Ensaio de Abordagens Autogerenciadas para a Síndrome da Dor Femoropatelar no Serviço Ativo
9 de setembro de 2020 atualizado por: University of Tennessee
O objetivo geral deste projeto é comparar os três regimes de tratamento administrados em casa para a SDPF: estimulação elétrica neuromuscular (NMES), estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) e NMES combinado com TENS a um programa de exercícios domiciliar padrão (HEP). Cada um dos três braços de tratamento será suplementado por HEP e comparado a um grupo recebendo apenas HEP padrão. A hipótese central é que a combinação de NMES com TENS mostrará melhorias significativamente maiores na força muscular, mobilidade, dor, atividade diária e qualidade de vida (QV) do que o HEP sozinho.
Os investigadores estão examinando: 1) se os três regimes de tratamento são significativamente mais eficazes do que o HEP padrão sozinho para melhorar a força muscular das extremidades inferiores, atividade física, mobilidade, dor e qualidade de vida; 2) a força muscular dos membros inferiores, atividade física, mobilidade, dor e qualidade de vida diferem significativamente nos 4 períodos de tempo; 3) existe interação entre tratamento e tempo em relação à força muscular de membros inferiores, atividade física, mobilidade, dor e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome da dor femoropatelar (SDPF) é o diagnóstico mais comum entre os militares da ativa que apresentam dor no joelho no atendimento ambulatorial militar.
A incidência de SDPF mostrou um aumento impressionante de > 11,3% nos últimos 4 anos, afetando o desempenho no trabalho, limitando a atividade e impactando a saúde do destacamento militar.
Os pesquisadores demonstraram que a estimulação elétrica neuromuscular (NMES) domiciliar é segura, portátil, fácil de usar e melhora a força muscular do quadríceps com algum alívio da dor.
NMES e dispositivos de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) são amplamente utilizados por combatentes no teatro de operações para problemas no joelho.
O objetivo geral deste projeto é comparar três regimes de tratamento administrados em casa para SDFP: NMES, TENS e NMES combinados com TENS a um programa de exercícios domiciliar padrão (HEP).
A hipótese central é que a combinação de NMES com TENS mostrará melhorias significativamente maiores na força muscular, mobilidade, dor, atividade diária e qualidade de vida (QV) do que o HEP sozinho.
A justificativa para este estudo é que aumentar a força muscular e diminuir a dor melhorará significativamente a mobilidade, a atividade física e a qualidade de vida.
Tais resultados acabarão resultando em melhor capacidade de destacamento, retenção de pessoal militar e redução dos custos econômicos nessa população.
Os objetivos específicos são determinar se os três regimes de tratamento são significativamente mais eficazes do que o HEP padrão para melhorar a força muscular, atividade física, mobilidade, qualidade de vida e sintomas de SDPF, incluindo dor.
Após o consentimento e o teste de linha de base, os investigadores designarão aleatoriamente indivíduos masculinos e femininos em serviço ativo, com idades entre 18 e <45 anos (n = 136) com SDPF para um dos quatro grupos.
Cada um dos três braços de tratamento será suplementado por HEP e comparado a um grupo recebendo apenas HEP padrão.
Todos os grupos receberão 9 semanas de terapia domiciliar.
Usando métodos GEE, os investigadores construirão modelos de regressão longitudinal para que as diferenças nas tendências temporais para as variáveis de resultado entre os controles e aquelas nos grupos de tratamento possam ser avaliadas estatisticamente.
Os resultados positivos podem se traduzir em reabilitação acelerada, diminuição dos sintomas e custos médicos mais baixos com melhores resultados para os pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Fort Campbell North, Kentucky, Estados Unidos, 42223
- Blanchfield Army Community Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
O estudo será aberto a todos os funcionários da ativa que:
- com diagnóstico de dor no joelho, categorizada como anterior ou retropatelar em um ou ambos os joelhos;
- dificuldade auto-relatada em realizar pelo menos duas ou mais das seguintes atividades associadas à dor no joelho: sentar por muito tempo, subir escadas, correr, pular e movimentos repetitivos, como ajoelhar-se, agachar-se ou inclinar-se;
- militar no momento do diagnóstico;
- idade ≥18 e <45 anos; e
- capacidade de fornecer consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
Aqueles que possam estar em risco de resultados adversos das intervenções do estudo serão excluídos. Isso inclui indivíduos com
- Fratura ou lesão nas estruturas externas do joelho, de modo que a extensão ou flexão do joelho seja prejudicada;
- Uma condição médica comórbida significativa (como hipertensão grave, distúrbio neurológico ou marcapasso/desfibrilador) na qual o treinamento de força NMES ou exercício não supervisionado é contraindicado e representaria uma ameaça à segurança ou prejudicaria a capacidade de participar;
- Cirurgias anteriores no joelho (ou seja, tibiofemoral, patelofemoral), excluindo artroscopia do joelho;
- Instabilidade do joelho ou luxação ou subluxação recorrente da patela;
- Incapacidade ou falta de vontade de participar de um programa de exercícios em casa ou programa de fortalecimento;
- Incapacidade de falar e/ou ler inglês;
- Percepção sensorial reduzida nas extremidades inferiores;
- Gravidez;
- Deficiência visual, em que o participante é classificado como legalmente cego;
- Relutância em aceitar atribuição aleatória; ou
- Uma pontuação de 23 ou mais na escala do Centro de Estudos Epidemiológicos-Depressão (CES-D).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Protocolo de reabilitação padrão
Programa de Exercícios em Casa (HEP).
Todos os participantes receberão um protocolo padrão de reabilitação de exercícios domiciliares para SDPF.
O HEP ensina exercícios de fortalecimento muscular e estratégias de autogerenciamento para prevenir a recorrência.
As sessões de HEP fornecem ao participante uma estrutura de autogerenciamento para retornar ao trabalho após a reabilitação da SDPF.
Os exercícios são exercícios de fortalecimento do quadríceps.
Esses exercícios consistem em exercícios de alongamento dos músculos quadríceps e isquiotibiais e uma combinação de exercícios de cadeia aberta e cadeia fechada.
Os exercícios combinados de cadeia aberta e fechada são elevações ativas de perna reta, endireitamento de quadríceps, step up e agachamento.
|
Todos os participantes receberão um protocolo padrão de reabilitação de exercícios domiciliares para SDPF.
O HEP ensina exercícios de fortalecimento muscular e estratégias de autogerenciamento para prevenir a recorrência.
Este programa inclui sessões com o coordenador do estudo.
Apostila e demonstração dos exercícios diários a serem realizados em casa e comunicação semanal do coordenador do estudo quanto ao cumprimento dos exercícios.
|
|
Experimental: Programa NMES autogerenciado
Estimulação elétrica neuromuscular (NMES).
Este grupo receberá um dispositivo portátil operado por bateria, KneeHAB® XP (Bio-Medical Research, Galway, Irlanda) com a vestimenta da coxa.
O treinamento de EENM consistirá em sessões de estimulação de 20 minutos realizadas simultaneamente com o HEP por 9 semanas; cada sessão de 20 minutos de NMES inclui um aquecimento de 2 minutos, um treino de 15 minutos e um resfriamento de 3 minutos.
A EENM com a vestimenta da coxa será usada enquanto o participante estiver realizando os exercícios domiciliares de alongamento e exercícios combinados de cadeia aberta e fechada.
Aqueles no grupo NMES irão alternar HEP sozinho e NMES com HEP para um total de 62 sessões (31 sessões de NMES/HEP e 31 sessões de HEP sozinho).
|
Todos os participantes receberão um protocolo padrão de reabilitação de exercícios domiciliares para SDPF.
O HEP ensina exercícios de fortalecimento muscular e estratégias de autogerenciamento para prevenir a recorrência.
Este programa inclui sessões com o coordenador do estudo.
Apostila e demonstração dos exercícios diários a serem realizados em casa e comunicação semanal do coordenador do estudo quanto ao cumprimento dos exercícios.
Para garantir intervenções consistentes entre os participantes, uma porcentagem especificada da contração voluntária máxima da linha de base (% MVC) será usada para determinar a intensidade da contração do treinamento.
A amplitude elétrica para obtenção da intensidade desejada será determinada para cada participante.
Os participantes treinarão em 20-30% de MVC durante as semanas 1-3, 30-40% de MVC durante as semanas 3-6 e 40-50% de MVC durante as semanas 6-9.
Aumentos incrementais serão feitos nas visitas clínicas de 3 e 6 semanas.
Instruções individualizadas para ajustar as configurações do dial de amplitude, com uma demonstração de retorno, serão usadas para manter a porcentagem apropriada de MVC.
Durante as sessões de treinamento em casa, os participantes ajustarão a amplitude necessária para atingir o objetivo desejado, conforme tolerado.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Programa TENS Autogerenciado
Estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS).
Os grupos de tratamento TENS receberão o Kneehab® XP operado por bateria com sistema aplicador TENS de fio condutor.
O protocolo TENS consiste em 20 minutos de estimulação TENS durante a execução simultânea do HEP.
O TENS com HEP e HEP sozinho será alternado por 9 semanas para um total de 31 sessões de TENS/HEP e 31 HEP sozinho para um total de 62 sessões.
|
Todos os participantes receberão um protocolo padrão de reabilitação de exercícios domiciliares para SDPF.
O HEP ensina exercícios de fortalecimento muscular e estratégias de autogerenciamento para prevenir a recorrência.
Este programa inclui sessões com o coordenador do estudo.
Apostila e demonstração dos exercícios diários a serem realizados em casa e comunicação semanal do coordenador do estudo quanto ao cumprimento dos exercícios.
O protocolo TENS consiste em 20 minutos de estimulação TENS durante a execução simultânea do HEP.
A TENS com HEP e apenas HEP será alternada por 9 semanas.
O dispositivo Active oferece um programa predefinido de eletroestimulação pulsada usando uma forma de onda patenteada de pulso modulado simples assimétrico (SMP).
O SMP fornece um grupo de pulsos como um ciclo repetitivo de 12 segundos.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Programa combinado NMES/TENS
O grupo de tratamento combinado NMES/TENS receberá o Kneehab® XP com a vestimenta condutiva para coxa e o aplicador TENS de fio condutor.
Serão utilizados os mesmos parâmetros para TENS e NMES (descritos acima).
Os protocolos de EENM e TENS serão realizados em dias alternados.
Haverá um total de 31 sessões de NMES com HEP e 31 sessões de TENS com HEP, totalizando 62 sessões.
|
Todos os participantes receberão um protocolo padrão de reabilitação de exercícios domiciliares para SDPF.
O HEP ensina exercícios de fortalecimento muscular e estratégias de autogerenciamento para prevenir a recorrência.
Este programa inclui sessões com o coordenador do estudo.
Apostila e demonstração dos exercícios diários a serem realizados em casa e comunicação semanal do coordenador do estudo quanto ao cumprimento dos exercícios.
Para garantir intervenções consistentes entre os participantes, uma porcentagem especificada da contração voluntária máxima da linha de base (% MVC) será usada para determinar a intensidade da contração do treinamento.
A amplitude elétrica para obtenção da intensidade desejada será determinada para cada participante.
Os participantes treinarão em 20-30% de MVC durante as semanas 1-3, 30-40% de MVC durante as semanas 3-6 e 40-50% de MVC durante as semanas 6-9.
Aumentos incrementais serão feitos nas visitas clínicas de 3 e 6 semanas.
Instruções individualizadas para ajustar as configurações do dial de amplitude, com uma demonstração de retorno, serão usadas para manter a porcentagem apropriada de MVC.
Durante as sessões de treinamento em casa, os participantes ajustarão a amplitude necessária para atingir o objetivo desejado, conforme tolerado.
Outros nomes:
O protocolo TENS consiste em 20 minutos de estimulação TENS durante a execução simultânea do HEP.
A TENS com HEP e apenas HEP será alternada por 9 semanas.
O dispositivo Active oferece um programa predefinido de eletroestimulação pulsada usando uma forma de onda patenteada de pulso modulado simples assimétrico (SMP).
O SMP fornece um grupo de pulsos como um ciclo repetitivo de 12 segundos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força Muscular de Extremidades Inferiores - Extensão
Prazo: 0, 3, 6 e 9 semanas
|
O NMMT é um dispositivo portátil que mede a força dos músculos extensores (KE) e flexores (KF) do joelho.
A medição da força KE na perna PFPS é relatada.
Para cada teste, os participantes realizaram três esforços máximos segurando cada contração por 4 segundos, separados por 30 segundos de descanso; o maior valor das três tentativas será aceito em quilogramas.
|
0, 3, 6 e 9 semanas
|
|
Força Muscular de Extremidades Inferiores - Flexão
Prazo: 0, 3, 6 e 9 semanas
|
O NMMT é um dispositivo portátil que mede a força dos músculos extensores (KE) e flexores (KF) do joelho.
A medição da força KE na perna PFPS é relatada.
Para cada teste, os participantes realizaram três esforços máximos segurando cada contração por 4 segundos, separados por 30 segundos de descanso; o maior valor das três tentativas será aceito em quilogramas.
|
0, 3, 6 e 9 semanas
|
|
Força de Extremidade Inferior - Teste de Levantar da Cadeira em 30 Segundos
Prazo: 0, 3, 6 e 9 semanas
|
A mobilidade foi medida pelo número de ciclos completos em pé e sentado em 30 segundos
|
0, 3, 6 e 9 semanas
|
|
Força de Extremidade Inferior - Teste de Subida de Escada Cronometrado
Prazo: 0, 3, 6 e 9 semanas
|
Força, equilíbrio e potência foram medidos pelo número de segundos necessários para subir e descer 4 degraus (6 na subida, 11,5 na corrida).
|
0, 3, 6 e 9 semanas
|
|
Teste de mobilidade de membros inferiores - Forward Step-down
Prazo: 0, 3, 6 e 9 semanas
|
A mobilidade foi medida pelo número de repetições de step down concluídas em 30 segundos.
|
0, 3, 6 e 9 semanas
|
|
Mobilidade dos Membros Inferiores - Teste de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: 0, 3, 6 e 9 semanas
|
A mobilidade foi medida pela distância percorrida em ritmo acelerado durante 6 minutos.
|
0, 3, 6 e 9 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor Atual no Joelho
Prazo: 0, 3, 6 e 9 semanas
|
A dor atual no joelho foi avaliada usando a Escala Visual Analógica, uma escala numérica de 11 pontos.
Os participantes classificaram a intensidade atual da dor no joelho em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Um escore médio de dor foi calculado.
|
0, 3, 6 e 9 semanas
|
|
Dor no joelho após o teste de desempenho - Teste de levantar da cadeira em 30 segundos
Prazo: 0, 3, 6 e 9 semanas
|
A intensidade da dor no joelho após o Teste de Levantar da Cadeira em 30 Segundos foi avaliada usando a Escala Visual Analógica, uma escala numérica de 11 pontos.
Os participantes classificaram a intensidade atual da dor no joelho em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Um escore médio de dor foi calculado.
|
0, 3, 6 e 9 semanas
|
|
Dor no joelho após o teste de desempenho - Teste de subida de escada
Prazo: 0, 3, 6 e 9 semanas
|
A intensidade da dor no joelho após o teste de subida de escada foi avaliada usando a Escala Visual Analógica, uma escala numérica de 11 pontos.
Os participantes classificaram a intensidade atual da dor no joelho em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Um escore médio de dor foi calculado.
|
0, 3, 6 e 9 semanas
|
|
Dor no joelho após o teste de desempenho - Teste de degrau para frente
Prazo: 0, 3, 6 e 9 semanas
|
A intensidade da dor no joelho após o Forward Step Down Test foi avaliada usando a Escala Visual Analógica, uma escala numérica de 11 pontos.
Os participantes classificaram a intensidade atual da dor no joelho em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Um escore médio de dor foi calculado.
|
0, 3, 6 e 9 semanas
|
|
Dor no joelho após o teste de desempenho - Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 0, 3, 6 e 9 semanas
|
A intensidade da dor no joelho após o Teste de Caminhada de 6 Minutos foi avaliada por meio da Escala Visual Analógica, uma escala numérica de 11 pontos.
Os participantes classificaram a intensidade atual da dor no joelho em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Um escore médio de dor foi calculado.
|
0, 3, 6 e 9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura A Talbot, PhD EdD RN, University of Tennessee Health Sciences Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- The results of this study have not yet been published in a peer-reviewed journal. The registration will be updated with the full journal citation when the results are published.
- Talbot LA, Solomon Z, Webb L, Morrell C, Metter EJ. Electrical Stimulation Therapies for Active Duty Military with Patellofemoral Pain Syndrome: A Randomized Trial. Mil Med. 2020 Aug 14;185(7-8):e963-e971. doi: 10.1093/milmed/usaa037.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HU0001-15-1-TS08 (N15-P01)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .