Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stresowy MRI serca do oceny niespecyficznej dysfunkcji alloprzeszczepu

24 lipca 2017 zaktualizowane przez: Paul Kim

Stresowy MRI serca przy użyciu regadenozonu do oceny niespecyficznej dysfunkcji alloprzeszczepu

Badacze wykorzystają MRI serca do pomiaru rezerwy perfuzji mięśnia sercowego oraz wielkości obrzęku i zwłóknienia mięśnia sercowego u pacjentów po przeszczepie serca z niespecyficzną dysfunkcją przeszczepu allogenicznego, w przeciwieństwie do pacjentów z prawidłową funkcją przeszczepu. Badacze postawili hipotezę, że pacjenci z niespecyficzną dysfunkcją alloprzeszczepu będą wykazywać zmniejszoną rezerwę perfuzji mięśnia sercowego, związaną z waskulopatią alloprzeszczepu mikronaczyniowego, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością przeszczepu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorośli pacjenci po przeszczepieniu serca, z wyłączeniem pacjentów z GFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2, przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego i alergie na kontrast regadenozonu lub gadolinu zostaną włączone do badania w ciągu 10 miesięcy. Pacjenci będą rekrutowani z UC San Diego i San Diego Veterans Affairs. Badacze w szczególności włączą pacjentów z niespecyficzną dysfunkcją alloprzeszczepu i pacjentów z prawidłową czynnością przeszczepu.

Krótki protokół:

Wykonuje się MRI serca. Uzyskuje się obrazy Cine w widokach standardowych. Sekwencje mapowania T2 są wykonywane na obrazach o krótkiej osi. W przypadku obrazowania wysiłkowego regadenozon podaje się dożylnie w bolusie 0,4 mg, po którym następuje przepłukanie 5 ml roztworu soli fizjologicznej. Po 30 sekundach uzyskuje się obrazy w osi krótkiej przez 30 kolejnych uderzeń serca z podaniem gadolinu. Obrazowanie spoczynkowe wykonuje się 30 minut po obrazowaniu wysiłkowym. Wreszcie obrazy wzmocnienia późnego gadolinu uzyskuje się w standardowych widokach. Obrazy są analizowane w trybie offline przez zaślepionego, niezależnego czytelnika. Pacjenci będą obserwowani przez jeden miesiąc po włączeniu do MACE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UC San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat.
  • Stan co najmniej trzy miesiące po przeszczepie serca.
  • Pacjenci po przeszczepieniu serca z prawidłową czynnością przeszczepu (frakcja wyrzutowa lewej komory równa lub większa niż 55%) i bez wcześniejszych klinicznie istotnych epizodów ostrego odrzucania przeszczepu, które wymagały modyfikacji schematu leczenia immunosupresyjnego lub waskulopatii allogenicznego przeszczepu serca.
  • Pacjenci po przeszczepieniu serca z niespecyficzną dysfunkcją alloprzeszczepu (frakcja wyrzutowa lewej komory równa lub mniejsza niż 50% ORAZ zmniejszenie wyjściowej frakcji wyrzutowej po przeszczepie o bezwzględną różnicę 10% lub większą, brak formalnego rozpoznania waskulopatii alloprzeszczepu na podstawie koronarografii lub ultrasonografii naczyń i brak wcześniejszych epizodów ostrego odrzucania, o których wiadomo, że zmniejszyły frakcję wyrzutową lewej komory do lub mniej niż 50%).

Kryteria wyłączenia:

  • Epizod ostrego odrzucenia potwierdzony biopsją w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci z objawami podmiotowymi lub podmiotowymi ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego lub niedawno przebytego ostrego zespołu wieńcowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Niekontrolowana obturacyjna choroba oddechowa, w tym astma i POChP.
  • Blok węzła AV drugiego lub trzeciego stopnia.
  • Dysfunkcja węzła zatokowego.
  • Przeciwwskazania do MRI, w tym rozruszniki serca lub wszczepialne kardiowertery-defibrylatory.
  • Zaburzenia czynności nerek z szacowanym GFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2.
  • Wcześniejsza reakcja niepożądana na kontrast regadenozonu lub gadolinu. Wcześniejsza reakcja niepożądana na adenozynę będzie oceniana indywidualnie dla każdego przypadku.
  • Wszelkie zabiegi inwazyjne, w tym biopsja endomiokardialna i angiografia lewej tętnicy wieńcowej, wykonane w ciągu jednego tygodnia.
  • Skurczowe ciśnienie krwi większe niż 180 lub mniejsze niż 85 mmHg.
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 120 lub mniejsze niż 40 mmHg.
  • Tętno spoczynkowe większe niż 120 lub mniejsze niż 45 uderzeń na minutę.
  • Ciężka klaustrofobia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Niespecyficzna dysfunkcja alloprzeszczepu
Pacjenci z niespecyficzną dysfunkcją alloprzeszczepu będą poddani wysiłkowemu rezonansowi magnetycznemu serca z regadenozonem, oprócz wykonania późnego wzmocnienia gadolinem i uzyskania średnich segmentowych wartości T1 serca.
Lek: Regadenozon
Do użytku w wysiłkowym obrazowaniu perfuzji mięśnia sercowego.
Inne nazwy:
  • Leksykański
Lek: Gadolin
Do stosowania zarówno w obrazowaniu perfuzji, jak i późnym wzmocnieniu gadolinem.
Inne nazwy:
  • Magnewista
Procedura: MRI serca
MRI serca będzie metodą obrazowania do obrazowania perfuzji, późnego wzmocnienia gadolinem i uzyskiwania średnich wartości segmentowych T1 serca.
EKSPERYMENTALNY: Normalna funkcja przeszczepu
Pacjenci z prawidłową czynnością przeszczepu zostaną poddani wysiłkowemu rezonansowi magnetycznemu serca z regadenozonem, oprócz wykonania późnego wzmocnienia gadolinem i uzyskania średnich segmentowych wartości T1 serca.
Lek: Regadenozon
Do użytku w wysiłkowym obrazowaniu perfuzji mięśnia sercowego.
Inne nazwy:
  • Leksykański
Lek: Gadolin
Do stosowania zarówno w obrazowaniu perfuzji, jak i późnym wzmocnieniu gadolinem.
Inne nazwy:
  • Magnewista
Procedura: MRI serca
MRI serca będzie metodą obrazowania do obrazowania perfuzji, późnego wzmocnienia gadolinem i uzyskiwania średnich wartości segmentowych T1 serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rezerwa perfuzji mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Zakres od 1 do 12 lat po przeszczepie serca dla pacjentów i średnio 4 lata po przeszczepie serca.
Rezerwa perfuzji mięśnia sercowego oblicza wzrost perfuzji mięśnia sercowego po stresie w porównaniu do spoczynku. Ramy czasowe pomiaru wyniku określają, kiedy uzyskano rezerwę perfuzji mięśnia sercowego w odniesieniu do daty przeszczepu serca dla każdego pacjenta. Był to jednorazowy pomiar wykonany po przeszczepie serca.
Zakres od 1 do 12 lat po przeszczepie serca dla pacjentów i średnio 4 lata po przeszczepie serca.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedokrwienie/zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 10 miesięcy po włączeniu (kiedy wykonano MRI serca)
Niedokrwienie mięśnia sercowego lub zawał mięśnia sercowego występujące od czasu włączenia (kiedy wykonywano MRI serca) przez okres kolejnych 10 miesięcy.
10 miesięcy po włączeniu (kiedy wykonano MRI serca)
Hospitalizacja z przyczyn związanych z sercem
Ramy czasowe: 10 miesięcy po włączeniu (od daty rezonansu magnetycznego serca)
Hospitalizacja z przyczyn związanych z sercem po przyjęciu do szpitala. Ramy czasowe po włączeniu (data MRI serca) wynosiły 10 miesięcy
10 miesięcy po włączeniu (od daty rezonansu magnetycznego serca)
Ponowna transplantacja
Ramy czasowe: 10 miesięcy po włączeniu (od daty rezonansu magnetycznego serca)
Ponowne przeszczepienie serca po przyjęciu (data rezonansu magnetycznego serca). Zmierzono 10 miesięcy po rejestracji.
10 miesięcy po włączeniu (od daty rezonansu magnetycznego serca)
Późne wzmocnienie gadolinu
Ramy czasowe: Zakres od 1 do 12 lat po przeszczepie serca dla pacjentów i średnio 4 lata po przeszczepie serca.
Późne wzmocnienie gadolinem pokazuje bliznę mięśnia sercowego za pomocą rezonansu magnetycznego serca. Jest to mierzone w dniu badania MRI serca i jest pomiarem jednorazowym. Ramy czasowe to pomiar późnego wzmocnienia gadolinem od daty przeszczepu serca.
Zakres od 1 do 12 lat po przeszczepie serca dla pacjentów i średnio 4 lata po przeszczepie serca.
Średnie segmentowe wartości T1 lewej komory
Ramy czasowe: Zakres od 1 do 12 lat po przeszczepie serca dla pacjentów i średnio 4 lata po przeszczepie serca.
Wartości T1 uzyskuje się w czasie MRI serca i wskazują one wielkość obrzęku mięśnia sercowego. Był to pomiar jednorazowy. Ramy czasowe pomiaru wyniku wskazują, kiedy uzyskano wartości T1 lewej komory w odniesieniu do przeszczepu serca.
Zakres od 1 do 12 lat po przeszczepie serca dla pacjentów i średnio 4 lata po przeszczepie serca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paul Kim

Współpracownicy

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul J Kim, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1186278

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre odrzucenie przeszczepu

Badania kliniczne na Regadenozon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj