- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02597543
Risonanza magnetica cardiaca da stress per la valutazione della disfunzione non specifica dell'allotrapianto
RM cardiaca da stress con Regadenoson per la valutazione della disfunzione non specifica dell'allotrapianto
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti adulti sottoposti a trapianto di cuore, esclusi quelli con GFR inferiore a 30 mL/min/1,73 m2, controindicazioni alla risonanza magnetica e allergie al mezzo di contrasto regadenoson o gadolinio, saranno arruolate nell'arco di 10 mesi. I pazienti saranno reclutati da UC San Diego e San Diego Veterans Affairs. Gli investigatori arruoleranno in modo specifico pazienti con disfunzione dell'allotrapianto non specifico e pazienti con normale funzione dell'innesto.
Breve protocollo:
Viene eseguita la risonanza magnetica cardiaca. Si ottengono immagini cinematografiche nelle viste standard. Le sequenze di mappatura T2 vengono eseguite su immagini ad asse corto. Per l'imaging dello stress, regadenoson per via endovenosa viene somministrato in bolo da 0,4 mg seguito da un lavaggio con soluzione fisiologica da 5 ml. Dopo 30 secondi, vengono acquisite immagini in asse corto per 30 battiti cardiaci consecutivi con somministrazione di gadolinio. L'imaging a riposo viene eseguito 30 minuti dopo l'imaging da stress. Infine, le immagini di miglioramento del gadolinio tardivo sono ottenute nelle visualizzazioni standard. Le immagini vengono analizzate offline da un lettore indipendente cieco. I pazienti saranno seguiti per un mese dopo l'arruolamento per MACE.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- UC San Diego
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 18 anni.
- Stato di almeno tre mesi dopo il trapianto di cuore.
- Pazienti sottoposti a trapianto di cuore con normale funzione del trapianto (frazione di eiezione ventricolare sinistra uguale o superiore al 55%) e nessuna storia precedente di episodi di rigetto acuto clinicamente significativi che hanno richiesto la modifica del regime immunosoppressivo o vasculopatia cardiaca da trapianto.
- Pazienti sottoposti a trapianto di cuore con disfunzione allotrapianto aspecifica (frazione di eiezione ventricolare sinistra uguale o inferiore al 50% E diminuzione rispetto alla frazione di eiezione basale post-trapianto di una differenza assoluta del 10% o superiore, nessuna diagnosi formale di vasculopatia allotrapianto mediante angiogramma coronarico o ecografia vascolare e nessuna storia di precedenti episodi di rigetto acuto noti per aver ridotto la frazione di eiezione ventricolare sinistra ao meno del 50%).
Criteri di esclusione:
- Episodio di rigetto acuto comprovato dalla biopsia negli ultimi 3 mesi.
- Pazienti con sintomi o segni di ischemia miocardica acuta o recente sindrome coronarica acuta negli ultimi 3 mesi.
- Malattia ventilatoria ostruttiva incontrollata tra cui asma e BPCO.
- Blocco linfonodale AV di secondo o terzo grado.
- Disfunzione del nodo del seno.
- Controindicazioni alla risonanza magnetica inclusi pacemaker o defibrillatori cardioverter impiantabili.
- Disfunzione renale con una velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 30 ml/min/1,73 m2.
- Precedente reazione avversa al mezzo di contrasto con regadenoson o gadolinio. La precedente reazione avversa all'adenosina sarà valutata caso per caso.
- Qualsiasi procedura invasiva, compresa la biopsia endomiocardica e l'angiografia coronarica sinistra, eseguita entro una settimana.
- Pressione arteriosa sistolica superiore a 180 o inferiore a 85 mmHg.
- Pressione arteriosa diastolica superiore a 120 o inferiore a 40 mmHg.
- Frequenza cardiaca a riposo superiore a 120 o inferiore a 45 battiti al minuto.
- Claustrofobia grave.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Disfunzione allotrapianto aspecifica
I pazienti con disfunzione allotrapianto aspecifica saranno sottoposti a risonanza magnetica cardiaca da stress con regadenoson oltre a eseguire l'enhancement tardivo del gadolinio e ottenere valori T1 segmentali medi del cuore.
|
Per l'uso nell'imaging della perfusione miocardica da stress.
Altri nomi:
Per l'uso sia nell'imaging della perfusione che nell'enhancement tardivo del gadolinio.
Altri nomi:
La risonanza magnetica cardiaca sarà la modalità di imaging per l'imaging della perfusione, l'enhancement tardivo del gadolinio e l'ottenimento dei valori medi del segmento T1 del cuore.
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|
SPERIMENTALE: Normale funzione dell'innesto
I pazienti con normale funzione dell'innesto saranno sottoposti a stress MRI cardiaco con regadenoson oltre a eseguire l'enhancement tardivo del gadolinio e ottenere valori medi segmentali T1 del cuore.
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Per l'uso nell'imaging della perfusione miocardica da stress.
Altri nomi:
Per l'uso sia nell'imaging della perfusione che nell'enhancement tardivo del gadolinio.
Altri nomi:
La risonanza magnetica cardiaca sarà la modalità di imaging per l'imaging della perfusione, l'enhancement tardivo del gadolinio e l'ottenimento dei valori medi del segmento T1 del cuore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riserva di perfusione miocardica
Lasso di tempo: Intervallo da 1 a 12 anni dopo il trapianto di cuore per i soggetti e una media di 4 anni dopo il trapianto di cuore.
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La riserva di perfusione miocardica calcola l'aumento della perfusione miocardica dopo lo stress rispetto al riposo.
L'intervallo di tempo della misurazione dell'esito specifica quando è stata ottenuta la riserva di perfusione miocardica in relazione alla data del trapianto di cuore per ciascun paziente.
Questa è stata una misurazione effettuata una volta dopo il trapianto di cuore.
|
Intervallo da 1 a 12 anni dopo il trapianto di cuore per i soggetti e una media di 4 anni dopo il trapianto di cuore.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ischemia/infarto del miocardio
Lasso di tempo: 10 mesi dopo l'arruolamento (quando è stata eseguita la risonanza magnetica cardiaca)
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Ischemia miocardica o infarto che si verificano dal momento dell'arruolamento (quando è stata eseguita la risonanza magnetica cardiaca) nel successivo periodo di 10 mesi.
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10 mesi dopo l'arruolamento (quando è stata eseguita la risonanza magnetica cardiaca)
|
|
Ricovero per cause correlate al cuore
Lasso di tempo: 10 mesi dopo l'arruolamento (dalla data della risonanza magnetica cardiaca)
|
Ricovero per cause cardiache dopo l'arruolamento.
Il periodo di tempo dopo l'arruolamento (data della risonanza magnetica cardiaca) era di 10 mesi
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10 mesi dopo l'arruolamento (dalla data della risonanza magnetica cardiaca)
|
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Re-trapianto
Lasso di tempo: 10 mesi dopo l'arruolamento (dalla data della risonanza magnetica cardiaca)
|
Re-trapianto del cuore dopo l'arruolamento (data della risonanza magnetica cardiaca).
Misurato 10 mesi dopo l'iscrizione.
|
10 mesi dopo l'arruolamento (dalla data della risonanza magnetica cardiaca)
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Potenziamento tardivo del gadolinio
Lasso di tempo: Intervallo da 1 a 12 anni dopo il trapianto di cuore per i soggetti e una media di 4 anni dopo il trapianto di cuore.
|
Il potenziamento tardivo del gadolinio dimostra la cicatrice del miocardio mediante risonanza magnetica cardiaca.
Questo viene misurato il giorno della scansione MRI cardiaca ed è una misurazione una tantum.
L'intervallo di tempo è la misurazione del potenziamento tardivo del gadolinio dalla data del trapianto di cuore.
|
Intervallo da 1 a 12 anni dopo il trapianto di cuore per i soggetti e una media di 4 anni dopo il trapianto di cuore.
|
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Valori medi segmentali T1 del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Intervallo da 1 a 12 anni dopo il trapianto di cuore per i soggetti e una media di 4 anni dopo il trapianto di cuore.
|
I valori T1 sono ottenuti al momento della risonanza magnetica cardiaca e indicano la quantità di edema miocardico.
Questa è stata una misurazione una tantum.
L'intervallo di tempo della misurazione dell'esito indica quando sono stati ottenuti i valori T1 del ventricolo sinistro in relazione al trapianto di cuore.
|
Intervallo da 1 a 12 anni dopo il trapianto di cuore per i soggetti e una media di 4 anni dopo il trapianto di cuore.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul J Kim, MD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stehlik J, Edwards LB, Kucheryavaya AY, Benden C, Christie JD, Dobbels F, Kirk R, Rahmel AO, Hertz MI. The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: Twenty-eighth Adult Heart Transplant Report--2011. J Heart Lung Transplant. 2011 Oct;30(10):1078-94. doi: 10.1016/j.healun.2011.08.003. No abstract available.
- Berry GJ, Angelini A, Burke MM, Bruneval P, Fishbein MC, Hammond E, Miller D, Neil D, Revelo MP, Rodriguez ER, Stewart S, Tan CD, Winters GL, Kobashigawa J, Mehra MR. The ISHLT working formulation for pathologic diagnosis of antibody-mediated rejection in heart transplantation: evolution and current status (2005-2011). J Heart Lung Transplant. 2011 Jun;30(6):601-11. doi: 10.1016/j.healun.2011.02.015. No abstract available.
- Costanzo MR, Dipchand A, Starling R, Anderson A, Chan M, Desai S, Fedson S, Fisher P, Gonzales-Stawinski G, Martinelli L, McGiffin D, Smith J, Taylor D, Meiser B, Webber S, Baran D, Carboni M, Dengler T, Feldman D, Frigerio M, Kfoury A, Kim D, Kobashigawa J, Shullo M, Stehlik J, Teuteberg J, Uber P, Zuckermann A, Hunt S, Burch M, Bhat G, Canter C, Chinnock R, Crespo-Leiro M, Delgado R, Dobbels F, Grady K, Kao W, Lamour J, Parry G, Patel J, Pini D, Towbin J, Wolfel G, Delgado D, Eisen H, Goldberg L, Hosenpud J, Johnson M, Keogh A, Lewis C, O'Connell J, Rogers J, Ross H, Russell S, Vanhaecke J; International Society of Heart and Lung Transplantation Guidelines. The International Society of Heart and Lung Transplantation Guidelines for the care of heart transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 2010 Aug;29(8):914-56. doi: 10.1016/j.healun.2010.05.034. No abstract available.
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