Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stress cardiac MR for evaluering av uspesifikk allograft dysfunksjon

24. juli 2017 oppdatert av: Paul Kim

Stress hjerte-MR ved bruk av Regadenoson for evaluering av uspesifikk allograft-dysfunksjon

Etterforskerne vil bruke hjerte-MR for å måle myokardperfusjonsreserven og mengden av myokardødem og fibrose hos hjertetransplanterte pasienter med uspesifikk allograft-dysfunksjon i motsetning til de med normal graftfunksjon. Etterforskerne antar at pasienter med uspesifikk allograft dysfunksjon vil vise redusert myokardperfusjonsreserve, relatert til mikrovaskulær allograft vaskulopati, sammenlignet med de med normal graftfunksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Voksne hjertetransplanterte pasienter, unntatt de med en GFR mindre enn 30 ml/min/1,73 m2, kontraindikasjoner mot MR og allergi mot enten regadenoson eller gadolinium kontrast, vil bli registrert over 10 måneder. Pasienter vil bli rekruttert fra UC San Diego og San Diego Veterans Affairs. Utforskerne vil spesifikt inkludere pasienter med uspesifikk allograft-dysfunksjon og pasienter med normal graft-funksjon.

Kort protokoll:

Hjerte-MR utføres. Kinobilder i standardvisninger oppnås. T2-kartleggingssekvenser utføres på kortaksebilder. For stressavbildning gis intravenøs regadenoson som en 0,4 mg bolus etterfulgt av en 5 ml saltvannsspyling. Etter 30 sekunder tas bilder med kort akse i 30 påfølgende hjerteslag med administrasjon av gadolinium. Hvileavbildning utføres 30 minutter etter stressavbildning. Til slutt oppnås sene gadoliniumforbedringsbilder i standardvisninger. Bilder analyseres offline av en blindet uavhengig leser. Pasienter vil bli fulgt i én måned etter registrering for MACE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UC San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 18 år.
  • Minst tre måneders status etter hjertetransplantasjon.
  • Hjertetransplanterte pasienter med normal graftfunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon lik eller større enn 55%) og ingen tidligere klinisk signifikante akutte avstøtningsepisoder som krevde modifikasjon av det immunsuppressive regimet eller kardial allograft vaskulopati.
  • Hjertetransplanterte pasienter med uspesifikk allograft dysfunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon lik eller mindre enn 50 % OG reduksjon fra post-transplantasjon baseline ejeksjonsfraksjon med en absolutt forskjell på 10 % eller mer, ingen formell diagnose av allograft vaskulopati ved koronar angiogram eller koronar vaskulær ultrasonografi, og ingen historie med tidligere akutte avstøtningsepisoder kjent for å ha redusert venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon til eller mindre enn 50 %).

Ekskluderingskriterier:

  • Biopsi påvist akutt avstøtningsepisode de siste 3 månedene.
  • Pasienter med symptomer eller tegn på akutt myokardiskemi eller nylig akutt koronarsyndrom de siste 3 månedene.
  • Ukontrollert obstruktiv ventilasjonssykdom inkludert astma og KOLS.
  • Andre eller tredje grads AV-knuteblokk.
  • Sinus node dysfunksjon.
  • Kontraindikasjoner for MR, inkludert pacemakere eller implanterbare hjertestarter-defibrillatorer.
  • Nyredysfunksjon med estimert GFR mindre enn 30 ml/min/1,73 m2.
  • Tidligere bivirkning på enten regadenoson eller gadolinium kontrast. Tidligere bivirkning av adenosin vil bli vurdert fra sak til sak.
  • Enhver invasiv prosedyre, inkludert endomyokardiell biopsi og venstre koronar angiogram, utført innen en uke.
  • Systolisk blodtrykk større enn 180 eller mindre enn 85 mmHg.
  • Diastolisk blodtrykk større enn 120 eller mindre enn 40 mmHg.
  • Hvilepuls større enn 120 eller mindre enn 45 slag per minutt.
  • Alvorlig klaustrofobi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Uspesifikk allograft dysfunksjon
Pasienter med uspesifikk allograft-dysfunksjon vil gjennomgå stress-hjerte-MR med regadenoson i tillegg til å utføre sen gadoliniumforsterkning og oppnå gjennomsnittlige segmentelle T1-verdier av hjertet.
For bruk ved stress myokardperfusjonsavbildning.
Andre navn:
  • Lexiscan
For bruk i både perfusjonsavbildning og sen gadoliniumforsterkning.
Andre navn:
  • Magnevist
Hjerte-MR vil være avbildningsmetoden for perfusjonsavbildning, sen gadoliniumforsterkning og oppnå gjennomsnittlige T1-segmentverdier for hjertet.
EKSPERIMENTELL: Normal graftfunksjon
Pasienter med normal graftfunksjon vil gjennomgå stress hjerte-MR med regadenoson i tillegg til å utføre sen gadoliniumforsterkning og oppnå gjennomsnittlige segmentelle T1-verdier av hjertet.
For bruk ved stress myokardperfusjonsavbildning.
Andre navn:
  • Lexiscan
For bruk i både perfusjonsavbildning og sen gadoliniumforsterkning.
Andre navn:
  • Magnevist
Hjerte-MR vil være avbildningsmetoden for perfusjonsavbildning, sen gadoliniumforsterkning og oppnå gjennomsnittlige T1-segmentverdier for hjertet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokardperfusjonsreserve
Tidsramme: Område på 1 til 12 år etter hjertetransplantasjon for forsøkspersoner og gjennomsnittlig 4 år etter hjertetransplantasjon.
Myokardperfusjonsreserve beregner økningen i myokardperfusjon etter stress sammenlignet med hvile. Tidsramme for resultatmål spesifiserer når myokardperfusjonsreserven ble oppnådd i forhold til dato for hjertetransplantasjon for hver pasient. Dette var en engangsmåling gjort etter hjertetransplantasjon.
Område på 1 til 12 år etter hjertetransplantasjon for forsøkspersoner og gjennomsnittlig 4 år etter hjertetransplantasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokardiskemi/infarkt
Tidsramme: 10 måneder etter påmelding (når hjerte-MR ble utført)
Myokardiskemi eller infarkt som oppstår fra registreringstidspunktet (når hjerte-MR utført) over påfølgende 10 måneders periode.
10 måneder etter påmelding (når hjerte-MR ble utført)
Sykehusinnleggelse for hjerterelaterte årsaker
Tidsramme: 10 måneder etter påmelding (fra datoen for hjerte-MR)
Sykehusinnleggelse for hjerterelaterte årsaker etter innskrivning. Tidsramme etter innmelding (dato for hjerte-MR) var 10 måneder
10 måneder etter påmelding (fra datoen for hjerte-MR)
Re-transplantasjon
Tidsramme: 10 måneder etter påmelding (fra datoen for hjerte-MR)
Re-transplantasjon av hjertet etter innmelding (dato for hjerte-MR). Målt 10 måneder etter innmelding.
10 måneder etter påmelding (fra datoen for hjerte-MR)
Sen Gadoliniumforsterkning
Tidsramme: Område på 1 til 12 år etter hjertetransplantasjon for forsøkspersoner og gjennomsnittlig 4 år etter hjertetransplantasjon.
Sen forsterkning av gadolinium viser arr i myokard ved hjerte-MR. Dette måles dagen for hjerte-MR-skanningen og er en engangsmåling. Tidsramme er måling av sen gadoliniumforsterkning fra dato for hjertetransplantasjon.
Område på 1 til 12 år etter hjertetransplantasjon for forsøkspersoner og gjennomsnittlig 4 år etter hjertetransplantasjon.
Gjennomsnittlige segmentelle T1-verdier for venstre ventrikkel
Tidsramme: Område på 1 til 12 år etter hjertetransplantasjon for forsøkspersoner og gjennomsnittlig 4 år etter hjertetransplantasjon.
T1-verdier oppnås på tidspunktet for hjerte-MR og indikerer mengden myokardødem. Dette var en engangsmåling. Tidsramme for utfallsmål indikerer når T1-verdier av venstre ventrikkel ble oppnådd i forhold til hjertetransplantasjon.
Område på 1 til 12 år etter hjertetransplantasjon for forsøkspersoner og gjennomsnittlig 4 år etter hjertetransplantasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul J Kim, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

5. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt graftavvisning

Kliniske studier på Regadenoson

3
Abonnere