Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Budowanie zdolności systemu do wspierania osób z udarem mózgu i zaburzeniami funkcji poznawczych (CO-OP_KT)

19 września 2018 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Budowanie zdolności systemu do wspierania osób z udarem mózgu i upośledzeniem funkcji poznawczych: oparte na dowodach, wieloaspektowe podejście do tłumaczenia wiedzy

Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych po udarze mózgu często nie mają dostępu do rehabilitacji stacjonarnej, pomimo dowodów na jej korzyści dla nich. Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych, którzy są przyjmowani do szpitalnej rehabilitacji poudarowej, często otrzymują usługi oparte na przestarzałych modelach redukcji upośledzeń, a nie na zalecanych podejściach opartych na funkcjach. Te dwa problemy, ograniczony dostęp do rehabilitacji i luka między wiedzą a praktyką, wynikają ze zgłaszanego braku umiejętności i wiedzy ze strony niektórych zespołów rehabilitacyjnych po udarze, aby wspierać powrót do zdrowia u osób z zaburzeniami funkcji poznawczych. Aby rozwiązać te problemy, badacze wdrożą i ocenią wielopłaszczyznową, wspieraną, zintegrowaną inicjatywę tłumaczenia wiedzy, ukierunkowaną w szczególności na międzybranżowe zastosowanie Orientacji poznawczej do codziennej wydajności zawodowej (CO-OP), zwanej CO-OP KT . CO-OP to współczesna, skuteczna, oparta na strategii poznawczej metoda leczenia. CO-OP KT to połączenie Podejścia CO-OP z wieloaspektowym wsparciem tłumaczenia wiedzy. Personel kliniczny uczestniczących instytucji przejdzie szkolenie CO-OP KT.

Długoterminowym celem CO-OP KT jest optymalizacja wyników funkcjonalnych dla osób po udarze mózgu i zaburzeniach poznawczych. Postawiono trzy szczegółowe pytania badawcze, z których jedno jest przedmiotem niniejszej rejestracji. To badanie cząstkowe dotyczy wyników pacjentów po inicjatywie szkoleniowej CO-OP KT i zostanie uwzględnione przy użyciu nierandomizowanego projektu z historycznymi kontrolami. Pacjenci, którzy zgłoszą się do projektu przed wdrożeniem treningu CO-OP KT, będą należeć do historycznej grupy kontrolnej. Pacjenci, którzy zgłoszą się do projektu po szkoleniu CO-OP KT będą należeć do grupy CO-OP KT Exposure.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół śledczy wdroży i oceni wieloaspektową, wspieraną, zintegrowaną inicjatywę tłumaczenia wiedzy o nazwie CO-OP KT.

Długoterminowym celem CO-OP KT jest optymalizacja wyników funkcjonalnych dla osób po udarze mózgu i zaburzeniach poznawczych. Postawiono trzy konkretne pytania badawcze, z których jedno jest przedmiotem niniejszej rejestracji:

1. Czy CO-OP KT wiąże się ze zmianami w aktywności, uczestnictwie i poczuciu własnej skuteczności w wykonywaniu codziennych czynności u pacjentów z zaburzeniami poznawczymi po udarze mózgu przy wypisie z rehabilitacji stacjonarnej oraz w 1, 3 i 6 miesięcznej obserwacji? Pytanie badawcze, które odnosi się do wyników pacjentów, zostanie rozwiązane przy użyciu nierandomizowanego projektu z historycznymi kontrolami.

Rekrutacja:

Pięć stacjonarnych oddziałów rehabilitacji poudarowej lub połączonych oddziałów udarowo-neurologicznych w ramach Toronto Stroke Networks zgodziło się wziąć udział. Szacuje się, że łącznie 5 jednostek będzie miało około 80 przyjęć miesięcznie. Rekrutowani będą pacjenci przyjmowani na szpitalny oddział udarowy z przynajmniej pewnymi zaburzeniami funkcji poznawczych. Upośledzenie funkcji poznawczych zostanie określone przy użyciu Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA). Pacjenci z wynikami niższymi niż 26 zostaną uwzględnieni. W oparciu o dane z wcześniej opublikowanego badania, wielkość próby 13 na grupę będzie miała 80% mocy, aby wykryć różnicę między grupami wynoszącą 9 punktów na FIM™, odchylenie standardowe 8. Pozwalając na 30% ścieranie ze wszystkich źródeł, badacze zrekrutują 17 uczestników na grupę, łącznie 34. Opierając się na doświadczeniach z przeszłości, badacze spodziewają się, że wskaźnik zgody wynosi 1 uczestnika na ośrodek miesięcznie. Zatem rekrutacja jest wysoce wykonalna i prawdopodobnie zostanie zakończona w ciągu 4 miesięcy dla każdej grupy.

Analiza danych:

Statystyki opisowe zostaną opracowane dla wszystkich zebranych danych ilościowych. Różnice między- i wewnątrzgrupowe dotyczące miar wyników zostaną zbadane przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami dla nierandomizowanego badania indywidualnych pacjentów z kontrolami historycznymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 2J5
        • West Park Healthcare Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1L 1W1
        • Providence Healthcare
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2M 2G1
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - St. John's Rehab
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4M 2B5
        • Bridgepoint Active Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjmowani do stacjonarnego oddziału rehabilitacji z rozpoznaniem pierwotnym udaru mózgu i zaburzeniami funkcji poznawczych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci, którzy uzyskali wynik niższy niż 26 w teście Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (wskazuje na pewien stopień upośledzenia funkcji poznawczych)

Kryteria wyłączenia:

  • rozpoznania neurologiczne inne niż udar
  • obecność poważnej choroby psychicznej
  • problemy z wydajnością wymagające korzystania z zastępczego decydenta zgodnie z Ustawą o zastępczych decydentach w Ontario

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontrola historyczna
Uczestnicy będą rekrutowani z oddziału rehabilitacji szpitalnej po udarze przed wprowadzeniem treningu CO-OP KT do zespołu udarowego. Pacjenci uczestniczący otrzymają Zwykłą Opiekę od swojego zespołu udarowego.
CO-OP KT Grupa ekspozycji
Uczestnicy będą rekrutowani z oddziału rehabilitacji szpitalnej po udarze po tym, jak zespół udarowy zostanie poddany treningowi CO-OP KT. Uczestnicy otrzymają Zwykłą Opiekę, powiększoną o CO-OP KT, od swojego zespołu udarowego.
Behawioralne: Ekspozycja CO-OP KT

Pacjenci, którzy otrzymują terapię od klinicystów, którzy przeszli szkolenie CO-OP KT, będą należeć do grupy CO-OP KT Exposure. Pacjenci uczestniczący nie otrzymają leczenia, które różni się od leczenia oferowanego pacjentom, którzy nie zostaną włączeni do badania.

Interwencja CO-OP KT skierowana jest do zespołu rehabilitacji stacjonarnej. Zostaną przeszkoleni w zakresie orientacji poznawczej na codzienną wydajność zawodową (CO-OP), a także otrzymają wieloaspektowe wsparcie w tłumaczeniu wiedzy (KT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Miary Niezależności Funkcjonalnej [FIM(TM)].
Ramy czasowe: A) w ciągu 1 tygodnia od przyjęcia na rehabilitację stacjonarną, B) co najmniej 72 godziny przed wypisem z rehabilitacji stacjonarnej, C) 1 miesiąc po wypisie, D) 3 miesiące po wypisie, oraz E) 6 miesięcy po wypisie.
System pomiaru niepełnosprawności, który ocenia poziom niepełnosprawności pacjenta w 7-punktowej skali i wskazuje, ile pomocy potrzebuje każdy z nich. Składa się z 18 pozycji, po 7 punktów, z których 13 tworzy podskalę motoryczną, a 5 podskalę poznawczą.
A) w ciągu 1 tygodnia od przyjęcia na rehabilitację stacjonarną, B) co najmniej 72 godziny przed wypisem z rehabilitacji stacjonarnej, C) 1 miesiąc po wypisie, D) 3 miesiące po wypisie, oraz E) 6 miesięcy po wypisie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku kanadyjskiej miary wydajności zawodowej (COPM).
Ramy czasowe: A) w ciągu 1 tygodnia od przyjęcia na rehabilitację stacjonarną, B) co najmniej 72 godziny przed wypisem z rehabilitacji stacjonarnej, C) 1 miesiąc po wypisie, D) 3 miesiące po wypisie, oraz E) 6 miesięcy po wypisie.
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) to ustandaryzowane narzędzie do wydobywania problemów z wydajnością z perspektywy klienta oraz do rejestrowania postrzeganych zmian w wydajności w czasie. Zmiana o 2 punkty lub więcej na COPM jest uważana za istotną klinicznie.
A) w ciągu 1 tygodnia od przyjęcia na rehabilitację stacjonarną, B) co najmniej 72 godziny przed wypisem z rehabilitacji stacjonarnej, C) 1 miesiąc po wypisie, D) 3 miesiące po wypisie, oraz E) 6 miesięcy po wypisie.
Zmiana wyniku wskaźnika własnej skuteczności (SEG).
Ramy czasowe: A) w ciągu 1 tygodnia od przyjęcia na rehabilitację stacjonarną, B) co najmniej 72 godziny przed wypisem z rehabilitacji stacjonarnej, C) 1 miesiąc po wypisie, D) 3 miesiące po wypisie, oraz E) 6 miesięcy po wypisie.
Wskaźnik własnej skuteczności (SEG) został zaprojektowany, aby mierzyć poczucie własnej skuteczności danej osoby w zakresie jej zdolności do wykonywania codziennych zajęć, które obejmują zakres samoopieki, produktywności i zajęć rekreacyjnych. Uczestnicy proszeni są o ocenę swojej pewności co do ich zdolności do wykonania 28 pozycji, każda w 10-punktowej skali, gdzie 1 oznacza „w ogóle nie jestem pewien”, a 10 oznacza „całkowicie pewny siebie”.
A) w ciągu 1 tygodnia od przyjęcia na rehabilitację stacjonarną, B) co najmniej 72 godziny przed wypisem z rehabilitacji stacjonarnej, C) 1 miesiąc po wypisie, D) 3 miesiące po wypisie, oraz E) 6 miesięcy po wypisie.
Zmiana wyniku w Skali Wpływu Udaru (SIS).
Ramy czasowe: A) w ciągu 1 tygodnia od przyjęcia na rehabilitację stacjonarną, B) co najmniej 72 godziny przed wypisem z rehabilitacji stacjonarnej, C) 1 miesiąc po wypisie, D) 3 miesiące po wypisie, oraz E) 6 miesięcy po wypisie.
Stroke Impact Scale (SIS) to kwestionariusz składający się z 59 pozycji, dotyczący postrzeganego wpływu udaru mózgu na funkcjonowanie i życie codzienne. SIS ocenia osiem domen. Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta związanej ze stopniem trudności, z jakimi boryka się osoba z udarem. SIS jest szeroko stosowany w badaniach dotyczących interwencji po udarze mózgu jako miara wyniku, a właściwości psychometryczne narzędzia są dobrze zdefiniowane.
A) w ciągu 1 tygodnia od przyjęcia na rehabilitację stacjonarną, B) co najmniej 72 godziny przed wypisem z rehabilitacji stacjonarnej, C) 1 miesiąc po wypisie, D) 3 miesiące po wypisie, oraz E) 6 miesięcy po wypisie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

University Health Network, Toronto
University of Toronto
West Park Healthcare Centre
Sinai Health System
Providence Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara E McEwen, PhD, Sunnybrook Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 177-2015
  • PHE-141799 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes of Health Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Ekspozycja CO-OP KT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj