Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Järjestelmän kapasiteetin lisääminen aivohalvauksen ja kognitiivisten vammaisten henkilöiden tukemiseksi (CO-OP_KT)

keskiviikko 19. syyskuuta 2018 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre

Järjestelmän valmiuksien lisääminen tukemaan henkilöitä, joilla on aivohalvaus ja kognitiivinen vamma: näyttöön perustuva, monipuolinen tiedon kääntämisen lähestymistapa

Potilailta, joilla on aivohalvauksen jälkeisiä kognitiivisia häiriöitä, evätään usein pääsy laitoshoitoon, vaikka sen hyödyistä heille on todisteita. Kognitiivisen vajaatoiminnan potilaat, jotka otetaan laitoshoitoon aivohalvauskuntoutukseen, saavat usein vanhentuneisiin vajaatoiminnan vähentämismalleihin perustuvia palveluita suositeltujen toimintoperusteisten lähestymistapojen sijaan. Nämä kaksi ongelmaa, heikentynyt kuntoutuksen saatavuus ja tiedon ja käytäntöjen välinen kuilu, kumpikin johtuvat joidenkin aivohalvauskuntoutusryhmien raportoiduista taitojen ja tietojen puutteesta edistääkseen kognitiivisten vajaatoimintaa omaavien ihmisten toipumista. Näiden ongelmien ratkaisemiseksi tutkijat toteuttavat ja arvioivat monitahoisen, tuetun, integroidun tiedon käännösaloitteen, joka on suunnattu erityisesti kognitiivisen orientaation päivittäiseen ammatilliseen suorituskykyyn (CO-OP) ammatilliseen soveltamiseen, nimeltään CO-OP KT. . CO-OP on nykyaikainen, tehokas, kognitiiviseen strategiaan perustuva hoitomuoto. CO-OP KT on yhdistelmä CO-OP-lähestymistapaa ja monipuolista tiedon käännöstukea. Osallistuvien laitosten kliininen henkilökunta saa CO-OP KT -koulutuksen.

CO-OP KT:n pitkän aikavälin tavoitteena on optimoida toiminnallisia tuloksia henkilöille, joilla on aivohalvaus ja kognitiiviset häiriöt. On esitetty kolme erityistä tutkimuskysymystä, joista yksi on tämän rekisteröinnin painopiste. Tämä osatutkimus liittyy potilaiden tuloksiin CO-OP KT -koulutusaloitteen jälkeen, ja sitä käsitellään käyttämällä ei-satunnaistettua suunnittelua ja historiallisia kontrolleja. Potilasosallistujat, jotka ilmoittautuvat hankkeeseen ennen CO-OP KT -koulutuksen toteuttamista, kuuluvat historialliseen kontrolliryhmään. CO-OP KT -koulutuksen jälkeen hankkeeseen ilmoittautuneet potilaat kuuluvat CO-OP KT Exposure -ryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkintaryhmä toteuttaa ja arvioi monitahoisen, tuetun, integroidun tiedonkäännösaloitteen nimeltä CO-OP KT.

CO-OP KT:n pitkän aikavälin tavoitteena on optimoida toiminnallisia tuloksia henkilöille, joilla on aivohalvaus ja kognitiiviset häiriöt. Esitetään kolme erityistä tutkimuskysymystä, joista yksi on tämän rekisteröinnin painopiste:

1. Liittyykö CO-OP KT muutoksiin aktiivisuudessa, osallistumisessa ja omassa tehokkuudessaan päivittäisten toimintojen suorittamisessa potilailla, joilla on kognitiiviset häiriöt aivohalvauksen jälkeen kotiutuksen yhteydessä laitoskuntoutushoidosta ja 1, 3 ja 6 kuukauden seurannassa? Tutkimuskysymystä, joka liittyy potilaiden tuloksiin, käsitellään käyttämällä ei-satunnaistettua suunnittelua historiallisten kontrollien kanssa.

Rekrytointi:

Viisi aivohalvauskuntoutusyksikköä tai yhdistettyä aivohalvaus/neurologiayksikköä Toronto Stroke Networksin sisällä on suostunut osallistumaan. On arvioitu, että viidellä yksiköllä on yhteensä noin 80 vastaanottoa kuukaudessa. Aivohalvausosastolle otetaan potilaat, joilla on ainakin jonkin verran kognitiivista vajaatoimintaa. Kognitiivinen heikentyminen määritetään Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -arvioinnin avulla. Potilaat, joiden pistemäärä on alle 26, otetaan mukaan. Aiemmin julkaistun tutkimuksen tietojen perusteella otoskoko 13 ryhmää kohden pystyy havaitsemaan 80 % ryhmien välisen 9 pisteen eron FIM™:ssä, keskihajonnan ollessa 8. Sallitaan 30 %:n kuluminen kaikista lähteistä, tutkijat rekrytoivat 17 osallistujaa ryhmää kohden, yhteensä 34. Aiempien kokemusten perusteella tutkijat odottavat suostumusprosentin olevan yksi osallistuja per sivusto kuukaudessa. Siten rekrytointi on erittäin mahdollista, ja se valmistuu todennäköisesti neljässä kuukaudessa kunkin ryhmän osalta.

Tietojen analysointi:

Kaikista kerätyistä määrällisistä tiedoista laaditaan kuvaavat tilastot. Ryhmien välisiä ja sisäisiä eroja tulosmittauksissa tutkitaan käyttämällä toistettujen mittausten ANOVA-menetelmää ei-satunnaistetussa tutkimuksessa yksittäisillä potilailla, joilla on historialliset kontrollit.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 2J5
        • West Park Healthcare Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1L 1W1
        • Providence Healthcare
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2M 2G1
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - St. John's Rehab
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4M 2B5
        • Bridgepoint Active Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka on otettu laitoskuntoutusosastolle primaaridiagnoosilla aivohalvauksesta ja joilla on kognitiivinen vajaatoiminta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilaat, joiden pistemäärä on alle 26 Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) testissä (osoittaa jonkinasteista kognitiivista heikkenemistä)

Poissulkemiskriteerit:

  • muut neurologiset diagnoosit kuin aivohalvaus
  • vakavien psykiatristen sairauksien esiintyminen
  • kapasiteettiongelmat, jotka edellyttävät sijaisen päätöksentekijän käyttöä Ontarion korvaava päätöksentekijälain mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Historiallinen valvonta
Potilasosallistujat rekrytoidaan aivohalvausosastosta ennen kuin CO-OP KT -koulutus esitellään aivohalvaustiimille. Potilaat saavat aivohalvaustiiminsä tavanomaista hoitoa.
CO-OP KT -altistusryhmä
Potilaat rekrytoidaan aivohalvauskuntoutusyksiköstä sen jälkeen, kun aivohalvaustiimi on saanut CO-OP KT -koulutuksen. Potilaiden osallistujat saavat aivohalvaustiiminsä tavanomaista hoitoa, jota täydentää CO-OP KT.
Käyttäytyminen: CO-OP KT -altistus

Potilaat, jotka saavat terapiaa CO-OP KT -koulutuksen saaneilta kliinikoilta, kuuluvat CO-OP KT Exposure -ryhmään. Potilaat eivät saa hoitoa, joka eroaa hoidosta, jota tarjotaan potilaille, jotka eivät osallistu tutkimukseen.

CO-OP KT -interventio on suunnattu laitoskuntoutustiimille. Heidät koulutetaan kognitiivisesta orientaatiosta päivittäiseen ammatilliseen suorituskykyyn (CO-OP), ja he saavat myös monipuolista tiedon kääntämisen (KT) tukea.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toiminnallisen riippumattomuuden mittarissa [FIM(TM)]
Aikaikkuna: A) 1 viikon sisällä laitoskuntoutukseen saapumisesta, B) vähintään 72 tuntia ennen kotiutusta, C) 1 kuukausi kotiutuksen jälkeen, D) 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen ja E) 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
Vammaisuuden mittausjärjestelmä, joka arvioi potilaan vamman tason 7 pisteen asteikolla ja osoittaa, kuinka paljon apua kullekin tarvitaan. Koostuu 18 pisteestä, kussakin 7 pistettä, joista 13 muodostaa motorisen ala-asteikon ja joista 5 muodostaa kognitiivisen ala-asteikon.
A) 1 viikon sisällä laitoskuntoutukseen saapumisesta, B) vähintään 72 tuntia ennen kotiutusta, C) 1 kuukausi kotiutuksen jälkeen, D) 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen ja E) 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Canadian Occupational Performance Measure (COPM) -pisteissä
Aikaikkuna: A) 1 viikon sisällä laitoskuntoutukseen saapumisesta, B) vähintään 72 tuntia ennen kotiutusta, C) 1 kuukausi kotiutuksen jälkeen, D) 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen ja E) 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) on standardoitu väline suorituskykyongelmien tuomiseksi esiin asiakkaan näkökulmasta ja havaittujen suorituskyvyn muutosten havaitsemiseen ajan mittaan. Vähintään 2 pisteen muutos COPM:ssä katsotaan kliinisesti merkittäväksi.
A) 1 viikon sisällä laitoskuntoutukseen saapumisesta, B) vähintään 72 tuntia ennen kotiutusta, C) 1 kuukausi kotiutuksen jälkeen, D) 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen ja E) 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
Muutos itsetehokkuusmittarin (SEG) tuloksessa
Aikaikkuna: A) 1 viikon sisällä laitoskuntoutukseen saapumisesta, B) vähintään 72 tuntia ennen kotiutusta, C) 1 kuukausi kotiutuksen jälkeen, D) 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen ja E) 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
Self-Efficacy Gauge (SEG) on suunniteltu mittaamaan yksilön itsetehokkuutta hänen kyvyssään suorittaa päivittäisiä ammatteja, jotka kattavat erilaisia ​​itsehoito-, tuottavuus- ja vapaa-ajan aktiviteetteja. Osallistujia pyydetään arvioimaan luottamuksensa kykyynsä suorittaa 28 tehtävää, joista jokainen on 10 pisteen asteikolla, joista 1 tarkoittaa "en ole ollenkaan varma" ja 10 "täysin luottavainen".
A) 1 viikon sisällä laitoskuntoutukseen saapumisesta, B) vähintään 72 tuntia ennen kotiutusta, C) 1 kuukausi kotiutuksen jälkeen, D) 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen ja E) 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
Muutos Stroke Impact Scale (SIS) -pisteissä
Aikaikkuna: A) 1 viikon sisällä laitoskuntoutukseen saapumisesta, B) vähintään 72 tuntia ennen kotiutusta, C) 1 kuukausi kotiutuksen jälkeen, D) 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen ja E) 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
Aivohalvauksen vaikutusasteikko (SIS) on 59 pisteen kyselylomake aivohalvauksen vaikutuksista toimintaan ja jokapäiväiseen elämään. SIS arvioi kahdeksan verkkotunnusta. Jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla, joka liittyy aivohalvauksen saaneen henkilön vaikeusasteeseen. SIS:ää käytetään laajasti aivohalvausinterventiotutkimuksissa tulosmittauksena ja instrumentin psykometriset ominaisuudet ovat hyvin määriteltyjä.
A) 1 viikon sisällä laitoskuntoutukseen saapumisesta, B) vähintään 72 tuntia ennen kotiutusta, C) 1 kuukausi kotiutuksen jälkeen, D) 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen ja E) 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Yhteistyökumppanit

University Health Network, Toronto
University of Toronto
West Park Healthcare Centre
Sinai Health System
Providence Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: Sara E McEwen, PhD, Sunnybrook Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 177-2015
  • PHE-141799 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Canadian Institutes of Health Research)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa