Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наращивание потенциала в системе поддержки лиц с инсультом и когнитивными нарушениями (CO-OP_KT)

19 сентября 2018 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre

Наращивание потенциала в системе поддержки людей с инсультом и когнитивными нарушениями: основанный на фактических данных, многогранный подход к практическому применению знаний

Пациентам с когнитивными нарушениями после инсульта часто отказывают в доступе к стационарной реабилитации, несмотря на доказательства ее пользы для них. Пациенты с когнитивными нарушениями, поступающие на стационарную реабилитацию после инсульта, часто получают услуги, основанные на устаревших моделях снижения нарушений, а не на рекомендуемых функциональных подходах. Эти две проблемы, ограниченный доступ к реабилитации и разрыв между знаниями и практикой, связаны с сообщениями об отсутствии навыков и знаний у некоторых реабилитационных бригад для восстановления после инсульта у людей с когнитивными нарушениями. Чтобы решить эти проблемы, исследователи будут реализовывать и оценивать многогранную, поддерживаемую, интегрированную инициативу по преобразованию знаний, специально нацеленную на межпрофессиональное применение Когнитивной ориентации на ежедневную профессиональную эффективность (CO-OP) под названием CO-OP KT. . CO-OP — это современный, эффективный подход к лечению, основанный на когнитивной стратегии. CO-OP KT представляет собой сочетание подхода CO-OP с многогранной поддержкой преобразования знаний. Клинический персонал в участвующих учреждениях пройдет обучение CO-OP KT.

Долгосрочной целью CO-OP KT является оптимизация функциональных результатов для людей с инсультом и когнитивными нарушениями. Были поставлены три конкретных исследовательских вопроса, один из которых находится в центре внимания этой регистрации. Это подисследование связано с результатами пациентов после учебной инициативы CO-OP KT, и оно будет рассматриваться с использованием нерандомизированного дизайна с историческим контролем. Пациенты-участники, которые зарегистрируются в проекте до проведения обучения CO-OP KT, будут принадлежать к исторической контрольной группе. Пациенты-участники, которые зарегистрируются в проекте после обучения CO-OP KT, будут принадлежать к группе CO-OP KT Exposure.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Следственная группа будет реализовывать и оценивать многогранную, поддерживаемую, интегрированную инициативу по внедрению знаний под названием CO-OP KT.

Долгосрочной целью CO-OP KT является оптимизация функциональных результатов для людей с инсультом и когнитивными нарушениями. Ставятся три конкретных исследовательских вопроса, один из которых находится в центре внимания этой регистрации:

1. Связана ли КО-ОП КТ с изменениями в активности, участии и самоэффективности при выполнении повседневных действий у пациентов с когнитивными нарушениями после инсульта при выписке из стационарной реабилитации и через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения? Вопрос исследования, касающийся результатов лечения пациентов, будет решаться с использованием нерандомизированного дизайна с историческим контролем.

Набор персонала:

Пять стационарных реабилитационных отделений после инсульта или объединенных инсультно-неврологических отделений сети Toronto Stroke Networks согласились принять участие. Предполагается, что 5 единиц вместе будут иметь около 80 госпитализаций в месяц. Будут набраны пациенты, госпитализированные в стационарное инсультное отделение, имеющие хотя бы некоторые когнитивные нарушения. Когнитивные нарушения будут определяться с помощью Монреальского когнитивного теста (MoCA). Пациенты с баллами ниже 26 будут включены. Основываясь на данных ранее опубликованного исследования, размер выборки из 13 человек в группе будет иметь 80% мощности для обнаружения межгрупповой разницы в 9 баллов по шкале FIM™, стандартное отклонение 8. С учетом 30% отсева из всех источников, исследователи наберут по 17 участников в каждой группе, всего 34 человека. Основываясь на прошлом опыте, исследователи ожидают, что уровень согласия составит 1 участник на сайт в месяц. Таким образом, набор вполне осуществим и, вероятно, будет завершен через 4 месяца для каждой группы.

Анализ данных:

Для всех собранных количественных данных будет составлена ​​описательная статистика. Межгрупповые и внутригрупповые различия в показателях результатов будут изучены с использованием повторных измерений ANOVA для нерандомизированного исследования отдельных пациентов с историческим контролем.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M6M 2J5
        • West Park Healthcare Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute
      • Toronto, Ontario, Канада, M1L 1W1
        • Providence Healthcare
      • Toronto, Ontario, Канада, M2M 2G1
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - St. John's Rehab
      • Toronto, Ontario, Канада, M4M 2B5
        • Bridgepoint Active Healthcare

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, поступившие в стационарное реабилитационное отделение с первичным диагнозом «инсульт» и имеющие когнитивные нарушения.

Описание

Критерии включения:

- Пациенты, которые набрали менее 26 баллов по Монреальскому тесту когнитивной оценки (MoCA) (указывает на некоторый уровень когнитивных нарушений)

Критерий исключения:

  • неврологические диагнозы, кроме инсульта
  • наличие тяжелых психических заболеваний
  • проблемы с пропускной способностью, требующие использования замещающего лица, принимающего решения, в соответствии с Законом Онтарио о замещающих лицах, принимающих решения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исторический контроль
Участники-пациенты будут набраны из стационарного реабилитационного отделения после инсульта до того, как в инсультной команде будет проведено обучение CO-OP KT. Участники-пациенты получат обычную помощь от своей инсультной бригады.
КО-ОП КТ Экспозиционная группа
Участники-пациенты будут набраны из стационарного реабилитационного инсультного отделения после того, как инсультная бригада пройдет обучение CO-OP KT. Участники-пациенты получат обычную помощь, дополненную CO-OP KT, от своей инсультной бригады.
Поведенческий: КООП КТ Экспозиция

Пациенты-участники, получающие терапию у врачей, прошедших обучение CO-OP KT, будут принадлежать к группе CO-OP KT Exposure. Пациенты-участники не будут получать лечение, отличное от лечения, предлагаемого пациентам, не включенным в исследование.

Вмешательство CO-OP KT направлено на стационарную реабилитационную бригаду. Они будут обучены когнитивной ориентации на ежедневную профессиональную деятельность (CO-OP), а также получат многогранную поддержку перевода знаний (KT).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя функциональной независимости [оценка FIM(TM)]
Временное ограничение: A) в течение 1 недели после поступления на стационарную реабилитацию, B) не менее чем за 72 часа до выписки из стационарной реабилитации, C) через 1 месяц после выписки, D) через 3 месяца после выписки и E) через 6 месяцев после выписки.
Система измерения инвалидности, которая оценивает уровень инвалидности пациента по 7-балльной шкале и указывает, какая помощь требуется для каждого. Состоит из 18 пунктов, по 7 баллов в каждом, 13 из которых составляют моторную подшкалу, а 5 — когнитивную подшкалу.
A) в течение 1 недели после поступления на стационарную реабилитацию, B) не менее чем за 72 часа до выписки из стационарной реабилитации, C) через 1 месяц после выписки, D) через 3 месяца после выписки и E) через 6 месяцев после выписки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла Канадского показателя профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: A) в течение 1 недели после поступления на стационарную реабилитацию, B) не менее чем за 72 часа до выписки из стационарной реабилитации, C) через 1 месяц после выписки, D) через 3 месяца после выписки и E) через 6 месяцев после выписки.
Канадская профессиональная оценка эффективности (COPM) представляет собой стандартизированный инструмент для выявления проблем с производительностью с точки зрения клиента и для фиксации предполагаемых изменений в производительности с течением времени. Изменение COPM на 2 балла и более считается клинически значимым.
A) в течение 1 недели после поступления на стационарную реабилитацию, B) не менее чем за 72 часа до выписки из стационарной реабилитации, C) через 1 месяц после выписки, D) через 3 месяца после выписки и E) через 6 месяцев после выписки.
Изменение показателя шкалы самоэффективности (SEG)
Временное ограничение: A) в течение 1 недели после поступления на стационарную реабилитацию, B) не менее чем за 72 часа до выписки из стационарной реабилитации, C) через 1 месяц после выписки, D) через 3 месяца после выписки и E) через 6 месяцев после выписки.
Измеритель самоэффективности (SEG) был разработан для измерения самоэффективности человека в его или ее способности выполнять повседневные занятия, которые охватывают целый ряд занятий по уходу за собой, производительности и досуга. Участников просят оценить свою уверенность в своей способности выполнить 28 заданий, каждое по 10-балльной шкале, где 1 означает «совсем не уверен», а 10 — «полностью уверен».
A) в течение 1 недели после поступления на стационарную реабилитацию, B) не менее чем за 72 часа до выписки из стационарной реабилитации, C) через 1 месяц после выписки, D) через 3 месяца после выписки и E) через 6 месяцев после выписки.
Изменение оценки по шкале воздействия инсульта (SIS)
Временное ограничение: A) в течение 1 недели после поступления на стационарную реабилитацию, B) не менее чем за 72 часа до выписки из стационарной реабилитации, C) через 1 месяц после выписки, D) через 3 месяца после выписки и E) через 6 месяцев после выписки.
Шкала воздействия инсульта (SIS) представляет собой анкету из 59 пунктов о воспринимаемом влиянии инсульта на функционирование и повседневную жизнь. SIS оценивает восемь доменов. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта в зависимости от степени трудности, с которой сталкивается человек с инсультом. SIS широко используется в исследованиях вмешательства при инсульте в качестве меры исхода, и психометрические свойства инструмента четко определены.
A) в течение 1 недели после поступления на стационарную реабилитацию, B) не менее чем за 72 часа до выписки из стационарной реабилитации, C) через 1 месяц после выписки, D) через 3 месяца после выписки и E) через 6 месяцев после выписки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Соавторы

University Health Network, Toronto
University of Toronto
West Park Healthcare Centre
Sinai Health System
Providence Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: Sara E McEwen, PhD, Sunnybrook Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 177-2015
  • PHE-141799 (Другой номер гранта/финансирования: Canadian Institutes of Health Research)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться