Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med selvforvaltede tilgange til patellofemoralt smertesyndrom i aktiv tjeneste

9. september 2020 opdateret af: University of Tennessee

Det overordnede formål med dette projekt er at sammenligne de tre hjemmestyrede behandlingsregimer for PFPS: neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES), transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) og NMES kombineret med TENS med et standard hjemmetræningsprogram (HEP). Hver af de tre behandlingsarme vil blive suppleret med HEP og sammenlignet med en gruppe, der modtager standard HEP alene. Den centrale hypotese er, at kombinationen af ​​NMES med TENS vil vise signifikant større forbedringer i muskelstyrke, mobilitet, smerter, daglig aktivitet og livskvalitet (QOL) end HEP alene.

Efterforskerne undersøger: 1) om de tre behandlingsregimer er signifikant mere effektive end standard HEP alene til at forbedre muskelstyrke, fysisk aktivitet, mobilitet, smerte og livskvalitet i underekstremiteterne; 2) underekstremitets muskelstyrke, fysisk aktivitet, mobilitet, smerte og livskvalitet adskiller sig væsentligt på tværs af de 4 tidsperioder; 3) er der et samspil mellem behandling og tid i forhold til underekstremitets muskelstyrke, fysisk aktivitet, mobilitet, smerter og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patellofemoralt smertesyndrom (PFPS) er den mest almindelige diagnose blandt militære i aktiv tjeneste, der har knæsmerter i den ambulante militære pleje. Forekomsten af ​​PFPS har vist en slående stigning på >11,3 % i løbet af de sidste 4 år, hvilket påvirker arbejdsydeevnen, begrænser aktiviteten og påvirker militær udsendelses sundhed. Efterforskerne har vist, at hjemmebaseret neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) er sikker, bærbar, nem at bruge og forbedrer quadriceps muskelstyrke med en vis smertelindring. NMES og transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) enheder bruges i vid udstrækning af krigskæmpere i operationsområdet for knæproblemer. Det overordnede formål med dette projekt er at sammenligne tre hjemmestyrede behandlingsregimer for PFPS: NMES, TENS og NMES kombineret med TENS med et standard hjemmetræningsprogram (HEP). Den centrale hypotese er, at kombinationen af ​​NMES med TENS vil vise signifikant større forbedringer i muskelstyrke, mobilitet, smerter, daglig aktivitet og livskvalitet (QOL) end HEP alene. Begrundelsen for denne undersøgelse er, at øget muskelstyrke og aftagende smerte vil forbedre mobilitet, fysisk aktivitet og QOL markant. Sådanne resultater vil i sidste ende resultere i forbedret deployerbarhed, fastholdelse af militært personel og reducerede økonomiske omkostninger i denne befolkning. De specifikke mål er at afgøre, om de tre behandlingsregimer er væsentligt mere effektive end standard HEP til at forbedre muskelstyrke, fysisk aktivitet, mobilitet, QOL og symptomer på PFPS, herunder smerte. Efter samtykke og baseline-testning vil efterforskerne tilfældigt tildele mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til <45 (n=136) med PFPS til en af ​​de fire grupper. Hver af de tre behandlingsarme vil blive suppleret med HEP og sammenlignet med en gruppe, der modtager standard HEP alene. Alle grupper får 9 ugers hjemmeterapi. Ved hjælp af GEE-metoder vil efterforskerne bygge longitudinelle regressionsmodeller, så forskelle i tidstrends for udfaldsvariablerne blandt kontroller og dem i behandlingsgrupperne kan vurderes statistisk. Positive resultater kunne udmønte sig i accelereret genoptræning, reducerede symptomer og lavere medicinske omkostninger med bedre patientresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Fort Campbell North, Kentucky, Forenede Stater, 42223
        • Blanchfield Army Community Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Undersøgelsen vil være åben for alle aktive ansatte, der er:

  1. diagnosticeret med knæsmerter, kategoriseret som anterior eller retropatellar i et eller begge knæ;
  2. selvrapporteret besvær med at udføre mindst to eller flere af følgende aktiviteter forbundet med knæsmerter: langvarig siddestilling, trappeopstigning, løb, hop og gentagne bevægelser såsom knælende eller hugsiddende eller bukkede;
  3. militærtjenestemedlem på diagnosetidspunktet;
  4. alder ≥18 og <45 år; og
  5. mulighed for at give frit givet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

De, der kan være i risiko for uønskede resultater fra undersøgelsens interventioner, vil blive udelukket. Dette omfatter personer med

  1. Brud eller skade på ydre knæstrukturer, således at knæudvidelse eller fleksion er svækket;
  2. En væsentlig komorbid medicinsk tilstand (såsom svær hypertension, neurologisk lidelse eller pacemaker/defibrillator), hvor NMES-styrketræning eller uovervåget træning er kontraindiceret og ville udgøre en sikkerhedstrussel eller svække evnen til at deltage;
  3. Tidligere knæoperationer (dvs. tibiofemoral, patellofemoral) med undtagelse af knæartroskopi;
  4. Knæ ustabilitet eller tilbagevendende patella dislokation eller subluksation;
  5. Manglende evne eller vilje til at deltage i et hjemmetræningsprogram eller et styrkeprogram;
  6. Manglende evne til at tale og/eller læse engelsk;
  7. Nedsat sanseopfattelse i underekstremiteterne;
  8. Graviditet;
  9. Synsnedsættelse, hvor deltageren er klassificeret som juridisk blind;
  10. Uvillighed til at acceptere tilfældige tildelinger; eller
  11. En score på 23 eller højere på Center for Epidemiologiske Studier-Depression-skalaen (CES-D).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard rehabiliteringsprotokol
Hjemmetræningsprogram (HEP). Alle deltagere vil modtage en standard hjemmebaseret træningsprotokol for PFPS. HEP underviser i muskelstyrkende øvelser og selvstyringsstrategier for at forhindre gentagelse. HEP-sessionerne giver deltageren en selvstyringsramme for tilbagevenden til tjeneste efter PFPS-rehabilitering. Øvelserne er quadriceps-styrkende øvelser. Disse øvelser består af strækøvelser af quadriceps og hamstringsmusklerne og en kombination af åben kæde og lukket kæde øvelser. De kombinerede øvelser med åben og lukket kæde er aktive straight leg raises, quadriceps straightening, step up og squats.
Andet: Hjemmetræningsprogram (HEP)
Alle deltagere vil modtage en standard hjemmebaseret træningsprotokol for PFPS. HEP underviser i muskelstyrkende øvelser og selvstyringsstrategier for at forhindre gentagelse. Dette program inkluderer sessioner med studiekoordinatoren. En uddeling og demonstration af de daglige øvelser, der skal udføres i hjemmet og ugentlig kommunikation fra studiekoordinatoren vedrørende overholdelse af øvelserne.
Eksperimentel: Selvstyret NMES-program
Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES). Denne gruppe vil modtage en bærbar batteridrevet enhed, KneeHAB® XP (Bio-Medical Research, Galway, Irland) med lårbeklædningen. NMES-træning vil bestå af 20-minutters stimuleringssessioner, der udføres sideløbende med HEP i 9 uger; hver 20-minutters NMES-session inkluderer en 2-minutters opvarmning, en 15-minutters træning og en 3-minutters nedkøling. NMES med lårbeklædningen vil blive brugt, da deltageren udfører hjemmeøvelserne med udspænding og kombinerede åbne og lukkede kædeøvelser. De i NMES-gruppen vil skifte HEP alene og NMES med HEP i i alt 62 sessioner (31 sessioner med NMES/HEP og 31 sessioner HEP alene).
Andet: Hjemmetræningsprogram (HEP)
Alle deltagere vil modtage en standard hjemmebaseret træningsprotokol for PFPS. HEP underviser i muskelstyrkende øvelser og selvstyringsstrategier for at forhindre gentagelse. Dette program inkluderer sessioner med studiekoordinatoren. En uddeling og demonstration af de daglige øvelser, der skal udføres i hjemmet og ugentlig kommunikation fra studiekoordinatoren vedrørende overholdelse af øvelserne.
Enhed: NMES
For at sikre ensartede interventioner på tværs af deltagere, vil en specificeret procentdel af baseline maksimal frivillig kontraktion (% MVC) blive brugt til at bestemme intensiteten af ​​træningskontraktionen. Den elektriske amplitude for at opnå den ønskede intensitet vil blive bestemt for hver deltager. Deltagerne træner ved 20-30 % af MVC i uge 1-3, 30-40 % af MVC i uge 3-6 og 40-50 % af MVC i uge 6-9. Der vil blive foretaget trinvise stigninger ved de 3 og 6 ugers klinikbesøg. Individuelle instruktioner til justering af amplitudevælgerindstillingerne, med en returdemonstration, vil blive brugt til at opretholde den passende procentdel af MVC. Under hjemmetræningssessionerne vil deltagerne justere den nødvendige amplitude for at nå det ønskede mål, som tolereret.
Andre navne:
  • KneeHAB® XP lårbeklædning
Eksperimentel: Selvstyret TENS-program
Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS). TENS behandlingsgrupperne vil modtage det batteridrevne Kneehab® XP med blytråd TENS applikatorsystem. TENS-protokollen består af 20 minutters TENS-stimulering, mens der samtidig udføres HEP. TENS med HEP og HEP alene vil blive vekslet i 9 uger for i alt 31 TENS/HEP-sessioner og 31 HEP alene i i alt 62 sessioner.
Andet: Hjemmetræningsprogram (HEP)
Alle deltagere vil modtage en standard hjemmebaseret træningsprotokol for PFPS. HEP underviser i muskelstyrkende øvelser og selvstyringsstrategier for at forhindre gentagelse. Dette program inkluderer sessioner med studiekoordinatoren. En uddeling og demonstration af de daglige øvelser, der skal udføres i hjemmet og ugentlig kommunikation fra studiekoordinatoren vedrørende overholdelse af øvelserne.
Enhed: TIDER
TENS-protokollen består af 20 minutters TENS-stimulering, mens der samtidig udføres HEP. TENS med HEP og HEP alene vil blive vekslet i 9 uger. Active-enheden leverer et forudindstillet program for pulseret elektrostimulering ved hjælp af en patenteret asymmetrisk simpel moduleret puls (SMP)-bølgeform. SMP leverer en gruppe af impulser som en gentagen 12-sekunders cyklus.
Andre navne:
  • KneeHAB® XP ledningstråd TENS applikator
Eksperimentel: Kombineret NMES/TENS-program
Den kombinerede NMES/TENS-behandlingsgruppe vil modtage Kneehab® XP med den ledende lårbeklædning og TENS-applikatoren med blytråd. De samme parametre for TENS og NMES vil blive brugt (beskrevet ovenfor). NMES- og TENS-protokollen vil blive udført på skiftende dage. Der vil være i alt 31 NMES-sessioner med HEP og 31 TENS-sessioner med HEP for i alt 62 sessioner.
Andet: Hjemmetræningsprogram (HEP)
Alle deltagere vil modtage en standard hjemmebaseret træningsprotokol for PFPS. HEP underviser i muskelstyrkende øvelser og selvstyringsstrategier for at forhindre gentagelse. Dette program inkluderer sessioner med studiekoordinatoren. En uddeling og demonstration af de daglige øvelser, der skal udføres i hjemmet og ugentlig kommunikation fra studiekoordinatoren vedrørende overholdelse af øvelserne.
Enhed: NMES
For at sikre ensartede interventioner på tværs af deltagere, vil en specificeret procentdel af baseline maksimal frivillig kontraktion (% MVC) blive brugt til at bestemme intensiteten af ​​træningskontraktionen. Den elektriske amplitude for at opnå den ønskede intensitet vil blive bestemt for hver deltager. Deltagerne træner ved 20-30 % af MVC i uge 1-3, 30-40 % af MVC i uge 3-6 og 40-50 % af MVC i uge 6-9. Der vil blive foretaget trinvise stigninger ved de 3 og 6 ugers klinikbesøg. Individuelle instruktioner til justering af amplitudevælgerindstillingerne, med en returdemonstration, vil blive brugt til at opretholde den passende procentdel af MVC. Under hjemmetræningssessionerne vil deltagerne justere den nødvendige amplitude for at nå det ønskede mål, som tolereret.
Andre navne:
  • KneeHAB® XP lårbeklædning
Enhed: TIDER
TENS-protokollen består af 20 minutters TENS-stimulering, mens der samtidig udføres HEP. TENS med HEP og HEP alene vil blive vekslet i 9 uger. Active-enheden leverer et forudindstillet program for pulseret elektrostimulering ved hjælp af en patenteret asymmetrisk simpel moduleret puls (SMP)-bølgeform. SMP leverer en gruppe af impulser som en gentagen 12-sekunders cyklus.
Andre navne:
  • KneeHAB® XP ledningstråd TENS applikator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Underekstremitet muskelstyrke-forlængelse
Tidsramme: 0, 3, 6 og 9 uger
NMMT er en håndholdt enhed, der måler knæekstensor (KE) og flexor (KF) muskelstyrke. Målingen af ​​KE-styrke på PFPS-benet er rapporteret. For hver test udførte deltagerne tre maksimale anstrengelser ved at holde hver kontraktion i 4 sekunder adskilt af 30 sekunders hvile; den højeste værdi af de tre forsøg vil blive accepteret i kilogram.
0, 3, 6 og 9 uger
Underekstremitet muskelstyrke-fleksion
Tidsramme: 0, 3, 6 og 9 uger
NMMT er en håndholdt enhed, der måler knæekstensor (KE) og flexor (KF) muskelstyrke. Målingen af ​​KE-styrke på PFPS-benet er rapporteret. For hver test udførte deltagerne tre maksimale anstrengelser ved at holde hver kontraktion i 4 sekunder adskilt af 30 sekunders hvile; den højeste værdi af de tre forsøg vil blive accepteret i kilogram.
0, 3, 6 og 9 uger
Underekstremitetsstyrke - 30 sekunders stolstandstest
Tidsramme: 0, 3, 6 og 9 uger
Mobilitet blev målt ved antallet af komplette stående og siddende cyklusser på 30 sekunder
0, 3, 6 og 9 uger
Underekstremitet Styrke-Timed Trappestigningstest
Tidsramme: 0, 3, 6 og 9 uger
Styrke, balance og kraft blev målt ved det antal sekunder, det tog at stige op og ned 4 trin (6 i stigning, 11,5 i løb).
0, 3, 6 og 9 uger
Underekstremitetsmobilitet - Forlæns nedstigningstest
Tidsramme: 0, 3, 6 og 9 uger
Mobilitet blev målt ved antallet af nedtrappede gentagelser gennemført på 30 sekunder.
0, 3, 6 og 9 uger
Mobilitet i nedre ekstremiteter - 6-minutters gangtest
Tidsramme: 0, 3, 6 og 9 uger
Mobilitet blev målt ved afstanden gået i et hurtigt tempo over 6 minutter.
0, 3, 6 og 9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nuværende knæsmerter
Tidsramme: 0, 3, 6 og 9 uger
Nuværende knæsmerter blev vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale, en 11-punkts numerisk vurderingsskala. Deltagerne vurderede den nuværende intensitet i knæsmerter på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerter). En gennemsnitlig smertescore blev beregnet.
0, 3, 6 og 9 uger
Knæsmerter efter præstationstest - 30 sekunders stolstandstest
Tidsramme: 0, 3, 6 og 9 uger
Knæsmerternes intensitet efter 30-sekunders stolstandstesten blev vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale, en 11-punkts numerisk vurderingsskala. Deltagerne vurderede den nuværende intensitet i knæsmerter på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerter). En gennemsnitlig smertescore blev beregnet.
0, 3, 6 og 9 uger
Knæsmerter efter præstationstest - Trappestigningstest
Tidsramme: 0, 3, 6 og 9 uger
Knæsmerternes intensitet efter trappestigningstesten blev vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale, en 11-punkts numerisk vurderingsskala. Deltagerne vurderede den nuværende intensitet i knæsmerter på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerter). En gennemsnitlig smertescore blev beregnet.
0, 3, 6 og 9 uger
Knæsmerter efter præstationstest - Forward Step Down Test
Tidsramme: 0, 3, 6 og 9 uger
Knæsmerternes intensitet efter Forward Step Down-testen blev vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale, en 11-punkts numerisk vurderingsskala. Deltagerne vurderede den nuværende intensitet i knæsmerter på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerter). En gennemsnitlig smertescore blev beregnet.
0, 3, 6 og 9 uger
Knæsmerter efter præstationstest - 6-minutters gangtest
Tidsramme: 0, 3, 6 og 9 uger
Knæsmerternes intensitet efter 6-minutters gangtesten blev vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale, en 11-punkts numerisk vurderingsskala. Deltagerne vurderede den nuværende intensitet i knæsmerter på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerter). En gennemsnitlig smertescore blev beregnet.
0, 3, 6 og 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Tennessee

Samarbejdspartnere

Blanchfield Army Community Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura A Talbot, PhD EdD RN, University of Tennessee Health Sciences Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2015

Først opslået (Skøn)

5. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2020

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HU0001-15-1-TS08 (N15-P01)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patellofemoralt smertesyndrom

Kliniske forsøg med Hjemmetræningsprogram (HEP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner