现役中髌股疼痛综合征自我管理方法的试验
2020年9月9日 更新者:University of Tennessee
该项目的总体目标是比较 PFPS 的三种家庭管理治疗方案:神经肌肉电刺激 (NMES)、经皮神经电刺激 (TENS) 以及 NMES 与 TENS 相结合的标准家庭锻炼计划 (HEP)。 三个治疗组中的每一个都将补充 HEP,并与单独接受标准 HEP 的组进行比较。 中心假设是 NMES 与 TENS 的结合将比单独使用 HEP 显着改善肌肉力量、活动能力、疼痛、日常活动和生活质量 (QOL)。
研究人员正在检查:1) 这三种治疗方案在改善下肢肌肉力量、身体活动、活动能力、疼痛和生活质量方面是否比单独使用标准 HEP 更有效; 2) 下肢肌肉力量、体力活动、灵活性、疼痛和生活质量在 4 个时间段内存在显着差异; 3) 在下肢肌肉力量、体力活动、活动能力、疼痛和生活质量方面,治疗和时间之间是否存在相互作用。
研究概览
详细说明
髌股关节疼痛综合征 (PFPS) 是现役军人在门诊医疗环境中出现膝痛的最常见诊断。
在过去 4 年中,PFPS 的发病率显着增加了 11.3% 以上,影响工作绩效、限制活动并影响军事部署健康。
研究人员表明,家庭神经肌肉电刺激 (NMES) 是安全、便携、易于使用的,并且可以在一定程度上缓解疼痛的同时提高股四头肌的力量。
NMES 和经皮神经电刺激 (TENS) 设备被作战人员在战区广泛用于治疗膝盖问题。
该项目的总体目标是比较 PFPS 的三种家庭管理治疗方案:NMES、TENS 和 NMES 结合 TENS 与标准家庭锻炼计划 (HEP)。
中心假设是 NMES 与 TENS 的结合将比单独使用 HEP 显着改善肌肉力量、活动能力、疼痛、日常活动和生活质量 (QOL)。
这项研究的基本原理是增加肌肉力量和减少疼痛将显着改善活动能力、身体活动和生活质量。
这样的结果最终将导致提高可部署性、保留军事人员并降低这一人群的经济成本。
具体目的是确定这三种治疗方案在改善肌肉力量、身体活动、活动能力、生活质量和 PFPS 症状(包括疼痛)方面是否比标准 HEP 更有效。
在同意和基线测试后,研究人员将随机分配现役男性和女性受试者,年龄在 18 至 <45 岁之间,(n=136) 患有 PFPS 到四组中的一组。
三个治疗组中的每一个都将补充 HEP,并与单独接受标准 HEP 的组进行比较。
所有小组都将接受 9 周的家庭治疗。
使用 GEE 方法,研究人员将建立纵向回归模型,以便统计评估对照组和治疗组中结果变量的时间趋势差异。
积极的结果可以转化为加速康复、减轻症状和降低医疗成本以及更好的患者结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Fort Campbell North、Kentucky、美国、42223
- Blanchfield Army Community Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
该研究将向所有现役人员开放,他们是:
- 诊断为膝关节疼痛,分类为单膝或双膝髌前或髌后疼痛;
- 自我报告在执行至少两项或更多项与膝盖疼痛相关的活动时遇到困难:长时间坐着、爬楼梯、跑步、跳跃和重复性动作,例如跪、蹲或弯腰;
- 诊断时为军人;
- 年龄≥18岁且<45岁;和
- 自由提供知情同意的能力。
排除标准:
那些可能因研究干预而面临不良后果风险的人将被排除在外。 这包括个人
- 膝关节外部结构骨折或损伤,导致膝关节伸展或屈曲受损;
- 禁忌 NMES 力量训练或无人监督的锻炼并会构成安全威胁或损害参与能力的重大合并症(如严重高血压、神经系统疾病或起搏器/除颤器);
- 既往膝关节手术(即胫股、髌股)不包括膝关节镜检查;
- 膝关节不稳或复发性髌骨脱位或半脱位;
- 不能或不愿意参加家庭锻炼计划或强化计划;
- 无法说和/或阅读英语;
- 下肢感觉知觉减退;
- 怀孕;
- 视力障碍,参与者被归类为法定盲人;
- 不愿接受随机分配;或者
- 流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 得分为 23 分或更高。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:标准康复方案
家庭锻炼计划 (HEP)。
所有参与者都将收到 PFPS 的标准家庭运动康复方案。
HEP 教授肌肉强化练习和自我管理策略以防止复发。
HEP 会议为参与者提供了一个自我管理框架,以便在 PFPS 康复后重返工作岗位。
练习是股四头肌强化练习。
这些练习包括股四头肌和腘绳肌的伸展练习,以及开链和闭链练习的组合。
组合的开链和闭链练习是主动直腿抬高、股四头肌拉直、上台阶和下蹲。
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所有参与者都将收到 PFPS 的标准家庭运动康复方案。
HEP 教授肌肉强化练习和自我管理策略以防止复发。
该计划包括与研究协调员的会议。
一份讲义,并演示了要在家中进行的日常练习,以及研究协调员每周就练习的依从性进行的交流。
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实验性的:自我管理的 NMES 计划
神经肌肉电刺激 (NMES)。
该小组将获得带有大腿服装的便携式电池供电设备 KneeHAB® XP(生物医学研究,爱尔兰戈尔韦)。
NMES 培训将包括与 HEP 同时进行的 20 分钟刺激课程,为期 9 周;每个 20 分钟的 NMES 课程包括 2 分钟的热身、15 分钟的锻炼和 3 分钟的放松。
NMES 和大腿服装将在参与者进行家庭伸展练习和开闭链联合练习时使用。
NMES 组中的那些人将单独进行 HEP 和 NMES 与 HEP 交替进行,总共 62 次(31 次 NMES/HEP 和 31 次单独 HEP)。
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所有参与者都将收到 PFPS 的标准家庭运动康复方案。
HEP 教授肌肉强化练习和自我管理策略以防止复发。
该计划包括与研究协调员的会议。
一份讲义,并演示了要在家中进行的日常练习,以及研究协调员每周就练习的依从性进行的交流。
为确保对参与者进行一致的干预,将使用特定百分比的基线最大自主收缩 (% MVC) 来确定训练收缩的强度。
将为每个参与者确定获得所需强度的电振幅。
参与者将在第 1-3 周以 20-30% 的 MVC 进行训练,在第 3-6 周以 30-40% 的 MVC 进行训练,在第 6-9 周以 40-50% 的 MVC 进行训练。
将在第 3 周和第 6 周的门诊就诊时逐渐增加。
用于调整振幅刻度盘设置的个性化说明,以及返回演示,将用于保持适当百分比的 MVC。
在家庭训练课程中,参与者将调整达到预期目标所需的幅度,以达到可接受的程度。
其他名称:
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实验性的:自我管理的 TENS 计划
经皮神经电刺激 (TENS)。
TENS 治疗组将接受电池供电的 Kneehab® XP 和导线 TENS 敷贴器系统。
TENS 协议包括 20 分钟的 TENS 刺激,同时执行 HEP。
有 HEP 的 TENS 和单独的 HEP 将交替进行 9 周,总共 31 次 TENS/HEP 会议和 31 次单独的 HEP,总共 62 次会议。
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所有参与者都将收到 PFPS 的标准家庭运动康复方案。
HEP 教授肌肉强化练习和自我管理策略以防止复发。
该计划包括与研究协调员的会议。
一份讲义,并演示了要在家中进行的日常练习,以及研究协调员每周就练习的依从性进行的交流。
TENS 协议包括 20 分钟的 TENS 刺激,同时执行 HEP。
有 HEP 的 TENS 和单独的 HEP 将交替进行 9 周。
Active 设备使用获得专利的非对称简单调制脉冲 (SMP) 波形提供预设的脉冲电刺激程序。
SMP 以重复的 12 秒周期传送一组脉冲。
其他名称:
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实验性的:联合 NMES/TENS 计划
NMES/TENS 组合治疗组将接受 Kneehab® XP 以及导电大腿服装和导线 TENS 敷贴器。
TENS 和 NMES 将使用相同的参数(如上所述)。
NMES 和 TENS 协议将交替执行。
总共将有 31 个 HEP 的 NMES 会话和 31 个 TENS 的 HEP 会话,总共 62 个会话。
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所有参与者都将收到 PFPS 的标准家庭运动康复方案。
HEP 教授肌肉强化练习和自我管理策略以防止复发。
该计划包括与研究协调员的会议。
一份讲义,并演示了要在家中进行的日常练习,以及研究协调员每周就练习的依从性进行的交流。
为确保对参与者进行一致的干预,将使用特定百分比的基线最大自主收缩 (% MVC) 来确定训练收缩的强度。
将为每个参与者确定获得所需强度的电振幅。
参与者将在第 1-3 周以 20-30% 的 MVC 进行训练,在第 3-6 周以 30-40% 的 MVC 进行训练,在第 6-9 周以 40-50% 的 MVC 进行训练。
将在第 3 周和第 6 周的门诊就诊时逐渐增加。
用于调整振幅刻度盘设置的个性化说明,以及返回演示,将用于保持适当百分比的 MVC。
在家庭训练课程中,参与者将调整达到预期目标所需的幅度,以达到可接受的程度。
其他名称:
TENS 协议包括 20 分钟的 TENS 刺激,同时执行 HEP。
有 HEP 的 TENS 和单独的 HEP 将交替进行 9 周。
Active 设备使用获得专利的非对称简单调制脉冲 (SMP) 波形提供预设的脉冲电刺激程序。
SMP 以重复的 12 秒周期传送一组脉冲。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下肢肌肉力量-伸展
大体时间:0、3、6 和 9 周
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NMMT 是一种手持式设备,可测量膝伸肌 (KE) 和屈肌 (KF) 肌肉力量。
报告了 PFPS 腿上 KE 强度的测量。
对于每个测试,参与者进行了 3 次最大努力,每次收缩保持 4 秒,中间休息 30 秒;以公斤为单位接受三项试验中的最高值。
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0、3、6 和 9 周
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下肢肌肉力量-屈曲
大体时间:0、3、6 和 9 周
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NMMT 是一种手持式设备,可测量膝伸肌 (KE) 和屈肌 (KF) 肌肉力量。
报告了 PFPS 腿上 KE 强度的测量。
对于每个测试,参与者进行了 3 次最大努力,每次收缩保持 4 秒,中间休息 30 秒;以公斤为单位接受三项试验中的最高值。
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0、3、6 和 9 周
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下肢力量 - 30 秒椅子站立测试
大体时间:0、3、6 和 9 周
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机动性是通过 30 秒内完整的站立和坐姿周期数来衡量的
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0、3、6 和 9 周
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下肢力量-定时爬楼梯测试
大体时间:0、3、6 和 9 周
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力量、平衡和力量是通过上升和下降 4 步(上升 6 步,跑步 11.5 秒)所花费的秒数来衡量的。
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0、3、6 和 9 周
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下肢灵活性 - 向前降压测试
大体时间:0、3、6 和 9 周
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流动性是通过在 30 秒内完成的下降重复次数来衡量的。
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0、3、6 和 9 周
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下肢灵活性 - 6 分钟步行测试
大体时间:0、3、6 和 9 周
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流动性是通过在 6 分钟内以快步走的距离来衡量的。
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0、3、6 和 9 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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当前膝盖疼痛
大体时间:0、3、6 和 9 周
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使用视觉模拟量表(一种 11 点数字评分量表)评估当前膝关节疼痛。
参与者按 0(无痛)到 10(可想象的最痛)的等级对当前膝关节疼痛强度进行评分。
计算平均疼痛评分。
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0、3、6 和 9 周
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性能测试后的膝关节疼痛 - 30 秒椅子站立测试
大体时间:0、3、6 和 9 周
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使用视觉模拟量表(一种 11 点数字评分量表)评估 30 秒椅子站立测试后的膝关节疼痛强度。
参与者按 0(无痛)到 10(可想象的最痛)的等级对当前膝关节疼痛强度进行评分。
计算平均疼痛评分。
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0、3、6 和 9 周
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性能测试后的膝关节疼痛 - 爬楼梯测试
大体时间:0、3、6 和 9 周
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使用视觉模拟量表(一种 11 点数字评分量表)评估爬楼梯测试后的膝关节疼痛强度。
参与者按 0(无痛)到 10(可想象的最痛)的等级对当前膝关节疼痛强度进行评分。
计算平均疼痛评分。
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0、3、6 和 9 周
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性能测试后的膝关节疼痛 - 前降测试
大体时间:0、3、6 和 9 周
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使用视觉模拟量表(一种 11 分的数字评定量表)评估向前下压测试后的膝关节疼痛强度。
参与者按 0(无痛)到 10(可想象的最痛)的等级对当前膝关节疼痛强度进行评分。
计算平均疼痛评分。
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0、3、6 和 9 周
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性能测试后的膝关节疼痛 - 6 分钟步行测试
大体时间:0、3、6 和 9 周
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使用视觉模拟量表(一种 11 分数值评定量表)评估 6 分钟步行试验后的膝关节疼痛强度。
参与者按 0(无痛)到 10(可想象的最痛)的等级对当前膝关节疼痛强度进行评分。
计算平均疼痛评分。
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0、3、6 和 9 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Laura A Talbot, PhD EdD RN、University of Tennessee Health Sciences Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- The results of this study have not yet been published in a peer-reviewed journal. The registration will be updated with the full journal citation when the results are published.
- Talbot LA, Solomon Z, Webb L, Morrell C, Metter EJ. Electrical Stimulation Therapies for Active Duty Military with Patellofemoral Pain Syndrome: A Randomized Trial. Mil Med. 2020 Aug 14;185(7-8):e963-e971. doi: 10.1093/milmed/usaa037.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月31日
研究完成 (实际的)
2018年5月31日
研究注册日期
首次提交
2015年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月3日
首次发布 (估计)
2015年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月9日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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