Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bygge kapasitet i systemet for å støtte personer med hjerneslag og kognitiv svikt (CO-OP_KT)

19. september 2018 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Bygge kapasitet i systemet for å støtte personer med hjerneslag og kognitiv svikt: en evidensbasert, mangefasettert kunnskapsoversettelsesmetode

Pasienter med kognitive svekkelser etter hjerneslag nektes ofte tilgang til rehabilitering på sykehus, til tross for bevis på fordelene for dem. Pasienter med kognitiv svikt som legges inn til stasjonær hjerneslagrehabilitering mottar ofte tjenester basert på utdaterte sviktreduksjonsmodeller, snarere enn anbefalte funksjonsbaserte tilnærminger. Disse to problemene, redusert tilgang til rehabilitering og gapet mellom kunnskap og praksis, stammer begge fra en rapportert mangel på ferdigheter og kunnskap fra noen slagrehabiliteringsteam for å fremme utvinning hos personer med kognitive svikt. For å løse disse problemene, vil etterforskerne implementere og evaluere et mangefasettert, støttet, integrert kunnskapsoversettelsesinitiativ, rettet spesifikt mot den tverrprofesjonelle anvendelsen av kognitiv orientering til daglig yrkesytelse (CO-OP), kalt CO-OP KT . CO-OP er en moderne, effektiv, kognitiv strategibasert behandlingstilnærming. CO-OP KT er en kombinasjon av CO-OP-tilnærmingen med flerfasettert kunnskapsoversettelsesstøtte. Klinisk personell ved deltakende institusjoner vil få CO-OP KT opplæring.

Det langsiktige målet med CO-OP KT er å optimalisere funksjonelle resultater for personer med hjerneslag og kognitive svikt. Det er stilt tre spesifikke forskningsspørsmål, hvorav ett er fokus for denne registreringen. Denne delstudien er relatert til pasientresultater etter CO-OP KT-treningsinitiativet, og den vil bli behandlet ved hjelp av et ikke-randomisert design med historiske kontroller. Pasientdeltakere som melder seg på prosjektet før gjennomføring av CO-OP KT opplæringen vil tilhøre den historiske kontrollgruppen. Pasientdeltakere som melder seg inn i prosjektet etter CO-OP KT-opplæringen vil tilhøre CO-OP KT Exposure-gruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskningsteamet vil implementere og evaluere et mangefasettert, støttet, integrert kunnskapsoversettelsesinitiativ kalt CO-OP KT.

Det langsiktige målet med CO-OP KT er å optimalisere funksjonelle resultater for personer med hjerneslag og kognitive svikt. Tre spesifikke forskningsspørsmål stilles, hvorav ett er fokus for denne registreringen:

1. Er CO-OP KT assosiert med endringer i aktivitet, deltakelse og egeneffektivitet til å utføre daglige aktiviteter hos pasienter med kognitiv svikt etter hjerneslag ved utskrivning fra døgnrehabilitering og ved 1, 3 og 6 måneders oppfølging? Forskningsspørsmålet, som relaterer seg til pasientutfall, vil bli behandlet ved hjelp av et ikke-randomisert design med historiske kontroller.

Rekruttering:

Fem innlagte slagrehabiliteringsenheter eller kombinerte slag/nevrologiske enheter innen Toronto Stroke Networks har sagt ja til å delta. Det er beregnet at de 5 enhetene til sammen vil ha cirka 80 innleggelser per måned. Pasienter innlagt på sengeposten som har minst en viss kognitiv svikt vil bli rekruttert. Kognitiv svikt vil bli bestemt ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Pasienter med skåre lavere enn 26 vil bli inkludert. Basert på data fra en tidligere publisert studie, vil en prøvestørrelse på 13 per gruppe ha 80 % kraft til å oppdage en mellomgruppeforskjell på 9 poeng på FIM™, standardavvik på 8. Tillater 30 % avgang fra alle kilder, etterforskerne vil rekruttere 17 deltakere per gruppe, 34 totalt. Basert på tidligere erfaringer forventer etterforskerne en samtykkerate på 1 deltaker per nettsted per måned. Dermed er rekruttering svært gjennomførbar, og vil sannsynligvis bli fullført i løpet av 4 måneder for hver gruppe.

Dataanalyse:

Det vil bli utarbeidet beskrivende statistikk for alle innsamlede kvantitative data. Mellom- og innen-gruppe forskjeller på utfallsmålene vil bli undersøkt ved bruk av gjentatte mål ANOVA for den ikke-randomiserte studien av individuelle pasienter med historiske kontroller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 2J5
        • West Park Healthcare Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M1L 1W1
        • Providence Healthcare
      • Toronto, Ontario, Canada, M2M 2G1
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - St. John's Rehab
      • Toronto, Ontario, Canada, M4M 2B5
        • Bridgepoint Active Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på en rehabiliteringsenhet med primærdiagnose hjerneslag og har en kognitiv svikt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter som skårer lavere enn 26 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Test (indikerer et visst nivå av kognitiv svikt)

Ekskluderingskriterier:

  • andre nevrologiske diagnoser enn hjerneslag
  • tilstedeværelsen av alvorlig psykiatrisk sykdom
  • kapasitetsproblemer som krever bruk av en erstatningsbeslutningstaker i henhold til Ontarios Substitute Decision Maker Act

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Historisk kontroll
Pasientdeltakere vil bli rekruttert fra en stasjonær rehabiliteringsslagenhet før introduksjon av CO-OP KT-trening til slagteamet. Pasientdeltakere vil motta vanlig omsorg fra sitt slagteam.
CO-OP KT Eksponeringsgruppe
Pasientdeltakere vil bli rekruttert fra en sengeliggende rehabiliteringsslagenhet etter at slagteamet har vært utsatt for CO-OP KT-trening. Pasientdeltakere vil motta Usual Care, forsterket av CO-OP KT, fra deres slagteam.
Atferdsmessig: CO-OP KT Eksponering

Pasientdeltakere som mottar terapi fra klinikere som har fått CO-OP KT-opplæring vil tilhøre CO-OP KT Exposure-gruppen. Pasientdeltakere vil ikke få behandling som er forskjellig fra behandlingen som tilbys til pasienter som ikke melder seg inn i studien.

CO-OP KT-intervensjonen er rettet mot det sengeliggende rehabiliteringsteamet. De vil bli opplært i kognitiv orientering til daglig yrkesytelse (CO-OP) og vil også motta støtte for mangefasettert kunnskapsoversettelse (KT).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonell uavhengighetsmål [FIM(TM)]-poengsum
Tidsramme: A) Innen 1 uke etter innleggelse til døgnrehabilitering, B) Minst 72 timer før utskrivning fra døgnrehabilitering, C) 1 måned etter utskrivning, D) 3 måneder etter utskrivning, og E) 6 måneder etter utskrivning.
Et system for funksjonshemming som vurderer nivået av en pasients funksjonshemming på en 7-punkts skala og indikerer hvor mye assistanse som kreves for hver. Består av 18 elementer, 7 poeng hver, hvorav 13 utgjør den motoriske underskalaen og 5 av disse utgjør den kognitive underskalaen.
A) Innen 1 uke etter innleggelse til døgnrehabilitering, B) Minst 72 timer før utskrivning fra døgnrehabilitering, C) 1 måned etter utskrivning, D) 3 måneder etter utskrivning, og E) 6 måneder etter utskrivning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i COPM-poengsum (Canadian Occupational Performance Measure).
Tidsramme: A) Innen 1 uke etter innleggelse til døgnrehabilitering, B) Minst 72 timer før utskrivning fra døgnrehabilitering, C) 1 måned etter utskrivning, D) 3 måneder etter utskrivning, og E) 6 måneder etter utskrivning.
The Canadian Occupational Performance Measure (COPM) er et standardisert instrument for å få frem ytelsesproblemer fra klientperspektivet, og for å fange opp opplevde endringer i ytelse over tid. En endring på 2 poeng eller mer på COPM anses som klinisk signifikant.
A) Innen 1 uke etter innleggelse til døgnrehabilitering, B) Minst 72 timer før utskrivning fra døgnrehabilitering, C) 1 måned etter utskrivning, D) 3 måneder etter utskrivning, og E) 6 måneder etter utskrivning.
Endring i Self-Efficacy Gauge (SEG) poengsum
Tidsramme: A) Innen 1 uke etter innleggelse til døgnrehabilitering, B) Minst 72 timer før utskrivning fra døgnrehabilitering, C) 1 måned etter utskrivning, D) 3 måneder etter utskrivning, og E) 6 måneder etter utskrivning.
Self-Efficacy Gauge (SEG) ble utviklet for å måle et individs selveffektivitet i hans eller hennes evne til å utføre daglige yrker som spenner over en rekke egenomsorg, produktivitet og fritidsaktiviteter. Deltakerne blir bedt om å vurdere sin tillit til deres evne til å utføre 28 elementer, hver på en 10-punkts skala, hvor 1 representerer "ikke selvsikker i det hele tatt" og 10 representerer "helt selvsikker".
A) Innen 1 uke etter innleggelse til døgnrehabilitering, B) Minst 72 timer før utskrivning fra døgnrehabilitering, C) 1 måned etter utskrivning, D) 3 måneder etter utskrivning, og E) 6 måneder etter utskrivning.
Endring i Stroke Impact Scale (SIS) poengsum
Tidsramme: A) Innen 1 uke etter innleggelse til døgnrehabilitering, B) Minst 72 timer før utskrivning fra døgnrehabilitering, C) 1 måned etter utskrivning, D) 3 måneder etter utskrivning, og E) 6 måneder etter utskrivning.
Stroke Impact Scale (SIS) er et spørreskjema med 59 punkter om den opplevde innvirkningen av hjerneslag på funksjon og hverdagsliv. SIS evaluerer åtte domener. Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala relatert til vanskelighetsgraden personen med hjerneslag opplever. SIS er mye brukt i slagintervensjonsstudier som et resultatmål, og de psykometriske egenskapene til instrumentet er veldefinerte.
A) Innen 1 uke etter innleggelse til døgnrehabilitering, B) Minst 72 timer før utskrivning fra døgnrehabilitering, C) 1 måned etter utskrivning, D) 3 måneder etter utskrivning, og E) 6 måneder etter utskrivning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbeidspartnere

University Health Network, Toronto
University of Toronto
West Park Healthcare Centre
Sinai Health System
Providence Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara E McEwen, PhD, Sunnybrook Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 177-2015
  • PHE-141799 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere