Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška samořízených přístupů pro syndrom patelofemorální bolesti v aktivní službě

9. září 2020 aktualizováno: University of Tennessee

Celkovým cílem tohoto projektu je porovnat tři doma řízené léčebné režimy pro PFPS: neuromuskulární elektrická stimulace (NMES), transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) a NMES kombinovaná s TENS se standardním domácím cvičebním programem (HEP). Každé ze tří léčebných ramen bude doplněno o HEP a porovnáno se skupinou, která dostávala pouze standardní HEP. Ústřední hypotézou je, že kombinace NMES s TENS bude vykazovat výrazně větší zlepšení svalové síly, mobility, bolesti, denní aktivity a kvality života (QOL) než samotná HEP.

Výzkumníci zkoumají: 1) zda jsou tyto tři léčebné režimy významně účinnější než samotný standardní HEP při zlepšování svalové síly dolních končetin, fyzické aktivity, pohyblivosti, bolesti a kvality života; 2) svalová síla dolních končetin, fyzická aktivita, pohyblivost, bolest a kvalita života se významně liší během 4 časových období; 3) existuje interakce mezi léčbou a časem ve vztahu ke svalové síle dolních končetin, fyzické aktivitě, pohyblivosti, bolesti a kvalitě života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom patelofemorální bolesti (PFPS) je nejběžnější diagnózou mezi vojáky v aktivní službě s bolestí kolene v prostředí vojenské ambulantní péče. Výskyt PFPS vykázal za poslední 4 roky výrazný nárůst o >11,3 %, což ovlivnilo pracovní výkon, omezilo aktivitu a ovlivnilo zdraví při vojenském nasazení. Výzkumníci prokázali, že domácí neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) je bezpečná, přenosná, snadno použitelná a zlepšuje sílu čtyřhlavého svalu s určitou úlevou od bolesti. NMES a transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) zařízení jsou široce používána válečníky na operačním sále pro problémy s kolenem. Celkovým cílem tohoto projektu je porovnat tři doma řízené léčebné režimy pro PFPS: NMES, TENS a NMES v kombinaci s TENS se standardním domácím cvičebním programem (HEP). Ústřední hypotézou je, že kombinace NMES s TENS bude vykazovat výrazně větší zlepšení svalové síly, mobility, bolesti, denní aktivity a kvality života (QOL) než samotná HEP. Důvodem této studie je, že zvýšení svalové síly a snížení bolesti významně zlepší pohyblivost, fyzickou aktivitu a QOL. Takové výsledky nakonec povedou ke zlepšení nasaditelnosti, udržení vojenského personálu a snížení ekonomických nákladů v této populaci. Konkrétním cílem je určit, zda jsou tyto tři léčebné režimy významně účinnější než standardní HEP pro zlepšení svalové síly, fyzické aktivity, mobility, QOL a symptomů PFPS včetně bolesti. Po souhlasu a základním testování vyšetřovatelé náhodně přiřadí aktivní službu muže a ženy ve věku 18 až <45 let (n=136) s PFPS do jedné ze čtyř skupin. Každé ze tří léčebných ramen bude doplněno o HEP a porovnáno se skupinou, která dostávala pouze standardní HEP. Všechny skupiny dostanou 9 týdnů domácí terapie. Pomocí metod GEE sestaví výzkumníci longitudinální regresní modely, aby bylo možné statisticky vyhodnotit rozdíly v časových trendech pro výsledné proměnné mezi kontrolami a těmi v léčených skupinách. Pozitivní výsledky by se mohly promítnout do zrychlené rehabilitace, snížení symptomů a nižších nákladů na léčbu s lepšími výsledky pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Fort Campbell North, Kentucky, Spojené státy, 42223
        • Blanchfield Army Community Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Studie bude otevřena všem osobám v aktivní službě, kteří jsou:

  1. diagnostikovaná bolest kolene, kategorizovaná jako přední nebo retrotelární v jednom nebo obou kolenou;
  2. sami hlášené potíže s prováděním alespoň dvou nebo více z následujících činností spojených s bolestí kolene: dlouhodobé sezení, šplhání po schodech, běh, skákání a opakované pohyby, jako je klečení, dřep nebo shýbání se;
  3. příslušník vojenské služby v době diagnózy;
  4. věk ≥18 a <45 let; a
  5. schopnost poskytnout svobodně daný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Ti, kteří by mohli být vystaveni riziku nepříznivých výsledků intervencí studie, budou vyloučeni. To zahrnuje jednotlivce s

  1. Zlomenina nebo poranění vnějších struktur kolena, při kterém je narušena extenze nebo flexe kolena;
  2. Významný komorbidní zdravotní stav (jako je těžká hypertenze, neurologická porucha nebo kardiostimulátor/defibrilátor), při kterém je silový trénink NMES nebo cvičení bez dozoru kontraindikováno a představovalo by bezpečnostní hrozbu nebo by narušilo schopnost účasti;
  3. Předchozí operace kolena (tj. tibiofemorální, patelofemorální) s výjimkou artroskopie kolena;
  4. Nestabilita kolena nebo opakující se dislokace nebo subluxace čéšky;
  5. Neschopnost nebo neochota zúčastnit se domácího cvičebního programu nebo posilovacího programu;
  6. Neschopnost mluvit a/nebo číst anglicky;
  7. Snížené smyslové vnímání na dolních končetinách;
  8. Těhotenství;
  9. Zhoršení zraku, kdy je účastník klasifikován jako právně nevidomý;
  10. Neochota přijmout náhodné přidělení; nebo
  11. Skóre 23 nebo vyšší na stupnici Center for Epidemiological Studies-Depression scale (CES-D).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní rehabilitační protokol
Domácí cvičební program (HEP). Všichni účastníci obdrží standardní rehabilitační protokol pro domácí cvičení pro PFPS. HEP učí cvičení na posílení svalů a strategie sebeřízení, aby se zabránilo opakování. Sezení HEP poskytují účastníkovi rámec sebeřízení pro návrat do služby po rehabilitaci PFPS. Cviky jsou cviky na posílení kvadricepsů. Tato cvičení se skládají z protahovacích cvičení kvadricepsů a hamstringů a kombinace cvičení s otevřeným řetězcem a uzavřeným řetězcem. Kombinovaná otevřená a uzavřená řetězová cvičení jsou aktivní zvedání rovných nohou, vzpřímení kvadricepsů, krok nahoru a dřepy.
Jiný: Domácí cvičební program (HEP)
Všichni účastníci obdrží standardní rehabilitační protokol pro domácí cvičení pro PFPS. HEP učí cvičení na posílení svalů a strategie sebeřízení, aby se zabránilo opakování. Tento program zahrnuje setkání se studijním koordinátorem. Pracovní list a ukázka každodenních cvičení, která se mají provádět doma, a týdenní komunikace od koordinátora studie ohledně dodržování cvičení.
Experimentální: Samoobslužný program NMES
Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES). Tato skupina obdrží přenosné zařízení na baterie KneeHAB® XP (Bio-Medical Research, Galway, Irsko) se stehenním oděvem. Trénink NMES se bude skládat z 20minutových stimulačních sezení prováděných souběžně s HEP po dobu 9 týdnů; každé 20minutové sezení NMES zahrnuje 2minutové zahřátí, 15minutové cvičení a 3minutové ochlazení. NMES se stehenním úborem bude použit, protože účastník provádí domácí cvičení strečinku a kombinovaných otevřených a uzavřených řetězových cvičení. Ti ve skupině NMES budou střídat HEP samotnou a NMES s HEP celkem 62 sezení (31 sezení NMES/HEP a 31 sezení samotného HEP).
Jiný: Domácí cvičební program (HEP)
Všichni účastníci obdrží standardní rehabilitační protokol pro domácí cvičení pro PFPS. HEP učí cvičení na posílení svalů a strategie sebeřízení, aby se zabránilo opakování. Tento program zahrnuje setkání se studijním koordinátorem. Pracovní list a ukázka každodenních cvičení, která se mají provádět doma, a týdenní komunikace od koordinátora studie ohledně dodržování cvičení.
Přístroj: NMES
Pro zajištění konzistentních intervencí mezi účastníky bude k určení intenzity tréninkové kontrakce použito určité procento výchozí maximální dobrovolné kontrakce (% MVC). Elektrická amplituda pro získání požadované intenzity bude určena pro každého účastníka. Účastníci budou trénovat na 20-30 % MVC během týdnů 1-3, 30-40 % MVC během týdnů 3-6 a 40-50 % MVC během týdnů 6-9. Postupné zvyšování bude prováděno při návštěvách kliniky po 3 a 6 týdnech. K udržení odpovídajícího procenta MVC budou použity individuální pokyny pro úpravu nastavení amplitudového voliče s ukázkou návratu. Během domácích tréninků účastníci upraví amplitudu potřebnou k dosažení požadovaného cíle, jak je tolerováno.
Ostatní jména:
  • Stehenní oděv KneeHAB® XP
Experimentální: Samoobslužný program TENS
Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS). Ošetřující skupiny TENS obdrží bateriový Kneehab® XP s aplikátorem TENS s olověným drátem. Protokol TENS sestává z 20minutové stimulace TENS při současném provádění HEP. TENS s HEP a samotný HEP se budou střídat po dobu 9 týdnů, celkem 31 sezení TENS/HEP a 31 samotných HEP, celkem 62 sezení.
Jiný: Domácí cvičební program (HEP)
Všichni účastníci obdrží standardní rehabilitační protokol pro domácí cvičení pro PFPS. HEP učí cvičení na posílení svalů a strategie sebeřízení, aby se zabránilo opakování. Tento program zahrnuje setkání se studijním koordinátorem. Pracovní list a ukázka každodenních cvičení, která se mají provádět doma, a týdenní komunikace od koordinátora studie ohledně dodržování cvičení.
Přístroj: DESÍTKY
Protokol TENS sestává z 20minutové stimulace TENS při současném provádění HEP. TENS s HEP a samotný HEP se budou střídat po dobu 9 týdnů. Zařízení Active poskytuje přednastavený program pulzní elektrostimulace pomocí patentovaného tvaru vlny asymetrického jednoduchého modulovaného pulzu (SMP). SMP dodává skupinu pulzů jako opakující se 12sekundový cyklus.
Ostatní jména:
  • KneeHAB® XP Olověný drát TENS aplikátor
Experimentální: Kombinovaný program NMES/TENS
Kombinovaná léčebná skupina NMES/TENS obdrží Kneehab® XP s vodivým oděvem na stehna a aplikátorem TENS s přívodním drátem. Budou použity stejné parametry pro TENS a NMES (popsány výše). NMES a protokol TENS budou prováděny ve střídavých dnech. Celkem se uskuteční 31 sezení NMES s HEP a 31 sezení TENS s HEP, celkem 62 sezení.
Jiný: Domácí cvičební program (HEP)
Všichni účastníci obdrží standardní rehabilitační protokol pro domácí cvičení pro PFPS. HEP učí cvičení na posílení svalů a strategie sebeřízení, aby se zabránilo opakování. Tento program zahrnuje setkání se studijním koordinátorem. Pracovní list a ukázka každodenních cvičení, která se mají provádět doma, a týdenní komunikace od koordinátora studie ohledně dodržování cvičení.
Přístroj: NMES
Pro zajištění konzistentních intervencí mezi účastníky bude k určení intenzity tréninkové kontrakce použito určité procento výchozí maximální dobrovolné kontrakce (% MVC). Elektrická amplituda pro získání požadované intenzity bude určena pro každého účastníka. Účastníci budou trénovat na 20-30 % MVC během týdnů 1-3, 30-40 % MVC během týdnů 3-6 a 40-50 % MVC během týdnů 6-9. Postupné zvyšování bude prováděno při návštěvách kliniky po 3 a 6 týdnech. K udržení odpovídajícího procenta MVC budou použity individuální pokyny pro úpravu nastavení amplitudového voliče s ukázkou návratu. Během domácích tréninků účastníci upraví amplitudu potřebnou k dosažení požadovaného cíle, jak je tolerováno.
Ostatní jména:
  • Stehenní oděv KneeHAB® XP
Přístroj: DESÍTKY
Protokol TENS sestává z 20minutové stimulace TENS při současném provádění HEP. TENS s HEP a samotný HEP se budou střídat po dobu 9 týdnů. Zařízení Active poskytuje přednastavený program pulzní elektrostimulace pomocí patentovaného tvaru vlny asymetrického jednoduchého modulovaného pulzu (SMP). SMP dodává skupinu pulzů jako opakující se 12sekundový cyklus.
Ostatní jména:
  • KneeHAB® XP Olověný drát TENS aplikátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla svalů dolních končetin - prodloužení
Časové okno: 0, 3, 6 a 9 týdnů
NMMT je ruční zařízení, které měří sílu extenzorů kolena (KE) a flexorů (KF). Uvádí se měření síly KE na noze PFPS. Pro každý test účastníci vynaložili tři maximální úsilí a udrželi každou kontrakci po dobu 4 sekund, oddělených 30 sekundovým odpočinkem; nejvyšší hodnota ze tří pokusů bude přijata v kilogramech.
0, 3, 6 a 9 týdnů
Svalová síla dolních končetin – flexe
Časové okno: 0, 3, 6 a 9 týdnů
NMMT je ruční zařízení, které měří sílu extenzorů kolena (KE) a flexorů (KF). Uvádí se měření síly KE na noze PFPS. Pro každý test účastníci vynaložili tři maximální úsilí a udrželi každou kontrakci po dobu 4 sekund, oddělených 30 sekundovým odpočinkem; nejvyšší hodnota ze tří pokusů bude přijata v kilogramech.
0, 3, 6 a 9 týdnů
Pevnost dolních končetin – 30sekundový test stojánku židle
Časové okno: 0, 3, 6 a 9 týdnů
Mobilita byla měřena počtem kompletních cyklů stání a sezení za 30 sekund
0, 3, 6 a 9 týdnů
Test pevnosti dolních končetin – časovaný test stoupání po schodech
Časové okno: 0, 3, 6 a 9 týdnů
Síla, rovnováha a síla byly měřeny počtem sekund, které potřebovalo k výstupu a sestupu po 4 krocích (6 při stoupání, 11.5 při běhu).
0, 3, 6 a 9 týdnů
Pohyblivost dolních končetin – test spouštění vpřed
Časové okno: 0, 3, 6 a 9 týdnů
Mobilita byla měřena počtem opakování sestupu dokončených za 30 sekund.
0, 3, 6 a 9 týdnů
Test mobility dolních končetin – 6 minut chůze
Časové okno: 0, 3, 6 a 9 týdnů
Mobilita byla měřena vzdáleností ušlou rychlým tempem za 6 minut.
0, 3, 6 a 9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Současná bolest kolen
Časové okno: 0, 3, 6 a 9 týdnů
Aktuální bolest kolena byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály, 11bodové numerické hodnotící škály. Účastníci hodnotili aktuální intenzitu bolesti kolene na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit). Bylo vypočteno průměrné skóre bolesti.
0, 3, 6 a 9 týdnů
Bolest kolen po výkonnostním testu – 30sekundový test stojanu na židli
Časové okno: 0, 3, 6 a 9 týdnů
Intenzita bolesti kolene po 30sekundovém testu stoje na židli byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály, 11bodové numerické hodnotící škály. Účastníci hodnotili aktuální intenzitu bolesti kolene na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit). Bylo vypočteno průměrné skóre bolesti.
0, 3, 6 a 9 týdnů
Bolest kolen po testování výkonu – test stoupání po schodech
Časové okno: 0, 3, 6 a 9 týdnů
Intenzita bolesti kolene po testu stoupání po schodech byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály, 11bodové numerické hodnotící škály. Účastníci hodnotili aktuální intenzitu bolesti kolene na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit). Bylo vypočteno průměrné skóre bolesti.
0, 3, 6 a 9 týdnů
Bolesti kolena po výkonnostním testu – test vpřed krok dolů
Časové okno: 0, 3, 6 a 9 týdnů
Intenzita bolesti kolene po testu Forward Step Down Test byla hodnocena pomocí Visual Analog Scale, 11bodové numerické hodnotící stupnice. Účastníci hodnotili aktuální intenzitu bolesti kolene na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit). Bylo vypočteno průměrné skóre bolesti.
0, 3, 6 a 9 týdnů
Bolest kolena po testování výkonu – 6minutový test chůze
Časové okno: 0, 3, 6 a 9 týdnů
Intenzita bolesti kolene po 6minutovém testu chůze byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály, 11bodové numerické hodnotící škály. Účastníci hodnotili aktuální intenzitu bolesti kolene na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit). Bylo vypočteno průměrné skóre bolesti.
0, 3, 6 a 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Tennessee

Spolupracovníci

Blanchfield Army Community Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura A Talbot, PhD EdD RN, University of Tennessee Health Sciences Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HU0001-15-1-TS08 (N15-P01)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom patelofemorální bolesti

Klinické studie na Domácí cvičební program (HEP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit