非特異的同種移植片機能不全の評価のためのストレス心臓 MRI
2017年7月24日 更新者:Paul Kim
非特異的同種移植片機能不全の評価のための Regadenoson を使用したストレス心臓 MRI
研究者は心臓MRIを使用して、正常な移植片機能を持つ患者とは対照的に、非特異的な同種移植片機能障害を持つ心臓移植患者の心筋灌流予備力と心筋浮腫および線維症の量を測定します。
研究者らは、非特異的な同種移植片機能不全の患者は、移植片機能が正常な患者と比較して、微小血管同種移植片血管障害に関連する心筋灌流予備能の低下を示すと仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
GFR が 30 mL/min/1.73m2 未満の患者を除く成人の心臓移植患者、 MRIへの禁忌およびレガデノソンまたはガドリニウム造影剤に対するアレルギーは、10か月以上登録されます。 患者はカリフォルニア大学サンディエゴ校とサンディエゴ退役軍人局から募集されます。 治験責任医師は、非特異的な同種移植片機能不全の患者と正常な移植片機能を持つ患者を具体的に登録します。
簡単なプロトコル:
心臓MRIが行われます。 標準ビューのシネ画像が取得されます。 T2 マッピング シーケンスは、短軸画像で実行されます。 ストレス イメージングの場合、静脈内リガデノソンは 0.4 mg のボーラスとして投与され、続いて 5 mL の生理食塩水がフラッシュされます。 30 秒後、ガドリニウムを投与して 30 連続心拍の短軸像を取得します。 レスト イメージングは、ストレス イメージングの 30 分後に実行されます。 最後に、後期ガドリニウム強化画像が標準ビューで取得されます。 画像は盲目の独立したリーダーによってオフラインで分析されます。 患者は、MACEの登録後1か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- UC San Diego
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の年齢。
- -心臓移植後少なくとも3か月の状態。
- 移植片機能が正常で(左心室駆出率が 55% 以上)、免疫抑制レジメンの変更または心臓同種移植血管障害を必要とする臨床的に重大な急性拒絶反応の既往がない心臓移植患者。
- -非特異的な同種移植片機能不全の心臓移植患者(左心室駆出率が50%以下かつ移植後のベースライン駆出率から10%以上の絶対差で減少、冠動脈造影または冠動脈による同種移植片血管障害の正式な診断なし)血管超音波検査、および左心室駆出率が 50% 以下に減少したことが知られている以前の急性拒絶反応エピソードの病歴がない)。
除外基準:
- -生検により、過去3か月の急性拒絶反応エピソードが証明されました。
- -過去3か月以内に急性心筋虚血または最近の急性冠症候群の症状または徴候がある患者。
- 喘息やCOPDを含む制御不能な閉塞性換気疾患。
- 2度または3度の房室結節ブロック。
- 洞結節の機能不全。
- -ペースメーカーまたは埋め込み型除細動器を含むMRIの禁忌。
- -推定GFRが30 mL / min / 1.73m2未満の腎機能障害。
- -レガデノソンまたはガドリニウム造影剤に対する以前の有害反応。 アデノシンに対する以前の副作用は、ケースバイケースで評価されます。
- -心内膜心筋生検および左冠動脈造影を含む侵襲的処置は、1週間以内に実行されます。
- 収縮期血圧が 180 以上または 85 mmHg 未満。
- -拡張期血圧が120を超えるか、40 mmHg未満。
- 安静時の心拍数が 120 を超えるか、1 分間に 45 未満。
- 重度の閉所恐怖症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:非特異的な同種移植片の機能障害
非特異的な同種移植片機能不全の患者は、後期ガドリニウム増強を行い、心臓の平均セグメント T1 値を取得することに加えて、レガデノソンによる負荷心臓 MRI を受けます。
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負荷心筋灌流イメージングに使用します。
他の名前:
灌流イメージングと後期ガドリニウム増強の両方で使用します。
他の名前:
心臓MRIは、灌流イメージング、後期ガドリニウム増強、および心臓の平均T1セグメント値の取得のためのイメージングモダリティになります。
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実験的:正常な移植機能
移植片機能が正常な患者は、後期ガドリニウム増強を実施し、心臓の平均セグメント T1 値を取得することに加えて、レガデノソンを使用した負荷心臓 MRI を受けます。
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負荷心筋灌流イメージングに使用します。
他の名前:
灌流イメージングと後期ガドリニウム増強の両方で使用します。
他の名前:
心臓MRIは、灌流イメージング、後期ガドリニウム増強、および心臓の平均T1セグメント値の取得のためのイメージングモダリティになります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋灌流リザーブ
時間枠:被験者の心臓移植後1〜12年の範囲、および心臓移植後平均4年。
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心筋灌流予備力は、安静時と比較したストレス後の心筋灌流の増加を計算します。
結果測定の時間枠は、各患者の心臓移植の日付に関連して、いつ心筋灌流予備力が得られたかを指定します。
これは、心臓移植後に行われた 1 回の測定でした。
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被験者の心臓移植後1〜12年の範囲、および心臓移植後平均4年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋虚血・心筋梗塞
時間枠:登録後10ヶ月(心臓MRI実施時)
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-登録時(心臓MRIが実施されたとき)からその後の10か月間に発生した心筋虚血または心筋梗塞。
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登録後10ヶ月(心臓MRI実施時)
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心臓関連の原因による入院
時間枠:入学後10ヶ月(心臓MRI撮影日より)
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-登録後の心臓関連の原因による入院。
登録後の期間(心臓MRIの日付)は10か月でした
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入学後10ヶ月(心臓MRI撮影日より)
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再移植
時間枠:入学後10ヶ月(心臓MRI撮影日より)
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登録後の心臓の再移植(心臓MRIの日付)。
入学後10ヶ月で測定。
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入学後10ヶ月(心臓MRI撮影日より)
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後期ガドリニウム強化
時間枠:被験者の心臓移植後1〜12年の範囲、および心臓移植後平均4年。
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後期ガドリニウム増強は、心臓 MRI による心筋瘢痕を示します。
これは、心臓 MRI スキャンの日に測定され、1 回限りの測定です。
時間枠は、心臓移植日からの後期ガドリニウム増強の測定値です。
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被験者の心臓移植後1〜12年の範囲、および心臓移植後平均4年。
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左心室の平均分節 T1 値
時間枠:被験者の心臓移植後1〜12年の範囲、および心臓移植後平均4年。
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T1 値は、心臓 MRI の時点で取得され、心筋浮腫の量を示します。
これは 1 回の測定でした。
結果測定時間枠は、心臓移植に関連して左心室の T1 値がいつ得られたかを示します。
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被験者の心臓移植後1〜12年の範囲、および心臓移植後平均4年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stehlik J, Edwards LB, Kucheryavaya AY, Benden C, Christie JD, Dobbels F, Kirk R, Rahmel AO, Hertz MI. The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: Twenty-eighth Adult Heart Transplant Report--2011. J Heart Lung Transplant. 2011 Oct;30(10):1078-94. doi: 10.1016/j.healun.2011.08.003. No abstract available.
- Berry GJ, Angelini A, Burke MM, Bruneval P, Fishbein MC, Hammond E, Miller D, Neil D, Revelo MP, Rodriguez ER, Stewart S, Tan CD, Winters GL, Kobashigawa J, Mehra MR. The ISHLT working formulation for pathologic diagnosis of antibody-mediated rejection in heart transplantation: evolution and current status (2005-2011). J Heart Lung Transplant. 2011 Jun;30(6):601-11. doi: 10.1016/j.healun.2011.02.015. No abstract available.
- Costanzo MR, Dipchand A, Starling R, Anderson A, Chan M, Desai S, Fedson S, Fisher P, Gonzales-Stawinski G, Martinelli L, McGiffin D, Smith J, Taylor D, Meiser B, Webber S, Baran D, Carboni M, Dengler T, Feldman D, Frigerio M, Kfoury A, Kim D, Kobashigawa J, Shullo M, Stehlik J, Teuteberg J, Uber P, Zuckermann A, Hunt S, Burch M, Bhat G, Canter C, Chinnock R, Crespo-Leiro M, Delgado R, Dobbels F, Grady K, Kao W, Lamour J, Parry G, Patel J, Pini D, Towbin J, Wolfel G, Delgado D, Eisen H, Goldberg L, Hosenpud J, Johnson M, Keogh A, Lewis C, O'Connell J, Rogers J, Ross H, Russell S, Vanhaecke J; International Society of Heart and Lung Transplantation Guidelines. The International Society of Heart and Lung Transplantation Guidelines for the care of heart transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 2010 Aug;29(8):914-56. doi: 10.1016/j.healun.2010.05.034. No abstract available.
- Uretsky BF, Murali S, Reddy PS, Rabin B, Lee A, Griffith BP, Hardesty RL, Trento A, Bahnson HT. Development of coronary artery disease in cardiac transplant patients receiving immunosuppressive therapy with cyclosporine and prednisone. Circulation. 1987 Oct;76(4):827-34. doi: 10.1161/01.cir.76.4.827.
- Fang JC, Kinlay S, Beltrame J, Hikiti H, Wainstein M, Behrendt D, Suh J, Frei B, Mudge GH, Selwyn AP, Ganz P. Effect of vitamins C and E on progression of transplant-associated arteriosclerosis: a randomised trial. Lancet. 2002 Mar 30;359(9312):1108-13. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08154-0.
- Pham MX, Teuteberg JJ, Kfoury AG, Starling RC, Deng MC, Cappola TP, Kao A, Anderson AS, Cotts WG, Ewald GA, Baran DA, Bogaev RC, Elashoff B, Baron H, Yee J, Valantine HA; IMAGE Study Group. Gene-expression profiling for rejection surveillance after cardiac transplantation. N Engl J Med. 2010 May 20;362(20):1890-900. doi: 10.1056/NEJMoa0912965. Epub 2010 Apr 22.
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- Miller CA, Sarma J, Naish JH, Yonan N, Williams SG, Shaw SM, Clark D, Pearce K, Stout M, Potluri R, Borg A, Coutts G, Chowdhary S, McCann GP, Parker GJ, Ray SG, Schmitt M. Multiparametric cardiovascular magnetic resonance assessment of cardiac allograft vasculopathy. J Am Coll Cardiol. 2014 Mar 4;63(8):799-808. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.119. Epub 2013 Dec 18.
- Marie PY, Angioi M, Carteaux JP, Escanye JM, Mattei S, Tzvetanov K, Claudon O, Hassan N, Danchin N, Karcher G, Bertrand A, Walker PM, Villemot JP. Detection and prediction of acute heart transplant rejection with the myocardial T2 determination provided by a black-blood magnetic resonance imaging sequence. J Am Coll Cardiol. 2001 Mar 1;37(3):825-31. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01196-7.
- Butler CR, Thompson R, Haykowsky M, Toma M, Paterson I. Cardiovascular magnetic resonance in the diagnosis of acute heart transplant rejection: a review. J Cardiovasc Magn Reson. 2009 Mar 12;11(1):7. doi: 10.1186/1532-429X-11-7.
- Kubrich M, Petrakopoulou P, Kofler S, Nickel T, Kaczmarek I, Meiser BM, Reichart B, von Scheidt W, Weis M. Impact of coronary endothelial dysfunction on adverse long-term outcome after heart transplantation. Transplantation. 2008 Jun 15;85(11):1580-7. doi: 10.1097/TP.0b013e318170b4cd.
- Solberg OG, Ragnarsson A, Kvarsnes A, Endresen K, Kongsgard E, Aakhus S, Gullestad L, Stavem K, Aaberge L. Reference interval for the index of coronary microvascular resistance. EuroIntervention. 2014 Jan 22;9(9):1069-75. doi: 10.4244/EIJV9I9A181.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年6月30日
研究の完了 (実際)
2016年6月30日
試験登録日
最初に提出
2015年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月24日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1186278
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レガデノソンの臨床試験
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German Heart InstituteGE Healthcareまだ募集していません
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Tennessee Heart and Vascular Institute, P.C.General Electricわからない