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Costruire la capacità nel sistema per sostenere le persone con ictus e deficit cognitivo (CO-OP_KT)

19 settembre 2018 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Costruire la capacità del sistema per supportare le persone con ictus e disabilità cognitiva: un approccio basato sull'evidenza, sfaccettato e basato sulla traduzione della conoscenza

Ai pazienti con disturbi cognitivi a seguito di un ictus viene spesso negato l'accesso alla riabilitazione ospedaliera, nonostante le prove dei suoi benefici per loro. I pazienti con decadimento cognitivo che sono ricoverati per la riabilitazione post-ictus spesso ricevono servizi basati su modelli obsoleti di riduzione del danno, piuttosto che su approcci basati sulla funzione raccomandati. Questi due problemi, l'accesso ridotto alla riabilitazione e il divario tra conoscenza e pratica, derivano entrambi da una segnalata mancanza di competenze e conoscenze da parte di alcuni team di riabilitazione per ictus per favorire il recupero nelle persone con disabilità cognitive. Per affrontare questi problemi, i ricercatori implementeranno e valuteranno un'iniziativa di traduzione della conoscenza multiforme, supportata e integrata, mirata specificamente all'applicazione interprofessionale dell'orientamento cognitivo alla prestazione occupazionale quotidiana (CO-OP), chiamata CO-OP KT . CO-OP è un approccio terapeutico contemporaneo, efficace e basato sulla strategia cognitiva. CO-OP KT è una combinazione dell'approccio CO-OP con un supporto multiforme per la traduzione della conoscenza. Il personale clinico presso le istituzioni partecipanti riceverà una formazione CO-OP KT.

L'obiettivo a lungo termine di CO-OP KT è ottimizzare i risultati funzionali per le persone con ictus e disturbi cognitivi. Sono state poste tre specifiche domande di ricerca, una delle quali è al centro di questa registrazione. Tale sottostudio si riferisce ai risultati dei pazienti a seguito dell'iniziativa di formazione CO-OP KT e sarà affrontato utilizzando un disegno non randomizzato con controlli storici. I pazienti partecipanti che si iscrivono al progetto prima di implementare la formazione CO-OP KT apparterranno al gruppo di controllo storico. I pazienti partecipanti che si iscrivono al progetto dopo la formazione CO-OP KT apparterranno al gruppo CO-OP KT Exposure.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il team investigativo implementerà e valuterà un'iniziativa di traduzione della conoscenza multiforme, supportata e integrata chiamata CO-OP KT.

L'obiettivo a lungo termine di CO-OP KT è ottimizzare i risultati funzionali per le persone con ictus e disturbi cognitivi. Vengono poste tre specifiche domande di ricerca, una delle quali è al centro di questa registrazione:

1. CO-OP KT è associato a cambiamenti nell'attività, nella partecipazione e nell'autoefficacia nello svolgere le attività quotidiane in pazienti con compromissione cognitiva a seguito di ictus alla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera e ai follow-up a 1, 3 e 6 mesi? La domanda di ricerca, che si riferisce agli esiti dei pazienti, sarà affrontata utilizzando un disegno non randomizzato con controlli storici.

Reclutamento:

Cinque unità ricoverate di riabilitazione per ictus o unità combinate di ictus/neurologia all'interno dei Toronto Stroke Networks hanno accettato di partecipare. Si stima che le 5 unità insieme avranno circa 80 ricoveri al mese. Saranno reclutati i pazienti ricoverati presso l'unità di ictus ospedaliera che hanno almeno qualche compromissione cognitiva. Il deterioramento cognitivo sarà determinato utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Saranno inclusi i pazienti con punteggi inferiori a 26. Sulla base dei dati di uno studio pubblicato in precedenza, una dimensione del campione di 13 per gruppo avrà l'80% di potere per rilevare una differenza tra i gruppi di 9 punti sul FIM™, deviazione standard di 8. Tenendo conto del 30% di attrito da tutte le fonti, gli investigatori recluteranno 17 partecipanti per gruppo, 34 in totale. Sulla base dell'esperienza passata, gli investigatori si aspettano un tasso di consenso di 1 partecipante per sito al mese. Pertanto, il reclutamento è altamente fattibile e sarà probabilmente completato in 4 mesi per ciascun gruppo.

Analisi dei dati:

Saranno compilate statistiche descrittive per tutti i dati quantitativi raccolti. Le differenze tra e all'interno del gruppo sulle misure di esito saranno esaminate utilizzando misure ripetute ANOVA per lo studio non randomizzato di singoli pazienti con controlli storici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 2J5
        • West Park Healthcare Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M1L 1W1
        • Providence Healthcare
      • Toronto, Ontario, Canada, M2M 2G1
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - St. John's Rehab
      • Toronto, Ontario, Canada, M4M 2B5
        • Bridgepoint Active Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in un'unità di riabilitazione ospedaliera con una diagnosi primaria di ictus e hanno un deterioramento cognitivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti che ottengono un punteggio inferiore a 26 nel test Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (indica un certo livello di deterioramento cognitivo)

Criteri di esclusione:

  • diagnosi neurologiche diverse dall'ictus
  • la presenza di gravi malattie psichiatriche
  • problemi di capacità che richiedono l'uso di un decisore sostituto ai sensi del Substitute Decision Maker Act dell'Ontario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo storico
I pazienti partecipanti saranno reclutati da un'unità di ictus riabilitativa ospedaliera prima di introdurre la formazione CO-OP KT al team di ictus. I pazienti partecipanti riceveranno le cure abituali dalla loro squadra di ictus.
CO-OP KT Gruppo di esposizione
I pazienti partecipanti saranno reclutati da un'unità di ictus riabilitativa ospedaliera dopo che il team di ictus è stato esposto alla formazione CO-OP KT. I partecipanti ai pazienti riceveranno cure usuali, aumentate da CO-OP KT, dalla loro squadra di ictus.
Comportamentale: CO-OP Esposizione KT

I pazienti partecipanti che ricevono la terapia da medici che hanno ricevuto la formazione CO-OP KT apparterranno al gruppo CO-OP KT Exposure. I pazienti partecipanti non riceveranno un trattamento diverso dal trattamento offerto ai pazienti che non si iscrivono allo studio.

L'intervento CO-OP KT è rivolto all'équipe riabilitativa ospedaliera. Saranno formati in Orientamento cognitivo alla prestazione occupazionale quotidiana (CO-OP) e riceveranno anche un supporto multiforme per la traduzione della conoscenza (KT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della misura dell'indipendenza funzionale [FIM (TM)].
Lasso di tempo: A) Entro 1 settimana dall'ammissione alla riabilitazione ospedaliera, B) Almeno 72 ore prima della dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, C) 1 mese dopo la dimissione, D) 3 mesi dopo la dimissione ed E) 6 mesi dopo la dimissione.
Un sistema di misurazione della disabilità che valuta il livello di disabilità di un paziente su una scala a 7 punti e indica quanta assistenza è necessaria per ciascuno di essi. Consiste di 18 item, 7 punti ciascuno, di cui 13 formano la sottoscala motoria e 5 formano la sottoscala cognitiva.
A) Entro 1 settimana dall'ammissione alla riabilitazione ospedaliera, B) Almeno 72 ore prima della dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, C) 1 mese dopo la dimissione, D) 3 mesi dopo la dimissione ed E) 6 mesi dopo la dimissione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio COPM (Canadian Occupational Performance Measure).
Lasso di tempo: A) Entro 1 settimana dall'ammissione alla riabilitazione ospedaliera, B) Almeno 72 ore prima della dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, C) 1 mese dopo la dimissione, D) 3 mesi dopo la dimissione ed E) 6 mesi dopo la dimissione.
La Canadian Occupational Performance Measure (COPM) è uno strumento standardizzato per rilevare i problemi di performance dal punto di vista del cliente e per catturare i cambiamenti percepiti nelle performance nel tempo. Un cambiamento di 2 punti o più sulla COPM è considerato clinicamente significativo.
A) Entro 1 settimana dall'ammissione alla riabilitazione ospedaliera, B) Almeno 72 ore prima della dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, C) 1 mese dopo la dimissione, D) 3 mesi dopo la dimissione ed E) 6 mesi dopo la dimissione.
Variazione del punteggio dell'indicatore di autoefficacia (SEG).
Lasso di tempo: A) Entro 1 settimana dall'ammissione alla riabilitazione ospedaliera, B) Almeno 72 ore prima della dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, C) 1 mese dopo la dimissione, D) 3 mesi dopo la dimissione ed E) 6 mesi dopo la dimissione.
Il Self-Efficacy Gauge (SEG) è stato progettato per misurare l'autoefficacia di un individuo nella sua capacità di svolgere occupazioni quotidiane che abbracciano una gamma di attività di cura di sé, produttività e tempo libero. Ai partecipanti viene chiesto di valutare la loro fiducia nella loro capacità di eseguire 28 item, ciascuno su una scala di 10 punti, con 1 che rappresenta "per niente sicuro" e 10 che rappresenta "completamente sicuro".
A) Entro 1 settimana dall'ammissione alla riabilitazione ospedaliera, B) Almeno 72 ore prima della dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, C) 1 mese dopo la dimissione, D) 3 mesi dopo la dimissione ed E) 6 mesi dopo la dimissione.
Modifica del punteggio Stroke Impact Scale (SIS).
Lasso di tempo: A) Entro 1 settimana dall'ammissione alla riabilitazione ospedaliera, B) Almeno 72 ore prima della dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, C) 1 mese dopo la dimissione, D) 3 mesi dopo la dimissione ed E) 6 mesi dopo la dimissione.
La Stroke Impact Scale (SIS) è un questionario di 59 item sull'impatto percepito dell'ictus sulla funzione e sulla vita di tutti i giorni. Il SIS valuta otto domini. Ogni item viene valutato su una scala Likert a 5 punti relativa al grado di difficoltà che sta vivendo la persona colpita da ictus. Il SIS è ampiamente utilizzato negli studi di intervento sull'ictus come misura dei risultati e le proprietà psicometriche dello strumento sono ben definite.
A) Entro 1 settimana dall'ammissione alla riabilitazione ospedaliera, B) Almeno 72 ore prima della dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, C) 1 mese dopo la dimissione, D) 3 mesi dopo la dimissione ed E) 6 mesi dopo la dimissione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

University Health Network, Toronto
University of Toronto
West Park Healthcare Centre
Sinai Health System
Providence Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara E McEwen, PhD, Sunnybrook Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 177-2015
  • PHE-141799 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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