Ensayo de enfoques autogestionados para el síndrome de dolor patelofemoral en el servicio activo
9 de septiembre de 2020 actualizado por: University of Tennessee
El objetivo general de este proyecto es comparar los tres regímenes de tratamiento administrados en el hogar para PFPS: estimulación eléctrica neuromuscular (NMES), estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) y NMES combinado con TENS con un programa estándar de ejercicios en el hogar (HEP). Cada uno de los tres brazos de tratamiento se complementará con HEP y se comparará con un grupo que recibe solo HEP estándar. La hipótesis central es que la combinación de NMES con TENS mostrará mejoras significativamente mayores en la fuerza muscular, la movilidad, el dolor, la actividad diaria y la calidad de vida (QOL) que la HEP sola.
Los investigadores están examinando: 1) si los tres regímenes de tratamiento son significativamente más eficaces que el HEP estándar solo para mejorar la fuerza muscular de las extremidades inferiores, la actividad física, la movilidad, el dolor y la calidad de vida; 2) la fuerza muscular, la actividad física, la movilidad, el dolor y la calidad de vida de las extremidades inferiores difieren significativamente entre los 4 períodos de tiempo; 3) ¿existe una interacción entre el tratamiento y el tiempo en relación con la fuerza muscular de las extremidades inferiores, la actividad física, la movilidad, el dolor y la calidad de vida?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de dolor patelofemoral (PFPS, por sus siglas en inglés) es el diagnóstico más común entre los militares en servicio activo que presentan dolor de rodilla en el entorno de atención ambulatoria militar.
La incidencia de PFPS ha mostrado un aumento sorprendente de >11,3 % en los últimos 4 años, lo que afecta el rendimiento laboral, limita la actividad y afecta la salud del despliegue militar.
Los investigadores han demostrado que la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES, por sus siglas en inglés) en el hogar es segura, portátil, fácil de usar y mejora la fuerza del músculo cuádriceps con cierto alivio del dolor.
Los dispositivos de NMES y estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) son ampliamente utilizados por los combatientes en el quirófano para problemas de rodilla.
El objetivo general de este proyecto es comparar tres regímenes de tratamiento administrados en el hogar para PFPS: NMES, TENS y NMES combinados con TENS con un programa estándar de ejercicios en el hogar (HEP).
La hipótesis central es que la combinación de NMES con TENS mostrará mejoras significativamente mayores en la fuerza muscular, la movilidad, el dolor, la actividad diaria y la calidad de vida (QOL) que la HEP sola.
La justificación de este estudio es que el aumento de la fuerza muscular y la disminución del dolor mejorarán significativamente la movilidad, la actividad física y la CdV.
Dichos resultados finalmente darán como resultado una mejor capacidad de despliegue, la retención del personal militar y la disminución de los costos económicos en esta población.
Los objetivos específicos son determinar si los tres regímenes de tratamiento son significativamente más eficaces que el HEP estándar para mejorar la fuerza muscular, la actividad física, la movilidad, la CdV y los síntomas del SDPF, incluido el dolor.
Después del consentimiento y las pruebas de referencia, los investigadores asignarán aleatoriamente a hombres y mujeres en servicio activo, de 18 a <45 años, (n = 136) con PFPS a uno de los cuatro grupos.
Cada uno de los tres brazos de tratamiento se complementará con HEP y se comparará con un grupo que recibe solo HEP estándar.
Todos los grupos recibirán 9 semanas de terapia en el hogar.
Usando métodos GEE, los investigadores construirán modelos de regresión longitudinal para que las diferencias en las tendencias de tiempo para las variables de resultado entre los controles y aquellos en los grupos de tratamiento puedan evaluarse estadísticamente.
Los resultados positivos podrían traducirse en una rehabilitación acelerada, síntomas reducidos y costos médicos más bajos con mejores resultados para los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Fort Campbell North, Kentucky, Estados Unidos, 42223
- Blanchfield Army Community Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
El estudio estará abierto a todo el personal en servicio activo que:
- diagnosticado con dolor de rodilla, categorizado como anterior o retropatelar en una o ambas rodillas;
- dificultad autoinformada para realizar al menos dos o más de las siguientes actividades asociadas con el dolor de rodilla: estar sentado durante mucho tiempo, subir escaleras, correr, saltar y movimientos repetitivos como arrodillarse, ponerse en cuclillas o agacharse;
- miembro del servicio militar en el momento del diagnóstico;
- edad ≥18 y <45 años; y
- capacidad de otorgar libremente el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Se excluirán aquellos que podrían estar en riesgo de resultados adversos de las intervenciones del estudio. Esto incluye individuos con
- Fractura o lesión de las estructuras externas de la rodilla de tal manera que se ve afectada la extensión o flexión de la rodilla;
- Una afección médica comórbida significativa (como hipertensión grave, trastorno neurológico o marcapasos/desfibrilador) en la que el entrenamiento de fuerza NMES o el ejercicio no supervisado están contraindicados y podrían representar una amenaza para la seguridad o afectar la capacidad para participar;
- Cirugías previas de rodilla (es decir, tibiofemoral, patelofemoral) excluyendo artroscopia de rodilla;
- Inestabilidad de la rodilla o luxación o subluxación rotuliana recurrente;
- incapacidad o falta de voluntad para participar en un programa de ejercicios en el hogar o un programa de fortalecimiento;
- Incapacidad para hablar y/o leer inglés;
- Percepción sensorial reducida en las extremidades inferiores;
- El embarazo;
- Discapacidad visual, donde el participante se clasifica como legalmente ciego;
- Falta de voluntad para aceptar una asignación aleatoria; o
- Una puntuación de 23 o más en la escala del Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión (CES-D).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Protocolo de rehabilitación estándar
Programa de Ejercicios en Casa (HEP).
Todos los participantes recibirán un protocolo estándar de rehabilitación de ejercicios en el hogar para PFPS.
HEP enseña ejercicios de fortalecimiento muscular y estrategias de autocontrol para prevenir la recurrencia.
Las sesiones de HEP brindan al participante un marco de autogestión para regresar al servicio después de la rehabilitación de PFPS.
Los ejercicios son ejercicios de fortalecimiento de cuádriceps.
Estos ejercicios consisten en ejercicios de estiramiento de los músculos cuádriceps e isquiotibiales y una combinación de ejercicios de cadena abierta y cadena cerrada.
Los ejercicios combinados de cadena abierta y cerrada son elevaciones activas de piernas rectas, enderezamiento de cuádriceps, step up y sentadillas.
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Todos los participantes recibirán un protocolo estándar de rehabilitación de ejercicios en el hogar para PFPS.
HEP enseña ejercicios de fortalecimiento muscular y estrategias de autocontrol para prevenir la recurrencia.
Este programa incluye sesiones con el coordinador del estudio.
Folleto y demostración de los ejercicios diarios a realizar en casa y comunicación semanal del coordinador del estudio sobre el cumplimiento de los ejercicios.
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Experimental: Programa NMES autogestionado
Estimulación eléctrica neuromuscular (NMES).
Este grupo recibirá un dispositivo portátil que funciona con batería, KneeHAB® XP (Bio-Medical Research, Galway, Irlanda) con la prenda para el muslo.
El entrenamiento NMES consistirá en sesiones de estimulación de 20 minutos realizadas simultáneamente con el HEP durante 9 semanas; cada sesión de NMES de 20 minutos incluye un calentamiento de 2 minutos, un entrenamiento de 15 minutos y un enfriamiento de 3 minutos.
Se utilizará NMES con la prenda de muslo mientras el participante realiza los ejercicios en casa de estiramiento y ejercicios combinados de cadena abierta y cerrada.
Los del grupo NMES alternarán HEP solo y NMES con HEP para un total de 62 sesiones (31 sesiones de NMES/HEP y 31 sesiones de HEP solo).
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Todos los participantes recibirán un protocolo estándar de rehabilitación de ejercicios en el hogar para PFPS.
HEP enseña ejercicios de fortalecimiento muscular y estrategias de autocontrol para prevenir la recurrencia.
Este programa incluye sesiones con el coordinador del estudio.
Folleto y demostración de los ejercicios diarios a realizar en casa y comunicación semanal del coordinador del estudio sobre el cumplimiento de los ejercicios.
Para garantizar intervenciones consistentes entre los participantes, se usará un porcentaje específico de la contracción voluntaria máxima inicial (% MVC) para determinar la intensidad de la contracción del entrenamiento.
Se determinará para cada participante la amplitud eléctrica para obtener la intensidad deseada.
Los participantes entrenarán al 20-30 % de MVC durante las semanas 1-3, al 30-40 % de MVC durante las semanas 3-6 y al 40-50 % de MVC durante las semanas 6-9.
Se realizarán aumentos incrementales en las visitas a la clínica de 3 y 6 semanas.
Se usarán instrucciones individualizadas para ajustar la configuración del dial de amplitud, con una demostración de retorno, para mantener el porcentaje apropiado de MVC.
Durante las sesiones de entrenamiento en casa, los participantes ajustarán la amplitud necesaria para lograr el objetivo deseado, según lo toleren.
Otros nombres:
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Experimental: Programa TENS autogestionado
Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS).
Los grupos de tratamiento de TENS recibirán el sistema aplicador de TENS con cable de plomo Kneehab® XP que funciona con baterías.
El protocolo TENS consta de 20 minutos de estimulación TENS mientras se realiza al mismo tiempo el HEP.
El TENS con HEP y HEP solo se alternarán durante 9 semanas para un total de 31 sesiones de TENS/HEP y 31 HEP solo para un total de 62 sesiones.
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Todos los participantes recibirán un protocolo estándar de rehabilitación de ejercicios en el hogar para PFPS.
HEP enseña ejercicios de fortalecimiento muscular y estrategias de autocontrol para prevenir la recurrencia.
Este programa incluye sesiones con el coordinador del estudio.
Folleto y demostración de los ejercicios diarios a realizar en casa y comunicación semanal del coordinador del estudio sobre el cumplimiento de los ejercicios.
El protocolo TENS consta de 20 minutos de estimulación TENS mientras se realiza al mismo tiempo el HEP.
El TENS con HEP y HEP solo se alternarán durante 9 semanas.
El dispositivo Active ofrece un programa preestablecido de electroestimulación pulsada utilizando una forma de onda de pulso modulado simple asimétrico patentado (SMP).
SMP entrega un grupo de pulsos como un ciclo repetitivo de 12 segundos.
Otros nombres:
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Experimental: Programa combinado NMES/TENS
El grupo de tratamiento combinado de NMES/TENS recibirá el Kneehab® XP con la prenda conductiva para muslos y el aplicador de TENS con cable conductor.
Se utilizarán los mismos parámetros para TENS y NMES (descritos anteriormente).
El protocolo NMES y TENS se realizará en días alternos.
Habrá un total de 31 sesiones NMES con HEP y 31 sesiones TENS con HEP para un total de 62 sesiones.
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Todos los participantes recibirán un protocolo estándar de rehabilitación de ejercicios en el hogar para PFPS.
HEP enseña ejercicios de fortalecimiento muscular y estrategias de autocontrol para prevenir la recurrencia.
Este programa incluye sesiones con el coordinador del estudio.
Folleto y demostración de los ejercicios diarios a realizar en casa y comunicación semanal del coordinador del estudio sobre el cumplimiento de los ejercicios.
Para garantizar intervenciones consistentes entre los participantes, se usará un porcentaje específico de la contracción voluntaria máxima inicial (% MVC) para determinar la intensidad de la contracción del entrenamiento.
Se determinará para cada participante la amplitud eléctrica para obtener la intensidad deseada.
Los participantes entrenarán al 20-30 % de MVC durante las semanas 1-3, al 30-40 % de MVC durante las semanas 3-6 y al 40-50 % de MVC durante las semanas 6-9.
Se realizarán aumentos incrementales en las visitas a la clínica de 3 y 6 semanas.
Se usarán instrucciones individualizadas para ajustar la configuración del dial de amplitud, con una demostración de retorno, para mantener el porcentaje apropiado de MVC.
Durante las sesiones de entrenamiento en casa, los participantes ajustarán la amplitud necesaria para lograr el objetivo deseado, según lo toleren.
Otros nombres:
El protocolo TENS consta de 20 minutos de estimulación TENS mientras se realiza al mismo tiempo el HEP.
El TENS con HEP y HEP solo se alternarán durante 9 semanas.
El dispositivo Active ofrece un programa preestablecido de electroestimulación pulsada utilizando una forma de onda de pulso modulado simple asimétrico patentado (SMP).
SMP entrega un grupo de pulsos como un ciclo repetitivo de 12 segundos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular de las extremidades inferiores: extensión
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 9 semanas
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El NMMT es un dispositivo portátil que mide la fuerza de los músculos extensores (KE) y flexores (KF) de la rodilla.
Se informa la medición de la fuerza KE en la pierna PFPS.
Para cada prueba, los participantes realizaron tres esfuerzos máximos manteniendo cada contracción durante 4 segundos, separados por 30 segundos de descanso; se aceptará el mayor valor de los tres ensayos en kilogramos.
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0, 3, 6 y 9 semanas
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Fuerza muscular de las extremidades inferiores: flexión
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 9 semanas
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El NMMT es un dispositivo portátil que mide la fuerza de los músculos extensores (KE) y flexores (KF) de la rodilla.
Se informa la medición de la fuerza KE en la pierna PFPS.
Para cada prueba, los participantes realizaron tres esfuerzos máximos manteniendo cada contracción durante 4 segundos, separados por 30 segundos de descanso; se aceptará el mayor valor de los tres ensayos en kilogramos.
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0, 3, 6 y 9 semanas
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Fuerza de las extremidades inferiores: prueba de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 9 semanas
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La movilidad se midió por el número de ciclos completos de pie y sentado en 30 segundos
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0, 3, 6 y 9 semanas
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Prueba cronometrada de subida de escaleras de fuerza de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 9 semanas
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La fuerza, el equilibrio y la potencia se midieron por el número de segundos que tardaban en ascender y descender 4 escalones (6 en subida, 11,5 en carrera).
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0, 3, 6 y 9 semanas
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Movilidad de las extremidades inferiores: prueba de descenso hacia adelante
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 9 semanas
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La movilidad se midió por el número de repeticiones de descenso completadas en 30 segundos.
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0, 3, 6 y 9 semanas
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Movilidad de las extremidades inferiores: prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 9 semanas
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La movilidad se midió por la distancia recorrida a un ritmo rápido durante 6 minutos.
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0, 3, 6 y 9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor de rodilla actual
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 9 semanas
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El dolor de rodilla actual se evaluó mediante la escala analógica visual, una escala de calificación numérica de 11 puntos.
Los participantes calificaron la intensidad actual del dolor de rodilla en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Se calculó una puntuación media de dolor.
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0, 3, 6 y 9 semanas
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Dolor de rodilla después de la prueba de rendimiento: prueba de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 9 semanas
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La intensidad del dolor de rodilla después de la prueba de soporte de silla de 30 segundos se evaluó utilizando la escala analógica visual, una escala de calificación numérica de 11 puntos.
Los participantes calificaron la intensidad actual del dolor de rodilla en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Se calculó una puntuación media de dolor.
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0, 3, 6 y 9 semanas
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Dolor de rodilla después de la prueba de rendimiento: prueba de subir escaleras
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 9 semanas
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La intensidad del dolor de rodilla después de la prueba de subida de escaleras se evaluó utilizando la escala analógica visual, una escala de calificación numérica de 11 puntos.
Los participantes calificaron la intensidad actual del dolor de rodilla en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Se calculó una puntuación media de dolor.
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0, 3, 6 y 9 semanas
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Dolor de rodilla después de la prueba de rendimiento: prueba de descenso hacia adelante
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 9 semanas
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La intensidad del dolor de rodilla después de la prueba de descenso hacia adelante se evaluó utilizando la escala analógica visual, una escala de calificación numérica de 11 puntos.
Los participantes calificaron la intensidad actual del dolor de rodilla en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Se calculó una puntuación media de dolor.
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0, 3, 6 y 9 semanas
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Dolor de rodilla después de la prueba de rendimiento: prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 9 semanas
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La intensidad del dolor de rodilla después de la prueba de caminata de 6 minutos se evaluó mediante la escala analógica visual, una escala de calificación numérica de 11 puntos.
Los participantes calificaron la intensidad actual del dolor de rodilla en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Se calculó una puntuación media de dolor.
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0, 3, 6 y 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura A Talbot, PhD EdD RN, University of Tennessee Health Sciences Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- The results of this study have not yet been published in a peer-reviewed journal. The registration will be updated with the full journal citation when the results are published.
- Talbot LA, Solomon Z, Webb L, Morrell C, Metter EJ. Electrical Stimulation Therapies for Active Duty Military with Patellofemoral Pain Syndrome: A Randomized Trial. Mil Med. 2020 Aug 14;185(7-8):e963-e971. doi: 10.1093/milmed/usaa037.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HU0001-15-1-TS08 (N15-P01)
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