- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02597543
Stress cardiac MR for evaluering av uspesifikk allograft dysfunksjon
Stress hjerte-MR ved bruk av Regadenoson for evaluering av uspesifikk allograft-dysfunksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Voksne hjertetransplanterte pasienter, unntatt de med en GFR mindre enn 30 ml/min/1,73 m2, kontraindikasjoner mot MR og allergi mot enten regadenoson eller gadolinium kontrast, vil bli registrert over 10 måneder. Pasienter vil bli rekruttert fra UC San Diego og San Diego Veterans Affairs. Utforskerne vil spesifikt inkludere pasienter med uspesifikk allograft-dysfunksjon og pasienter med normal graft-funksjon.
Kort protokoll:
Hjerte-MR utføres. Kinobilder i standardvisninger oppnås. T2-kartleggingssekvenser utføres på kortaksebilder. For stressavbildning gis intravenøs regadenoson som en 0,4 mg bolus etterfulgt av en 5 ml saltvannsspyling. Etter 30 sekunder tas bilder med kort akse i 30 påfølgende hjerteslag med administrasjon av gadolinium. Hvileavbildning utføres 30 minutter etter stressavbildning. Til slutt oppnås sene gadoliniumforbedringsbilder i standardvisninger. Bilder analyseres offline av en blindet uavhengig leser. Pasienter vil bli fulgt i én måned etter registrering for MACE.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- UC San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år.
- Minst tre måneders status etter hjertetransplantasjon.
- Hjertetransplanterte pasienter med normal graftfunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon lik eller større enn 55%) og ingen tidligere klinisk signifikante akutte avstøtningsepisoder som krevde modifikasjon av det immunsuppressive regimet eller kardial allograft vaskulopati.
- Hjertetransplanterte pasienter med uspesifikk allograft dysfunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon lik eller mindre enn 50 % OG reduksjon fra post-transplantasjon baseline ejeksjonsfraksjon med en absolutt forskjell på 10 % eller mer, ingen formell diagnose av allograft vaskulopati ved koronar angiogram eller koronar vaskulær ultrasonografi, og ingen historie med tidligere akutte avstøtningsepisoder kjent for å ha redusert venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon til eller mindre enn 50 %).
Ekskluderingskriterier:
- Biopsi påvist akutt avstøtningsepisode de siste 3 månedene.
- Pasienter med symptomer eller tegn på akutt myokardiskemi eller nylig akutt koronarsyndrom de siste 3 månedene.
- Ukontrollert obstruktiv ventilasjonssykdom inkludert astma og KOLS.
- Andre eller tredje grads AV-knuteblokk.
- Sinus node dysfunksjon.
- Kontraindikasjoner for MR, inkludert pacemakere eller implanterbare hjertestarter-defibrillatorer.
- Nyredysfunksjon med estimert GFR mindre enn 30 ml/min/1,73 m2.
- Tidligere bivirkning på enten regadenoson eller gadolinium kontrast. Tidligere bivirkning av adenosin vil bli vurdert fra sak til sak.
- Enhver invasiv prosedyre, inkludert endomyokardiell biopsi og venstre koronar angiogram, utført innen en uke.
- Systolisk blodtrykk større enn 180 eller mindre enn 85 mmHg.
- Diastolisk blodtrykk større enn 120 eller mindre enn 40 mmHg.
- Hvilepuls større enn 120 eller mindre enn 45 slag per minutt.
- Alvorlig klaustrofobi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Uspesifikk allograft dysfunksjon
Pasienter med uspesifikk allograft-dysfunksjon vil gjennomgå stress-hjerte-MR med regadenoson i tillegg til å utføre sen gadoliniumforsterkning og oppnå gjennomsnittlige segmentelle T1-verdier av hjertet.
|
For bruk ved stress myokardperfusjonsavbildning.
Andre navn:
For bruk i både perfusjonsavbildning og sen gadoliniumforsterkning.
Andre navn:
Hjerte-MR vil være avbildningsmetoden for perfusjonsavbildning, sen gadoliniumforsterkning og oppnå gjennomsnittlige T1-segmentverdier for hjertet.
|
EKSPERIMENTELL: Normal graftfunksjon
Pasienter med normal graftfunksjon vil gjennomgå stress hjerte-MR med regadenoson i tillegg til å utføre sen gadoliniumforsterkning og oppnå gjennomsnittlige segmentelle T1-verdier av hjertet.
|
For bruk ved stress myokardperfusjonsavbildning.
Andre navn:
For bruk i både perfusjonsavbildning og sen gadoliniumforsterkning.
Andre navn:
Hjerte-MR vil være avbildningsmetoden for perfusjonsavbildning, sen gadoliniumforsterkning og oppnå gjennomsnittlige T1-segmentverdier for hjertet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Myokardperfusjonsreserve
Tidsramme: Område på 1 til 12 år etter hjertetransplantasjon for forsøkspersoner og gjennomsnittlig 4 år etter hjertetransplantasjon.
|
Myokardperfusjonsreserve beregner økningen i myokardperfusjon etter stress sammenlignet med hvile.
Tidsramme for resultatmål spesifiserer når myokardperfusjonsreserven ble oppnådd i forhold til dato for hjertetransplantasjon for hver pasient.
Dette var en engangsmåling gjort etter hjertetransplantasjon.
|
Område på 1 til 12 år etter hjertetransplantasjon for forsøkspersoner og gjennomsnittlig 4 år etter hjertetransplantasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Myokardiskemi/infarkt
Tidsramme: 10 måneder etter påmelding (når hjerte-MR ble utført)
|
Myokardiskemi eller infarkt som oppstår fra registreringstidspunktet (når hjerte-MR utført) over påfølgende 10 måneders periode.
|
10 måneder etter påmelding (når hjerte-MR ble utført)
|
Sykehusinnleggelse for hjerterelaterte årsaker
Tidsramme: 10 måneder etter påmelding (fra datoen for hjerte-MR)
|
Sykehusinnleggelse for hjerterelaterte årsaker etter innskrivning.
Tidsramme etter innmelding (dato for hjerte-MR) var 10 måneder
|
10 måneder etter påmelding (fra datoen for hjerte-MR)
|
Re-transplantasjon
Tidsramme: 10 måneder etter påmelding (fra datoen for hjerte-MR)
|
Re-transplantasjon av hjertet etter innmelding (dato for hjerte-MR).
Målt 10 måneder etter innmelding.
|
10 måneder etter påmelding (fra datoen for hjerte-MR)
|
Sen Gadoliniumforsterkning
Tidsramme: Område på 1 til 12 år etter hjertetransplantasjon for forsøkspersoner og gjennomsnittlig 4 år etter hjertetransplantasjon.
|
Sen forsterkning av gadolinium viser arr i myokard ved hjerte-MR.
Dette måles dagen for hjerte-MR-skanningen og er en engangsmåling.
Tidsramme er måling av sen gadoliniumforsterkning fra dato for hjertetransplantasjon.
|
Område på 1 til 12 år etter hjertetransplantasjon for forsøkspersoner og gjennomsnittlig 4 år etter hjertetransplantasjon.
|
Gjennomsnittlige segmentelle T1-verdier for venstre ventrikkel
Tidsramme: Område på 1 til 12 år etter hjertetransplantasjon for forsøkspersoner og gjennomsnittlig 4 år etter hjertetransplantasjon.
|
T1-verdier oppnås på tidspunktet for hjerte-MR og indikerer mengden myokardødem.
Dette var en engangsmåling.
Tidsramme for utfallsmål indikerer når T1-verdier av venstre ventrikkel ble oppnådd i forhold til hjertetransplantasjon.
|
Område på 1 til 12 år etter hjertetransplantasjon for forsøkspersoner og gjennomsnittlig 4 år etter hjertetransplantasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul J Kim, MD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stehlik J, Edwards LB, Kucheryavaya AY, Benden C, Christie JD, Dobbels F, Kirk R, Rahmel AO, Hertz MI. The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: Twenty-eighth Adult Heart Transplant Report--2011. J Heart Lung Transplant. 2011 Oct;30(10):1078-94. doi: 10.1016/j.healun.2011.08.003. No abstract available.
- Berry GJ, Angelini A, Burke MM, Bruneval P, Fishbein MC, Hammond E, Miller D, Neil D, Revelo MP, Rodriguez ER, Stewart S, Tan CD, Winters GL, Kobashigawa J, Mehra MR. The ISHLT working formulation for pathologic diagnosis of antibody-mediated rejection in heart transplantation: evolution and current status (2005-2011). J Heart Lung Transplant. 2011 Jun;30(6):601-11. doi: 10.1016/j.healun.2011.02.015. No abstract available.
- Costanzo MR, Dipchand A, Starling R, Anderson A, Chan M, Desai S, Fedson S, Fisher P, Gonzales-Stawinski G, Martinelli L, McGiffin D, Smith J, Taylor D, Meiser B, Webber S, Baran D, Carboni M, Dengler T, Feldman D, Frigerio M, Kfoury A, Kim D, Kobashigawa J, Shullo M, Stehlik J, Teuteberg J, Uber P, Zuckermann A, Hunt S, Burch M, Bhat G, Canter C, Chinnock R, Crespo-Leiro M, Delgado R, Dobbels F, Grady K, Kao W, Lamour J, Parry G, Patel J, Pini D, Towbin J, Wolfel G, Delgado D, Eisen H, Goldberg L, Hosenpud J, Johnson M, Keogh A, Lewis C, O'Connell J, Rogers J, Ross H, Russell S, Vanhaecke J; International Society of Heart and Lung Transplantation Guidelines. The International Society of Heart and Lung Transplantation Guidelines for the care of heart transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 2010 Aug;29(8):914-56. doi: 10.1016/j.healun.2010.05.034. No abstract available.
- Uretsky BF, Murali S, Reddy PS, Rabin B, Lee A, Griffith BP, Hardesty RL, Trento A, Bahnson HT. Development of coronary artery disease in cardiac transplant patients receiving immunosuppressive therapy with cyclosporine and prednisone. Circulation. 1987 Oct;76(4):827-34. doi: 10.1161/01.cir.76.4.827.
- Fang JC, Kinlay S, Beltrame J, Hikiti H, Wainstein M, Behrendt D, Suh J, Frei B, Mudge GH, Selwyn AP, Ganz P. Effect of vitamins C and E on progression of transplant-associated arteriosclerosis: a randomised trial. Lancet. 2002 Mar 30;359(9312):1108-13. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08154-0.
- Pham MX, Teuteberg JJ, Kfoury AG, Starling RC, Deng MC, Cappola TP, Kao A, Anderson AS, Cotts WG, Ewald GA, Baran DA, Bogaev RC, Elashoff B, Baron H, Yee J, Valantine HA; IMAGE Study Group. Gene-expression profiling for rejection surveillance after cardiac transplantation. N Engl J Med. 2010 May 20;362(20):1890-900. doi: 10.1056/NEJMoa0912965. Epub 2010 Apr 22.
- Bhalodolia R, Cortese C, Graham M, Hauptman PJ. Fulminant acute cellular rejection with negative findings on endomyocardial biopsy. J Heart Lung Transplant. 2006 Aug;25(8):989-92. doi: 10.1016/j.healun.2006.04.002. Epub 2006 Jun 30.
- Miller CA, Sarma J, Naish JH, Yonan N, Williams SG, Shaw SM, Clark D, Pearce K, Stout M, Potluri R, Borg A, Coutts G, Chowdhary S, McCann GP, Parker GJ, Ray SG, Schmitt M. Multiparametric cardiovascular magnetic resonance assessment of cardiac allograft vasculopathy. J Am Coll Cardiol. 2014 Mar 4;63(8):799-808. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.119. Epub 2013 Dec 18.
- Marie PY, Angioi M, Carteaux JP, Escanye JM, Mattei S, Tzvetanov K, Claudon O, Hassan N, Danchin N, Karcher G, Bertrand A, Walker PM, Villemot JP. Detection and prediction of acute heart transplant rejection with the myocardial T2 determination provided by a black-blood magnetic resonance imaging sequence. J Am Coll Cardiol. 2001 Mar 1;37(3):825-31. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01196-7.
- Butler CR, Thompson R, Haykowsky M, Toma M, Paterson I. Cardiovascular magnetic resonance in the diagnosis of acute heart transplant rejection: a review. J Cardiovasc Magn Reson. 2009 Mar 12;11(1):7. doi: 10.1186/1532-429X-11-7.
- Kubrich M, Petrakopoulou P, Kofler S, Nickel T, Kaczmarek I, Meiser BM, Reichart B, von Scheidt W, Weis M. Impact of coronary endothelial dysfunction on adverse long-term outcome after heart transplantation. Transplantation. 2008 Jun 15;85(11):1580-7. doi: 10.1097/TP.0b013e318170b4cd.
- Solberg OG, Ragnarsson A, Kvarsnes A, Endresen K, Kongsgard E, Aakhus S, Gullestad L, Stavem K, Aaberge L. Reference interval for the index of coronary microvascular resistance. EuroIntervention. 2014 Jan 22;9(9):1069-75. doi: 10.4244/EIJV9I9A181.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1186278
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt graftavvisning
-
University of LiegeAvsluttetKronisk graft-versus-vert-sykdom | Akutt graft-versus-vert-sykdom | Steroid refraktær graft-versus-vertssykdomBelgia
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetGraft vs vertssykdom | Graft-versus-vertssykdom | Kronisk graft vs. vertssykdomForente stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteGateway for Cancer ResearchFullførtGraft vs. vertssykdomForente stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteBayer; Genzyme, a Sanofi CompanyFullført
-
Regimmune CorporationFullførtGraft vs vertssykdom | Graft-versus-vert-sykdom | Akutt-graft-versus-vert-sykdom | Forebygging av aGVHDForente stater
-
Jazz PharmaceuticalsFullførtAkutt-graft-versus-vert-sykdom | Graft-versus-host-sykdomForente stater, Belgia, Storbritannia, Hellas, Tyskland, Spania, Frankrike, Italia, Østerrike, Canada, Bulgaria, Kroatia, Polen, Portugal
-
Mesoblast, Inc.Quintiles, Inc.FullførtGrad B akutt graft versus vertssykdom | Grad C akutt graft versus vertssykdom | Grad D akutt graft versus vertssykdomForente stater
-
Rambam Health Care CampusTilbaketrukketFekal mikrobiotatransplantasjon i graft vs. vertssykdomIsrael
-
Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y...FullførtKronisk graft-versus-vert-sykdomSpania
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtKortikosteroid refraktær akutt graft vs vertssykdomTyskland, Japan, Saudi-Arabia, Tyrkia, Storbritannia, Spania, Canada, Italia, Australia, Østerrike, Frankrike, Korea, Republikken, Hong Kong, Israel, Nederland, Den russiske føderasjonen, Danmark, Hellas, Taiwan, Norge, Tsjekkia, Bu...
Kliniske studier på Regadenoson
-
University of NebraskaGE Healthcare; Astellas Pharma US, Inc.FullførtKoronararteriesykdom | MyokardperfusjonsavvikForente stater
-
Brigham and Women's HospitalFullførtKoronararteriesykdomForente stater
-
University of Colorado, DenverFullførtKoronararteriesykdom | Type 1 diabetes mellitusForente stater
-
VersitiDana-Farber Cancer Institute; University of Illinois at Chicago; Medical... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
University of Maryland, BaltimoreAstellas Pharma US, Inc.FullførtHjertefunksjonForente stater
-
University of ChicagoAstellas Pharma IncFullført
-
University of Alabama at BirminghamAstellas Scientific & Medical Affairs, Inc.FullførtPlutselig hjertedød | Systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkelForente stater
-
Christine Lau, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)UkjentLungetransplantasjonForente stater
-
Dipan ShahAstellas Pharma Global Development, Inc.UkjentKoronararteriesykdomForente stater