Försök med självstyrda metoder för patellofemoralt smärtsyndrom i aktiv tjänst
9 september 2020 uppdaterad av: University of Tennessee
Det övergripande målet med detta projekt är att jämföra de tre hemstyrda behandlingsregimerna för PFPS: neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES), transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) och NMES i kombination med TENS med ett standardhemträningsprogram (HEP). Var och en av de tre behandlingsarmarna kommer att kompletteras med HEP och jämföras med en grupp som enbart får standard HEP. Den centrala hypotesen är att kombinationen av NMES med TENS kommer att visa signifikant större förbättringar i muskelstyrka, rörlighet, smärta, daglig aktivitet och livskvalitet (QOL) än HEP enbart.
Utredarna undersöker: 1) om de tre behandlingsregimerna är betydligt mer effektiva än standard-HEP enbart för att förbättra muskelstyrka, fysisk aktivitet, rörlighet, smärta och livskvalitet i nedre extremiteter; 2) muskelstyrka i nedre extremiteter, fysisk aktivitet, rörlighet, smärta och livskvalitet skiljer sig markant över de fyra tidsperioderna; 3) finns det ett samspel mellan behandling och tid i förhållande till muskelstyrka i nedre extremiteter, fysisk aktivitet, rörlighet, smärta och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patellofemoralt smärtsyndrom (PFPS) är den vanligaste diagnosen bland aktiva militärer som uppvisar knäsmärta i militär ambulatorisk vård.
Incidensen av PFPS har visat en slående ökning med >11,3 % under de senaste 4 åren, vilket påverkar arbetsprestanda, begränsar aktiviteten och påverkar hälsan för militär utplacering.
Utredarna har visat att hembaserad neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) är säker, bärbar, lättanvänd och förbättrar quadricepsmuskelstyrkan med viss smärtlindring.
NMES- och transkutan elektrisk nervstimulering (TENS)-anordningar används i stor utsträckning av krigskämpar på operationsområdet för knäproblem.
Det övergripande målet för detta projekt är att jämföra tre hemstyrda behandlingsregimer för PFPS: NMES, TENS och NMES kombinerat med TENS med ett standardhemträningsprogram (HEP).
Den centrala hypotesen är att kombinationen av NMES med TENS kommer att visa signifikant större förbättringar i muskelstyrka, rörlighet, smärta, daglig aktivitet och livskvalitet (QOL) än HEP enbart.
Skälet för denna studie är att ökad muskelstyrka och minskad smärta avsevärt kommer att förbättra rörlighet, fysisk aktivitet och QOL.
Sådana resultat kommer i slutändan att resultera i förbättrad deployerbarhet, kvarhållande av militär personal och minskade ekonomiska kostnader i denna befolkning.
De specifika syftena är att avgöra om de tre behandlingsregimerna är betydligt mer effektiva än standard HEP för att förbättra muskelstyrka, fysisk aktivitet, rörlighet, QOL och symtom på PFPS inklusive smärta.
Efter samtycke och baslinjetestning kommer utredarna slumpmässigt att tilldela aktiva manliga och kvinnliga försökspersoner, åldrarna 18 till <45, (n=136) med PFPS till en av de fyra grupperna.
Var och en av de tre behandlingsarmarna kommer att kompletteras med HEP och jämföras med en grupp som enbart får standard HEP.
Alla grupper kommer att få 9 veckors hemterapi.
Med hjälp av GEE-metoder kommer utredarna att bygga longitudinella regressionsmodeller så att skillnader i tidstrender för utfallsvariablerna mellan kontroller och de i behandlingsgrupperna kan bedömas statistiskt.
Positiva resultat kan leda till snabbare rehabilitering, minskade symtom och lägre medicinska kostnader med bättre patientresultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
132
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Fort Campbell North, Kentucky, Förenta staterna, 42223
- Blanchfield Army Community Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Studien kommer att vara öppen för alla aktiva personer som är:
- diagnostiserats med knäsmärta, kategoriserad som anterior eller retropatellär i ett eller båda knäna;
- självrapporterad svårighet att utföra minst två eller flera av följande aktiviteter associerade med knäsmärta: långvarigt sittande, trappklättring, löpning, hoppning och repetitiva rörelser som att knäböja eller sitta på huk eller luta sig;
- militärtjänsteman vid tidpunkten för diagnos;
- ålder ≥18 och <45 år; och
- möjlighet att ge fritt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
De som kan vara i riskzonen för negativa resultat från studieinterventionerna kommer att exkluderas. Detta inkluderar individer med
- Fraktur eller skada på yttre knästrukturer så att knäförlängning eller böjning försämras;
- Ett betydande komorbidt medicinskt tillstånd (såsom allvarlig hypertoni, neurologisk störning eller pacemaker/defibrillator) där NMES-styrketräning eller oövervakad träning är kontraindicerat och skulle utgöra ett säkerhetshot eller försämra förmågan att delta;
- Tidigare knäoperationer (d.v.s. tibiofemoral, patellofemoral) exklusive knäartroskopi;
- Knäinstabilitet eller återkommande patellaluxation eller subluxation;
- Oförmåga eller ovilja att delta i ett hemträningsprogram eller stärkande program;
- Oförmåga att tala och/eller läsa engelska;
- Minskad sensorisk perception i de nedre extremiteterna;
- Graviditet;
- Synnedsättning, där deltagare klassificeras som juridiskt blind;
- Ovilja att acceptera slumpmässiga uppdrag; eller
- En poäng på 23 eller högre på skalan Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard rehabiliteringsprotokoll
Hemträningsprogram (HEP).
Alla deltagare kommer att få ett standardhembaserat träningsrehabiliteringsprotokoll för PFPS.
HEP lär ut muskelstärkande övningar och självhanteringsstrategier för att förhindra återfall.
HEP-sessionerna ger deltagaren ett ramverk för självförvaltning för att återgå till tjänst efter PFPS-rehabilitering.
Övningarna är quadriceps-stärkande övningar.
Dessa övningar består av stretchövningar av quadriceps- och hamstringsmusklerna och en kombination av öppen kedja och sluten kedja övningar.
De kombinerade öppna och slutna kedjeövningarna är aktiva raka benhöjningar, quadriceps-uträtning, step up och knäböj.
|
Alla deltagare kommer att få ett standardhembaserat träningsrehabiliteringsprotokoll för PFPS.
HEP lär ut muskelstärkande övningar och självhanteringsstrategier för att förhindra återfall.
Detta program innehåller sessioner med studiekoordinatorn.
En utdelning och en demonstration av de dagliga övningarna som ska utföras i hemmet och veckovis kommunikation från studiekoordinatorn angående efterlevnad av övningarna.
|
|
Experimentell: Självhanterat NMES-program
Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES).
Denna grupp kommer att få en bärbar batteridriven enhet, KneeHAB® XP (Bio-Medical Research, Galway, Irland) med lårplagget.
NMES-träningen kommer att bestå av 20-minuters stimuleringssessioner som utförs samtidigt med HEP under 9 veckor; varje 20-minuters NMES-session inkluderar en 2-minuters uppvärmning, ett 15-minuters träningspass och en 3-minuters nedkylning.
NMES med lårplagget kommer att användas då deltagaren utför hemövningarna med stretching och kombinerade öppna och slutna kedjeövningar.
De i NMES-gruppen kommer att varva enbart HEP och NMES med HEP under totalt 62 sessioner (31 sessioner med NMES/HEP och 31 sessioner enbart HEP).
|
Alla deltagare kommer att få ett standardhembaserat träningsrehabiliteringsprotokoll för PFPS.
HEP lär ut muskelstärkande övningar och självhanteringsstrategier för att förhindra återfall.
Detta program innehåller sessioner med studiekoordinatorn.
En utdelning och en demonstration av de dagliga övningarna som ska utföras i hemmet och veckovis kommunikation från studiekoordinatorn angående efterlevnad av övningarna.
För att säkerställa konsekventa insatser mellan deltagarna kommer en specificerad procentandel av maximal frivillig kontraktion vid baslinjen (% MVC) att användas för att bestämma träningssammandragningens intensitet.
Den elektriska amplituden för att erhålla önskad intensitet kommer att bestämmas för varje deltagare.
Deltagarna kommer att träna på 20-30% av MVC under vecka 1-3, 30-40% av MVC under vecka 3-6 och 40-50% av MVC under vecka 6-9.
Inkrementella höjningar kommer att göras vid 3 och 6 veckors klinikbesök.
Individuella instruktioner för justering av amplitudrattens inställningar, med en returdemonstration, kommer att användas för att bibehålla den lämpliga procentandelen av MVC.
Under hemmaträningssessionerna kommer deltagarna att justera den amplitud som krävs för att uppnå det önskade målet, som tolereras.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Självhanterat TENS-program
Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS).
TENS-behandlingsgrupperna kommer att få det batteridrivna Kneehab® XP med blytråd TENS applikatorsystem.
TENS-protokollet består av 20 minuters TENS-stimulering samtidigt som HEP utförs.
TENS med HEP och enbart HEP kommer att alterneras i 9 veckor för totalt 31 TENS/HEP-sessioner och 31 HEP enbart för totalt 62 sessioner.
|
Alla deltagare kommer att få ett standardhembaserat träningsrehabiliteringsprotokoll för PFPS.
HEP lär ut muskelstärkande övningar och självhanteringsstrategier för att förhindra återfall.
Detta program innehåller sessioner med studiekoordinatorn.
En utdelning och en demonstration av de dagliga övningarna som ska utföras i hemmet och veckovis kommunikation från studiekoordinatorn angående efterlevnad av övningarna.
TENS-protokollet består av 20 minuters TENS-stimulering samtidigt som HEP utförs.
TENS med HEP och enbart HEP kommer att alterneras i 9 veckor.
Active-enheten levererar ett förinställt program för pulsad elektrostimulering med hjälp av en patenterad asymmetrisk enkel modulerad puls (SMP)-vågform.
SMP levererar en grupp pulser som en upprepad 12-sekunderscykel.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kombinerat NMES/TENS-program
Den kombinerade NMES/TENS-behandlingsgruppen kommer att få Kneehab® XP med det ledande lårplagget och TENS-applikatorn med blytråd.
Samma parametrar för TENS och NMES kommer att användas (beskrivs ovan).
NMES och TENS-protokollet kommer att utföras omväxlande dagar.
Det blir totalt 31 NMES-sessioner med HEP och 31 TENS-sessioner med HEP för totalt 62 sessioner.
|
Alla deltagare kommer att få ett standardhembaserat träningsrehabiliteringsprotokoll för PFPS.
HEP lär ut muskelstärkande övningar och självhanteringsstrategier för att förhindra återfall.
Detta program innehåller sessioner med studiekoordinatorn.
En utdelning och en demonstration av de dagliga övningarna som ska utföras i hemmet och veckovis kommunikation från studiekoordinatorn angående efterlevnad av övningarna.
För att säkerställa konsekventa insatser mellan deltagarna kommer en specificerad procentandel av maximal frivillig kontraktion vid baslinjen (% MVC) att användas för att bestämma träningssammandragningens intensitet.
Den elektriska amplituden för att erhålla önskad intensitet kommer att bestämmas för varje deltagare.
Deltagarna kommer att träna på 20-30% av MVC under vecka 1-3, 30-40% av MVC under vecka 3-6 och 40-50% av MVC under vecka 6-9.
Inkrementella höjningar kommer att göras vid 3 och 6 veckors klinikbesök.
Individuella instruktioner för justering av amplitudrattens inställningar, med en returdemonstration, kommer att användas för att bibehålla den lämpliga procentandelen av MVC.
Under hemmaträningssessionerna kommer deltagarna att justera den amplitud som krävs för att uppnå det önskade målet, som tolereras.
Andra namn:
TENS-protokollet består av 20 minuters TENS-stimulering samtidigt som HEP utförs.
TENS med HEP och enbart HEP kommer att alterneras i 9 veckor.
Active-enheten levererar ett förinställt program för pulsad elektrostimulering med hjälp av en patenterad asymmetrisk enkel modulerad puls (SMP)-vågform.
SMP levererar en grupp pulser som en upprepad 12-sekunderscykel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelstyrka i nedre extremiteter- Förlängning
Tidsram: 0, 3, 6 och 9 veckor
|
NMMT är en handhållen enhet som mäter knäextensor (KE) och flexor (KF) muskelstyrka.
Mätningen av KE-styrkan på PFPS-benet rapporteras.
För varje test utförde deltagarna tre maximala ansträngningar och höll varje sammandragning i 4 sekunder, åtskilda av 30 sekunders vila; det högsta värdet av de tre försöken kommer att accepteras i kilogram.
|
0, 3, 6 och 9 veckor
|
|
Muskelstyrka i nedre extremiteter- Flexion
Tidsram: 0, 3, 6 och 9 veckor
|
NMMT är en handhållen enhet som mäter knäextensor (KE) och flexor (KF) muskelstyrka.
Mätningen av KE-styrkan på PFPS-benet rapporteras.
För varje test utförde deltagarna tre maximala ansträngningar och höll varje sammandragning i 4 sekunder, åtskilda av 30 sekunders vila; det högsta värdet av de tre försöken kommer att accepteras i kilogram.
|
0, 3, 6 och 9 veckor
|
|
Styrka i nedre extremiteter - 30 sekunders stolstativtest
Tidsram: 0, 3, 6 och 9 veckor
|
Rörligheten mättes genom antalet kompletta stående och sittande cykler på 30 sekunder
|
0, 3, 6 och 9 veckor
|
|
Styrketest för nedre extremiteter
Tidsram: 0, 3, 6 och 9 veckor
|
Styrka, balans och kraft mättes med antalet sekunder det tog att gå upp och ner 4 steg (6 i stigning, 11,5 i löpning).
|
0, 3, 6 och 9 veckor
|
|
Rörlighet i nedre extremiteter- Framåt nedtrappningstest
Tidsram: 0, 3, 6 och 9 veckor
|
Rörligheten mättes genom antalet steg ned repetitioner som genomfördes på 30 sekunder.
|
0, 3, 6 och 9 veckor
|
|
Rörlighet i nedre extremiteter - 6-minuters gångtest
Tidsram: 0, 3, 6 och 9 veckor
|
Rörligheten mättes genom den sträcka som gick i snabb takt under 6 minuter.
|
0, 3, 6 och 9 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktuell knäsmärta
Tidsram: 0, 3, 6 och 9 veckor
|
Aktuell knäsmärta bedömdes med hjälp av Visual Analog Scale, en 11-punkts numerisk betygsskala.
Deltagarna bedömde nuvarande knäsmärtaintensitet på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
En genomsnittlig smärtpoäng beräknades.
|
0, 3, 6 och 9 veckor
|
|
Knäsmärta efter prestationstestning - 30 sekunders stolstest
Tidsram: 0, 3, 6 och 9 veckor
|
Knäsmärtans intensitet efter 30-sekunders stolstandstestet utvärderades med hjälp av Visual Analog Scale, en 11-punkts numerisk betygsskala.
Deltagarna bedömde nuvarande knäsmärtaintensitet på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
En genomsnittlig smärtpoäng beräknades.
|
0, 3, 6 och 9 veckor
|
|
Knäsmärta efter prestationstestning - Trappklättringstest
Tidsram: 0, 3, 6 och 9 veckor
|
Knäsmärtans intensitet efter trappklättringstestet utvärderades med hjälp av Visual Analog Scale, en 11-punkts numerisk betygsskala.
Deltagarna bedömde nuvarande knäsmärtaintensitet på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
En genomsnittlig smärtpoäng beräknades.
|
0, 3, 6 och 9 veckor
|
|
Knäsmärta efter prestationstestning - Forward Step Down Test
Tidsram: 0, 3, 6 och 9 veckor
|
Knäsmärtans intensitet efter Forward Step Down-testet bedömdes med hjälp av Visual Analog Scale, en 11-punkts numerisk betygsskala.
Deltagarna bedömde nuvarande knäsmärtaintensitet på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
En genomsnittlig smärtpoäng beräknades.
|
0, 3, 6 och 9 veckor
|
|
Knäsmärta efter prestationstest - 6-minuters gångtest
Tidsram: 0, 3, 6 och 9 veckor
|
Knäsmärtans intensitet efter 6-minuters gångtestet utvärderades med hjälp av Visual Analog Scale, en 11-punkts numerisk betygsskala.
Deltagarna bedömde nuvarande knäsmärtaintensitet på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
En genomsnittlig smärtpoäng beräknades.
|
0, 3, 6 och 9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laura A Talbot, PhD EdD RN, University of Tennessee Health Sciences Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- The results of this study have not yet been published in a peer-reviewed journal. The registration will be updated with the full journal citation when the results are published.
- Talbot LA, Solomon Z, Webb L, Morrell C, Metter EJ. Electrical Stimulation Therapies for Active Duty Military with Patellofemoral Pain Syndrome: A Randomized Trial. Mil Med. 2020 Aug 14;185(7-8):e963-e971. doi: 10.1093/milmed/usaa037.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2015
Första postat (Uppskatta)
5 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2020
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HU0001-15-1-TS08 (N15-P01)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .