현역에서 슬개대퇴 통증 증후군에 대한 자가 관리 접근법의 시도
2020년 9월 9일 업데이트: University of Tennessee
이 프로젝트의 전반적인 목적은 PFPS에 대한 세 가지 가정 관리 치료 요법인 신경근 전기 자극(NMES), 경피 전기 신경 자극(TENS) 및 TENS와 결합된 NMES를 표준 가정 운동 프로그램(HEP)과 비교하는 것입니다. 3개의 치료군 각각은 HEP로 보충되고 표준 HEP만 받는 그룹과 비교됩니다. 중심 가설은 NMES와 TENS의 조합이 HEP 단독보다 근력, 이동성, 통증, 일상 활동 및 삶의 질(QOL)에서 훨씬 더 큰 개선을 보일 것이라는 것입니다.
연구자들은 다음을 조사하고 있습니다. 1) 하지 근력, 신체 활동, 이동성, 통증 및 삶의 질을 개선하는 데 세 가지 치료 요법이 표준 HEP 단독 요법보다 훨씬 더 효과적인지 여부; 2) 하지 근력, 신체 활동, 이동성, 통증 및 삶의 질은 4가지 기간에 걸쳐 크게 다릅니다. 3) 하지 근력, 신체 활동, 이동성, 통증 및 삶의 질과 관련하여 치료와 시간 사이에 상호작용이 있는가?
연구 개요
상세 설명
슬개대퇴 통증 증후군(PFPS)은 군 외래 치료 환경에서 무릎 통증을 나타내는 현역 군인 중에서 가장 흔한 진단입니다.
PFPS 발병률은 지난 4년 동안 >11.3%의 현저한 증가를 보여 업무 성과에 영향을 미치고 활동을 제한하며 군 배치 건강에 영향을 미칩니다.
연구자들은 가정 기반 신경근 전기 자극(NMES)이 안전하고 휴대 가능하며 사용하기 쉽고 일부 통증 완화와 함께 대퇴사두근 근력을 향상시킨다는 것을 보여주었습니다.
NMES 및 경피적 전기 신경 자극(TENS) 장치는 무릎 문제를 치료하기 위해 수술실에서 전투원에 의해 널리 사용됩니다.
이 프로젝트의 전체적인 목적은 PFPS에 대한 세 가지 가정 관리 치료 요법인 NMES, TENS 및 TENS와 결합된 NMES를 표준 가정 운동 프로그램(HEP)과 비교하는 것입니다.
중심 가설은 NMES와 TENS의 조합이 HEP 단독보다 근력, 이동성, 통증, 일상 활동 및 삶의 질(QOL)에서 훨씬 더 큰 개선을 보일 것이라는 것입니다.
이 연구의 이론적 근거는 근력을 높이고 통증을 줄이면 이동성, 신체 활동 및 QOL이 크게 향상된다는 것입니다.
이러한 결과는 궁극적으로 배치 가능성 향상, 군인 유지 및 이 인구의 경제적 비용 감소로 이어질 것입니다.
구체적인 목표는 세 가지 치료 요법이 근력, 신체 활동, 이동성, QOL 및 통증을 포함한 PFPS의 증상을 개선하기 위해 표준 HEP보다 훨씬 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
동의 및 기본 테스트 후 조사관은 PFPS를 사용하는 18세에서 45세 미만(n=136)의 현역 남성 및 여성 피험자를 4개 그룹 중 하나에 무작위로 할당합니다.
3개의 치료군 각각은 HEP로 보충되고 표준 HEP만 받는 그룹과 비교됩니다.
모든 그룹은 9주간의 가정 요법을 받게 됩니다.
조사자는 GEE 방법을 사용하여 종단 회귀 모델을 구축하여 대조군과 치료군 사이의 결과 변수에 대한 시간 추세의 차이를 통계적으로 평가할 수 있습니다.
긍정적인 결과는 재활 가속화, 증상 감소 및 더 나은 환자 결과와 함께 의료 비용 절감으로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Kentucky
-
Fort Campbell North, Kentucky, 미국, 42223
- Blanchfield Army Community Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
이 연구는 다음과 같은 모든 현역 개인에게 공개됩니다.
- 한쪽 또는 양쪽 무릎의 전방 또는 슬개골 후방으로 분류되는 무릎 통증으로 진단됨;
- 무릎 통증과 관련된 다음 활동 중 적어도 두 가지 이상을 수행하는 데 어려움이 있다고 자가 보고했습니다. 오래 앉아 있기, 계단 오르기, 달리기, 뛰기, 무릎 꿇기, 쪼그려 앉기 또는 구부리기와 같은 반복적인 움직임;
- 진단 당시의 군인;
- ≥18세 및 <45세; 그리고
- 정보에 입각한 동의를 자유롭게 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
연구 개입으로 인해 불리한 결과가 발생할 위험이 있는 사람들은 제외됩니다. 여기에는 다음과 같은 개인이 포함됩니다.
- 무릎 신전 또는 굴곡 장애와 같은 외부 무릎 구조의 골절 또는 부상;
- NMES 근력 운동 또는 감독되지 않은 운동이 금기이며 안전에 위협이 되거나 참여 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 동반 질환(심각한 고혈압, 신경계 장애 또는 심박 조율기/제세동기 등)
- 무릎 관절경을 제외한 이전의 무릎 수술(즉, 경골대퇴골, 슬개대퇴골);
- 무릎 불안정성 또는 재발성 슬개골 탈구 또는 아탈구;
- 가정 운동 프로그램 또는 강화 프로그램에 참여할 수 없거나 참여하지 않으려는 경우
- 영어를 말하거나 읽을 수 없음;
- 하지의 감각 지각 감소;
- 임신;
- 참가자가 법적으로 맹인으로 분류되는 시각 장애
- 무작위 할당을 받아들이지 않으려는 의지; 또는
- Center for Epidemiological Studies-Depression scale(CES-D)에서 23점 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 재활 프로토콜
가정 운동 프로그램(HEP).
모든 참가자는 PFPS에 대한 표준 가정 기반 운동 재활 프로토콜을 받게 됩니다.
HEP는 근육 강화 운동과 재발 방지를 위한 자가 관리 전략을 가르칩니다.
HEP 세션은 참가자에게 PFPS 재활 후 업무 복귀를 위한 자기 관리 프레임워크를 제공합니다.
운동은 대퇴사두근 강화 운동입니다.
이 운동은 대퇴사두근과 햄스트링 근육의 스트레칭 운동과 열린 사슬과 닫힌 사슬 운동의 조합으로 구성됩니다.
열린 사슬과 닫힌 사슬의 조합 운동은 능동적인 곧은 다리 올리기, 대퇴사두근 곧게 펴기, 스텝 업, 스쿼트입니다.
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모든 참가자는 PFPS에 대한 표준 가정 기반 운동 재활 프로토콜을 받게 됩니다.
HEP는 근육 강화 운동과 재발 방지를 위한 자가 관리 전략을 가르칩니다.
이 프로그램에는 학습 코디네이터와의 세션이 포함됩니다.
유인물 및 집에서 수행할 일일 연습 시연 및 연습 준수에 관한 연구 코디네이터의 주간 커뮤니케이션 제공.
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실험적: 자체 관리형 NMES 프로그램
신경근 전기 자극(NMES).
이 그룹은 허벅지 가먼트와 함께 휴대용 배터리 작동 장치인 KneeHAB® XP(Bio-Medical Research, Galway, Ireland)를 받게 됩니다.
NMES 교육은 9주 동안 HEP와 동시에 수행되는 20분 자극 세션으로 구성됩니다. 각 20분 NMES 세션에는 2분 워밍업, 15분 워크아웃 및 3분 쿨다운이 포함됩니다.
허벅지 가먼트가 있는 NMES는 참가자가 집에서 스트레칭 및 개방 및 폐쇄 사슬 운동을 결합한 운동을 수행할 때 사용됩니다.
NMES 그룹에 속한 사람들은 총 62회기(NMES/HEP 31회기 및 HEP 단독 31회기) 동안 HEP 단독 및 NMES와 HEP를 번갈아 가며 진행합니다.
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모든 참가자는 PFPS에 대한 표준 가정 기반 운동 재활 프로토콜을 받게 됩니다.
HEP는 근육 강화 운동과 재발 방지를 위한 자가 관리 전략을 가르칩니다.
이 프로그램에는 학습 코디네이터와의 세션이 포함됩니다.
유인물 및 집에서 수행할 일일 연습 시연 및 연습 준수에 관한 연구 코디네이터의 주간 커뮤니케이션 제공.
참가자들 간에 일관된 개입을 보장하기 위해 훈련 수축의 강도를 결정하기 위해 기준선 최대 자발적 수축(%MVC)의 지정된 비율이 사용됩니다.
원하는 강도를 얻기 위한 전기 진폭은 각 참가자에 대해 결정됩니다.
참가자는 1-3주 동안 MVC의 20-30%, 3-6주 동안 MVC의 30-40%, 6-9주 동안 MVC의 40-50%로 훈련합니다.
증분 증가는 3주 및 6주 클리닉 방문에서 이루어질 것입니다.
반환 시연과 함께 진폭 다이얼 설정을 조정하기 위한 개별화된 지침은 MVC의 적절한 비율을 유지하는 데 사용됩니다.
홈 트레이닝 세션 동안 참가자는 허용되는 대로 원하는 목표를 달성하는 데 필요한 진폭을 조정합니다.
다른 이름들:
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실험적: 자가 관리 TENS 프로그램
경피 전기 신경 자극(TENS).
TENS 치료 그룹은 납선 TENS 애플리케이터 시스템이 있는 배터리로 작동되는 Kneehab® XP를 받게 됩니다.
TENS 프로토콜은 HEP를 동시에 수행하는 동안 20분간의 TENS 자극으로 구성됩니다.
HEP가 있는 TENS와 HEP만 있는 TENS는 총 31개의 TENS/HEP 세션과 31개의 HEP 단독 세션에 대해 9주 동안 번갈아 가며 총 62개의 세션이 됩니다.
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모든 참가자는 PFPS에 대한 표준 가정 기반 운동 재활 프로토콜을 받게 됩니다.
HEP는 근육 강화 운동과 재발 방지를 위한 자가 관리 전략을 가르칩니다.
이 프로그램에는 학습 코디네이터와의 세션이 포함됩니다.
유인물 및 집에서 수행할 일일 연습 시연 및 연습 준수에 관한 연구 코디네이터의 주간 커뮤니케이션 제공.
TENS 프로토콜은 HEP를 동시에 수행하는 동안 20분간의 TENS 자극으로 구성됩니다.
HEP가 있는 TENS와 HEP만 있는 TENS는 9주 동안 교대로 실시됩니다.
Active 장치는 특허받은 비대칭 단순 변조 펄스(SMP) 파형을 사용하여 사전 설정된 펄스 전기 자극 프로그램을 제공합니다.
SMP는 반복되는 12초 주기로 펄스 그룹을 전달합니다.
다른 이름들:
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실험적: NMES/TENS 통합 프로그램
결합된 NMES/TENS 치료 그룹은 전도성 허벅지 보호복과 납선 TENS 어플리케이터가 있는 Kneehab® XP를 받게 됩니다.
TENS 및 NMES에 대해 동일한 매개변수가 사용됩니다(위에 설명됨).
NMES 및 TENS 프로토콜은 격일로 수행됩니다.
HEP와 함께하는 총 31개의 NMES 세션과 HEP와 함께하는 31개의 TENS 세션으로 총 62개의 세션이 있습니다.
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모든 참가자는 PFPS에 대한 표준 가정 기반 운동 재활 프로토콜을 받게 됩니다.
HEP는 근육 강화 운동과 재발 방지를 위한 자가 관리 전략을 가르칩니다.
이 프로그램에는 학습 코디네이터와의 세션이 포함됩니다.
유인물 및 집에서 수행할 일일 연습 시연 및 연습 준수에 관한 연구 코디네이터의 주간 커뮤니케이션 제공.
참가자들 간에 일관된 개입을 보장하기 위해 훈련 수축의 강도를 결정하기 위해 기준선 최대 자발적 수축(%MVC)의 지정된 비율이 사용됩니다.
원하는 강도를 얻기 위한 전기 진폭은 각 참가자에 대해 결정됩니다.
참가자는 1-3주 동안 MVC의 20-30%, 3-6주 동안 MVC의 30-40%, 6-9주 동안 MVC의 40-50%로 훈련합니다.
증분 증가는 3주 및 6주 클리닉 방문에서 이루어질 것입니다.
반환 시연과 함께 진폭 다이얼 설정을 조정하기 위한 개별화된 지침은 MVC의 적절한 비율을 유지하는 데 사용됩니다.
홈 트레이닝 세션 동안 참가자는 허용되는 대로 원하는 목표를 달성하는 데 필요한 진폭을 조정합니다.
다른 이름들:
TENS 프로토콜은 HEP를 동시에 수행하는 동안 20분간의 TENS 자극으로 구성됩니다.
HEP가 있는 TENS와 HEP만 있는 TENS는 9주 동안 교대로 실시됩니다.
Active 장치는 특허받은 비대칭 단순 변조 펄스(SMP) 파형을 사용하여 사전 설정된 펄스 전기 자극 프로그램을 제공합니다.
SMP는 반복되는 12초 주기로 펄스 그룹을 전달합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하지 근력 - 신전
기간: 0, 3, 6, 9주
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NMMT는 무릎 신근(KE) 및 굴근(KF) 근력을 측정하는 휴대용 장치입니다.
PFPS 다리의 KE 강도 측정이 보고됩니다.
각 테스트에 대해 참가자는 30초 휴식으로 분리된 4초 동안 각 수축을 유지하면서 3개의 최대 노력을 수행했습니다. 세 번의 시도 중 가장 높은 값이 킬로그램 단위로 허용됩니다.
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0, 3, 6, 9주
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하지 근력 - 굴곡
기간: 0, 3, 6, 9주
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NMMT는 무릎 신근(KE) 및 굴근(KF) 근력을 측정하는 휴대용 장치입니다.
PFPS 다리의 KE 강도 측정이 보고됩니다.
각 테스트에 대해 참가자는 30초 휴식으로 분리된 4초 동안 각 수축을 유지하면서 3개의 최대 노력을 수행했습니다. 세 번의 시도 중 가장 높은 값이 킬로그램 단위로 허용됩니다.
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0, 3, 6, 9주
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하지 근력 - 30초 의자 서기 테스트
기간: 0, 3, 6, 9주
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이동성은 30초 동안 완전한 서기와 앉기 주기의 수로 측정되었습니다.
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0, 3, 6, 9주
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하지 근력 - 시간 제한 계단 오르기 테스트
기간: 0, 3, 6, 9주
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근력, 균형 및 힘은 4단계(상승 6단계, 달리기 11.5단계)를 오르내리는 데 걸린 시간(초)으로 측정되었습니다.
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0, 3, 6, 9주
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하지 가동성-전방 스텝 다운 테스트
기간: 0, 3, 6, 9주
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이동성은 30초 동안 완료된 스텝다운 반복 횟수로 측정되었습니다.
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0, 3, 6, 9주
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하지 이동성 - 6분 걷기 테스트
기간: 0, 3, 6, 9주
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이동성은 6분 동안 빠른 속도로 걸은 거리로 측정되었습니다.
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0, 3, 6, 9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현재 무릎 통증
기간: 0, 3, 6, 9주
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현재 무릎 통증은 11점 수치 평가 척도인 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가되었습니다.
참가자들은 현재 무릎 통증 강도를 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 등급으로 평가했습니다.
평균 통증 점수를 계산했습니다.
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0, 3, 6, 9주
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성능 테스트 후 무릎 통증 - 30초 의자 스탠드 테스트
기간: 0, 3, 6, 9주
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30초 의자 서기 테스트 후 무릎 통증 강도는 11점 수치 등급 척도인 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가되었습니다.
참가자들은 현재 무릎 통증 강도를 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 등급으로 평가했습니다.
평균 통증 점수를 계산했습니다.
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0, 3, 6, 9주
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성능 테스트 후 무릎 통증 - 계단 오르기 테스트
기간: 0, 3, 6, 9주
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계단 오르기 테스트 후 무릎 통증 강도는 11점 수치 등급 척도인 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가되었습니다.
참가자들은 현재 무릎 통증 강도를 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 등급으로 평가했습니다.
평균 통증 점수를 계산했습니다.
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0, 3, 6, 9주
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성능 테스트 후 무릎 통증 - 포워드 스텝 다운 테스트
기간: 0, 3, 6, 9주
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전진 하강 테스트 후 무릎 통증 강도는 11점 수치 등급 척도인 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가되었습니다.
참가자들은 현재 무릎 통증 강도를 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 등급으로 평가했습니다.
평균 통증 점수를 계산했습니다.
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0, 3, 6, 9주
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성능 테스트 후 무릎 통증 - 6분 걷기 테스트
기간: 0, 3, 6, 9주
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6분 걷기 테스트 후 무릎 통증 강도는 11점 수치 등급 척도인 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가되었습니다.
참가자들은 현재 무릎 통증 강도를 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 등급으로 평가했습니다.
평균 통증 점수를 계산했습니다.
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0, 3, 6, 9주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laura A Talbot, PhD EdD RN, University of Tennessee Health Sciences Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- The results of this study have not yet been published in a peer-reviewed journal. The registration will be updated with the full journal citation when the results are published.
- Talbot LA, Solomon Z, Webb L, Morrell C, Metter EJ. Electrical Stimulation Therapies for Active Duty Military with Patellofemoral Pain Syndrome: A Randomized Trial. Mil Med. 2020 Aug 14;185(7-8):e963-e971. doi: 10.1093/milmed/usaa037.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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