Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba samozarządzanych podejść do zespołu bólu rzepkowo-udowego w czynnej służbie

9 września 2020 zaktualizowane przez: University of Tennessee

Ogólnym celem tego projektu jest porównanie trzech domowych schematów leczenia PFPS: elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES), przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) i NMES w połączeniu z TENS ze standardowym programem ćwiczeń domowych (HEP). Każde z trzech ramion leczenia zostanie uzupełnione HEP i porównane z grupą otrzymującą samą standardową HEP. Główną hipotezą jest to, że połączenie NMES z TENS przyniesie znacznie większą poprawę siły mięśni, mobilności, bólu, codziennej aktywności i jakości życia (QOL) niż sama HEP.

Badacze badają: 1) czy te trzy schematy leczenia są znacznie skuteczniejsze niż sama standardowa HEP w poprawie siły mięśni kończyn dolnych, aktywności fizycznej, mobilności, bólu i jakości życia; 2) siła mięśni kończyn dolnych, aktywność fizyczna, mobilność, ból i jakość życia różnią się istotnie w 4 okresach; 3) czy istnieje interakcja między leczeniem a czasem w odniesieniu do siły mięśni kończyn dolnych, aktywności fizycznej, mobilności, bólu i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół bólu rzepkowo-udowego (PFPS) jest najczęstszą diagnozą wśród żołnierzy czynnej służby, zgłaszających się z bólem kolana w warunkach ambulatoryjnej opieki wojskowej. Częstość występowania PFPS wykazała uderzający wzrost o >11,3% w ciągu ostatnich 4 lat, wpływając na wydajność pracy, ograniczając aktywność i wpływając na stan zdrowia w wojsku. Badacze wykazali, że elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) w domu jest bezpieczna, przenośna, łatwa w użyciu i poprawia siłę mięśnia czworogłowego uda przy pewnym złagodzeniu bólu. Urządzenia NMES i przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) są szeroko stosowane przez żołnierzy na teatrze działań w przypadku problemów z kolanem. Ogólnym celem tego projektu jest porównanie trzech domowych schematów leczenia PFPS: NMES, TENS i NMES w połączeniu z TENS ze standardowym programem ćwiczeń w domu (HEP). Główną hipotezą jest to, że połączenie NMES z TENS przyniesie znacznie większą poprawę siły mięśni, mobilności, bólu, codziennej aktywności i jakości życia (QOL) niż sama HEP. Uzasadnieniem tego badania jest to, że zwiększenie siły mięśni i zmniejszenie bólu znacznie poprawi mobilność, aktywność fizyczną i jakość życia. Takie wyniki ostatecznie doprowadzą do poprawy możliwości rozmieszczenia, zatrzymania personelu wojskowego i zmniejszenia kosztów ekonomicznych w tej populacji. Konkretne cele to ustalenie, czy trzy schematy leczenia są znacznie skuteczniejsze niż standardowa HEP w poprawie siły mięśni, aktywności fizycznej, mobilności, QOL i objawów PFPS, w tym bólu. Po wyrażeniu zgody i przeprowadzeniu testów wyjściowych badacze losowo przydzielą mężczyzn i kobiety w służbie czynnej, w wieku od 18 do <45 lat, (n=136) z PFPS, do jednej z czterech grup. Każde z trzech ramion leczenia zostanie uzupełnione HEP i porównane z grupą otrzymującą samą standardową HEP. Wszystkie grupy otrzymają 9 tygodni terapii domowej. Korzystając z metod GEE, badacze zbudują modele regresji podłużnej, aby różnice w trendach czasowych dla zmiennych wynikowych między kontrolami a tymi w grupach leczonych mogły być ocenione statystycznie. Pozytywne wyniki mogą przełożyć się na przyspieszoną rehabilitację, złagodzenie objawów i obniżenie kosztów leczenia przy lepszych wynikach leczenia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Fort Campbell North, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42223
        • Blanchfield Army Community Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badanie będzie otwarte dla wszystkich pracowników służby czynnej, którzy są:

  1. zdiagnozowano ból kolana, sklasyfikowany jako przedni lub zarzepkowy w jednym lub obu kolanach;
  2. zgłaszane przez pacjentów trudności w wykonywaniu co najmniej dwóch z następujących czynności związanych z bólem kolana: długotrwałe siedzenie, wchodzenie po schodach, bieganie, skakanie i powtarzalne ruchy, takie jak klękanie, kucanie lub pochylanie się;
  3. członek służby wojskowej w momencie diagnozy;
  4. wiek ≥18 i <45 lat; I
  5. możliwość wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Ci, którzy mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w wyniku interwencji badawczych, zostaną wykluczeni. Obejmuje to osoby z

  1. Złamanie lub uraz zewnętrznych struktur kolana, powodujący upośledzenie wyprostu lub zgięcia kolana;
  2. Istotny współistniejący stan medyczny (taki jak ciężkie nadciśnienie, zaburzenie neurologiczne lub rozrusznik/defibrylator), w którym trening siłowy NMES lub ćwiczenia bez nadzoru są przeciwwskazane i mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa lub upośledzać zdolność do uczestnictwa;
  3. przebyte operacje kolana (tj. piszczelowo-udowe, rzepkowo-udowe) z wyłączeniem artroskopii kolana;
  4. Niestabilność kolana lub nawracające zwichnięcie lub podwichnięcie rzepki;
  5. Niezdolność lub niechęć do udziału w programie ćwiczeń domowych lub programie wzmacniającym;
  6. Nieumiejętność mówienia i/lub czytania w języku angielskim;
  7. Zmniejszona percepcja sensoryczna w kończynach dolnych;
  8. Ciąża;
  9. Upośledzenie wzroku, gdy uczestnik jest sklasyfikowany jako prawnie niewidomy;
  10. Niechęć do przyjęcia losowego przydziału; Lub
  11. Wynik 23 lub wyższy w skali Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy protokół rehabilitacji
Program ćwiczeń w domu (HEP). Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowy protokół rehabilitacji ruchowej w domu dla PFPS. HEP uczy ćwiczeń wzmacniających mięśnie i strategii samokontroli, aby zapobiec nawrotom. Sesje HEP zapewniają uczestnikowi ramy samokontroli umożliwiające powrót do służby po rehabilitacji PFPS. Ćwiczenia są ćwiczeniami wzmacniającymi mięsień czworogłowy uda. Ćwiczenia te składają się z ćwiczeń rozciągających mięsień czworogłowy i ścięgna podkolanowego oraz kombinacji ćwiczeń o otwartym i zamkniętym łańcuchu. Połączone ćwiczenia w otwartym i zamkniętym łańcuchu to aktywne unoszenie prostych nóg, prostowanie mięśnia czworogłowego, wchodzenie i przysiady.
Inny: Program ćwiczeń w domu (HEP)
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowy protokół rehabilitacji ruchowej w domu dla PFPS. HEP uczy ćwiczeń wzmacniających mięśnie i strategii samokontroli, aby zapobiec nawrotom. Program obejmuje sesje z koordynatorem badania. Materiały informacyjne i pokaz codziennych ćwiczeń do wykonania w domu oraz cotygodniowy komunikat od koordynatora badania dotyczący przestrzegania ćwiczeń.
Eksperymentalny: Samodzielnie zarządzany program NMES
Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES). Ta grupa otrzyma przenośne urządzenie na baterie KneeHAB® XP (Bio-Medical Research, Galway, Irlandia) wraz z ochraniaczem uda. Trening NMES będzie się składał z 20-minutowych sesji stymulacyjnych wykonywanych równolegle z HEP przez 9 tygodni; każda 20-minutowa sesja NMES obejmuje 2-minutową rozgrzewkę, 15-minutowy trening i 3-minutowy odpoczynek. NMES z odzieżą udową będzie używany podczas wykonywania przez uczestnika domowych ćwiczeń rozciągających oraz połączonych ćwiczeń łańcuchowych otwartych i zamkniętych. Osoby w grupie NMES będą naprzemiennie same HEP i NMES z HEP przez łącznie 62 sesje (31 sesji NMES/HEP i 31 sesji samej HEP).
Inny: Program ćwiczeń w domu (HEP)
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowy protokół rehabilitacji ruchowej w domu dla PFPS. HEP uczy ćwiczeń wzmacniających mięśnie i strategii samokontroli, aby zapobiec nawrotom. Program obejmuje sesje z koordynatorem badania. Materiały informacyjne i pokaz codziennych ćwiczeń do wykonania w domu oraz cotygodniowy komunikat od koordynatora badania dotyczący przestrzegania ćwiczeń.
Urządzenie: NMES
Aby zapewnić spójne interwencje wśród uczestników, określony procent wyjściowego maksymalnego dobrowolnego skurczu (% MVC) zostanie wykorzystany do określenia intensywności skurczu treningowego. Amplituda elektryczna potrzebna do uzyskania pożądanej intensywności zostanie określona dla każdego uczestnika. Uczestnicy będą trenować przy 20-30% MVC w tygodniach 1-3, 30-40% MVC w tygodniach 3-6 i 40-50% MVC w tygodniach 6-9. Stopniowe zwiększanie będzie dokonywane podczas wizyt w klinice w 3 i 6 tygodniu. Zindywidualizowane instrukcje dotyczące regulacji ustawień pokrętła amplitudy, wraz z demonstracją powrotu, zostaną wykorzystane do utrzymania odpowiedniego procentu MVC. Podczas domowych sesji treningowych uczestnicy dostosują amplitudę wymaganą do osiągnięcia pożądanego celu, zgodnie z tolerancją.
Inne nazwy:
  • Odzież na udo KneeHAB® XP
Eksperymentalny: Samodzielnie zarządzany program TENS
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS). Grupy leczone TENS otrzymają zasilany bateryjnie system aplikatorów TENS Kneehab® XP z drutem ołowianym. Protokół TENS składa się z 20-minutowej stymulacji TENS podczas jednoczesnego wykonywania HEP. TENS z HEP i samą HEP będą wykonywane naprzemiennie przez 9 tygodni, w sumie 31 sesji TENS/HEP i 31 samych HEP, w sumie 62 sesje.
Inny: Program ćwiczeń w domu (HEP)
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowy protokół rehabilitacji ruchowej w domu dla PFPS. HEP uczy ćwiczeń wzmacniających mięśnie i strategii samokontroli, aby zapobiec nawrotom. Program obejmuje sesje z koordynatorem badania. Materiały informacyjne i pokaz codziennych ćwiczeń do wykonania w domu oraz cotygodniowy komunikat od koordynatora badania dotyczący przestrzegania ćwiczeń.
Urządzenie: KILKADZIESIĄT
Protokół TENS składa się z 20-minutowej stymulacji TENS podczas jednoczesnego wykonywania HEP. TENS z HEP i samą HEP będą wykonywane naprzemiennie przez 9 tygodni. Urządzenie Active dostarcza wstępnie ustawiony program elektrostymulacji pulsacyjnej przy użyciu opatentowanego asymetrycznego prostego modulowanego impulsu (SMP). SMP dostarcza grupę impulsów w powtarzającym się 12-sekundowym cyklu.
Inne nazwy:
  • KneeHAB® XP Lead Wire Aplikator TENS
Eksperymentalny: Połączony program NMES/TENS
Połączona grupa terapeutyczna NMES/TENS otrzyma Kneehab® XP z przewodzącą odzieżą udową i aplikatorem TENS z przewodem. Zostaną użyte te same parametry dla TENS i NMES (opisane powyżej). Protokół NMES i TENS będą wykonywane naprzemiennie. W sumie odbędzie się 31 sesji NMES z HEP i 31 sesji TENS z HEP, co daje w sumie 62 sesje.
Inny: Program ćwiczeń w domu (HEP)
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowy protokół rehabilitacji ruchowej w domu dla PFPS. HEP uczy ćwiczeń wzmacniających mięśnie i strategii samokontroli, aby zapobiec nawrotom. Program obejmuje sesje z koordynatorem badania. Materiały informacyjne i pokaz codziennych ćwiczeń do wykonania w domu oraz cotygodniowy komunikat od koordynatora badania dotyczący przestrzegania ćwiczeń.
Urządzenie: NMES
Aby zapewnić spójne interwencje wśród uczestników, określony procent wyjściowego maksymalnego dobrowolnego skurczu (% MVC) zostanie wykorzystany do określenia intensywności skurczu treningowego. Amplituda elektryczna potrzebna do uzyskania pożądanej intensywności zostanie określona dla każdego uczestnika. Uczestnicy będą trenować przy 20-30% MVC w tygodniach 1-3, 30-40% MVC w tygodniach 3-6 i 40-50% MVC w tygodniach 6-9. Stopniowe zwiększanie będzie dokonywane podczas wizyt w klinice w 3 i 6 tygodniu. Zindywidualizowane instrukcje dotyczące regulacji ustawień pokrętła amplitudy, wraz z demonstracją powrotu, zostaną wykorzystane do utrzymania odpowiedniego procentu MVC. Podczas domowych sesji treningowych uczestnicy dostosują amplitudę wymaganą do osiągnięcia pożądanego celu, zgodnie z tolerancją.
Inne nazwy:
  • Odzież na udo KneeHAB® XP
Urządzenie: KILKADZIESIĄT
Protokół TENS składa się z 20-minutowej stymulacji TENS podczas jednoczesnego wykonywania HEP. TENS z HEP i samą HEP będą wykonywane naprzemiennie przez 9 tygodni. Urządzenie Active dostarcza wstępnie ustawiony program elektrostymulacji pulsacyjnej przy użyciu opatentowanego asymetrycznego prostego modulowanego impulsu (SMP). SMP dostarcza grupę impulsów w powtarzającym się 12-sekundowym cyklu.
Inne nazwy:
  • KneeHAB® XP Lead Wire Aplikator TENS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni kończyn dolnych — rozszerzenie
Ramy czasowe: 0, 3, 6 i 9 tygodni
NMMT to podręczne urządzenie, które mierzy siłę mięśni prostowników kolana (KE) i zginaczy (KF). Przedstawiono pomiar siły KE na nodze PFPS. W każdym teście uczestnicy wykonywali trzy maksymalne wysiłki, utrzymując każdy skurcz przez 4 sekundy, oddzielone 30-sekundowym odpoczynkiem; najwyższa wartość z trzech prób zostanie przyjęta w kilogramach.
0, 3, 6 i 9 tygodni
Siła mięśni kończyn dolnych — zgięcie
Ramy czasowe: 0, 3, 6 i 9 tygodni
NMMT to podręczne urządzenie, które mierzy siłę mięśni prostowników kolana (KE) i zginaczy (KF). Przedstawiono pomiar siły KE na nodze PFPS. W każdym teście uczestnicy wykonywali trzy maksymalne wysiłki, utrzymując każdy skurcz przez 4 sekundy, oddzielone 30-sekundowym odpoczynkiem; najwyższa wartość z trzech prób zostanie przyjęta w kilogramach.
0, 3, 6 i 9 tygodni
Siła kończyn dolnych — 30-sekundowy test stania na krześle
Ramy czasowe: 0, 3, 6 i 9 tygodni
Mobilność mierzono liczbą pełnych cykli stania i siedzenia w ciągu 30 sekund
0, 3, 6 i 9 tygodni
Test siły kończyn dolnych – czasowy test wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: 0, 3, 6 i 9 tygodni
Siłę, równowagę i moc mierzono na podstawie liczby sekund potrzebnych do pokonania 4 stopni (6 podczas wznoszenia i 11,5 w biegu).
0, 3, 6 i 9 tygodni
Mobilność kończyn dolnych — test stopniowania w przód
Ramy czasowe: 0, 3, 6 i 9 tygodni
Mobilność mierzono liczbą powtórzeń stopniowania wykonanych w ciągu 30 sekund.
0, 3, 6 i 9 tygodni
Mobilność kończyn dolnych — 6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 0, 3, 6 i 9 tygodni
Mobilność mierzono dystansem pokonanym w szybkim tempie w ciągu 6 minut.
0, 3, 6 i 9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecny ból kolana
Ramy czasowe: 0, 3, 6 i 9 tygodni
Bieżący ból kolana oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej, 11-punktowej numerycznej skali oceny. Uczestnicy oceniali aktualną intensywność bólu kolana w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Obliczono średni wynik bólu.
0, 3, 6 i 9 tygodni
Ból kolana po testach wydolnościowych — 30-sekundowy test stania na krześle
Ramy czasowe: 0, 3, 6 i 9 tygodni
Nasilenie bólu kolana po 30-sekundowym teście stania na krześle oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej, 11-punktowej numerycznej skali ocen. Uczestnicy oceniali aktualną intensywność bólu kolana w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Obliczono średni wynik bólu.
0, 3, 6 i 9 tygodni
Ból kolana po testach wydajności - test wspinania się po schodach
Ramy czasowe: 0, 3, 6 i 9 tygodni
Intensywność bólu kolana po teście wchodzenia po schodach oceniono za pomocą wizualnej skali analogowej, 11-punktowej numerycznej skali oceny. Uczestnicy oceniali aktualną intensywność bólu kolana w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Obliczono średni wynik bólu.
0, 3, 6 i 9 tygodni
Ból kolana po testach wydajności — test obniżania poziomu w przód
Ramy czasowe: 0, 3, 6 i 9 tygodni
Natężenie bólu kolana po teście Forward Step Down Test oceniono za pomocą wizualnej skali analogowej, 11-punktowej numerycznej skali ocen. Uczestnicy oceniali aktualną intensywność bólu kolana w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Obliczono średni wynik bólu.
0, 3, 6 i 9 tygodni
Ból kolana po testach wydajności - 6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 0, 3, 6 i 9 tygodni
Natężenie bólu kolana po 6-minutowym teście marszu oceniono za pomocą wizualnej skali analogowej, 11-punktowej numerycznej skali ocen. Uczestnicy oceniali aktualną intensywność bólu kolana w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Obliczono średni wynik bólu.
0, 3, 6 i 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Tennessee

Współpracownicy

Blanchfield Army Community Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura A Talbot, PhD EdD RN, University of Tennessee Health Sciences Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HU0001-15-1-TS08 (N15-P01)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół bólu rzepkowo-udowego

Badania kliniczne na Program ćwiczeń w domu (HEP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj