Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stressi-sydämen MRI epäspesifisen allograftin toimintahäiriön arvioimiseksi

maanantai 24. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Paul Kim

Stressi-sydämen MRI käyttäen Regadenosonia epäspesifisen allograftin toimintahäiriön arvioimiseen

Tutkijat käyttävät sydämen MRI:tä mitatakseen sydänlihaksen perfuusioreserviä ja sydänlihaksen turvotuksen ja fibroosin määrää sydämensiirtopotilailla, joilla on epäspesifinen allograftin toimintahäiriö, toisin kuin niillä, joilla on normaali siirteen toiminta. Tutkijat olettavat, että potilailla, joilla on epäspesifinen allograftin toimintahäiriö, on heikentynyt sydänlihaksen perfuusioreservi, joka liittyy mikrovaskulaariseen allograftin vaskulopatiaan verrattuna potilaisiin, joilla on normaali siirteen toiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikuiset sydämensiirtopotilaat, pois lukien potilaat, joiden GFR on alle 30 ml/min/1,73 m2, magneettikuvauksen vasta-aiheet ja allergiat joko regadenosonille tai gadoliniumvarjoaineelle, otetaan mukaan 10 kuukauden aikana. Potilaat rekrytoidaan UC San Diegosta ja San Diego Veterans Affairs -osastosta. Tutkijat ottavat erityisesti mukaan potilaita, joilla on epäspesifinen allograftin toimintahäiriö, ja potilaita, joilla on normaali siirteen toiminta.

Lyhyt protokolla:

Suoritetaan sydämen MRI. Elokuvakuvat saadaan vakionäkymissä. T2-kartoitussekvenssit suoritetaan lyhytakselisille kuville. Stressikuvauksessa suonensisäistä regadenosonia annetaan 0,4 mg:n boluksena, jota seuraa 5 ml:n suolaliuoshuuhtelu. 30 sekunnin kuluttua saadaan lyhyen akselin kuvia 30 peräkkäisestä sydämenlyönnistä gadoliniumia annettaessa. Lepokuvaus tehdään 30 minuuttia stressikuvauksen jälkeen. Lopuksi, myöhään gadoliinia parantavat kuvat saadaan vakionäkymissä. Sokea riippumaton lukija analysoi kuvia offline-tilassa. Potilaita seurataan kuukauden ajan MACE:n rekisteröinnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • UC San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä on vähintään 18 vuotta vanha.
  • Vähintään kolmen kuukauden tila sydämensiirron jälkeen.
  • Sydänsiirtopotilaat, joilla on normaali siirteen toiminta (vasemman kammion ejektiofraktio vähintään 55 %) ja joilla ei ole aiemmin ollut kliinisesti merkittäviä akuutteja hylkimisjaksoja, jotka vaativat immunosuppressiivisen hoito-ohjelman muuttamista tai sydämen allograftin vaskulopatiaa.
  • Sydänsiirtopotilaat, joilla on epäspesifinen allograftin toimintahäiriö (vasemman kammion ejektiofraktio on yhtä suuri tai vähemmän kuin 50 % JA lasku transplantaation jälkeisestä lähtötilanteen ejektiofraktiosta absoluuttisella erolla 10 % tai enemmän, ei virallista allograftin vaskulopatian diagnoosia sepelvaltimon angiografialla tai sepelvaltimolla verisuonten ultraäänitutkimus, eikä aikaisempia akuutteja hyljintäjaksoja, joiden tiedetään vähentäneen vasemman kammion ejektiofraktiota 50 prosenttiin tai alle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Biopsialla todistettu akuutti hyljintäjakso viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on oireita tai merkkejä akuutista sydänlihasiskemiasta tai äskettäin akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Hallitsematon obstruktiivinen hengityssairaus, mukaan lukien astma ja keuhkoahtaumatauti.
  • Toisen tai kolmannen asteen AV-solmutukos.
  • Sinussolmun toimintahäiriö.
  • MRI:n vasta-aiheet, mukaan lukien sydämentahdistimet tai implantoitavat kardiovertteri-defibrillaattorit.
  • Munuaisten toimintahäiriö, jonka arvioitu GFR on alle 30 ml/min/1,73 m2.
  • Aiempi haittavaikutus joko regadenosonille tai gadolinium-varjoaineelle. Aikaisempi adenosiinin haittavaikutus arvioidaan tapauskohtaisesti.
  • Kaikki invasiiviset toimenpiteet, mukaan lukien endomyokardiaalinen biopsia ja vasemman sepelvaltimon angiogrammi, suoritetaan viikon sisällä.
  • Systolinen verenpaine yli 180 tai alle 85 mmHg.
  • Diastolinen verenpaine yli 120 tai alle 40 mmHg.
  • Leposyke yli 120 tai alle 45 lyöntiä minuutissa.
  • Vaikea klaustrofobia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Epäspesifinen allograftin toimintahäiriö
Potilaille, joilla on epäspesifinen allograftin toimintahäiriö, tehdään stressisydämen MRI regadenosonilla sen lisäksi, että ne suorittavat myöhäisen gadoliniumin lisäyksen ja saavat sydämen segmentaaliset T1-arvot.
Lääke: Regadenoson
Käytetään sydänlihaksen rasitusperfuusiokuvauksessa.
Muut nimet:
  • Lexiscan
Lääke: Gadolinium
Käytetään sekä perfuusiokuvauksessa että myöhäisessä gadoliinin tehostuksessa.
Muut nimet:
  • Magnevist
Menettely: Sydämen MRI
Sydämen MRI on kuvantamismenetelmä perfuusiokuvaukseen, myöhäisen gadoliinin tehostamiseen ja sydämen T1-segmentaalisten keskiarvojen saamiseen.
KOKEELLISTA: Normaali siirteen toiminta
Potilaille, joilla on normaali siirteen toiminta, tehdään stressisydämen MRI regadenosonilla sen lisäksi, että ne suorittavat myöhäisen gadoliniumin lisäyksen ja saavat sydämen segmentaaliset T1-arvot.
Lääke: Regadenoson
Käytetään sydänlihaksen rasitusperfuusiokuvauksessa.
Muut nimet:
  • Lexiscan
Lääke: Gadolinium
Käytetään sekä perfuusiokuvauksessa että myöhäisessä gadoliinin tehostuksessa.
Muut nimet:
  • Magnevist
Menettely: Sydämen MRI
Sydämen MRI on kuvantamismenetelmä perfuusiokuvaukseen, myöhäisen gadoliinin tehostamiseen ja sydämen T1-segmentaalisten keskiarvojen saamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihaksen perfuusioreservi
Aikaikkuna: Koehenkilöillä 1–12 vuotta sydämensiirron jälkeen ja keskimäärin 4 vuotta sydämensiirron jälkeen.
Sydänlihaksen perfuusioreservi laskee sydänlihaksen perfuusion lisäyksen stressin jälkeen verrattuna lepoon. Tulosmittauksen aikakehys määrittää, milloin sydänlihaksen perfuusioreservi saatiin kunkin potilaan sydämensiirtopäivämäärään nähden. Tämä oli kerran mittaus, joka tehtiin sydämensiirron jälkeen.
Koehenkilöillä 1–12 vuotta sydämensiirron jälkeen ja keskimäärin 4 vuotta sydämensiirron jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihasiskemia/infarkti
Aikaikkuna: 10 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (kun sydämen MRI tehtiin)
Sydänlihasiskemia tai infarkti, joka ilmenee ilmoittautumishetkestä (kun sydämen MRI suoritettiin) seuraavan 10 kuukauden aikana.
10 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (kun sydämen MRI tehtiin)
Sairaalahoito sydämeen liittyvien syiden vuoksi
Aikaikkuna: 10 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (sydämen magneettikuvauksen päivämäärästä)
Sairaalahoito sydämeen liittyvistä syistä ilmoittautumisen jälkeen. Aikajakso ilmoittautumisen jälkeen (sydämen MRI-päivämäärä) oli 10 kuukautta
10 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (sydämen magneettikuvauksen päivämäärästä)
Uudelleensiirto
Aikaikkuna: 10 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (sydämen magneettikuvauksen päivämäärästä)
Sydämen uudelleensiirto rekisteröinnin jälkeen (sydämen MRI-päivämäärä). Mitattu 10 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
10 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (sydämen magneettikuvauksen päivämäärästä)
Myöhäinen gadoliniumparannus
Aikaikkuna: Koehenkilöillä 1–12 vuotta sydämensiirron jälkeen ja keskimäärin 4 vuotta sydämensiirron jälkeen.
Myöhäinen gadoliinin lisääntyminen osoittaa sydänlihaksen arpia sydämen MRI:llä. Tämä mitataan sydämen MRI-kuvauksen päivänä ja on kertamittaus. Aikakehys on myöhäisen gadoliinin lisääntymisen mittaus sydämensiirron päivämäärästä.
Koehenkilöillä 1–12 vuotta sydämensiirron jälkeen ja keskimäärin 4 vuotta sydämensiirron jälkeen.
Vasemman kammion segmentaaliset T1-arvot
Aikaikkuna: Koehenkilöillä 1–12 vuotta sydämensiirron jälkeen ja keskimäärin 4 vuotta sydämensiirron jälkeen.
T1-arvot saadaan sydämen magneettikuvauksen aikana ja ne osoittavat sydänlihaksen turvotuksen määrän. Tämä oli kertaluontoinen mittaus. Tulosmittauksen aikakehys osoittaa, milloin vasemman kammion T1-arvot saatiin suhteessa sydämensiirtoon.
Koehenkilöillä 1–12 vuotta sydämensiirron jälkeen ja keskimäärin 4 vuotta sydämensiirron jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Paul Kim

Yhteistyökumppanit

Astellas Pharma Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul J Kim, MD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 5. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1186278

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti siirteen hyljintä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa