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Aufbau von Kapazitäten im System zur Unterstützung von Personen mit Schlaganfall und kognitiver Beeinträchtigung (CO-OP_KT)

19. September 2018 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Aufbau von Kapazitäten im System zur Unterstützung von Personen mit Schlaganfall und kognitiver Beeinträchtigung: Ein evidenzbasierter, facettenreicher Ansatz zur Wissensübersetzung

Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall wird oft der Zugang zu einer stationären Rehabilitation verwehrt, obwohl der Nutzen für sie nachgewiesen ist. Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, die in die stationäre Schlaganfallrehabilitation aufgenommen werden, erhalten häufig Leistungen, die auf veralteten Modellen zur Verringerung der Beeinträchtigung basieren, anstatt auf empfohlenen funktionsbasierten Ansätzen. Diese beiden Probleme, der eingeschränkte Zugang zur Rehabilitation und die Lücke zwischen Wissen und Praxis, sind beide auf einen Mangel an Fähigkeiten und Wissen einiger Schlaganfall-Rehabilitationsteams zurückzuführen, um die Genesung von Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen zu fördern. Um diese Probleme anzugehen, werden die Forscher eine facettenreiche, unterstützte, integrierte Wissensübersetzungsinitiative implementieren und evaluieren, die speziell auf die interprofessionelle Anwendung der kognitiven Orientierung auf die tägliche berufliche Leistung (CO-OP) mit dem Namen CO-OP KT abzielt . CO-OP ist ein zeitgemäßer, effektiver, auf kognitiver Strategie basierender Behandlungsansatz. CO-OP KT ist eine Kombination aus dem CO-OP-Ansatz mit facettenreicher Wissensübersetzungsunterstützung. Klinisches Personal an teilnehmenden Einrichtungen erhält eine CO-OP KT-Schulung.

Das langfristige Ziel von CO-OP KT ist die Optimierung der funktionellen Ergebnisse für Personen mit Schlaganfall und kognitiven Beeinträchtigungen. Es wurden drei spezifische Forschungsfragen gestellt, von denen eine im Mittelpunkt dieser Registrierung steht. Diese Unterstudie bezieht sich auf Patientenergebnisse nach der CO-OP-KT-Schulungsinitiative und wird unter Verwendung eines nicht randomisierten Designs mit historischen Kontrollen behandelt. Patiententeilnehmer, die sich vor der Durchführung des CO-OP-KT-Trainings in das Projekt einschreiben, gehören zur historischen Kontrollgruppe. Patiententeilnehmer, die sich nach dem CO-OP KT-Training in das Projekt einschreiben, gehören der CO-OP KT-Expositionsgruppe an.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Untersuchungsteam wird eine vielseitige, unterstützte, integrierte Wissensübersetzungsinitiative namens CO-OP KT implementieren und evaluieren.

Das langfristige Ziel von CO-OP KT ist die Optimierung der funktionellen Ergebnisse für Personen mit Schlaganfall und kognitiven Beeinträchtigungen. Es werden drei spezifische Forschungsfragen gestellt, von denen eine im Mittelpunkt dieser Registrierung steht:

1. Ist CO-OP KT bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall bei der Entlassung aus der stationären Rehabilitation und bei der Nachsorge nach 1, 3 und 6 Monaten mit Veränderungen in Aktivität, Teilnahme und Selbstwirksamkeit verbunden, um tägliche Aktivitäten durchzuführen? Die Forschungsfrage, die sich auf die Patientenergebnisse bezieht, wird mit einem nicht-randomisierten Design mit historischen Kontrollen beantwortet.

Rekrutierung:

Fünf stationäre Schlaganfall-Rehabilitationseinheiten oder kombinierte Schlaganfall-/Neurologie-Einheiten innerhalb der Toronto Stroke Networks haben ihre Teilnahme zugesagt. Es wird geschätzt, dass die 5 Einheiten zusammen ungefähr 80 Aufnahmen pro Monat haben werden. In die stationäre Stroke Unit aufgenommene Patienten werden rekrutiert, die zumindest eine gewisse kognitive Beeinträchtigung aufweisen. Die kognitive Beeinträchtigung wird mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bestimmt. Patienten mit Werten unter 26 werden eingeschlossen. Basierend auf Daten aus einer zuvor veröffentlichten Studie hat eine Stichprobengröße von 13 pro Gruppe eine Aussagekraft von 80 %, um einen Unterschied zwischen den Gruppen von 9 Punkten auf dem FIM™, einer Standardabweichung von 8, zu erkennen. Unter Berücksichtigung einer 30 %igen Fluktuation aus allen Quellen, Die Ermittler rekrutieren 17 Teilnehmer pro Gruppe, insgesamt 34. Basierend auf den bisherigen Erfahrungen erwarten die Ermittler eine Zustimmungsrate von 1 Teilnehmer pro Standort und Monat. Daher ist die Rekrutierung sehr gut durchführbar und wird wahrscheinlich in 4 Monaten für jede Gruppe abgeschlossen sein.

Datenanalyse:

Für alle erhobenen quantitativen Daten werden deskriptive Statistiken erstellt. Unterschiede zwischen und innerhalb der Gruppen bei den Ergebnismessungen werden unter Verwendung von ANOVA mit wiederholten Messungen für die nicht-randomisierte Studie von einzelnen Patienten mit historischen Kontrollen untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 2J5
        • West Park Healthcare Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1L 1W1
        • Providence Healthcare
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2M 2G1
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - St. John's Rehab
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4M 2B5
        • Bridgepoint Active Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit der Primärdiagnose Schlaganfall und einer kognitiven Beeinträchtigung in eine stationäre Rehabilitationseinheit aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten, die beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Test weniger als 26 Punkte erzielen (zeigt ein gewisses Maß an kognitiver Beeinträchtigung an)

Ausschlusskriterien:

  • andere neurologische Diagnosen als Schlaganfall
  • das Vorliegen einer schweren psychiatrischen Erkrankung
  • Kapazitätsprobleme, die den Einsatz eines Ersatzentscheidungsträgers gemäß Ontarios Ersatzentscheidungsträgergesetz erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Historische Kontrolle
Patiententeilnehmer werden aus einer stationären Rehabilitations-Schlaganfallstation rekrutiert, bevor das CO-OP-KT-Training im Schlaganfallteam eingeführt wird. Patiententeilnehmer erhalten die übliche Versorgung von ihrem Schlaganfallteam.
CO-OP KT Risikogruppe
Patiententeilnehmer werden aus einer stationären Rehabilitations-Schlaganfallstation rekrutiert, nachdem das Schlaganfallteam einem CO-OP-KT-Training unterzogen wurde. Patiententeilnehmer erhalten von ihrem Schlaganfallteam die übliche Versorgung, ergänzt durch CO-OP KT.
Verhalten: CO-OP KT-Exposition

Patiententeilnehmer, die eine Therapie von Ärzten erhalten, die eine CO-OP-KT-Schulung erhalten haben, gehören zur CO-OP-KT-Expositionsgruppe. Patiententeilnehmer erhalten keine Behandlung, die sich von der Behandlung unterscheidet, die Patienten angeboten wird, die nicht an der Studie teilnehmen.

Die Intervention CO-OP KT richtet sich an das stationäre Rehabilitationsteam. Sie werden in Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP) geschult und erhalten zudem vielfältige Unterstützung bei der Wissensübersetzung (KT).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Wertes für das funktionelle Unabhängigkeitsmaß [FIM(TM)].
Zeitfenster: A) Innerhalb von 1 Woche nach Aufnahme in die stationäre Rehabilitation, B) Mindestens 72 Stunden vor Entlassung aus der stationären Rehabilitation, C) 1 Monat nach Entlassung, D) 3 Monate nach Entlassung und E) 6 Monate nach Entlassung.
Ein System zur Messung der Behinderung, das den Grad der Behinderung eines Patienten auf einer 7-Punkte-Skala bewertet und angibt, wie viel Unterstützung für jeden erforderlich ist. Besteht aus 18 Items mit jeweils 7 Punkten, von denen 13 die motorische Subskala und 5 die kognitive Subskala bilden.
A) Innerhalb von 1 Woche nach Aufnahme in die stationäre Rehabilitation, B) Mindestens 72 Stunden vor Entlassung aus der stationären Rehabilitation, C) 1 Monat nach Entlassung, D) 3 Monate nach Entlassung und E) 6 Monate nach Entlassung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des COPM-Scores (Canadian Occupational Performance Measure).
Zeitfenster: A) Innerhalb von 1 Woche nach Aufnahme in die stationäre Rehabilitation, B) Mindestens 72 Stunden vor Entlassung aus der stationären Rehabilitation, C) 1 Monat nach Entlassung, D) 3 Monate nach Entlassung und E) 6 Monate nach Entlassung.
Das Canadian Occupational Performance Measure (COPM) ist ein standardisiertes Instrument zur Ermittlung von Leistungsproblemen aus der Kundenperspektive und zur Erfassung wahrgenommener Leistungsänderungen im Laufe der Zeit. Eine Veränderung des COPM um 2 Punkte oder mehr gilt als klinisch signifikant.
A) Innerhalb von 1 Woche nach Aufnahme in die stationäre Rehabilitation, B) Mindestens 72 Stunden vor Entlassung aus der stationären Rehabilitation, C) 1 Monat nach Entlassung, D) 3 Monate nach Entlassung und E) 6 Monate nach Entlassung.
Änderung des SEG-Scores (Self-Efficacy Gauge).
Zeitfenster: A) Innerhalb von 1 Woche nach Aufnahme in die stationäre Rehabilitation, B) Mindestens 72 Stunden vor Entlassung aus der stationären Rehabilitation, C) 1 Monat nach Entlassung, D) 3 Monate nach Entlassung und E) 6 Monate nach Entlassung.
Der Self-Efficacy Gauge (SEG) wurde entwickelt, um die Selbstwirksamkeit einer Person in ihrer Fähigkeit zu messen, tägliche Beschäftigungen auszuführen, die eine Reihe von Selbstpflege-, Produktivitäts- und Freizeitaktivitäten umfassen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Selbstvertrauen in ihre Fähigkeit zur Ausführung von 28 Items auf einer 10-Punkte-Skala zu bewerten, wobei 1 „überhaupt nicht sicher“ und 10 „vollkommen sicher“ bedeutet.
A) Innerhalb von 1 Woche nach Aufnahme in die stationäre Rehabilitation, B) Mindestens 72 Stunden vor Entlassung aus der stationären Rehabilitation, C) 1 Monat nach Entlassung, D) 3 Monate nach Entlassung und E) 6 Monate nach Entlassung.
Änderung der Punktzahl der Schlaganfall-Skala (SIS).
Zeitfenster: A) Innerhalb von 1 Woche nach Aufnahme in die stationäre Rehabilitation, B) Mindestens 72 Stunden vor Entlassung aus der stationären Rehabilitation, C) 1 Monat nach Entlassung, D) 3 Monate nach Entlassung und E) 6 Monate nach Entlassung.
Die Stroke Impact Scale (SIS) ist ein 59-Punkte-Fragebogen über die wahrgenommenen Auswirkungen eines Schlaganfalls auf Funktion und Alltag. Das SIS wertet acht Domains aus. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die sich nach dem Schwierigkeitsgrad der Person mit Schlaganfall richtet. Der SIS wird in Schlaganfall-Interventionsstudien häufig als Ergebnismaß verwendet, und die psychometrischen Eigenschaften des Instruments sind gut definiert.
A) Innerhalb von 1 Woche nach Aufnahme in die stationäre Rehabilitation, B) Mindestens 72 Stunden vor Entlassung aus der stationären Rehabilitation, C) 1 Monat nach Entlassung, D) 3 Monate nach Entlassung und E) 6 Monate nach Entlassung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto
University of Toronto
West Park Healthcare Centre
Sinai Health System
Providence Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara E McEwen, PhD, Sunnybrook Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 177-2015
  • PHE-141799 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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