- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02597673
Prova di approcci autogestiti per la sindrome del dolore femoro-rotuleo in servizio attivo
L'obiettivo generale di questo progetto è confrontare i tre regimi di trattamento domiciliare per la PFPS: stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES), stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) e NMES combinata con TENS con un programma di esercizi domestici standard (HEP). Ciascuno dei tre bracci di trattamento sarà integrato da HEP e confrontato con un gruppo che riceve solo HEP standard. L'ipotesi centrale è che la combinazione di NMES con TENS mostrerà miglioramenti significativamente maggiori nella forza muscolare, mobilità, dolore, attività quotidiana e qualità della vita (QOL) rispetto alla sola HEP.
I ricercatori stanno esaminando: 1) se i tre regimi di trattamento sono significativamente più efficaci del solo HEP standard nel migliorare la forza muscolare degli arti inferiori, l'attività fisica, la mobilità, il dolore e la qualità della vita; 2) la forza muscolare degli arti inferiori, l'attività fisica, la mobilità, il dolore e la qualità della vita differiscono significativamente nei 4 periodi di tempo; 3) esiste un'interazione tra trattamento e tempo in relazione alla forza muscolare degli arti inferiori, all'attività fisica, alla mobilità, al dolore e alla qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Fort Campbell North, Kentucky, Stati Uniti, 42223
- Blanchfield Army Community Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Lo studio sarà aperto a tutto il personale in servizio attivo che sia:
- diagnosi di dolore al ginocchio, classificato come anteriore o retrorotuleo in una o entrambe le ginocchia;
- difficoltà auto-riferita nell'eseguire almeno due o più delle seguenti attività associate al dolore al ginocchio: seduta prolungata, salire le scale, correre, saltare e movimenti ripetitivi come inginocchiarsi o accovacciarsi o chinarsi;
- membro del servizio militare al momento della diagnosi;
- età ≥18 e <45 anni; E
- capacità di fornire il consenso informato liberamente prestato.
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi coloro che potrebbero essere a rischio di esiti avversi dagli interventi dello studio. Ciò include le persone con
- Frattura o lesione alle strutture esterne del ginocchio tale da compromettere l'estensione o la flessione del ginocchio;
- Una condizione medica co-morbosa significativa (come ipertensione grave, disturbo neurologico o pacemaker/defibrillatore) in cui l'allenamento della forza NMES o l'esercizio senza supervisione è controindicato e rappresenterebbe una minaccia per la sicurezza o comprometterebbe la capacità di partecipare;
- Precedenti interventi chirurgici al ginocchio (es. tibiofemorale, femororotuleo) esclusa l'artroscopia del ginocchio;
- Instabilità del ginocchio o lussazione o sublussazione ricorrente della rotula;
- Incapacità o riluttanza a partecipare a un programma di esercizi a casa o a un programma di potenziamento;
- Incapacità di parlare e/o leggere l'inglese;
- Percezione sensoriale ridotta negli arti inferiori;
- Gravidanza;
- Compromissione della vista, in cui il partecipante è classificato come legalmente cieco;
- Riluttanza ad accettare assegnazioni casuali; O
- Un punteggio di 23 o superiore sulla scala Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Protocollo riabilitativo standard
Programma di esercizi a casa (HEP).
Tutti i partecipanti riceveranno un protocollo standard di riabilitazione fisica a domicilio per PFPS.
HEP insegna esercizi di rafforzamento muscolare e strategie di autogestione per prevenire le recidive.
Le sessioni HEP forniscono al partecipante un quadro di autogestione per tornare in servizio dopo la riabilitazione PFPS.
Gli esercizi sono esercizi di rafforzamento del quadricipite.
Questi esercizi consistono in esercizi di allungamento dei quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia e una combinazione di esercizi a catena aperta ea catena chiusa.
Gli esercizi combinati a catena aperta e chiusa sono sollevamenti attivi della gamba dritta, raddrizzamento del quadricipite, step up e squat.
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Tutti i partecipanti riceveranno un protocollo standard di riabilitazione fisica a domicilio per PFPS.
HEP insegna esercizi di rafforzamento muscolare e strategie di autogestione per prevenire le recidive.
Questo programma include sessioni con il coordinatore dello studio.
Una dispensa e una dimostrazione degli esercizi giornalieri da eseguire a casa e comunicazione settimanale del coordinatore dello studio in merito al rispetto degli esercizi.
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Sperimentale: Programma NMES autogestito
Stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES).
Questo gruppo riceverà un dispositivo portatile a batteria, KneeHAB® XP (Bio-Medical Research, Galway, Irlanda) con l'indumento per la coscia.
L'allenamento NMES consisterà in sessioni di stimolazione di 20 minuti eseguite in concomitanza con l'HEP per 9 settimane; ogni sessione NMES di 20 minuti include un riscaldamento di 2 minuti, un allenamento di 15 minuti e un defaticamento di 3 minuti.
NMES con l'indumento per la coscia verrà utilizzato mentre il partecipante esegue gli esercizi a casa di stretching e gli esercizi combinati a catena aperta e chiusa.
Quelli del gruppo NMES alterneranno solo HEP e NMES con HEP per un totale di 62 sessioni (31 sessioni di NMES/HEP e 31 sessioni solo di HEP).
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Tutti i partecipanti riceveranno un protocollo standard di riabilitazione fisica a domicilio per PFPS.
HEP insegna esercizi di rafforzamento muscolare e strategie di autogestione per prevenire le recidive.
Questo programma include sessioni con il coordinatore dello studio.
Una dispensa e una dimostrazione degli esercizi giornalieri da eseguire a casa e comunicazione settimanale del coordinatore dello studio in merito al rispetto degli esercizi.
Per garantire interventi coerenti tra i partecipanti, verrà utilizzata una percentuale specificata di contrazione volontaria massima di base (% MVC) per determinare l'intensità della contrazione dell'allenamento.
L'ampiezza elettrica per ottenere l'intensità desiderata sarà determinata per ciascun partecipante.
I partecipanti si alleneranno al 20-30% di MVC durante le settimane 1-3, al 30-40% di MVC durante le settimane 3-6 e al 40-50% di MVC durante le settimane 6-9.
Verranno effettuati aumenti incrementali alle visite cliniche di 3 e 6 settimane.
Verranno utilizzate istruzioni personalizzate per la regolazione delle impostazioni del selettore di ampiezza, con una dimostrazione di ritorno, per mantenere la percentuale appropriata di MVC.
Durante le sessioni di allenamento a casa, i partecipanti regoleranno l'ampiezza richiesta per raggiungere l'obiettivo desiderato, come tollerato.
Altri nomi:
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Sperimentale: Programma TENS autogestito
Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS).
I gruppi di trattamento TENS riceveranno il Kneehab® XP a batteria con sistema di applicazione TENS a filo di piombo.
Il protocollo TENS consiste in 20 minuti di stimolazione TENS mentre si esegue contemporaneamente l'HEP.
La TENS con HEP e solo HEP sarà alternata per 9 settimane per un totale di 31 sessioni TENS/HEP e 31 solo HEP per un totale di 62 sessioni.
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Tutti i partecipanti riceveranno un protocollo standard di riabilitazione fisica a domicilio per PFPS.
HEP insegna esercizi di rafforzamento muscolare e strategie di autogestione per prevenire le recidive.
Questo programma include sessioni con il coordinatore dello studio.
Una dispensa e una dimostrazione degli esercizi giornalieri da eseguire a casa e comunicazione settimanale del coordinatore dello studio in merito al rispetto degli esercizi.
Il protocollo TENS consiste in 20 minuti di stimolazione TENS mentre si esegue contemporaneamente l'HEP.
La TENS con HEP e HEP da sola sarà alternata per 9 settimane.
Il dispositivo attivo fornisce un programma preimpostato di elettrostimolazione pulsata utilizzando una forma d'onda brevettata a impulso modulato semplice (SMP) asimmetrico.
SMP eroga un gruppo di impulsi come un ciclo ripetuto di 12 secondi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Programma combinato NMES/TENS
Il gruppo di trattamento combinato NMES/TENS riceverà il Kneehab® XP con l'indumento conduttivo per la coscia e l'applicatore TENS con filo guida.
Verranno utilizzati gli stessi parametri per TENS e NMES (descritti sopra).
Il protocollo NMES e TENS saranno eseguiti a giorni alterni.
Ci saranno un totale di 31 sessioni NMES con HEP e 31 sessioni TENS con HEP per un totale di 62 sessioni.
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Tutti i partecipanti riceveranno un protocollo standard di riabilitazione fisica a domicilio per PFPS.
HEP insegna esercizi di rafforzamento muscolare e strategie di autogestione per prevenire le recidive.
Questo programma include sessioni con il coordinatore dello studio.
Una dispensa e una dimostrazione degli esercizi giornalieri da eseguire a casa e comunicazione settimanale del coordinatore dello studio in merito al rispetto degli esercizi.
Per garantire interventi coerenti tra i partecipanti, verrà utilizzata una percentuale specificata di contrazione volontaria massima di base (% MVC) per determinare l'intensità della contrazione dell'allenamento.
L'ampiezza elettrica per ottenere l'intensità desiderata sarà determinata per ciascun partecipante.
I partecipanti si alleneranno al 20-30% di MVC durante le settimane 1-3, al 30-40% di MVC durante le settimane 3-6 e al 40-50% di MVC durante le settimane 6-9.
Verranno effettuati aumenti incrementali alle visite cliniche di 3 e 6 settimane.
Verranno utilizzate istruzioni personalizzate per la regolazione delle impostazioni del selettore di ampiezza, con una dimostrazione di ritorno, per mantenere la percentuale appropriata di MVC.
Durante le sessioni di allenamento a casa, i partecipanti regoleranno l'ampiezza richiesta per raggiungere l'obiettivo desiderato, come tollerato.
Altri nomi:
Il protocollo TENS consiste in 20 minuti di stimolazione TENS mentre si esegue contemporaneamente l'HEP.
La TENS con HEP e HEP da sola sarà alternata per 9 settimane.
Il dispositivo attivo fornisce un programma preimpostato di elettrostimolazione pulsata utilizzando una forma d'onda brevettata a impulso modulato semplice (SMP) asimmetrico.
SMP eroga un gruppo di impulsi come un ciclo ripetuto di 12 secondi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza muscolare degli arti inferiori - Estensione
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 9 settimane
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L'NMMT è un dispositivo portatile che misura la forza dei muscoli estensori (KE) e flessori (KF) del ginocchio.
Viene riportata la misurazione della forza KE sulla gamba PFPS.
Per ogni test, i partecipanti hanno eseguito tre sforzi massimi mantenendo ogni contrazione per 4 secondi, separati da 30 secondi di riposo; sarà accettato il valore più alto delle tre prove in chilogrammi.
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0, 3, 6 e 9 settimane
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Forza muscolare degli arti inferiori - Flessione
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 9 settimane
|
L'NMMT è un dispositivo portatile che misura la forza dei muscoli estensori (KE) e flessori (KF) del ginocchio.
Viene riportata la misurazione della forza KE sulla gamba PFPS.
Per ogni test, i partecipanti hanno eseguito tre sforzi massimi mantenendo ogni contrazione per 4 secondi, separati da 30 secondi di riposo; sarà accettato il valore più alto delle tre prove in chilogrammi.
|
0, 3, 6 e 9 settimane
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Forza degli arti inferiori - Test in piedi su sedia di 30 secondi
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 9 settimane
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La mobilità è stata misurata dal numero di cicli completi in piedi e seduti in 30 secondi
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0, 3, 6 e 9 settimane
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Test di salita delle scale a tempo per la forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 9 settimane
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Forza, equilibrio e potenza sono stati misurati dal numero di secondi necessari per salire e scendere 4 gradini (6 in salita, 11,5 in corsa).
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0, 3, 6 e 9 settimane
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Mobilità degli arti inferiori - Test step-down in avanti
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 9 settimane
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La mobilità è stata misurata dal numero di ripetizioni step down completate in 30 secondi.
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0, 3, 6 e 9 settimane
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Mobilità degli arti inferiori - Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 9 settimane
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La mobilità è stata misurata dalla distanza percorsa a passo veloce nell'arco di 6 minuti.
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0, 3, 6 e 9 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore al ginocchio attuale
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 9 settimane
|
L'attuale dolore al ginocchio è stato valutato utilizzando la Visual Analog Scale, una scala di valutazione numerica a 11 punti.
I partecipanti hanno valutato l'attuale intensità del dolore al ginocchio su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
È stato calcolato un punteggio medio del dolore.
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0, 3, 6 e 9 settimane
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Dolore al ginocchio dopo il test delle prestazioni - Test in piedi sulla sedia di 30 secondi
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 9 settimane
|
L'intensità del dolore al ginocchio dopo il 30-Second Chair Stand Test è stata valutata utilizzando la Visual Analog Scale, una scala di valutazione numerica a 11 punti.
I partecipanti hanno valutato l'attuale intensità del dolore al ginocchio su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
È stato calcolato un punteggio medio del dolore.
|
0, 3, 6 e 9 settimane
|
Dolore al ginocchio dopo il test delle prestazioni - Test di salita delle scale
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 9 settimane
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L'intensità del dolore al ginocchio dopo il test di salita delle scale è stata valutata utilizzando la Visual Analog Scale, una scala di valutazione numerica a 11 punti.
I partecipanti hanno valutato l'attuale intensità del dolore al ginocchio su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
È stato calcolato un punteggio medio del dolore.
|
0, 3, 6 e 9 settimane
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Dolore al ginocchio dopo il test delle prestazioni - Forward Step Down Test
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 9 settimane
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L'intensità del dolore al ginocchio dopo il Forward Step Down Test è stata valutata utilizzando la Visual Analog Scale, una scala di valutazione numerica a 11 punti.
I partecipanti hanno valutato l'attuale intensità del dolore al ginocchio su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
È stato calcolato un punteggio medio del dolore.
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0, 3, 6 e 9 settimane
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Dolore al ginocchio dopo il test delle prestazioni - Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 9 settimane
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L'intensità del dolore al ginocchio dopo il 6-Minute Walk Test è stata valutata utilizzando la Visual Analog Scale, una scala di valutazione numerica a 11 punti.
I partecipanti hanno valutato l'attuale intensità del dolore al ginocchio su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
È stato calcolato un punteggio medio del dolore.
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0, 3, 6 e 9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura A Talbot, PhD EdD RN, University of Tennessee Health Sciences Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- The results of this study have not yet been published in a peer-reviewed journal. The registration will be updated with the full journal citation when the results are published.
- Talbot LA, Solomon Z, Webb L, Morrell C, Metter EJ. Electrical Stimulation Therapies for Active Duty Military with Patellofemoral Pain Syndrome: A Randomized Trial. Mil Med. 2020 Aug 14;185(7-8):e963-e971. doi: 10.1093/milmed/usaa037.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HU0001-15-1-TS08 (N15-P01)
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