Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stress Cardiale MRI voor evaluatie van niet-specifieke allogene transplantaatdisfunctie

24 juli 2017 bijgewerkt door: Paul Kim

Stress Cardiale MRI met behulp van Regadenoson voor evaluatie van niet-specifieke allograftdisfunctie

De onderzoekers zullen cardiale MRI gebruiken om de myocardiale perfusiereserve en de hoeveelheid myocardiaal oedeem en fibrose te meten bij harttransplantatiepatiënten met niet-specifieke allotransplantaatdisfunctie in tegenstelling tot patiënten met een normale transplantaatfunctie. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten met niet-specifieke allograft-disfunctie een verminderde myocardiale perfusiereserve zullen vertonen, gerelateerd aan microvasculaire allograft-vasculopathie, in vergelijking met patiënten met een normale transplantaatfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen harttransplantatiepatiënten, met uitzondering van patiënten met een GFR van minder dan 30 ml/min/1,73 m2, contra-indicaties voor MRI en allergieën voor regadenoson- of gadoliniumcontrast, zullen gedurende 10 maanden worden geregistreerd. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit UC San Diego en San Diego Veterans Affairs. De onderzoekers zullen specifiek patiënten inschrijven met niet-specifieke allotransplantaatdisfunctie en patiënten met een normale transplantaatfunctie.

Kort protocol:

Cardiale MRI wordt uitgevoerd. Er worden cinebeelden in standaardweergaven verkregen. T2-mappingreeksen worden uitgevoerd op beelden met korte as. Voor stressbeeldvorming wordt regadenoson intraveneus gegeven als een bolus van 0,4 mg, gevolgd door een spoeling met 5 ml zoutoplossing. Na 30 seconden worden korte-asbeelden verkregen gedurende 30 opeenvolgende hartslagen met toediening van gadolinium. Rustbeeldvorming wordt 30 minuten na stressbeeldvorming uitgevoerd. Ten slotte worden late gadoliniumverbeteringsbeelden verkregen in standaardaanzichten. Afbeeldingen worden offline geanalyseerd door een geblindeerde onafhankelijke lezer. Patiënten zullen gedurende één maand na inschrijving voor MACE worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UC San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
  • Ten minste drie maanden status na harttransplantatie.
  • Harttransplantatiepatiënten met een normale transplantaatfunctie (linkerventrikelejectiefractie gelijk aan of groter dan 55%) en geen voorgeschiedenis van klinisch significante acute afstotingsepisodes waarvoor een aanpassing van het immunosuppressieve regime of cardiale allograft vasculopathie nodig was.
  • Harttransplantatiepatiënten met niet-specifieke allograftdisfunctie (linkerventrikelejectiefractie gelijk aan of minder dan 50% EN afname ten opzichte van post-transplantatie baseline ejectiefractie met een absoluut verschil van 10% of meer, geen formele diagnose van allograftvasculopathie door coronair angiogram of coronair vasculaire echografie, en geen voorgeschiedenis van eerdere episodes van acute afstoting waarvan bekend is dat deze de linkerventrikelejectiefractie tot of minder dan 50% hebben verminderd.

Uitsluitingscriteria:

  • Biopsie bewezen acute afstotingsepisode in de afgelopen 3 maanden.
  • Patiënten met symptomen of tekenen van acute myocardischemie of recent acuut coronair syndroom in de afgelopen 3 maanden.
  • Ongecontroleerde obstructieve ademhalingsziekte, waaronder astma en COPD.
  • Tweede- of derdegraads AV-nodaal blok.
  • Disfunctie van de sinusknoop.
  • Contra-indicaties voor MRI inclusief pacemakers of implanteerbare cardioverter-defibrillatoren.
  • Nierdisfunctie met een geschatte GFR van minder dan 30 ml/min/1,73 m2.
  • Eerdere bijwerking op regadenoson- of gadoliniumcontrast. Een eerdere bijwerking op adenosine zal per geval worden beoordeeld.
  • Elke invasieve procedure, inclusief endomyocardiale biopsie en linker coronaire angiogram, wordt binnen een week uitgevoerd.
  • Systolische bloeddruk hoger dan 180 of lager dan 85 mmHg.
  • Diastolische bloeddruk hoger dan 120 of lager dan 40 mmHg.
  • Rusthartslag hoger dan 120 of minder dan 45 slagen per minuut.
  • Ernstige claustrofobie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Niet-specifieke allotransplantaatdisfunctie
Patiënten met niet-specifieke allotransplantaatdisfunctie zullen een stress cardiale MRI met regadenoson ondergaan, naast het uitvoeren van late gadolinium-aankleuring en het verkrijgen van gemiddelde segmentale T1-waarden van het hart.
Geneesmiddel: Regadeson
Voor gebruik bij stress-myocardiale perfusiebeeldvorming.
Andere namen:
  • Lexicaans
Geneesmiddel: Gadolinium
Voor gebruik bij zowel perfusiebeeldvorming als late gadoliniumverbetering.
Andere namen:
  • Magnevist
Procedure: Cardiale MRI
Cardiale MRI zal de beeldvormende modaliteit zijn voor perfusiebeeldvorming, late gadoliniumverbetering en het verkrijgen van gemiddelde T1-segmentwaarden van het hart.
EXPERIMENTEEL: Normale graftfunctie
Patiënten met een normale transplantaatfunctie zullen een cardiale stress-MRI met regadenoson ondergaan, naast het uitvoeren van late gadoliniumversterking en het verkrijgen van gemiddelde segmentale T1-waarden van het hart.
Geneesmiddel: Regadeson
Voor gebruik bij stress-myocardiale perfusiebeeldvorming.
Andere namen:
  • Lexicaans
Geneesmiddel: Gadolinium
Voor gebruik bij zowel perfusiebeeldvorming als late gadoliniumverbetering.
Andere namen:
  • Magnevist
Procedure: Cardiale MRI
Cardiale MRI zal de beeldvormende modaliteit zijn voor perfusiebeeldvorming, late gadoliniumverbetering en het verkrijgen van gemiddelde T1-segmentwaarden van het hart.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardiale perfusiereserve
Tijdsspanne: Bereik van 1 tot 12 jaar na harttransplantatie voor proefpersonen en gemiddeld 4 jaar na harttransplantatie.
Myocardiale perfusiereserve berekent de toename van de myocardperfusie na stress in vergelijking met rust. Het tijdsbestek van de uitkomstmaat specificeert wanneer de myocardiale perfusiereserve werd verkregen in relatie tot de datum van harttransplantatie voor elke patiënt. Dit was een eenmalige meting na harttransplantatie.
Bereik van 1 tot 12 jaar na harttransplantatie voor proefpersonen en gemiddeld 4 jaar na harttransplantatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardischemie/infarct
Tijdsspanne: 10 maanden na inschrijving (wanneer cardiale MRI werd uitgevoerd)
Myocardischemie of -infarct optredend vanaf het moment van inschrijving (wanneer cardiale MRI werd uitgevoerd) gedurende de daaropvolgende periode van 10 maanden.
10 maanden na inschrijving (wanneer cardiale MRI werd uitgevoerd)
Ziekenhuisopname voor hartgerelateerde oorzaken
Tijdsspanne: 10 maanden na inschrijving (vanaf de datum van cardiale MRI)
Ziekenhuisopname voor hartgerelateerde oorzaken na inschrijving. Het tijdsbestek na inschrijving (datum van cardiale MRI) was 10 maanden
10 maanden na inschrijving (vanaf de datum van cardiale MRI)
Hertransplantatie
Tijdsspanne: 10 maanden na inschrijving (vanaf de datum van cardiale MRI)
Hertransplantatie van het hart na inschrijving (datum van cardiale MRI). Gemeten 10 maanden na inschrijving.
10 maanden na inschrijving (vanaf de datum van cardiale MRI)
Late Gadolinium-verbetering
Tijdsspanne: Bereik van 1 tot 12 jaar na harttransplantatie voor proefpersonen en gemiddeld 4 jaar na harttransplantatie.
Late gadolinium-aankleuring toont myocardiaal litteken door cardiale MRI. Dit wordt gemeten op de dag van de cardiale MRI-scan en is een eenmalige meting. Het tijdsbestek is de meting van late gadoliniumversterking vanaf de datum van harttransplantatie.
Bereik van 1 tot 12 jaar na harttransplantatie voor proefpersonen en gemiddeld 4 jaar na harttransplantatie.
Gemiddelde segmentale T1-waarden van de linker ventrikel
Tijdsspanne: Bereik van 1 tot 12 jaar na harttransplantatie voor proefpersonen en gemiddeld 4 jaar na harttransplantatie.
T1-waarden worden verkregen op het moment van de cardiale MRI en geven de hoeveelheid myocardiaal oedeem aan. Dit was een eenmalige meting. Het tijdsbestek van de uitkomstmaat geeft aan wanneer T1-waarden van de linkerventrikel werden verkregen in relatie tot harttransplantatie.
Bereik van 1 tot 12 jaar na harttransplantatie voor proefpersonen en gemiddeld 4 jaar na harttransplantatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Paul Kim

Medewerkers

Astellas Pharma Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul J Kim, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1186278

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute transplantaatafstoting

Klinische onderzoeken op Regadeson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren