Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capaciteit opbouwen in het systeem om personen met een beroerte en cognitieve stoornissen te ondersteunen (CO-OP_KT)

19 september 2018 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

Capaciteit opbouwen in het systeem om personen met een beroerte en cognitieve stoornissen te ondersteunen: een op bewijzen gebaseerde, veelzijdige benadering van kennisvertaling

Patiënten met cognitieve stoornissen na een beroerte wordt vaak de toegang tot intramurale revalidatie ontzegd, ondanks het bewijs van de voordelen voor hen. Patiënten met cognitieve stoornissen die worden opgenomen in de revalidatie na een beroerte, krijgen vaak diensten die gebaseerd zijn op verouderde modellen om de stoornissen te verminderen, in plaats van de aanbevolen, op functies gebaseerde benaderingen. Deze twee problemen, verminderde toegang tot revalidatie en de kloof tussen kennis en praktijk, komen beide voort uit een gerapporteerd gebrek aan vaardigheden en kennis bij sommige revalidatieteams voor beroertes om herstel te bevorderen bij mensen met cognitieve stoornissen. Om deze problemen aan te pakken, zullen de onderzoekers een veelzijdig, ondersteund, geïntegreerd initiatief voor kennisvertaling implementeren en evalueren, specifiek gericht op de interprofessionele toepassing van de cognitieve oriëntatie op dagelijkse beroepsprestaties (CO-OP), genaamd CO-OP KT. . CO-OP is een eigentijdse, effectieve, op cognitieve strategie gebaseerde behandelaanpak. CO-OP KT is een combinatie van de CO-OP-benadering met veelzijdige ondersteuning voor kennisvertaling. Klinisch personeel van deelnemende instellingen krijgt CO-OP KT-training.

De langetermijndoelstelling van CO-OP KT is het optimaliseren van functionele resultaten voor personen met een beroerte en cognitieve stoornissen. Er zijn drie specifieke onderzoeksvragen gesteld, waarvan er één centraal staat in deze registratie. Dat subonderzoek heeft betrekking op patiëntresultaten na het CO-OP KT-trainingsinitiatief en zal worden behandeld met behulp van een niet-gerandomiseerd ontwerp met historische controles. Patiëntdeelnemers die zich inschrijven voor het project voordat de CO-OP KT-training wordt geïmplementeerd, behoren tot de historische controlegroep. Patiëntdeelnemers die zich na de CO-OP KT-training inschrijven voor het project, behoren tot de CO-OP KT Exposure-groep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksteam zal een veelzijdig, ondersteund, geïntegreerd kennisvertalingsinitiatief genaamd CO-OP KT implementeren en evalueren.

De langetermijndoelstelling van CO-OP KT is het optimaliseren van functionele resultaten voor personen met een beroerte en cognitieve stoornissen. Er worden drie specifieke onderzoeksvragen gesteld, waarvan er één centraal staat in deze registratie:

1. Wordt CO-OP KT geassocieerd met veranderingen in activiteit, participatie en zelfredzaamheid om dagelijkse activiteiten uit te voeren bij patiënten met cognitieve stoornissen na een beroerte bij ontslag uit de klinische revalidatie en bij follow-ups na 1, 3 en 6 maanden? De onderzoeksvraag, die betrekking heeft op patiëntuitkomsten, zal worden benaderd met behulp van een niet-gerandomiseerde opzet met historische controles.

Werving:

Vijf intramurale revalidatieafdelingen voor beroertes of gecombineerde afdelingen voor beroerte/neurologie binnen de Toronto Stroke Networks hebben toegezegd deel te nemen. Geschat wordt dat de 5 eenheden samen ongeveer 80 opnames per maand zullen hebben. Patiënten die zijn opgenomen op de stroke unit en die ten minste enige cognitieve stoornis hebben, zullen worden geworven. Cognitieve stoornissen worden bepaald met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Patiënten met scores lager dan 26 worden opgenomen. Gebaseerd op gegevens van een eerder gepubliceerde studie, zal een steekproefomvang van 13 per groep 80% vermogen hebben om een ​​verschil tussen de groepen van 9 punten op de FIM™ te detecteren, standaarddeviatie van 8. Rekening houdend met 30% verloop van alle bronnen, de onderzoekers rekruteren 17 deelnemers per groep, 34 in totaal. Op basis van ervaringen uit het verleden verwachten de onderzoekers een toestemmingspercentage van 1 deelnemer per site per maand. Rekrutering is dus zeer goed mogelijk en zal waarschijnlijk voor elke groep binnen 4 maanden worden afgerond.

Gegevensanalyse:

Voor alle verzamelde kwantitatieve gegevens zullen beschrijvende statistieken worden samengesteld. Verschillen tussen en binnen de groep op de uitkomstmaten zullen worden onderzocht met behulp van ANOVA met herhaalde metingen voor de niet-gerandomiseerde studie van individuele patiënten met historische controles.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 2J5
        • West Park Healthcare Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M1L 1W1
        • Providence Healthcare
      • Toronto, Ontario, Canada, M2M 2G1
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - St. John's Rehab
      • Toronto, Ontario, Canada, M4M 2B5
        • Bridgepoint Active Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn opgenomen op een intramurale revalidatieafdeling met als hoofddiagnose een beroerte en een cognitieve stoornis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten die lager scoren dan 26 op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-test (geeft een bepaald niveau van cognitieve stoornissen aan)

Uitsluitingscriteria:

  • andere neurologische diagnoses dan een beroerte
  • de aanwezigheid van een ernstige psychiatrische aandoening
  • capaciteitsproblemen die het gebruik van een plaatsvervangende beslisser vereisen volgens de wet op de plaatsvervangende beslisser van Ontario

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Historische controle
Patiëntdeelnemers worden gerekruteerd uit een intramurale revalidatieafdeling voor revalidatie voordat de CO-OP KT-training wordt geïntroduceerd in het beroerteteam. Patiëntdeelnemers krijgen gebruikelijke zorg van hun beroerteteam.
CO-OP KT Exposure-groep
Patiëntdeelnemers worden gerekruteerd uit een intramurale revalidatie-stroke unit nadat het stroke-team is blootgesteld aan CO-OP KT-training. Patiëntdeelnemers krijgen gebruikelijke zorg, aangevuld met CO-OP KT, van hun beroerteteam.
Gedragsmatig: CO-OP KT-blootstelling

Patiëntdeelnemers die therapie krijgen van clinici die CO-OP KT-training hebben gevolgd, behoren tot de CO-OP KT Exposure-groep. Patiënt-deelnemers zullen geen behandeling krijgen die verschilt van de behandeling die wordt aangeboden aan patiënten die zich niet inschrijven voor het onderzoek.

De CO-OP KT-interventie is gericht op het intramurale revalidatieteam. Ze worden getraind in cognitieve oriëntatie op dagelijkse beroepsprestaties (CO-OP) en krijgen ook veelzijdige ondersteuning voor kennisvertaling (KT).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Functional Independence Measure [FIM(TM)]-score
Tijdsspanne: A) Binnen 1 week na opname in de klinische revalidatie, B) Ten minste 72 uur voor ontslag uit de klinische revalidatie, C) 1 maand na ontslag, D) 3 maanden na ontslag, en E) 6 maanden na ontslag.
Een systeem van invaliditeitsmeting dat het niveau van de invaliditeit van een patiënt beoordeelt op een 7-puntsschaal en aangeeft hoeveel assistentie voor elk nodig is. Bestaat uit 18 items, elk 7 punten, waarvan 13 de motorische subschaal vormen en 5 de cognitieve subschaal.
A) Binnen 1 week na opname in de klinische revalidatie, B) Ten minste 72 uur voor ontslag uit de klinische revalidatie, C) 1 maand na ontslag, D) 3 maanden na ontslag, en E) 6 maanden na ontslag.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Canadian Occupational Performance Measure (COPM)-score
Tijdsspanne: A) Binnen 1 week na opname in de klinische revalidatie, B) Ten minste 72 uur voor ontslag uit de klinische revalidatie, C) 1 maand na ontslag, D) 3 maanden na ontslag, en E) 6 maanden na ontslag.
De Canadian Occupational Performance Measure (COPM) is een gestandaardiseerd instrument om prestatieproblemen vanuit het perspectief van de cliënt op te sporen en om waargenomen veranderingen in prestaties in de loop van de tijd vast te leggen. Een verandering van 2 punten of meer op de COPM wordt als klinisch significant beschouwd.
A) Binnen 1 week na opname in de klinische revalidatie, B) Ten minste 72 uur voor ontslag uit de klinische revalidatie, C) 1 maand na ontslag, D) 3 maanden na ontslag, en E) 6 maanden na ontslag.
Verandering in Self-Efficacy Gauge (SEG)-score
Tijdsspanne: A) Binnen 1 week na opname in de klinische revalidatie, B) Ten minste 72 uur voor ontslag uit de klinische revalidatie, C) 1 maand na ontslag, D) 3 maanden na ontslag, en E) 6 maanden na ontslag.
De Self-Efficacy Gauge (SEG) is ontworpen om iemands zelfredzaamheid te meten in zijn of haar vermogen om dagelijkse bezigheden uit te voeren die een scala aan zelfzorg, productiviteit en vrijetijdsactiviteiten omvatten. Deelnemers wordt gevraagd om hun vertrouwen in hun vermogen om 28 items uit te voeren, elk op een 10-puntsschaal, te beoordelen, waarbij 1 staat voor "helemaal geen vertrouwen" en 10 voor "helemaal zelfverzekerd".
A) Binnen 1 week na opname in de klinische revalidatie, B) Ten minste 72 uur voor ontslag uit de klinische revalidatie, C) 1 maand na ontslag, D) 3 maanden na ontslag, en E) 6 maanden na ontslag.
Verandering in Stroke Impact Scale (SIS)-score
Tijdsspanne: A) Binnen 1 week na opname in de klinische revalidatie, B) Ten minste 72 uur voor ontslag uit de klinische revalidatie, C) 1 maand na ontslag, D) 3 maanden na ontslag, en E) 6 maanden na ontslag.
De Stroke Impact Scale (SIS) is een vragenlijst met 59 items over de waargenomen impact van een beroerte op het functioneren en het dagelijks leven. Het SIS evalueert acht domeinen. Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal gerelateerd aan de moeilijkheidsgraad van de persoon met een beroerte. De SIS wordt veel gebruikt in onderzoeken naar beroerte-interventie als uitkomstmaat en de psychometrische eigenschappen van het instrument zijn goed gedefinieerd.
A) Binnen 1 week na opname in de klinische revalidatie, B) Ten minste 72 uur voor ontslag uit de klinische revalidatie, C) 1 maand na ontslag, D) 3 maanden na ontslag, en E) 6 maanden na ontslag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Medewerkers

University Health Network, Toronto
University of Toronto
West Park Healthcare Centre
Sinai Health System
Providence Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara E McEwen, PhD, Sunnybrook Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 177-2015
  • PHE-141799 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren