Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

IRM cardiaque à l'effort pour l'évaluation du dysfonctionnement non spécifique de l'allogreffe

24 juillet 2017 mis à jour par: Paul Kim

IRM cardiaque à l'effort utilisant Regadenoson pour l'évaluation du dysfonctionnement non spécifique de l'allogreffe

Les chercheurs utiliseront l'IRM cardiaque pour mesurer la réserve de perfusion myocardique et la quantité d'œdème myocardique et de fibrose chez les patients transplantés cardiaques présentant un dysfonctionnement d'allogreffe non spécifique, contrairement à ceux dont la fonction de greffe est normale. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les patients présentant un dysfonctionnement non spécifique de l'allogreffe présenteront une diminution de la réserve de perfusion myocardique, liée à la vasculopathie microvasculaire de l'allogreffe, par rapport à ceux dont la fonction de greffe est normale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Patients adultes transplantés cardiaques, à l'exclusion de ceux dont le DFG est inférieur à 30 mL/min/1,73 m2, les contre-indications à l'IRM et les allergies au régadénoson ou au produit de contraste au gadolinium, seront inscrits sur 10 mois. Les patients seront recrutés à partir de l'UC San Diego et des anciens combattants de San Diego. Les chercheurs recruteront spécifiquement des patients présentant un dysfonctionnement non spécifique de l'allogreffe et des patients présentant une fonction de greffe normale.

Petit protocole :

Une IRM cardiaque est réalisée. Des images cinématographiques dans des vues standard sont obtenues. Les séquences de cartographie T2 sont réalisées sur des images petit axe. Pour l'imagerie de stress, le régadénoson intraveineux est administré sous la forme d'un bolus de 0,4 mg suivi d'un rinçage salin de 5 ml. Après 30 secondes, des images petit axe sont acquises pour 30 battements cardiaques consécutifs avec administration de gadolinium. L'imagerie de repos est réalisée 30 minutes après l'imagerie de stress. Enfin, des images de rehaussement tardif au gadolinium sont obtenues en clichés standards. Les images sont analysées hors ligne par un lecteur indépendant en aveugle. Les patients seront suivis pendant un mois après leur inscription au MACE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • UC San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans.
  • Statut d'au moins trois mois après la transplantation cardiaque.
  • Patients transplantés cardiaques avec une fonction normale du greffon (fraction d'éjection ventriculaire gauche égale ou supérieure à 55 %) et aucun antécédent d'épisodes de rejet aigu cliniquement significatifs nécessitant une modification du schéma immunosuppresseur ou une vasculopathie d'allogreffe cardiaque.
  • Transplantés cardiaques présentant un dysfonctionnement non spécifique de l'allogreffe (fraction d'éjection ventriculaire gauche égale ou inférieure à 50 % ET diminution par rapport à la fraction d'éjection initiale post-transplantation d'une différence absolue de 10 % ou plus, pas de diagnostic formel de vasculopathie d'allogreffe par angiographie coronarienne ou coronarienne échographie vasculaire, et aucun antécédent d'épisodes de rejet aigu antérieurs connus pour avoir diminué la fraction d'éjection ventriculaire gauche à ou moins de 50 %).

Critère d'exclusion:

  • Épisode de rejet aigu prouvé par biopsie au cours des 3 derniers mois.
  • Patients présentant des symptômes ou des signes d'ischémie myocardique aiguë ou de syndrome coronarien aigu récent au cours des 3 derniers mois.
  • Maladie ventilatoire obstructive non contrôlée, y compris l'asthme et la MPOC.
  • Bloc nodal AV du deuxième ou du troisième degré.
  • Dysfonctionnement du nœud sinusal.
  • Contre-indications à l'IRM, y compris les stimulateurs cardiaques ou les défibrillateurs automatiques implantables.
  • Dysfonctionnement rénal avec un DFG estimé inférieur à 30 mL/min/1,73 m2.
  • Réaction indésirable antérieure au régadénoson ou au produit de contraste au gadolinium. Les réactions indésirables antérieures à l'adénosine seront évaluées au cas par cas.
  • Toute procédure invasive, y compris la biopsie endomyocardique et l'angiographie coronarienne gauche, réalisée dans un délai d'une semaine.
  • Pression artérielle systolique supérieure à 180 ou inférieure à 85 mmHg.
  • Pression artérielle diastolique supérieure à 120 ou inférieure à 40 mmHg.
  • Fréquence cardiaque au repos supérieure à 120 ou inférieure à 45 battements par minute.
  • Claustrophobie sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dysfonctionnement de l'allogreffe non spécifique
Les patients présentant un dysfonctionnement de l'allogreffe non spécifique subiront une IRM cardiaque d'effort avec régadénoson en plus d'effectuer un rehaussement tardif au gadolinium et d'obtenir les valeurs T1 segmentaires moyennes du cœur.
Pour une utilisation en imagerie de perfusion myocardique à l'effort.
Autres noms:
  • Lexique
Pour une utilisation à la fois en imagerie de perfusion et en injection tardive de gadolinium.
Autres noms:
  • Magnéviste
L'IRM cardiaque sera la modalité d'imagerie pour l'imagerie de perfusion, le rehaussement tardif au gadolinium et l'obtention des valeurs moyennes segmentaires T1 du cœur.
EXPÉRIMENTAL: Fonction normale du greffon
Les patients dont la fonction du greffon est normale subiront une IRM cardiaque d'effort avec régadénoson en plus d'effectuer un rehaussement tardif au gadolinium et d'obtenir les valeurs T1 segmentaires moyennes du cœur.
Pour une utilisation en imagerie de perfusion myocardique à l'effort.
Autres noms:
  • Lexique
Pour une utilisation à la fois en imagerie de perfusion et en injection tardive de gadolinium.
Autres noms:
  • Magnéviste
L'IRM cardiaque sera la modalité d'imagerie pour l'imagerie de perfusion, le rehaussement tardif au gadolinium et l'obtention des valeurs moyennes segmentaires T1 du cœur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réserve de perfusion myocardique
Délai: Gamme de 1 à 12 ans après la transplantation cardiaque pour les sujets et une moyenne de 4 ans après la transplantation cardiaque.
La réserve de perfusion myocardique calcule l'augmentation de la perfusion myocardique après un stress par rapport au repos. La période de mesure des résultats précise quand la réserve de perfusion myocardique a été obtenue par rapport à la date de la transplantation cardiaque pour chaque patient. Il s'agissait d'une mesure unique effectuée après une transplantation cardiaque.
Gamme de 1 à 12 ans après la transplantation cardiaque pour les sujets et une moyenne de 4 ans après la transplantation cardiaque.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ischémie/infarctus du myocarde
Délai: 10 mois après l'inscription (lorsque l'IRM cardiaque a été réalisée)
Ischémie ou infarctus du myocarde survenant à partir du moment de l'inscription (lorsque l'IRM cardiaque a été effectuée) sur une période de 10 mois.
10 mois après l'inscription (lorsque l'IRM cardiaque a été réalisée)
Hospitalisation pour des causes cardiaques
Délai: 10 mois après l'inscription (à partir de la date de l'IRM cardiaque)
Hospitalisation pour des causes cardiaques après l'inscription. Le délai après l'inscription (date de l'IRM cardiaque) était de 10 mois
10 mois après l'inscription (à partir de la date de l'IRM cardiaque)
Re-transplantation
Délai: 10 mois après l'inscription (à partir de la date de l'IRM cardiaque)
Re-transplantation du cœur après inscription (date de l'IRM cardiaque). Mesuré 10 mois après l'inscription.
10 mois après l'inscription (à partir de la date de l'IRM cardiaque)
Rehaussement tardif au gadolinium
Délai: Gamme de 1 à 12 ans après la transplantation cardiaque pour les sujets et une moyenne de 4 ans après la transplantation cardiaque.
Le rehaussement tardif au gadolinium met en évidence une cicatrice myocardique en IRM cardiaque. Ceci est mesuré le jour de l'IRM cardiaque et est une mesure unique. Le délai est la mesure de l'amélioration tardive du gadolinium à partir de la date de la transplantation cardiaque.
Gamme de 1 à 12 ans après la transplantation cardiaque pour les sujets et une moyenne de 4 ans après la transplantation cardiaque.
Valeurs T1 segmentaires moyennes du ventricule gauche
Délai: Gamme de 1 à 12 ans après la transplantation cardiaque pour les sujets et une moyenne de 4 ans après la transplantation cardiaque.
Les valeurs T1 sont obtenues au moment de l'IRM cardiaque et indiquent la quantité d'œdème myocardique. Il s'agissait d'une mesure unique. La période de mesure des résultats indique quand les valeurs T1 du ventricule gauche ont été obtenues par rapport à la transplantation cardiaque.
Gamme de 1 à 12 ans après la transplantation cardiaque pour les sujets et une moyenne de 4 ans après la transplantation cardiaque.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul J Kim, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

5 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Regadenoson

3
S'abonner