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Risonanza magnetica cardiaca da stress per la valutazione della disfunzione non specifica dell'allotrapianto

24 luglio 2017 aggiornato da: Paul Kim

RM cardiaca da stress con Regadenoson per la valutazione della disfunzione non specifica dell'allotrapianto

I ricercatori utilizzeranno la risonanza magnetica cardiaca per misurare la riserva di perfusione miocardica e la quantità di edema miocardico e fibrosi nei pazienti sottoposti a trapianto di cuore con disfunzione non specifica dell'allotrapianto rispetto a quelli con normale funzione dell'innesto. I ricercatori ipotizzano che i pazienti con disfunzione allotrapianto aspecifica dimostreranno una ridotta riserva di perfusione miocardica, correlata alla vasculopatia microvascolare dell'allotrapianto, rispetto a quelli con normale funzione dell'innesto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Pazienti adulti sottoposti a trapianto di cuore, esclusi quelli con GFR inferiore a 30 mL/min/1,73 m2, controindicazioni alla risonanza magnetica e allergie al mezzo di contrasto regadenoson o gadolinio, saranno arruolate nell'arco di 10 mesi. I pazienti saranno reclutati da UC San Diego e San Diego Veterans Affairs. Gli investigatori arruoleranno in modo specifico pazienti con disfunzione dell'allotrapianto non specifico e pazienti con normale funzione dell'innesto.

Breve protocollo:

Viene eseguita la risonanza magnetica cardiaca. Si ottengono immagini cinematografiche nelle viste standard. Le sequenze di mappatura T2 vengono eseguite su immagini ad asse corto. Per l'imaging dello stress, regadenoson per via endovenosa viene somministrato in bolo da 0,4 mg seguito da un lavaggio con soluzione fisiologica da 5 ml. Dopo 30 secondi, vengono acquisite immagini in asse corto per 30 battiti cardiaci consecutivi con somministrazione di gadolinio. L'imaging a riposo viene eseguito 30 minuti dopo l'imaging da stress. Infine, le immagini di miglioramento del gadolinio tardivo sono ottenute nelle visualizzazioni standard. Le immagini vengono analizzate offline da un lettore indipendente cieco. I pazienti saranno seguiti per un mese dopo l'arruolamento per MACE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UC San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni.
  • Stato di almeno tre mesi dopo il trapianto di cuore.
  • Pazienti sottoposti a trapianto di cuore con normale funzione del trapianto (frazione di eiezione ventricolare sinistra uguale o superiore al 55%) e nessuna storia precedente di episodi di rigetto acuto clinicamente significativi che hanno richiesto la modifica del regime immunosoppressivo o vasculopatia cardiaca da trapianto.
  • Pazienti sottoposti a trapianto di cuore con disfunzione allotrapianto aspecifica (frazione di eiezione ventricolare sinistra uguale o inferiore al 50% E diminuzione rispetto alla frazione di eiezione basale post-trapianto di una differenza assoluta del 10% o superiore, nessuna diagnosi formale di vasculopatia allotrapianto mediante angiogramma coronarico o ecografia vascolare e nessuna storia di precedenti episodi di rigetto acuto noti per aver ridotto la frazione di eiezione ventricolare sinistra ao meno del 50%).

Criteri di esclusione:

  • Episodio di rigetto acuto comprovato dalla biopsia negli ultimi 3 mesi.
  • Pazienti con sintomi o segni di ischemia miocardica acuta o recente sindrome coronarica acuta negli ultimi 3 mesi.
  • Malattia ventilatoria ostruttiva incontrollata tra cui asma e BPCO.
  • Blocco linfonodale AV di secondo o terzo grado.
  • Disfunzione del nodo del seno.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica inclusi pacemaker o defibrillatori cardioverter impiantabili.
  • Disfunzione renale con una velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 30 ml/min/1,73 m2.
  • Precedente reazione avversa al mezzo di contrasto con regadenoson o gadolinio. La precedente reazione avversa all'adenosina sarà valutata caso per caso.
  • Qualsiasi procedura invasiva, compresa la biopsia endomiocardica e l'angiografia coronarica sinistra, eseguita entro una settimana.
  • Pressione arteriosa sistolica superiore a 180 o inferiore a 85 mmHg.
  • Pressione arteriosa diastolica superiore a 120 o inferiore a 40 mmHg.
  • Frequenza cardiaca a riposo superiore a 120 o inferiore a 45 battiti al minuto.
  • Claustrofobia grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Disfunzione allotrapianto aspecifica
I pazienti con disfunzione allotrapianto aspecifica saranno sottoposti a risonanza magnetica cardiaca da stress con regadenoson oltre a eseguire l'enhancement tardivo del gadolinio e ottenere valori T1 segmentali medi del cuore.
Per l'uso nell'imaging della perfusione miocardica da stress.
Altri nomi:
  • Lessico
Per l'uso sia nell'imaging della perfusione che nell'enhancement tardivo del gadolinio.
Altri nomi:
  • Magnevista
La risonanza magnetica cardiaca sarà la modalità di imaging per l'imaging della perfusione, l'enhancement tardivo del gadolinio e l'ottenimento dei valori medi del segmento T1 del cuore.
SPERIMENTALE: Normale funzione dell'innesto
I pazienti con normale funzione dell'innesto saranno sottoposti a stress MRI cardiaco con regadenoson oltre a eseguire l'enhancement tardivo del gadolinio e ottenere valori medi segmentali T1 del cuore.
Per l'uso nell'imaging della perfusione miocardica da stress.
Altri nomi:
  • Lessico
Per l'uso sia nell'imaging della perfusione che nell'enhancement tardivo del gadolinio.
Altri nomi:
  • Magnevista
La risonanza magnetica cardiaca sarà la modalità di imaging per l'imaging della perfusione, l'enhancement tardivo del gadolinio e l'ottenimento dei valori medi del segmento T1 del cuore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riserva di perfusione miocardica
Lasso di tempo: Intervallo da 1 a 12 anni dopo il trapianto di cuore per i soggetti e una media di 4 anni dopo il trapianto di cuore.
La riserva di perfusione miocardica calcola l'aumento della perfusione miocardica dopo lo stress rispetto al riposo. L'intervallo di tempo della misurazione dell'esito specifica quando è stata ottenuta la riserva di perfusione miocardica in relazione alla data del trapianto di cuore per ciascun paziente. Questa è stata una misurazione effettuata una volta dopo il trapianto di cuore.
Intervallo da 1 a 12 anni dopo il trapianto di cuore per i soggetti e una media di 4 anni dopo il trapianto di cuore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ischemia/infarto del miocardio
Lasso di tempo: 10 mesi dopo l'arruolamento (quando è stata eseguita la risonanza magnetica cardiaca)
Ischemia miocardica o infarto che si verificano dal momento dell'arruolamento (quando è stata eseguita la risonanza magnetica cardiaca) nel successivo periodo di 10 mesi.
10 mesi dopo l'arruolamento (quando è stata eseguita la risonanza magnetica cardiaca)
Ricovero per cause correlate al cuore
Lasso di tempo: 10 mesi dopo l'arruolamento (dalla data della risonanza magnetica cardiaca)
Ricovero per cause cardiache dopo l'arruolamento. Il periodo di tempo dopo l'arruolamento (data della risonanza magnetica cardiaca) era di 10 mesi
10 mesi dopo l'arruolamento (dalla data della risonanza magnetica cardiaca)
Re-trapianto
Lasso di tempo: 10 mesi dopo l'arruolamento (dalla data della risonanza magnetica cardiaca)
Re-trapianto del cuore dopo l'arruolamento (data della risonanza magnetica cardiaca). Misurato 10 mesi dopo l'iscrizione.
10 mesi dopo l'arruolamento (dalla data della risonanza magnetica cardiaca)
Potenziamento tardivo del gadolinio
Lasso di tempo: Intervallo da 1 a 12 anni dopo il trapianto di cuore per i soggetti e una media di 4 anni dopo il trapianto di cuore.
Il potenziamento tardivo del gadolinio dimostra la cicatrice del miocardio mediante risonanza magnetica cardiaca. Questo viene misurato il giorno della scansione MRI cardiaca ed è una misurazione una tantum. L'intervallo di tempo è la misurazione del potenziamento tardivo del gadolinio dalla data del trapianto di cuore.
Intervallo da 1 a 12 anni dopo il trapianto di cuore per i soggetti e una media di 4 anni dopo il trapianto di cuore.
Valori medi segmentali T1 del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Intervallo da 1 a 12 anni dopo il trapianto di cuore per i soggetti e una media di 4 anni dopo il trapianto di cuore.
I valori T1 sono ottenuti al momento della risonanza magnetica cardiaca e indicano la quantità di edema miocardico. Questa è stata una misurazione una tantum. L'intervallo di tempo della misurazione dell'esito indica quando sono stati ottenuti i valori T1 del ventricolo sinistro in relazione al trapianto di cuore.
Intervallo da 1 a 12 anni dopo il trapianto di cuore per i soggetti e una media di 4 anni dopo il trapianto di cuore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul J Kim, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

5 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigetto acuto del trapianto

Prove cliniche su Regadenoson

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