Proef van zelfbeheerde benaderingen voor patellofemoraal pijnsyndroom in actieve dienst
9 september 2020 bijgewerkt door: University of Tennessee
Het algemene doel van dit project is om de drie thuisgestuurde behandelingsregimes voor PFPS: neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES), transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) en NMES gecombineerd met TENS te vergelijken met een standaard thuisoefenprogramma (HEP). Elk van de drie behandelingsarmen zal worden aangevuld met HEP en vergeleken met een groep die alleen standaard-HEP krijgt. De centrale hypothese is dat de combinatie van NMES met TENS significant grotere verbeteringen zal laten zien in spierkracht, mobiliteit, pijn, dagelijkse activiteit en kwaliteit van leven (QOL) dan alleen HEP.
De onderzoekers onderzoeken: 1) of de drie behandelingsregimes significant effectiever zijn dan standaard HEP alleen bij het verbeteren van de spierkracht, fysieke activiteit, mobiliteit, pijn en kwaliteit van leven van de onderste ledematen; 2) spierkracht, fysieke activiteit, mobiliteit, pijn en kwaliteit van leven van de onderste ledematen verschillen aanzienlijk tussen de 4 tijdsperioden; 3) is er een interactie tussen behandeling en tijd in relatie tot spierkracht van de onderste ledematen, fysieke activiteit, mobiliteit, pijn en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patellofemoraal pijnsyndroom (PFPS) is de meest voorkomende diagnose bij militairen in actieve dienst die zich presenteren met kniepijn in de militaire ambulante zorgomgeving.
De incidentie van PFPS heeft de afgelopen 4 jaar een opvallende toename van> 11,3% laten zien, wat de werkprestaties beïnvloedt, de activiteit beperkt en de gezondheid van de militaire inzet beïnvloedt.
De onderzoekers hebben aangetoond dat home-based neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) veilig, draagbaar en gebruiksvriendelijk is en de spierkracht van de quadriceps verbetert met enige pijnverlichting.
NMES en apparaten voor transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) worden veel gebruikt door oorlogsvechters in het operatiegebied voor knieproblemen.
Het algemene doel van dit project is om drie thuisbeheerde behandelregimes voor PFPS: NMES, TENS en NMES gecombineerd met TENS te vergelijken met een standaard thuisoefenprogramma (HEP).
De centrale hypothese is dat de combinatie van NMES met TENS significant grotere verbeteringen zal laten zien in spierkracht, mobiliteit, pijn, dagelijkse activiteit en kwaliteit van leven (QOL) dan alleen HEP.
De grondgedachte voor deze studie is dat het vergroten van de spierkracht en het verminderen van pijn de mobiliteit, fysieke activiteit en kwaliteit van leven aanzienlijk zal verbeteren.
Dergelijke uitkomsten zullen uiteindelijk resulteren in verbeterde inzetbaarheid, behoud van militair personeel en lagere economische kosten in deze populatie.
De specifieke doelstellingen zijn om te bepalen of de drie behandelingsregimes significant effectiever zijn dan standaard HEP voor het verbeteren van spierkracht, fysieke activiteit, mobiliteit, kwaliteit van leven en symptomen van PFPS inclusief pijn.
Na toestemming en basislijntesten zullen de onderzoekers willekeurige mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in actieve dienst van 18 tot <45 jaar (n=136) met PFPS toewijzen aan een van de vier groepen.
Elk van de drie behandelingsarmen zal worden aangevuld met HEP en vergeleken met een groep die alleen standaard-HEP krijgt.
Alle groepen krijgen 9 weken thuistherapie.
Met behulp van GEE-methoden zullen de onderzoekers longitudinale regressiemodellen bouwen, zodat verschillen in tijdtrends voor de uitkomstvariabelen tussen controles en die in de behandelingsgroepen statistisch kunnen worden beoordeeld.
Positieve resultaten kunnen zich vertalen in versnelde revalidatie, verminderde symptomen en lagere medische kosten met betere patiëntresultaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
132
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Fort Campbell North, Kentucky, Verenigde Staten, 42223
- Blanchfield Army Community Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De studie staat open voor alle actieve dienstpersoneel die:
- gediagnosticeerd met kniepijn, gecategoriseerd als anterieur of retropatellair in één of beide knieën;
- zelfgerapporteerde moeite met het uitvoeren van ten minste twee of meer van de volgende activiteiten die verband houden met kniepijn: langdurig zitten, traplopen, rennen, springen en repetitieve bewegingen zoals knielen of hurken of bukken;
- lid van de militaire dienst op het moment van diagnose;
- leeftijd ≥18 en <45 jaar; En
- mogelijkheid om vrijelijk gegeven geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
Degenen die mogelijk risico lopen op nadelige resultaten van de studie-interventies zullen worden uitgesloten. Dit geldt ook voor personen met
- Breuk of letsel aan uitwendige kniestructuren waardoor extensie of flexie van de knie wordt belemmerd;
- Een significante comorbide medische aandoening (zoals ernstige hypertensie, neurologische aandoening of pacemaker/defibrillator) waarbij NMES-krachttraining of onbegeleide lichaamsbeweging gecontra-indiceerd is en een bedreiging voor de veiligheid zou vormen of het vermogen om deel te nemen zou belemmeren;
- Eerdere knieoperaties (d.w.z. tibiofemoraal, patellofemoraal) exclusief artroscopie van de knie;
- Knie-instabiliteit of terugkerende patella-dislocatie of subluxatie;
- Onvermogen of onwil om deel te nemen aan een thuisoefenprogramma of een versterkingsprogramma;
- Onvermogen om Engels te spreken en/of te lezen;
- Verminderde zintuiglijke waarneming in de onderste ledematen;
- Zwangerschap;
- Visusstoornis, waarbij de deelnemer is geclassificeerd als wettelijk blind;
- Onwil om willekeurige toewijzing te accepteren; of
- Een score van 23 of hoger op de Center for Epidemiological Studies-Depression scale (CES-D).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard revalidatieprotocol
Thuisoefenprogramma (HEP).
Alle deelnemers krijgen een standaard oefenrevalidatieprotocol voor PFPS thuis.
HEP leert spierversterkende oefeningen en zelfmanagementstrategieën om herhaling te voorkomen.
De HEP-sessies bieden de deelnemer een raamwerk voor zelfmanagement om weer aan het werk te gaan na PFPS-revalidatie.
De oefeningen zijn oefeningen ter versterking van de quadriceps.
Deze oefeningen bestaan uit rekoefeningen van de quadriceps en hamstrings en een combinatie van open chain en closed chain oefeningen.
De gecombineerde open en gesloten kettingoefeningen zijn actieve gestrekte benen, quadriceps strekken, step-up en squats.
|
Alle deelnemers krijgen een standaard oefenrevalidatieprotocol voor PFPS thuis.
HEP leert spierversterkende oefeningen en zelfmanagementstrategieën om herhaling te voorkomen.
Dit programma omvat sessies met de studiecoördinator.
Een hand-out en demonstratie van de dagelijkse thuis uit te voeren oefeningen en wekelijkse communicatie van de studiecoördinator over het naleven van de oefeningen.
|
|
Experimenteel: Zelfbeheerd NMES-programma
Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES).
Deze groep ontvangt een draagbaar, op batterijen werkend apparaat, KneeHAB® XP (Bio-Medical Research, Galway, Ierland) bij het dijbeenstuk.
De NMES-training bestaat uit stimulatiesessies van 20 minuten die gelijktijdig met de HEP worden uitgevoerd gedurende 9 weken; elke NMES-sessie van 20 minuten omvat een opwarming van 2 minuten, een training van 15 minuten en een afkoeling van 3 minuten.
NMES met de dijmanchet wordt gebruikt terwijl de deelnemer de thuisoefeningen van strekken en gecombineerde open en gesloten kettingoefeningen uitvoert.
Degenen in de NMES-groep zullen HEP alleen en NMES met HEP afwisselen voor een totaal van 62 sessies (31 sessies NMES/HEP en 31 sessies HEP alleen).
|
Alle deelnemers krijgen een standaard oefenrevalidatieprotocol voor PFPS thuis.
HEP leert spierversterkende oefeningen en zelfmanagementstrategieën om herhaling te voorkomen.
Dit programma omvat sessies met de studiecoördinator.
Een hand-out en demonstratie van de dagelijkse thuis uit te voeren oefeningen en wekelijkse communicatie van de studiecoördinator over het naleven van de oefeningen.
Om consistente interventies bij deelnemers te garanderen, wordt een gespecificeerd percentage van de basislijn maximale vrijwillige contractie (% MVC) gebruikt om de intensiteit van de trainingscontractie te bepalen.
Voor elke deelnemer wordt de elektrische amplitude bepaald om de gewenste intensiteit te verkrijgen.
Deelnemers trainen op 20-30% van MVC in week 1-3, 30-40% van MVC in week 3-6 en 40-50% van MVC in week 6-9.
Stapsgewijze verhogingen zullen worden gemaakt tijdens de kliniekbezoeken van 3 en 6 weken.
Geïndividualiseerde instructies voor het aanpassen van de instellingen van de amplitudeknop, met een retourdemonstratie, zullen worden gebruikt om het juiste percentage MVC te behouden.
Tijdens de thuistrainingssessies passen de deelnemers de amplitude aan die nodig is om het gewenste doel te bereiken, zoals wordt getolereerd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Zelfbeheerd TENS-programma
Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS).
De TENS-behandelgroepen ontvangen het op batterijen werkende Kneehab® XP met TENS-applicatorsysteem met geleidingsdraad.
Het TENS-protocol bestaat uit 20 minuten TENS-stimulatie terwijl tegelijkertijd de HEP wordt uitgevoerd.
De TENS met HEP en HEP alleen worden gedurende 9 weken afgewisseld voor in totaal 31 TENS/HEP sessies en 31 HEP alleen voor in totaal 62 sessies.
|
Alle deelnemers krijgen een standaard oefenrevalidatieprotocol voor PFPS thuis.
HEP leert spierversterkende oefeningen en zelfmanagementstrategieën om herhaling te voorkomen.
Dit programma omvat sessies met de studiecoördinator.
Een hand-out en demonstratie van de dagelijkse thuis uit te voeren oefeningen en wekelijkse communicatie van de studiecoördinator over het naleven van de oefeningen.
Het TENS-protocol bestaat uit 20 minuten TENS-stimulatie terwijl tegelijkertijd de HEP wordt uitgevoerd.
De TENS met HEP en HEP alleen wordt gedurende 9 weken afgewisseld.
Het Active-apparaat levert een vooraf ingesteld programma van gepulseerde elektrostimulatie met behulp van een gepatenteerde asymmetrische SMP-golfvorm (Simple Moduled Pulse).
SMP geeft een groep pulsen af als een zich herhalende cyclus van 12 seconden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gecombineerd NMES/TENS-programma
De gecombineerde NMES/TENS-behandelingsgroep ontvangt de Kneehab® XP met de geleidende dijmanchet en de TENS-applicator met geleidingsdraad.
Dezelfde parameters voor TENS en NMES worden gebruikt (hierboven beschreven).
Het NMES- en het TENS-protocol worden op wisselende dagen uitgevoerd.
Er zijn in totaal 31 NMES-sessies met HEP en 31 TENS-sessies met HEP voor een totaal van 62 sessies.
|
Alle deelnemers krijgen een standaard oefenrevalidatieprotocol voor PFPS thuis.
HEP leert spierversterkende oefeningen en zelfmanagementstrategieën om herhaling te voorkomen.
Dit programma omvat sessies met de studiecoördinator.
Een hand-out en demonstratie van de dagelijkse thuis uit te voeren oefeningen en wekelijkse communicatie van de studiecoördinator over het naleven van de oefeningen.
Om consistente interventies bij deelnemers te garanderen, wordt een gespecificeerd percentage van de basislijn maximale vrijwillige contractie (% MVC) gebruikt om de intensiteit van de trainingscontractie te bepalen.
Voor elke deelnemer wordt de elektrische amplitude bepaald om de gewenste intensiteit te verkrijgen.
Deelnemers trainen op 20-30% van MVC in week 1-3, 30-40% van MVC in week 3-6 en 40-50% van MVC in week 6-9.
Stapsgewijze verhogingen zullen worden gemaakt tijdens de kliniekbezoeken van 3 en 6 weken.
Geïndividualiseerde instructies voor het aanpassen van de instellingen van de amplitudeknop, met een retourdemonstratie, zullen worden gebruikt om het juiste percentage MVC te behouden.
Tijdens de thuistrainingssessies passen de deelnemers de amplitude aan die nodig is om het gewenste doel te bereiken, zoals wordt getolereerd.
Andere namen:
Het TENS-protocol bestaat uit 20 minuten TENS-stimulatie terwijl tegelijkertijd de HEP wordt uitgevoerd.
De TENS met HEP en HEP alleen wordt gedurende 9 weken afgewisseld.
Het Active-apparaat levert een vooraf ingesteld programma van gepulseerde elektrostimulatie met behulp van een gepatenteerde asymmetrische SMP-golfvorm (Simple Moduled Pulse).
SMP geeft een groep pulsen af als een zich herhalende cyclus van 12 seconden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht van de onderste ledematen - Uitbreiding
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 9 weken
|
De NMMT is een handapparaat dat de spierkracht van de knie-extensor (KE) en flexor (KF) meet.
De meting van KE-kracht op het PFPS-been wordt gerapporteerd.
Voor elke test voerden de deelnemers drie maximale inspanningen uit waarbij ze elke samentrekking 4 seconden vasthielden, gescheiden door 30 seconden rust; de hoogste waarde van de drie proeven wordt geaccepteerd in kilogrammen.
|
0, 3, 6 en 9 weken
|
|
Spierkracht van de onderste ledematen Flexie
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 9 weken
|
De NMMT is een handapparaat dat de spierkracht van de knie-extensor (KE) en flexor (KF) meet.
De meting van KE-kracht op het PFPS-been wordt gerapporteerd.
Voor elke test voerden de deelnemers drie maximale inspanningen uit waarbij ze elke samentrekking 4 seconden vasthielden, gescheiden door 30 seconden rust; de hoogste waarde van de drie proeven wordt geaccepteerd in kilogrammen.
|
0, 3, 6 en 9 weken
|
|
Kracht van de onderste ledematen - 30 seconden durende stoelstandtest
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 9 weken
|
Mobiliteit werd gemeten aan de hand van het aantal volledige cycli van staan en zitten in 30 seconden
|
0, 3, 6 en 9 weken
|
|
Onderste ledematen kracht-getimede trapklimtest
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 9 weken
|
Kracht, balans en kracht werden gemeten aan de hand van het aantal seconden dat nodig was om 4 treden omhoog en omlaag te gaan (6 in stijgen, 11,5 in rennen).
|
0, 3, 6 en 9 weken
|
|
Mobiliteit van de onderste extremiteiten - Forward Step-down Test
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 9 weken
|
Mobiliteit werd gemeten door het aantal step-down herhalingen voltooid in 30 seconden.
|
0, 3, 6 en 9 weken
|
|
Mobiliteit onderste ledematen - 6 minuten looptest
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 9 weken
|
Mobiliteit werd gemeten aan de hand van de afgelegde afstand in een snel tempo gedurende 6 minuten.
|
0, 3, 6 en 9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidige kniepijn
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 9 weken
|
Huidige kniepijn werd beoordeeld met behulp van de Visual Analog Scale, een 11-punts numerieke beoordelingsschaal.
Deelnemers beoordeelden de huidige intensiteit van de kniepijn op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Er werd een gemiddelde pijnscore berekend.
|
0, 3, 6 en 9 weken
|
|
Kniepijn na prestatietest - 30 seconden stoelstandtest
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 9 weken
|
De intensiteit van de kniepijn na de 30 seconden durende stoelstandtest werd beoordeeld met behulp van de Visual Analog Scale, een 11-punts numerieke beoordelingsschaal.
Deelnemers beoordeelden de huidige intensiteit van de kniepijn op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Er werd een gemiddelde pijnscore berekend.
|
0, 3, 6 en 9 weken
|
|
Kniepijn na prestatietest - Trapklimtest
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 9 weken
|
De intensiteit van de kniepijn na de Stair Climb Test werd beoordeeld met behulp van de Visual Analog Scale, een 11-punts numerieke beoordelingsschaal.
Deelnemers beoordeelden de huidige intensiteit van de kniepijn op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Er werd een gemiddelde pijnscore berekend.
|
0, 3, 6 en 9 weken
|
|
Kniepijn na prestatietesten - Forward Step Down Test
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 9 weken
|
De intensiteit van de kniepijn na de Forward Step Down Test werd beoordeeld met behulp van de Visual Analog Scale, een 11-punts numerieke beoordelingsschaal.
Deelnemers beoordeelden de huidige intensiteit van de kniepijn op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Er werd een gemiddelde pijnscore berekend.
|
0, 3, 6 en 9 weken
|
|
Kniepijn na prestatietest - 6 minuten looptest
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 9 weken
|
De intensiteit van de kniepijn na de 6-minuten looptest werd beoordeeld met behulp van de Visual Analog Scale, een 11-punts numerieke beoordelingsschaal.
Deelnemers beoordeelden de huidige intensiteit van de kniepijn op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Er werd een gemiddelde pijnscore berekend.
|
0, 3, 6 en 9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura A Talbot, PhD EdD RN, University of Tennessee Health Sciences Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- The results of this study have not yet been published in a peer-reviewed journal. The registration will be updated with the full journal citation when the results are published.
- Talbot LA, Solomon Z, Webb L, Morrell C, Metter EJ. Electrical Stimulation Therapies for Active Duty Military with Patellofemoral Pain Syndrome: A Randomized Trial. Mil Med. 2020 Aug 14;185(7-8):e963-e971. doi: 10.1093/milmed/usaa037.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
5 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HU0001-15-1-TS08 (N15-P01)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Patellofemoraal pijnsyndroom
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
-
Cardiff Metropolitan UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPVerenigd Koninkrijk
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityVoltooid
-
Tianjin University of SportNog niet aan het werven
-
Future University in EgyptVoltooid