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Essai d'approches autogérées pour le syndrome fémoro-patellaire douloureux en service actif

9 septembre 2020 mis à jour par: University of Tennessee

L'objectif global de ce projet est de comparer les trois régimes de traitement à domicile pour le SPFP : la stimulation électrique neuromusculaire (NMES), la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) et la NMES combinée à la TENS à un programme d'exercices à domicile standard (HEP). Chacun des trois bras de traitement sera complété par le HEP et comparé à un groupe recevant le HEP standard seul. L'hypothèse centrale est que la combinaison du NMES avec le TENS montrera des améliorations significativement plus importantes de la force musculaire, de la mobilité, de la douleur, de l'activité quotidienne et de la qualité de vie (QOL) que le HEP seul.

Les chercheurs examinent : 1) si les trois schémas thérapeutiques sont significativement plus efficaces que le HEP standard seul pour améliorer la force musculaire, l'activité physique, la mobilité, la douleur et la qualité de vie des membres inférieurs ; 2) la force musculaire des membres inférieurs, l'activité physique, la mobilité, la douleur et la qualité de vie diffèrent considérablement au cours des 4 périodes ; 3) existe-t-il une interaction entre le traitement et le temps en relation avec la force musculaire des membres inférieurs, l'activité physique, la mobilité, la douleur et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de douleur fémoro-patellaire (PFPS) est le diagnostic le plus courant chez les militaires en service actif qui présentent une douleur au genou dans le cadre des soins ambulatoires militaires. L'incidence du PFPS a montré une augmentation frappante de> 11,3% au cours des 4 dernières années, affectant les performances au travail, limitant l'activité et ayant un impact sur la santé du déploiement militaire. Les chercheurs ont montré que la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) à domicile est sûre, portable, facile à utiliser et améliore la force musculaire du quadriceps avec un certain soulagement de la douleur. Les appareils NMES et de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) sont largement utilisés par les combattants sur le théâtre d'opération pour les problèmes de genou. L'objectif global de ce projet est de comparer trois schémas thérapeutiques à domicile pour le SPPF : NMES, TENS et NMES combinés avec TENS à un programme d'exercices à domicile standard (HEP). L'hypothèse centrale est que la combinaison du NMES avec le TENS montrera des améliorations significativement plus importantes de la force musculaire, de la mobilité, de la douleur, de l'activité quotidienne et de la qualité de vie (QOL) que le HEP seul. La justification de cette étude est que l'augmentation de la force musculaire et la diminution de la douleur amélioreront considérablement la mobilité, l'activité physique et la qualité de vie. De tels résultats se traduiront en fin de compte par une capacité de déploiement améliorée, la rétention du personnel militaire et une diminution des coûts économiques dans cette population. Les objectifs spécifiques sont de déterminer si les trois schémas thérapeutiques sont significativement plus efficaces que le HEP standard pour améliorer la force musculaire, l'activité physique, la mobilité, la qualité de vie et les symptômes du PFPS, y compris la douleur. Après consentement et tests de base, les enquêteurs attribueront au hasard des sujets masculins et féminins en service actif, âgés de 18 à <45 ans, (n = 136) avec PFPS à l'un des quatre groupes. Chacun des trois bras de traitement sera complété par le HEP et comparé à un groupe recevant le HEP standard seul. Tous les groupes recevront 9 semaines de thérapie à domicile. À l'aide des méthodes GEE, les enquêteurs construiront des modèles de régression longitudinale afin que les différences dans les tendances temporelles des variables de résultat entre les témoins et ceux des groupes de traitement puissent être évaluées statistiquement. Des résultats positifs pourraient se traduire par une réadaptation accélérée, une diminution des symptômes et des coûts médicaux inférieurs avec de meilleurs résultats pour les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Fort Campbell North, Kentucky, États-Unis, 42223
        • Blanchfield Army Community Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

L'étude sera ouverte à tous les personnels en service actif qui sont:

  1. diagnostiqué avec une douleur au genou, classée comme antérieure ou rétropatellaire dans un ou les deux genoux ;
  2. difficulté autodéclarée à effectuer au moins deux des activités suivantes associées à la douleur au genou : rester assis de manière prolongée, monter des escaliers, courir, sauter et mouvements répétitifs comme s'agenouiller, s'accroupir ou se baisser ;
  3. membre du service militaire au moment du diagnostic ;
  4. âge ≥18 et <45 ans ; et
  5. capacité à donner librement son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Ceux qui pourraient être à risque de résultats indésirables des interventions de l'étude seront exclus. Cela comprend les personnes ayant

  1. Fracture ou blessure aux structures externes du genou telle que l'extension ou la flexion du genou est altérée ;
  2. Une condition médicale comorbide importante (telle qu'une hypertension sévère, un trouble neurologique ou un stimulateur cardiaque / défibrillateur) dans laquelle l'entraînement en force NMES ou l'exercice non supervisé est contre-indiqué et constituerait une menace pour la sécurité ou nuirait à la capacité de participer ;
  3. Chirurgies antérieures du genou (c.-à-d. tibio-fémorale, fémoro-patellaire) à l'exclusion de l'arthroscopie du genou ;
  4. Instabilité du genou ou luxation ou subluxation récurrente de la rotule ;
  5. Incapacité ou refus de participer à un programme d'exercices à domicile ou à un programme de renforcement ;
  6. Incapacité de parler et/ou de lire l'anglais ;
  7. Perception sensorielle réduite dans les membres inférieurs;
  8. Grossesse;
  9. Déficience visuelle, où le participant est classé comme légalement aveugle ;
  10. Refus d'accepter une affectation aléatoire ; ou
  11. Un score de 23 ou plus sur l'échelle du Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Protocole de rééducation standard
Programme d'exercices à domicile (HEP). Tous les participants recevront un protocole standard de rééducation par l'exercice à domicile pour le PFPS. HEP enseigne des exercices de renforcement musculaire et des stratégies d'autogestion pour prévenir les récidives. Les séances HEP fournissent au participant un cadre d'autogestion pour le retour au travail après la réadaptation PFPS. Les exercices sont des exercices de renforcement des quadriceps. Ces exercices consistent en des exercices d'étirement des muscles quadriceps et ischio-jambiers et une combinaison d'exercices en chaîne ouverte et en chaîne fermée. Les exercices combinés en chaîne ouverte et fermée sont des élévations actives de la jambe droite, le redressement des quadriceps, l'intensification et les squats.
Autre: Programme d'exercices à domicile (HEP)
Tous les participants recevront un protocole standard de rééducation par l'exercice à domicile pour le PFPS. HEP enseigne des exercices de renforcement musculaire et des stratégies d'autogestion pour prévenir les récidives. Ce programme comprend des séances avec le coordonnateur de l'étude. Un document et une démonstration des exercices quotidiens à effectuer à la maison et une communication hebdomadaire du coordinateur de l'étude concernant le respect des exercices.
Expérimental: Programme NMES autogéré
Stimulation électrique neuromusculaire (NMES). Ce groupe recevra un appareil portable à piles, KneeHAB® XP (Bio-Medical Research, Galway, Irlande) avec le vêtement de cuisse. La formation NMES consistera en des séances de stimulation de 20 minutes effectuées en même temps que le HEP pendant 9 semaines ; chaque séance NMES de 20 minutes comprend un échauffement de 2 minutes, un entraînement de 15 minutes et un retour au calme de 3 minutes. Le NMES avec le vêtement de cuisse sera utilisé pendant que le participant effectue les exercices d'étirement à domicile et les exercices combinés en chaîne ouverte et fermée. Ceux du groupe NMES alterneront HEP seul et NMES avec HEP pour un total de 62 sessions (31 sessions NMES/HEP et 31 sessions HEP seul).
Autre: Programme d'exercices à domicile (HEP)
Tous les participants recevront un protocole standard de rééducation par l'exercice à domicile pour le PFPS. HEP enseigne des exercices de renforcement musculaire et des stratégies d'autogestion pour prévenir les récidives. Ce programme comprend des séances avec le coordonnateur de l'étude. Un document et une démonstration des exercices quotidiens à effectuer à la maison et une communication hebdomadaire du coordinateur de l'étude concernant le respect des exercices.
Dispositif: SNSE
Pour assurer des interventions cohérentes entre les participants, un pourcentage spécifié de contraction volontaire maximale de base (% MVC) sera utilisé pour déterminer l'intensité de la contraction d'entraînement. L'amplitude électrique pour obtenir l'intensité désirée sera déterminée pour chaque participant. Les participants s'entraîneront à 20-30% de MVC pendant les semaines 1-3, 30-40% de MVC pendant les semaines 3-6 et 40-50% de MVC pendant les semaines 6-9. Des augmentations progressives seront effectuées lors des visites à la clinique de 3 et 6 semaines. Des instructions individualisées pour ajuster les paramètres du cadran d'amplitude, avec une démonstration de retour, seront utilisées pour maintenir le pourcentage approprié de MVC. Lors des séances d'entraînement à domicile, les participants ajusteront l'amplitude nécessaire pour atteindre l'objectif souhaité, selon la tolérance.
Autres noms:
  • Vêtement de cuisse KneeHAB® XP
Expérimental: Programme TENS autogéré
Stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS). Les groupes de traitement TENS recevront le système d'applicateur TENS Kneehab® XP à piles avec fil conducteur. Le protocole TENS consiste en 20 minutes de stimulation TENS tout en effectuant simultanément le HEP. Le TENS avec HEP et HEP seul sera alterné pendant 9 semaines pour un total de 31 séances TENS/HEP et 31 HEP seul pour un total de 62 séances.
Autre: Programme d'exercices à domicile (HEP)
Tous les participants recevront un protocole standard de rééducation par l'exercice à domicile pour le PFPS. HEP enseigne des exercices de renforcement musculaire et des stratégies d'autogestion pour prévenir les récidives. Ce programme comprend des séances avec le coordonnateur de l'étude. Un document et une démonstration des exercices quotidiens à effectuer à la maison et une communication hebdomadaire du coordinateur de l'étude concernant le respect des exercices.
Dispositif: DIZAINES
Le protocole TENS consiste en 20 minutes de stimulation TENS tout en effectuant simultanément le HEP. Le TENS avec HEP et HEP seul seront alternés pendant 9 semaines. L'appareil Active offre un programme prédéfini d'électrostimulation pulsée à l'aide d'une forme d'onde d'impulsion modulée simple asymétrique (SMP) brevetée. Le SMP délivre un groupe d'impulsions sous la forme d'un cycle répétitif de 12 secondes.
Autres noms:
  • Applicateur TENS pour fil conducteur KneeHAB® XP
Expérimental: Programme combiné NMES/TENS
Le groupe de traitement combiné NMES/TENS recevra le Kneehab® XP avec le vêtement de cuisse conducteur et l'applicateur TENS à fil conducteur. Les mêmes paramètres pour TENS et NMES seront utilisés (décrits ci-dessus). Les protocoles NMES et TENS seront exécutés en alternance. Il y aura un total de 31 sessions NMES avec HEP et 31 sessions TENS avec HEP pour un total de 62 sessions.
Autre: Programme d'exercices à domicile (HEP)
Tous les participants recevront un protocole standard de rééducation par l'exercice à domicile pour le PFPS. HEP enseigne des exercices de renforcement musculaire et des stratégies d'autogestion pour prévenir les récidives. Ce programme comprend des séances avec le coordonnateur de l'étude. Un document et une démonstration des exercices quotidiens à effectuer à la maison et une communication hebdomadaire du coordinateur de l'étude concernant le respect des exercices.
Dispositif: SNSE
Pour assurer des interventions cohérentes entre les participants, un pourcentage spécifié de contraction volontaire maximale de base (% MVC) sera utilisé pour déterminer l'intensité de la contraction d'entraînement. L'amplitude électrique pour obtenir l'intensité désirée sera déterminée pour chaque participant. Les participants s'entraîneront à 20-30% de MVC pendant les semaines 1-3, 30-40% de MVC pendant les semaines 3-6 et 40-50% de MVC pendant les semaines 6-9. Des augmentations progressives seront effectuées lors des visites à la clinique de 3 et 6 semaines. Des instructions individualisées pour ajuster les paramètres du cadran d'amplitude, avec une démonstration de retour, seront utilisées pour maintenir le pourcentage approprié de MVC. Lors des séances d'entraînement à domicile, les participants ajusteront l'amplitude nécessaire pour atteindre l'objectif souhaité, selon la tolérance.
Autres noms:
  • Vêtement de cuisse KneeHAB® XP
Dispositif: DIZAINES
Le protocole TENS consiste en 20 minutes de stimulation TENS tout en effectuant simultanément le HEP. Le TENS avec HEP et HEP seul seront alternés pendant 9 semaines. L'appareil Active offre un programme prédéfini d'électrostimulation pulsée à l'aide d'une forme d'onde d'impulsion modulée simple asymétrique (SMP) brevetée. Le SMP délivre un groupe d'impulsions sous la forme d'un cycle répétitif de 12 secondes.
Autres noms:
  • Applicateur TENS pour fil conducteur KneeHAB® XP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force musculaire des membres inférieurs - Extension
Délai: 0, 3, 6 et 9 semaines
Le NMMT est un appareil portatif qui mesure la force des muscles extenseurs (KE) et fléchisseurs (KF) du genou. La mesure de la force KE sur la jambe PFPS est rapportée. Pour chaque test, les participants ont effectué trois efforts maximaux en maintenant chaque contraction pendant 4 secondes, séparés par 30 secondes de repos ; la valeur la plus élevée des trois essais sera acceptée en kilogrammes.
0, 3, 6 et 9 semaines
Force musculaire des membres inférieurs - Flexion
Délai: 0, 3, 6 et 9 semaines
Le NMMT est un appareil portatif qui mesure la force des muscles extenseurs (KE) et fléchisseurs (KF) du genou. La mesure de la force KE sur la jambe PFPS est rapportée. Pour chaque test, les participants ont effectué trois efforts maximaux en maintenant chaque contraction pendant 4 secondes, séparés par 30 secondes de repos ; la valeur la plus élevée des trois essais sera acceptée en kilogrammes.
0, 3, 6 et 9 semaines
Force des membres inférieurs - Test de 30 secondes sur chaise
Délai: 0, 3, 6 et 9 semaines
La mobilité a été mesurée par le nombre de cycles complets debout et assis en 30 secondes
0, 3, 6 et 9 semaines
Force des membres inférieurs - Test de montée d'escalier chronométré
Délai: 0, 3, 6 et 9 semaines
La force, l'équilibre et la puissance ont été mesurés par le nombre de secondes nécessaires pour monter et descendre 4 marches (6 en montée, 11,5 en course).
0, 3, 6 et 9 semaines
Mobilité des membres inférieurs - Test de descente vers l'avant
Délai: 0, 3, 6 et 9 semaines
La mobilité a été mesurée par le nombre de répétitions de descente effectuées en 30 secondes.
0, 3, 6 et 9 semaines
Mobilité des membres inférieurs - Test de marche de 6 minutes
Délai: 0, 3, 6 et 9 semaines
La mobilité a été mesurée par la distance parcourue à un rythme rapide pendant 6 minutes.
0, 3, 6 et 9 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur actuelle au genou
Délai: 0, 3, 6 et 9 semaines
La douleur actuelle au genou a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique, une échelle d'évaluation numérique en 11 points. Les participants ont évalué l'intensité actuelle de la douleur au genou sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Un score moyen de douleur a été calculé.
0, 3, 6 et 9 semaines
Douleur au genou suite à un test de performance - Test de 30 secondes sur chaise
Délai: 0, 3, 6 et 9 semaines
L'intensité de la douleur au genou après le test de position debout de 30 secondes a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique, une échelle d'évaluation numérique en 11 points. Les participants ont évalué l'intensité actuelle de la douleur au genou sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Un score moyen de douleur a été calculé.
0, 3, 6 et 9 semaines
Douleur au genou suite à des tests de performance - Test de montée d'escalier
Délai: 0, 3, 6 et 9 semaines
L'intensité de la douleur au genou après le test de montée d'escalier a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique, une échelle d'évaluation numérique en 11 points. Les participants ont évalué l'intensité actuelle de la douleur au genou sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Un score moyen de douleur a été calculé.
0, 3, 6 et 9 semaines
Douleur au genou à la suite d'un test de performance - Test de descente vers l'avant
Délai: 0, 3, 6 et 9 semaines
L'intensité de la douleur au genou après le test de descente vers l'avant a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique, une échelle d'évaluation numérique à 11 points. Les participants ont évalué l'intensité actuelle de la douleur au genou sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Un score moyen de douleur a été calculé.
0, 3, 6 et 9 semaines
Douleur au genou suite à un test de performance - Test de marche de 6 minutes
Délai: 0, 3, 6 et 9 semaines
L'intensité de la douleur au genou après le test de marche de 6 minutes a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique, une échelle d'évaluation numérique en 11 points. Les participants ont évalué l'intensité actuelle de la douleur au genou sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Un score moyen de douleur a été calculé.
0, 3, 6 et 9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Tennessee

Collaborateurs

Blanchfield Army Community Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura A Talbot, PhD EdD RN, University of Tennessee Health Sciences Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2015

Première publication (Estimation)

5 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2020

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HU0001-15-1-TS08 (N15-P01)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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