Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stresová srdeční MRI pro hodnocení nespecifické dysfunkce aloštěpu

24. července 2017 aktualizováno: Paul Kim

Stresové srdeční MRI s použitím Regadenosonu pro hodnocení nespecifické dysfunkce aloštěpu

Výzkumníci použijí srdeční MRI k měření perfuzní rezervy myokardu a množství myokardiálního edému a fibrózy u pacientů po transplantaci srdce s nespecifickou dysfunkcí aloštěpu na rozdíl od pacientů s normální funkcí štěpu. Výzkumníci předpokládají, že pacienti s nespecifickou dysfunkcí štěpu budou vykazovat sníženou perfuzní rezervu myokardu související s vaskulopatií mikrovaskulárního aloštěpu ve srovnání s pacienty s normální funkcí štěpu.

Přehled studie

Detailní popis

Dospělí pacienti po transplantaci srdce, s výjimkou pacientů s GFR nižší než 30 ml/min/1,73 m2, kontraindikace k MRI a alergie na kontrastní látku regadenoson nebo gadolinium, budou zařazeny do 10 měsíců. Pacienti se budou rekrutovat z UC San Diego a San Diego Veterans Affairs. Vyšetřovatelé konkrétně zařadí pacienty s nespecifickou dysfunkcí aloštěpu a pacienty s normální funkcí štěpu.

Stručný protokol:

Provádí se srdeční MRI. Jsou získány filmové snímky ve standardních zobrazeních. Sekvence mapování T2 se provádějí na snímcích s krátkou osou. Pro zobrazení stresu se intravenózní regadenoson podává jako bolus 0,4 mg následovaný výplachem 5 ml fyziologického roztoku. Po 30 sekundách se pořídí snímky krátké osy pro 30 po sobě jdoucích srdečních tepů s podáním gadolinia. Klidové zobrazení se provádí 30 minut po zátěžovém zobrazení. A konečně, obrazy pozdního zesílení gadolinia jsou získány ve standardních zobrazeních. Obrázky jsou analyzovány offline zaslepeným nezávislým čtenářem. Pacienti budou sledováni po dobu jednoho měsíce po zařazení do MACE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UC San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  • Stav nejméně tři měsíce po transplantaci srdce.
  • Pacienti po transplantaci srdce s normální funkcí štěpu (ejekční frakce levé komory rovna nebo vyšší než 55 %) a bez předchozí anamnézy klinicky významných epizod akutní rejekce, které by vyžadovaly úpravu imunosupresivního režimu nebo vaskulopatii srdečního aloštěpu.
  • Pacienti po transplantaci srdce s nespecifickou dysfunkcí aloštěpu (ejekční frakce levé komory rovná nebo menší než 50 % A pokles od výchozí ejekční frakce po transplantaci o absolutní rozdíl 10 % nebo více, bez formální diagnózy vaskulopatie aloštěpu koronárním angiogramem nebo koronárním vyšetřením vaskulární ultrasonografie a bez anamnézy předchozích epizod akutní rejekce, o nichž je známo, že by snížily ejekční frakci levé komory na nebo méně než 50 %).

Kritéria vyloučení:

  • Biopsie prokázala epizodu akutní rejekce v posledních 3 měsících.
  • Pacienti s příznaky nebo známkami akutní ischemie myokardu nebo nedávného akutního koronárního syndromu v posledních 3 měsících.
  • Nekontrolované obstrukční ventilační onemocnění včetně astmatu a CHOPN.
  • AV uzlová blokáda druhého nebo třetího stupně.
  • Dysfunkce sinusového uzlu.
  • Kontraindikace MRI včetně kardiostimulátorů nebo implantabilních kardioverterů-defibrilátorů.
  • Renální dysfunkce s odhadovanou GFR nižší než 30 ml/min/1,73 m2.
  • Předchozí nežádoucí reakce na kontrast regadenoson nebo gadolinium. Předchozí nežádoucí reakce na adenosin budou posuzovány případ od případu.
  • Jakýkoli invazivní výkon, včetně endomyokardiální biopsie a levého koronárního angiogramu, provedený do jednoho týdne.
  • Systolický krevní tlak vyšší než 180 nebo nižší než 85 mmHg.
  • Diastolický krevní tlak vyšší než 120 nebo nižší než 40 mmHg.
  • Klidová srdeční frekvence vyšší než 120 nebo nižší než 45 tepů za minutu.
  • Těžká klaustrofobie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nespecifická dysfunkce aloštěpu
Pacienti s nespecifickou dysfunkcí aloštěpu podstoupí zátěžovou srdeční MRI s regadenosonem navíc k provedení pozdního zesílení gadolinia a získání středních segmentálních hodnot T1 srdce.
Pro použití při zátěžovém zobrazování perfuze myokardu.
Ostatní jména:
  • Lexiscan
Pro použití jak při zobrazování perfuze, tak při pozdním zesílení gadolinia.
Ostatní jména:
  • Magnevista
MRI srdce bude zobrazovací modalitou pro zobrazení perfuze, pozdní zesílení gadolinia a získání středních T1 segmentálních hodnot srdce.
EXPERIMENTÁLNÍ: Normální funkce štěpu
Pacienti s normální funkcí štěpu podstoupí zátěžovou srdeční MRI s regadenosonem navíc k provedení pozdního zesílení gadolinia a získání středních segmentálních hodnot T1 srdce.
Pro použití při zátěžovém zobrazování perfuze myokardu.
Ostatní jména:
  • Lexiscan
Pro použití jak při zobrazování perfuze, tak při pozdním zesílení gadolinia.
Ostatní jména:
  • Magnevista
MRI srdce bude zobrazovací modalitou pro zobrazení perfuze, pozdní zesílení gadolinia a získání středních T1 segmentálních hodnot srdce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rezerva perfuze myokardu
Časové okno: Rozsah 1 až 12 let po transplantaci srdce pro subjekty a průměrně 4 roky po transplantaci srdce.
Perfuzní rezerva myokardu vypočítává zvýšení perfuze myokardu po zátěži ve srovnání s klidem. Časový rámec měření výsledku udává, kdy byla u každého pacienta získána perfuzní rezerva myokardu ve vztahu k datu transplantace srdce. Bylo to jednorázové měření provedené po transplantaci srdce.
Rozsah 1 až 12 let po transplantaci srdce pro subjekty a průměrně 4 roky po transplantaci srdce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ischemie/infarkt myokardu
Časové okno: 10 měsíců po zařazení (když byla provedena MRI srdce)
Ischemie myokardu nebo infarkt vyskytující se od doby zařazení (když byla provedena MRI srdce) během následujících 10 měsíců.
10 měsíců po zařazení (když byla provedena MRI srdce)
Hospitalizace pro srdeční příčiny
Časové okno: 10 měsíců po zápisu (od data MRI srdce)
Hospitalizace pro srdeční příčiny po zařazení. Časový rámec po zařazení (datum MRI srdce) byl 10 měsíců
10 měsíců po zápisu (od data MRI srdce)
Re-transplantace
Časové okno: 10 měsíců po zápisu (od data MRI srdce)
Re-transplantace srdce po zařazení (datum MRI srdce). Měřeno 10 měsíců po zápisu.
10 měsíců po zápisu (od data MRI srdce)
Pozdní vylepšení gadolinia
Časové okno: Rozsah 1 až 12 let po transplantaci srdce pro subjekty a průměrně 4 roky po transplantaci srdce.
Pozdní zesílení gadolinia demonstruje jizvu myokardu pomocí MRI srdce. Měří se v den vyšetření srdce MRI a jedná se o jednorázové měření. Časový rámec je měření pozdního zesílení gadolinia od data transplantace srdce.
Rozsah 1 až 12 let po transplantaci srdce pro subjekty a průměrně 4 roky po transplantaci srdce.
Průměrné segmentové hodnoty T1 levé komory
Časové okno: Rozsah 1 až 12 let po transplantaci srdce pro subjekty a průměrně 4 roky po transplantaci srdce.
Hodnoty T1 se získají v době MRI srdce a indikují množství edému myokardu. Toto bylo jednorázové měření. Časový rámec měření výsledku ukazuje, kdy byly získány hodnoty T1 levé komory ve vztahu k transplantaci srdce.
Rozsah 1 až 12 let po transplantaci srdce pro subjekty a průměrně 4 roky po transplantaci srdce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul J Kim, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

5. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní odmítnutí štěpu

Klinické studie na Regadenoson

3
Předplatit