams SG, Shaw SM, Clark D, Pearce K, Stout M, Potluri R, Borg A, Coutts G, Chowdhary S, McCann GP, Parker GJ, Ray SG, Schmitt M. Multiparametric cardiovascular magnetic resonance assessment of cardiac allograft vasculopathy. J Am Coll Cardiol. 2014 Mar 4;63(8):799-808. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.119. Epub 2013 Dec 18.
- Marie PY, Angioi M, Carteaux JP, Escanye JM, Mattei S, Tzvetanov K, Claudon O, Hassan N, Danchin N, Karcher G, Bertrand A, Walker PM, Villemot JP. Detection and prediction of acute heart transplant rejection with the myocardial T2 determination provided by a black-blood magnetic resonance imaging sequence. J Am Coll Cardiol. 2001 Mar 1;37(3):825-31. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01196-7.
- Butler CR, Thompson R, Haykowsky M, Toma M, Paterson I. Cardiovascular magnetic resonance in the diagnosis of acute heart transplant rejection: a review. J Cardiovasc Magn Reson. 2009 Mar 12;11(1):7. doi: 10.1186/1532-429X-11-7.
- Kubrich M, Petrakopoulou P, Kofler S, Nickel T, Kaczmarek I, Meiser BM, Reichart B, von Scheidt W, Weis M. Impact of coronary endothelial dysfunction on adverse long-term outcome after heart transplantation. Transplantation. 2008 Jun 15;85(11):1580-7. doi: 10.1097/TP.0b013e318170b4cd.
- Solberg OG, Ragnarsson A, Kvarsnes A, Endresen K, Kongsgard E, Aakhus S, Gullestad L, Stavem K, Aaberge L. Reference interval for the index of coronary microvascular resistance. EuroIntervention. 2014 Jan 22;9(9):1069-75. doi: 10.4244/EIJV9I9A181.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1186278
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní odmítnutí štěpu
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace jater | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
Cairo UniversityNeznámýNedostatek horizontálního hřebene | Block Graft
-
University Hospital MuensterNeznámýTransplantace ledvin | Host vs Graft ReactionNěmecko
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace ledvin | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
Cairo UniversityDokončenoZachování alveolárního hřebene | Dentin Graft | Autogenní štěp zubní kostiEgypt
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborNemoc štěpu vs | Odmítnutí štěpu | Graft versus leukémieSpojené státy
-
University Hospital MuensterZatím nenabírámeAneuryzma aorty | Endovaskulární opravy aorty | Stent-Graft EndoleakNěmecko
-
University Hospital MuensterNáborAneuryzma aorty | Endovaskulární opravy aorty | Stent-Graft EndoleakNěmecko
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)New York University and New York Genome CenterNáborOnemocnění štěpu proti hostiteli | Graft versus leukémie | Aferéza dárcůSpojené státy
Klinické studie na Regadenoson
-
University of NebraskaGE Healthcare; Astellas Pharma US, Inc.DokončenoIschemická choroba srdeční | Abnormality perfuze myokarduSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalDokončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
University of Maryland, BaltimoreAstellas Pharma US, Inc.DokončenoSrdeční funkceSpojené státy
-
University of ChicagoAstellas Pharma IncDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamAstellas Scientific & Medical Affairs, Inc.DokončenoNáhlá srdeční smrt | Systolická dysfunkce levé komorySpojené státy
-
Christine Lau, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NeznámýTransplantace plicSpojené státy
-
Dipan ShahAstellas Pharma Global Development, Inc.NeznámýIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
University of ChicagoAstellas Pharma IncDokončenoKoronární onemocněníSpojené státy
-
University of Colorado, DenverDokončenoIschemická choroba srdeční | Diabetes mellitus 1. typuSpojené státy