- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02597569
Capacitação no Sistema de Apoio a Pessoas com AVC e Comprometimento Cognitivo (CO-OP_KT)
Capacitação no Sistema de Apoio a Pessoas com AVC e Comprometimento Cognitivo: Uma Abordagem de Translação do Conhecimento Multifacetada e Baseada em Evidências
Pacientes com deficiências cognitivas após um acidente vascular cerebral geralmente não têm acesso à reabilitação hospitalar, apesar das evidências de seus benefícios para eles. Pacientes com comprometimento cognitivo que são internados em reabilitação de AVC geralmente recebem serviços baseados em modelos desatualizados de redução de comprometimento, em vez de abordagens baseadas em funções recomendadas. Esses dois problemas, o acesso reduzido à reabilitação e a lacuna entre o conhecimento e a prática, decorrem de uma falta relatada de habilidades e conhecimento por parte de algumas equipes de reabilitação de AVC para promover a recuperação de pessoas com deficiências cognitivas. Para abordar estas questões, os investigadores implementarão e avaliarão uma iniciativa multifacetada, apoiada e integrada de tradução do conhecimento, voltada especificamente para a aplicação interprofissional da Orientação Cognitiva para o Desempenho Ocupacional Diário (CO-OP), denominada CO-OP KT . CO-OP é uma abordagem de tratamento contemporânea, eficaz e baseada em estratégia cognitiva. CO-OP KT é uma combinação da Abordagem CO-OP com suporte de tradução de conhecimento multifacetado. A equipe clínica das instituições participantes receberá treinamento CO-OP KT.
O objetivo de longo prazo do CO-OP KT é otimizar os resultados funcionais para indivíduos com AVC e deficiências cognitivas. Três questões de pesquisa específicas foram colocadas, uma das quais é o foco deste registro. Esse subestudo refere-se aos resultados do paciente após a iniciativa de treinamento CO-OP KT e será abordado usando um projeto não randomizado com controles históricos. Os pacientes participantes que se inscreverem no projeto antes da implementação do treinamento CO-OP KT pertencerão ao grupo de controle histórico. Os pacientes participantes que se inscreverem no projeto após o treinamento CO-OP KT pertencerão ao grupo CO-OP KT Exposure.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A equipe de investigação implementará e avaliará uma iniciativa de tradução de conhecimento multifacetada, apoiada e integrada chamada CO-OP KT.
O objetivo de longo prazo do CO-OP KT é otimizar os resultados funcionais para indivíduos com AVC e deficiências cognitivas. Três questões específicas de pesquisa são colocadas, uma das quais é o foco deste registro:
1. O CO-OP KT está associado a mudanças na atividade, participação e autoeficácia para realizar atividades diárias em pacientes com comprometimento cognitivo após AVC na alta da reabilitação hospitalar e em acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses? A questão da pesquisa, que se relaciona com os resultados dos pacientes, será abordada usando um desenho não randomizado com controles históricos.
Recrutamento:
Cinco unidades internadas de reabilitação de AVC ou unidades combinadas de AVC/neurologia da Toronto Stroke Networks concordaram em participar. Estima-se que as 5 unidades juntas tenham aproximadamente 80 internações por mês. Os pacientes admitidos na unidade de internação de AVC que apresentam pelo menos algum comprometimento cognitivo serão recrutados. O comprometimento cognitivo será determinado usando a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA). Serão incluídos pacientes com escores inferiores a 26. Com base nos dados de um estudo publicado anteriormente, um tamanho de amostra de 13 por grupo terá 80% de poder para detectar uma diferença entre grupos de 9 pontos no FIM™, desvio padrão de 8. Permitindo 30% de atrito de todas as fontes, os investigadores recrutarão 17 participantes por grupo, 34 no total. Com base na experiência anterior, os investigadores esperam uma taxa de consentimento de 1 participante por local por mês. Assim, o recrutamento é altamente viável e provavelmente será concluído em 4 meses para cada grupo.
Análise de dados:
Estatísticas descritivas serão compiladas para todos os dados quantitativos coletados. As diferenças entre e dentro do grupo nas medidas de resultado serão examinadas usando ANOVA de medidas repetidas para o ensaio não randomizado de pacientes individuais com controles históricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6M 2J5
- West Park Healthcare Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute
-
Toronto, Ontario, Canadá, M1L 1W1
- Providence Healthcare
-
Toronto, Ontario, Canadá, M2M 2G1
- Sunnybrook Health Sciences Centre - St. John's Rehab
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4M 2B5
- Bridgepoint Active Healthcare
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pontuação inferior a 26 no teste Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (indica algum nível de comprometimento cognitivo)
Critério de exclusão:
- diagnósticos neurológicos que não sejam AVC
- a presença de doença psiquiátrica grave
- problemas de capacidade que exigem o uso de um tomador de decisão substituto sob a Lei do Tomador de Decisão Substituto de Ontário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Controle Histórico
Os pacientes participantes serão recrutados de uma unidade de AVC de reabilitação para pacientes internados antes de introduzir o treinamento CO-OP KT para a equipe de AVC.
Os pacientes participantes receberão os cuidados usuais de sua equipe de AVC.
|
|
|
Grupo de exposição CO-OP KT
Os pacientes participantes serão recrutados de uma unidade de AVC de reabilitação para pacientes internados após a equipe de AVC ter sido exposta ao treinamento CO-OP KT.
Os pacientes participantes receberão o Usual Care, complementado pelo CO-OP KT, de sua equipe de AVC.
|
Os pacientes participantes que recebem terapia de médicos que receberam treinamento CO-OP KT pertencerão ao grupo CO-OP KT Exposure. Os pacientes participantes não receberão tratamento diferente do tratamento oferecido aos pacientes que não se inscreverem no estudo. A intervenção CO-OP KT é dirigida à equipa de reabilitação de doentes internados. Eles serão treinados em Orientação Cognitiva para Desempenho Ocupacional Diário (CO-OP) e também receberão suporte multifacetado de tradução de conhecimento (KT). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação da Medida de Independência Funcional [FIM(TM)]
Prazo: A) Dentro de 1 semana após a admissão na reabilitação hospitalar, B) Pelo menos 72 horas antes da alta da reabilitação hospitalar, C) 1 mês após a alta, D) 3 meses após a alta e E) 6 meses após a alta.
|
Um sistema de medição de incapacidade que classifica o nível de incapacidade de um paciente em uma escala de 7 pontos e indica quanta assistência é necessária para cada um.
É composto por 18 itens de 7 pontos cada, sendo 13 da subescala motora e 5 da subescala cognitiva.
|
A) Dentro de 1 semana após a admissão na reabilitação hospitalar, B) Pelo menos 72 horas antes da alta da reabilitação hospitalar, C) 1 mês após a alta, D) 3 meses após a alta e E) 6 meses após a alta.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação da Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: A) Dentro de 1 semana após a admissão na reabilitação hospitalar, B) Pelo menos 72 horas antes da alta da reabilitação hospitalar, C) 1 mês após a alta, D) 3 meses após a alta e E) 6 meses após a alta.
|
A Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) é um instrumento padronizado para levantar problemas de desempenho da perspectiva do cliente e para capturar mudanças percebidas no desempenho ao longo do tempo.
Uma alteração de 2 pontos ou mais no COPM é considerada clinicamente significativa.
|
A) Dentro de 1 semana após a admissão na reabilitação hospitalar, B) Pelo menos 72 horas antes da alta da reabilitação hospitalar, C) 1 mês após a alta, D) 3 meses após a alta e E) 6 meses após a alta.
|
|
Mudança na pontuação do Medidor de Autoeficácia (SEG)
Prazo: A) Dentro de 1 semana após a admissão na reabilitação hospitalar, B) Pelo menos 72 horas antes da alta da reabilitação hospitalar, C) 1 mês após a alta, D) 3 meses após a alta e E) 6 meses após a alta.
|
O medidor de autoeficácia (SEG) foi projetado para medir a autoeficácia de um indivíduo em sua capacidade de realizar ocupações diárias que abrangem uma variedade de atividades de autocuidado, produtividade e lazer.
Os participantes são solicitados a avaliar sua confiança em sua capacidade de realizar 28 itens, cada um em uma escala de 10 pontos, com 1 representando "nada confiante" e 10 representando "totalmente confiante".
|
A) Dentro de 1 semana após a admissão na reabilitação hospitalar, B) Pelo menos 72 horas antes da alta da reabilitação hospitalar, C) 1 mês após a alta, D) 3 meses após a alta e E) 6 meses após a alta.
|
|
Mudança na pontuação da Escala de Impacto do AVC (SIS)
Prazo: A) Dentro de 1 semana após a admissão na reabilitação hospitalar, B) Pelo menos 72 horas antes da alta da reabilitação hospitalar, C) 1 mês após a alta, D) 3 meses após a alta e E) 6 meses após a alta.
|
A Stroke Impact Scale (SIS) é um questionário de 59 itens sobre o impacto percebido do AVC na função e na vida cotidiana.
O SIS avalia oito domínios.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos relacionada ao grau de dificuldade que a pessoa com AVC está enfrentando.
O SIS é amplamente utilizado em estudos de intervenção no AVC como uma medida de resultado e as propriedades psicométricas do instrumento são bem definidas.
|
A) Dentro de 1 semana após a admissão na reabilitação hospitalar, B) Pelo menos 72 horas antes da alta da reabilitação hospitalar, C) 1 mês após a alta, D) 3 meses após a alta e E) 6 meses após a alta.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara E McEwen, PhD, Sunnybrook Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rios J, Linkewich E, Allen KA, Egan M, Dawson DR, Godleski M, Hunt A, Jutzi K, Quant S, McEwen SE. Lessons learned and functional outcomes following multifaceted team training in a cognitive strategy-based approach to stroke rehabilitation. JBI Evid Implement. 2022 Feb 14;20(1):33-43. doi: 10.1097/XEB.0000000000000308.
- Linkewich E, Avery L, Rios J, McEwen SE. Minimal Clinically Important Differences in Functional Independence After a Knowledge Translation Intervention in Stroke Rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Apr;101(4):587-591. doi: 10.1016/j.apmr.2019.10.185. Epub 2019 Nov 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 177-2015
- PHE-141799 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institutes of Health Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .