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建设支持中风和认知障碍患者的系统能力 (CO-OP_KT)

2018年9月19日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre

建设支持中风和认知障碍患者的系统能力：一种基于证据的多方面知识转化方法

中风后出现认知障碍的患者常常被拒绝接受住院康复，尽管有证据表明住院康复对他们有益。 接受住院卒中康复治疗的认知障碍患者通常接受基于过时的减损模型的服务，而不是推荐的基于功能的方法。 这两个问题，即康复机会减少和知识与实践之间的差距，都源于据报道一些中风康复团队缺乏促进认知障碍患者康复的技能和知识。 为了解决这些问题，研究人员将实施和评估一项多方面的、支持的、综合的知识转化计划，专门针对认知导向在日常职业绩效 (CO-OP) 中的跨专业应用，称为 CO-OP KT . CO-OP 是一种现代的、有效的、基于认知策略的治疗方法。 CO-OP KT 是 CO-OP 方法与多方面知识翻译支持的结合。 参与机构的临床工作人员将接受 CO-OP KT 培训。

CO-OP KT 的长期目标是优化中风和认知障碍患者的功能结果。 提出了三个具体的研究问题，其中之一是本次注册的重点。 该子研究与 CO-OP KT 培训计划后的患者结果相关，将使用具有历史对照的非随机设计来解决。 在实施 CO-OP KT 培训之前注册该项目的患者参与者将属于历史对照组。 在 CO-OP KT 培训后参加该项目的患者参与者将属于 CO-OP KT 暴露组。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

调查小组将实施和评估一项名为 CO-OP KT 的多方面、受支持的综合知识翻译计划。

CO-OP KT 的长期目标是优化中风和认知障碍患者的功能结果。 提出了三个具体的研究问题，其中之一是本次注册的重点：

1. CO-OP KT 是否与中风后认知障碍患者在住院康复出院以及 1、3 和 6 个月随访时的活动、参与和自我效能的变化有关？ 与患者结果相关的研究问题将使用具有历史对照的非随机设计来解决。

招聘：

多伦多中风网络内的五个住院中风康复单位或联合中风/神经病学单位已同意参与。 据估计，这 5 个单位合计每月约有 80 人次入学。 将招募至少有一些认知障碍的入院卒中单元的患者。 认知障碍将使用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 来确定。 得分低于 26 分的患者将被纳入。 根据先前发表的一项研究的数据，每组 13 人的样本量将有 80% 的功效检测 FIM™ 上 9 点的组间差异，标准差为 8。考虑到所有来源的 30% 损耗，调查人员将招募每组 17 名参与者，总共 34 名参与者。 根据过去的经验，研究人员预计每个站点每月 1 名参与者的同意率。 因此，招募是非常可行的，并且每个组可能会在 4 个月内完成。

数据分析：

将对收集到的所有定量数据进行描述性统计。 对于具有历史对照的个体患者的非随机试验，将使用重复测量方差分析检查结果测量的组间和组内差异。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

24

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6M 2J5
        • West Park Healthcare Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute
      • Toronto、Ontario、加拿大、M1L 1W1
        • Providence Healthcare
      • Toronto、Ontario、加拿大、M2M 2G1
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - St. John's Rehab
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4M 2B5
        • Bridgepoint Active Healthcare

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

入院康复科的患者主要诊断为中风并有认知障碍。

描述

纳入标准：

- 蒙特利尔认知评估 (MoCA) 测试得分低于 26 分的患者（表明存在一定程度的认知障碍）

排除标准：

  • 中风以外的神经系统诊断
  • 存在重大精神疾病
  • 根据安大略省的替代决策者法案，需要使用替代决策者的能力问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
历史控制
在向中风团队介绍 CO-OP KT 培训之前，将从住院康复中风单元招募患者参与者。 患者参与者将接受中风团队的常规护理。
CO-OP KT 曝光组
在中风团队接受 CO-OP KT 培训后，将从住院康复中风单元招募患者参与者。 患者参与者将从他们的中风团队获得常规护理，并通过 CO-OP KT 得到加强。
行为的：合作 KT 曝光

从接受过 CO-OP KT 培训的临床医生处接受治疗的患者参与者将属于 CO-OP KT 暴露组。 患者参与者将不会接受与提供给未参加研究的患者的治疗不同的治疗。

CO-OP KT 干预针对住院康复团队。 他们将接受日常职业绩效 (CO-OP) 的认知定位培训，还将获得多方面的知识翻译 (KT) 支持。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能独立性测量 [FIM(TM)] 分数的变化
大体时间：A) 住院康复入院后 1 周内，B) 住院康复出院前至少 72 小时，C) 出院后 1 个月，D) 出院后 3 个月，以及 E) 出院后 6 个月。
一种残疾测量系统，以 7 分制对患者的残疾水平进行评分，并指出每种情况需要多少帮助。 由18个项目组成，每个项目7分，其中13个构成运动子量表，5个构成认知子量表。
A) 住院康复入院后 1 周内，B) 住院康复出院前至少 72 小时，C) 出院后 1 个月，D) 出院后 3 个月，以及 E) 出院后 6 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
加拿大职业绩效指标 (COPM) 分数的变化
大体时间：A) 住院康复入院后 1 周内，B) 住院康复出院前至少 72 小时，C) 出院后 1 个月，D) 出院后 3 个月，以及 E) 出院后 6 个月。
加拿大职业绩效衡量标准 (COPM) 是一种标准化工具，用于从客户的角度引出绩效问题，并捕捉随时间推移感知到的绩效变化。 COPM 的 2 点或更多变化被认为具有临床意义。
A) 住院康复入院后 1 周内，B) 住院康复出院前至少 72 小时，C) 出院后 1 个月，D) 出院后 3 个月，以及 E) 出院后 6 个月。
自我效能表 (SEG) 分数的变化
大体时间：A) 住院康复入院后 1 周内，B) 住院康复出院前至少 72 小时，C) 出院后 1 个月，D) 出院后 3 个月，以及 E) 出院后 6 个月。
Self-Efficacy Gauge (SEG) 旨在衡量个人在执行涵盖一系列自我保健、生产力和休闲活动的日常工作能力方面的自我效能。 参与者被要求对他们执行 28 个项目的能力的信心进行评分，每个项目采用 10 分制，1 代表“完全没有信心”，10 代表“完全有信心”。
A) 住院康复入院后 1 周内，B) 住院康复出院前至少 72 小时，C) 出院后 1 个月，D) 出院后 3 个月，以及 E) 出院后 6 个月。
中风影响量表 (SIS) 评分的变化
大体时间：A) 住院康复入院后 1 周内，B) 住院康复出院前至少 72 小时，C) 出院后 1 个月，D) 出院后 3 个月，以及 E) 出院后 6 个月。
中风影响量表 (SIS) 是一份包含 59 项的问卷，内容涉及中风对功能和日常生活的感知影响。 SIS 评估八个域。 每个项目都根据与中风患者所经历的困难程度相关的 5 分李克特量表进行评分。 SIS 作为结果测量广泛用于中风干预研究，并且该仪器的心理测量特性定义明确。
A) 住院康复入院后 1 周内，B) 住院康复出院前至少 72 小时，C) 出院后 1 个月，D) 出院后 3 个月，以及 E) 出院后 6 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sunnybrook Health Sciences Centre

合作者

University Health Network, Toronto
University of Toronto
West Park Healthcare Centre
Sinai Health System
Providence Healthcare

调查人员

  • 首席研究员：Sara E McEwen, PhD、Sunnybrook Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年3月31日

研究完成 (实际的)

2018年8月31日

研究注册日期

首次提交

2015年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月3日

首次发布 (估计)

2015年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月19日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 177-2015
  • PHE-141799 (其他赠款/资助编号：Canadian Institutes of Health Research)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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