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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02597543
IRM cardiaque à l'effort pour l'évaluation du dysfonctionnement non spécifique de l'allogreffe
IRM cardiaque à l'effort utilisant Regadenoson pour l'évaluation du dysfonctionnement non spécifique de l'allogreffe
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients adultes transplantés cardiaques, à l'exclusion de ceux dont le DFG est inférieur à 30 mL/min/1,73 m2, les contre-indications à l'IRM et les allergies au régadénoson ou au produit de contraste au gadolinium, seront inscrits sur 10 mois. Les patients seront recrutés à partir de l'UC San Diego et des anciens combattants de San Diego. Les chercheurs recruteront spécifiquement des patients présentant un dysfonctionnement non spécifique de l'allogreffe et des patients présentant une fonction de greffe normale.
Petit protocole :
Une IRM cardiaque est réalisée. Des images cinématographiques dans des vues standard sont obtenues. Les séquences de cartographie T2 sont réalisées sur des images petit axe. Pour l'imagerie de stress, le régadénoson intraveineux est administré sous la forme d'un bolus de 0,4 mg suivi d'un rinçage salin de 5 ml. Après 30 secondes, des images petit axe sont acquises pour 30 battements cardiaques consécutifs avec administration de gadolinium. L'imagerie de repos est réalisée 30 minutes après l'imagerie de stress. Enfin, des images de rehaussement tardif au gadolinium sont obtenues en clichés standards. Les images sont analysées hors ligne par un lecteur indépendant en aveugle. Les patients seront suivis pendant un mois après leur inscription au MACE.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- UC San Diego
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans.
- Statut d'au moins trois mois après la transplantation cardiaque.
- Patients transplantés cardiaques avec une fonction normale du greffon (fraction d'éjection ventriculaire gauche égale ou supérieure à 55 %) et aucun antécédent d'épisodes de rejet aigu cliniquement significatifs nécessitant une modification du schéma immunosuppresseur ou une vasculopathie d'allogreffe cardiaque.
- Transplantés cardiaques présentant un dysfonctionnement non spécifique de l'allogreffe (fraction d'éjection ventriculaire gauche égale ou inférieure à 50 % ET diminution par rapport à la fraction d'éjection initiale post-transplantation d'une différence absolue de 10 % ou plus, pas de diagnostic formel de vasculopathie d'allogreffe par angiographie coronarienne ou coronarienne échographie vasculaire, et aucun antécédent d'épisodes de rejet aigu antérieurs connus pour avoir diminué la fraction d'éjection ventriculaire gauche à ou moins de 50 %).
Critère d'exclusion:
- Épisode de rejet aigu prouvé par biopsie au cours des 3 derniers mois.
- Patients présentant des symptômes ou des signes d'ischémie myocardique aiguë ou de syndrome coronarien aigu récent au cours des 3 derniers mois.
- Maladie ventilatoire obstructive non contrôlée, y compris l'asthme et la MPOC.
- Bloc nodal AV du deuxième ou du troisième degré.
- Dysfonctionnement du nœud sinusal.
- Contre-indications à l'IRM, y compris les stimulateurs cardiaques ou les défibrillateurs automatiques implantables.
- Dysfonctionnement rénal avec un DFG estimé inférieur à 30 mL/min/1,73 m2.
- Réaction indésirable antérieure au régadénoson ou au produit de contraste au gadolinium. Les réactions indésirables antérieures à l'adénosine seront évaluées au cas par cas.
- Toute procédure invasive, y compris la biopsie endomyocardique et l'angiographie coronarienne gauche, réalisée dans un délai d'une semaine.
- Pression artérielle systolique supérieure à 180 ou inférieure à 85 mmHg.
- Pression artérielle diastolique supérieure à 120 ou inférieure à 40 mmHg.
- Fréquence cardiaque au repos supérieure à 120 ou inférieure à 45 battements par minute.
- Claustrophobie sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Dysfonctionnement de l'allogreffe non spécifique
Les patients présentant un dysfonctionnement de l'allogreffe non spécifique subiront une IRM cardiaque d'effort avec régadénoson en plus d'effectuer un rehaussement tardif au gadolinium et d'obtenir les valeurs T1 segmentaires moyennes du cœur.
|
Pour une utilisation en imagerie de perfusion myocardique à l'effort.
Autres noms:
Pour une utilisation à la fois en imagerie de perfusion et en injection tardive de gadolinium.
Autres noms:
L'IRM cardiaque sera la modalité d'imagerie pour l'imagerie de perfusion, le rehaussement tardif au gadolinium et l'obtention des valeurs moyennes segmentaires T1 du cœur.
|
EXPÉRIMENTAL: Fonction normale du greffon
Les patients dont la fonction du greffon est normale subiront une IRM cardiaque d'effort avec régadénoson en plus d'effectuer un rehaussement tardif au gadolinium et d'obtenir les valeurs T1 segmentaires moyennes du cœur.
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Pour une utilisation en imagerie de perfusion myocardique à l'effort.
Autres noms:
Pour une utilisation à la fois en imagerie de perfusion et en injection tardive de gadolinium.
Autres noms:
L'IRM cardiaque sera la modalité d'imagerie pour l'imagerie de perfusion, le rehaussement tardif au gadolinium et l'obtention des valeurs moyennes segmentaires T1 du cœur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réserve de perfusion myocardique
Délai: Gamme de 1 à 12 ans après la transplantation cardiaque pour les sujets et une moyenne de 4 ans après la transplantation cardiaque.
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La réserve de perfusion myocardique calcule l'augmentation de la perfusion myocardique après un stress par rapport au repos.
La période de mesure des résultats précise quand la réserve de perfusion myocardique a été obtenue par rapport à la date de la transplantation cardiaque pour chaque patient.
Il s'agissait d'une mesure unique effectuée après une transplantation cardiaque.
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Gamme de 1 à 12 ans après la transplantation cardiaque pour les sujets et une moyenne de 4 ans après la transplantation cardiaque.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ischémie/infarctus du myocarde
Délai: 10 mois après l'inscription (lorsque l'IRM cardiaque a été réalisée)
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Ischémie ou infarctus du myocarde survenant à partir du moment de l'inscription (lorsque l'IRM cardiaque a été effectuée) sur une période de 10 mois.
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10 mois après l'inscription (lorsque l'IRM cardiaque a été réalisée)
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Hospitalisation pour des causes cardiaques
Délai: 10 mois après l'inscription (à partir de la date de l'IRM cardiaque)
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Hospitalisation pour des causes cardiaques après l'inscription.
Le délai après l'inscription (date de l'IRM cardiaque) était de 10 mois
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10 mois après l'inscription (à partir de la date de l'IRM cardiaque)
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Re-transplantation
Délai: 10 mois après l'inscription (à partir de la date de l'IRM cardiaque)
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Re-transplantation du cœur après inscription (date de l'IRM cardiaque).
Mesuré 10 mois après l'inscription.
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10 mois après l'inscription (à partir de la date de l'IRM cardiaque)
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Rehaussement tardif au gadolinium
Délai: Gamme de 1 à 12 ans après la transplantation cardiaque pour les sujets et une moyenne de 4 ans après la transplantation cardiaque.
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Le rehaussement tardif au gadolinium met en évidence une cicatrice myocardique en IRM cardiaque.
Ceci est mesuré le jour de l'IRM cardiaque et est une mesure unique.
Le délai est la mesure de l'amélioration tardive du gadolinium à partir de la date de la transplantation cardiaque.
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Gamme de 1 à 12 ans après la transplantation cardiaque pour les sujets et une moyenne de 4 ans après la transplantation cardiaque.
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Valeurs T1 segmentaires moyennes du ventricule gauche
Délai: Gamme de 1 à 12 ans après la transplantation cardiaque pour les sujets et une moyenne de 4 ans après la transplantation cardiaque.
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Les valeurs T1 sont obtenues au moment de l'IRM cardiaque et indiquent la quantité d'œdème myocardique.
Il s'agissait d'une mesure unique.
La période de mesure des résultats indique quand les valeurs T1 du ventricule gauche ont été obtenues par rapport à la transplantation cardiaque.
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Gamme de 1 à 12 ans après la transplantation cardiaque pour les sujets et une moyenne de 4 ans après la transplantation cardiaque.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul J Kim, MD, Stanford University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Berry GJ, Angelini A, Burke MM, Bruneval P, Fishbein MC, Hammond E, Miller D, Neil D, Revelo MP, Rodriguez ER, Stewart S, Tan CD, Winters GL, Kobashigawa J, Mehra MR. The ISHLT working formulation for pathologic diagnosis of antibody-mediated rejection in heart transplantation: evolution and current status (2005-2011). J Heart Lung Transplant. 2011 Jun;30(6):601-11. doi: 10.1016/j.healun.2011.02.015. No abstract available.
- Costanzo MR, Dipchand A, Starling R, Anderson A, Chan M, Desai S, Fedson S, Fisher P, Gonzales-Stawinski G, Martinelli L, McGiffin D, Smith J, Taylor D, Meiser B, Webber S, Baran D, Carboni M, Dengler T, Feldman D, Frigerio M, Kfoury A, Kim D, Kobashigawa J, Shullo M, Stehlik J, Teuteberg J, Uber P, Zuckermann A, Hunt S, Burch M, Bhat G, Canter C, Chinnock R, Crespo-Leiro M, Delgado R, Dobbels F, Grady K, Kao W, Lamour J, Parry G, Patel J, Pini D, Towbin J, Wolfel G, Delgado D, Eisen H, Goldberg L, Hosenpud J, Johnson M, Keogh A, Lewis C, O'Connell J, Rogers J, Ross H, Russell S, Vanhaecke J; International Society of Heart and Lung Transplantation Guidelines. The International Society of Heart and Lung Transplantation Guidelines for the care of heart transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 2010 Aug;29(8):914-56. doi: 10.1016/j.healun.2010.05.034. No abstract available.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1186278
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