- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02597673
Patellofemoraalisen kipuoireyhtymän itsehallittujen lähestymistapojen kokeilu aktiivisessa työssä
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on verrata kolmea kotihoitoa PFPS:n hoitoon: neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES), transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) ja NMES yhdistettynä TENS:iin tavalliseen kotiharjoitusohjelmaan (HEP). Kutakin kolmesta hoitohaarasta täydennetään HEP:llä ja niitä verrataan ryhmään, joka saa pelkän standardi-HEP:n. Keskeinen hypoteesi on, että NMES:n ja TENS:n yhdistelmä parantaa merkittävästi enemmän lihasvoimaa, liikkuvuutta, kipua, päivittäistä aktiivisuutta ja elämänlaatua (QOL) kuin pelkkä HEP.
Tutkijat tutkivat: 1) ovatko nämä kolme hoito-ohjelmaa merkittävästi tehokkaampia kuin pelkkä standardi HEP parantamaan alaraajojen lihasvoimaa, fyysistä aktiivisuutta, liikkuvuutta, kipua ja elämänlaatua; 2) alaraajojen lihasvoima, fyysinen aktiivisuus, liikkuvuus, kipu ja elämänlaatu vaihtelevat merkittävästi neljän ajanjakson aikana; 3) onko hoidon ja ajan välillä vuorovaikutusta alaraajojen lihasvoiman, fyysisen aktiivisuuden, liikkuvuuden, kivun ja elämänlaadun suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Fort Campbell North, Kentucky, Yhdysvallat, 42223
- Blanchfield Army Community Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimus on avoin kaikille aktiivisesti työskenteleville henkilöille, jotka ovat:
- jolla on diagnosoitu polvikipu, joka on luokiteltu anterioriseksi tai retropatellaariseksi toisessa tai molemmissa polvissa;
- itse ilmoittama vaikeus suorittaa vähintään kahta tai useampaa seuraavista polvikipuun liittyvistä toiminnoista: pitkittynyt istuminen, portaiden kiipeäminen, juoksu, hyppääminen ja toistuvat liikkeet, kuten polvistuminen tai kyykky tai kumartuminen;
- asepalveluksen jäsen diagnoosin ajankohtana;
- ikä ≥18 ja <45 vuotta; ja
- kyky antaa vapaasti annettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Ne, jotka saattavat olla vaarassa saada tutkimusinterventioista haitallisia tuloksia, suljetaan pois. Tämä koskee henkilöitä, joilla on
- Polven ulkoisten rakenteiden murtuma tai vamma, joka heikentää polven venymistä tai taivutusta;
- Merkittävä samanaikainen sairaus (kuten vaikea verenpainetauti, neurologinen häiriö tai sydämentahdistin/defibrillaattori), jossa NMES-voimaharjoittelu tai valvomaton harjoitus on vasta-aiheinen ja aiheuttaisi turvallisuusuhan tai heikentäisi osallistumiskykyä;
- Aiemmat polvileikkaukset (eli tibiofemoral, patellofemoral) lukuun ottamatta polven artroskopiaa;
- Polven epävakaus tai toistuva polvilumpion sijoiltaanmeno tai subluksaatio;
- Kyvyttömyys tai haluttomuus osallistua kotiharjoitus- tai vahvistusohjelmaan;
- Kyvyttömyys puhua ja/tai lukea englantia;
- Vähentynyt sensorinen havainto alaraajoissa;
- Raskaus;
- Näön heikkeneminen, jossa osallistuja on luokiteltu laillisesti sokeaksi;
- Haluttomuus ottaa vastaan satunnaisia tehtäviä; tai
- Pistemäärä 23 tai enemmän Center for Epidemiological Studies-Depression asteikolla (CES-D).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali kuntoutusprotokolla
Kotiharjoitusohjelma (HEP).
Kaikki osallistujat saavat tavallisen kotipohjaisen kuntoutusprotokollan PFPS:ää varten.
HEP opettaa lihaksia vahvistavia harjoituksia ja itsehallintastrategioita uusiutumisen estämiseksi.
HEP-istunnot tarjoavat osallistujalle itsejohtamisen puitteet palata töihin PFPS-kuntoutuksen jälkeen.
Harjoitukset ovat nelipäitä vahvistavia harjoituksia.
Nämä harjoitukset koostuvat nelipäisen ja takareisilihasten venytysharjoituksista sekä yhdistelmästä avoimen ja suljetun ketjun harjoituksia.
Yhdistetyt avoimen ja suljetun ketjun harjoitukset ovat aktiivisia suorien jalkojen nousuja, nelipäisen reisilihaksen suoristus, askel ylös ja kyykky.
|
Kaikki osallistujat saavat tavallisen kotipohjaisen kuntoutusprotokollan PFPS:ää varten.
HEP opettaa lihaksia vahvistavia harjoituksia ja itsehallintastrategioita uusiutumisen estämiseksi.
Tämä ohjelma sisältää istuntoja opintokoordinaattorin kanssa.
Luettelo ja esittely päivittäisistä kotona suoritettavista harjoituksista sekä viikoittainen viestintä tutkimuskoordinaattorilta harjoitusten noudattamisesta.
|
|
Kokeellinen: Itsehallinnollinen NMES-ohjelma
Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES).
Tämä ryhmä saa reisivaatteen kanssa kannettavan akkukäyttöisen laitteen, KneeHAB® XP (Bio-Medical Research, Galway, Irlanti).
NMES-koulutus koostuu 20 minuutin stimulaatioistunnoista, jotka suoritetaan samanaikaisesti HEP:n kanssa 9 viikon ajan; jokainen 20 minuutin NMES-istunto sisältää 2 minuutin lämmittelyn, 15 minuutin harjoituksen ja 3 minuutin jäähdytyksen.
NMES reisivaatteen kanssa käytetään osallistujan suorittaessa kotivenytysharjoituksia sekä yhdistettyjä avo- ja suljettuketjuharjoituksia.
NMES-ryhmän jäsenet vuorottelevat HEP:tä yksinään ja NMES:ää HEP:n kanssa yhteensä 62 istunnon ajan (31 NMES/HEP-istuntoa ja 31 HEP-istuntoa yksin).
|
Kaikki osallistujat saavat tavallisen kotipohjaisen kuntoutusprotokollan PFPS:ää varten.
HEP opettaa lihaksia vahvistavia harjoituksia ja itsehallintastrategioita uusiutumisen estämiseksi.
Tämä ohjelma sisältää istuntoja opintokoordinaattorin kanssa.
Luettelo ja esittely päivittäisistä kotona suoritettavista harjoituksista sekä viikoittainen viestintä tutkimuskoordinaattorilta harjoitusten noudattamisesta.
Jotta varmistetaan johdonmukaiset interventiot osallistujien kesken, tiettyä prosenttiosuutta lähtötason maksimaalisesta vapaaehtoisesta supistuksesta (% MVC) käytetään harjoituksen supistumisen intensiteetin määrittämiseen.
Sähköinen amplitudi halutun intensiteetin saavuttamiseksi määritetään kullekin osallistujalle.
Osallistujat harjoittelevat 20-30 % MVC:stä viikoilla 1-3, 30-40 % MVC:llä viikoilla 3-6 ja 40-50 % MVC:llä viikoilla 6-9.
Lisäykset tehdään 3 ja 6 viikon klinikkakäynneillä.
Yksilöllisiä ohjeita amplitudivalitsimen asetusten säätämiseksi ja palautusesittelyä käytetään sopivan MVC-prosenttiosuuden ylläpitämiseen.
Kotiharjoittelun aikana osallistujat säätävät halutun tavoitteen saavuttamiseksi tarvittavaa amplitudia sallitulla tavalla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Itsehallinnollinen TENS-ohjelma
Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS).
TENS-hoitoryhmät saavat paristokäyttöisen Kneehab® XP:n lyijylangalla varustetun TENS-applikaattorijärjestelmän.
TENS-protokolla koostuu 20 minuutin TENS-stimulaatiosta samalla kun suoritetaan HEP.
TENS HEP:n ja pelkän HEP:n kanssa vuorotellen 9 viikon ajan, yhteensä 31 TENS/HEP-istuntoa ja 31 HEP yksinään yhteensä 62 istuntoa.
|
Kaikki osallistujat saavat tavallisen kotipohjaisen kuntoutusprotokollan PFPS:ää varten.
HEP opettaa lihaksia vahvistavia harjoituksia ja itsehallintastrategioita uusiutumisen estämiseksi.
Tämä ohjelma sisältää istuntoja opintokoordinaattorin kanssa.
Luettelo ja esittely päivittäisistä kotona suoritettavista harjoituksista sekä viikoittainen viestintä tutkimuskoordinaattorilta harjoitusten noudattamisesta.
TENS-protokolla koostuu 20 minuutin TENS-stimulaatiosta samalla kun suoritetaan HEP.
TENS HEP:llä ja pelkällä HEP:llä vuorottelevat 9 viikon ajan.
Aktiivinen laite tarjoaa esiasetetun pulssielektroniikan ohjelman käyttämällä patentoitua epäsymmetristä yksinkertainen moduloitu pulssi (SMP) aaltomuotoa.
SMP toimittaa pulssiryhmän toistuvana 12 sekunnin jaksona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty NMES/TENS-ohjelma
Yhdistetty NMES/TENS-hoitoryhmä saa Kneehab® XP:n sähköä johtavan reisivaatteen ja lyijylangan TENS-applikaattorin kanssa.
TENS:lle ja NMES:lle käytetään samoja parametreja (kuvattu yllä).
NMES ja TENS-protokolla suoritetaan vuorotellen.
Yhteensä 31 NMES-istuntoa HEP:n kanssa ja 31 TENS-istuntoa HEP:n kanssa eli yhteensä 62 istuntoa.
|
Kaikki osallistujat saavat tavallisen kotipohjaisen kuntoutusprotokollan PFPS:ää varten.
HEP opettaa lihaksia vahvistavia harjoituksia ja itsehallintastrategioita uusiutumisen estämiseksi.
Tämä ohjelma sisältää istuntoja opintokoordinaattorin kanssa.
Luettelo ja esittely päivittäisistä kotona suoritettavista harjoituksista sekä viikoittainen viestintä tutkimuskoordinaattorilta harjoitusten noudattamisesta.
Jotta varmistetaan johdonmukaiset interventiot osallistujien kesken, tiettyä prosenttiosuutta lähtötason maksimaalisesta vapaaehtoisesta supistuksesta (% MVC) käytetään harjoituksen supistumisen intensiteetin määrittämiseen.
Sähköinen amplitudi halutun intensiteetin saavuttamiseksi määritetään kullekin osallistujalle.
Osallistujat harjoittelevat 20-30 % MVC:stä viikoilla 1-3, 30-40 % MVC:llä viikoilla 3-6 ja 40-50 % MVC:llä viikoilla 6-9.
Lisäykset tehdään 3 ja 6 viikon klinikkakäynneillä.
Yksilöllisiä ohjeita amplitudivalitsimen asetusten säätämiseksi ja palautusesittelyä käytetään sopivan MVC-prosenttiosuuden ylläpitämiseen.
Kotiharjoittelun aikana osallistujat säätävät halutun tavoitteen saavuttamiseksi tarvittavaa amplitudia sallitulla tavalla.
Muut nimet:
TENS-protokolla koostuu 20 minuutin TENS-stimulaatiosta samalla kun suoritetaan HEP.
TENS HEP:llä ja pelkällä HEP:llä vuorottelevat 9 viikon ajan.
Aktiivinen laite tarjoaa esiasetetun pulssielektroniikan ohjelman käyttämällä patentoitua epäsymmetristä yksinkertainen moduloitu pulssi (SMP) aaltomuotoa.
SMP toimittaa pulssiryhmän toistuvana 12 sekunnin jaksona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajojen lihasvoiman pidennys
Aikaikkuna: 0, 3, 6 ja 9 viikkoa
|
NMMT on kädessä pidettävä laite, joka mittaa polven ojentaja (KE) ja flexor (KF) lihasvoimaa.
KE-voiman mittaus PFPS-jalassa on raportoitu.
Jokaisessa testissä osallistujat suorittivat kolme maksimiponnistusta pitäen jokaista supistusta 4 sekunnin ajan, ja niiden välillä oli 30 sekunnin lepo; kolmesta kokeesta korkein arvo hyväksytään kilogrammoina.
|
0, 3, 6 ja 9 viikkoa
|
|
Alaraajojen lihasvoima- taivutus
Aikaikkuna: 0, 3, 6 ja 9 viikkoa
|
NMMT on kädessä pidettävä laite, joka mittaa polven ojentaja (KE) ja flexor (KF) lihasvoimaa.
KE-voiman mittaus PFPS-jalassa on raportoitu.
Jokaisessa testissä osallistujat suorittivat kolme maksimiponnistusta pitäen jokaista supistusta 4 sekunnin ajan, ja niiden välillä oli 30 sekunnin lepo; kolmesta kokeesta korkein arvo hyväksytään kilogrammoina.
|
0, 3, 6 ja 9 viikkoa
|
|
Alaraajojen vahvuus – 30 sekunnin tuolinseisontatesti
Aikaikkuna: 0, 3, 6 ja 9 viikkoa
|
Liikkuvuutta mitattiin täydellisten seisonta- ja istumisjaksojen lukumäärällä 30 sekunnissa
|
0, 3, 6 ja 9 viikkoa
|
|
Alaraajojen vahvuus - Ajastettu portaiden nousutesti
Aikaikkuna: 0, 3, 6 ja 9 viikkoa
|
Voimaa, tasapainoa ja voimaa mitattiin sekuntien lukumäärällä, joka kului nousemiseen ja laskemiseen 4 askelta (6 nousussa, 11,5 juoksussa).
|
0, 3, 6 ja 9 viikkoa
|
|
Alaraajojen liikkuvuus - Eteenpäin astuminen alaspäin
Aikaikkuna: 0, 3, 6 ja 9 viikkoa
|
Liikkuvuus mitattiin 30 sekunnissa suoritettujen askelten alastoistojen lukumäärällä.
|
0, 3, 6 ja 9 viikkoa
|
|
Alaraajojen liikkuvuus - 6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 0, 3, 6 ja 9 viikkoa
|
Liikkuvuutta mitattiin 6 minuutin nopeassa tahdissa kävellyllä matkalla.
|
0, 3, 6 ja 9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nykyinen polvikipu
Aikaikkuna: 0, 3, 6 ja 9 viikkoa
|
Nykyinen polvikipu arvioitiin Visual Analog Scale -asteikolla, joka on 11-pisteinen numeerinen arviointiasteikko.
Osallistujat arvioivat polvikivun nykyisen voimakkuuden asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Keskimääräinen kipupistemäärä laskettiin.
|
0, 3, 6 ja 9 viikkoa
|
|
Polvikipu suorituskykytestin jälkeen – 30 sekunnin tuolinseisontatesti
Aikaikkuna: 0, 3, 6 ja 9 viikkoa
|
Polvikivun voimakkuus 30 sekunnin tuolinseisontatestin jälkeen arvioitiin Visual Analog Scale -asteikolla, 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa käyttäen.
Osallistujat arvioivat polvikivun nykyisen voimakkuuden asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Keskimääräinen kipupistemäärä laskettiin.
|
0, 3, 6 ja 9 viikkoa
|
|
Polvikipu suorituskykytestin jälkeen - portaiden nousutesti
Aikaikkuna: 0, 3, 6 ja 9 viikkoa
|
Polvikivun voimakkuus portaiden nousutestin jälkeen arvioitiin Visual Analog Scale -asteikolla, 11 pisteen numeerista luokitusasteikkoa käyttäen.
Osallistujat arvioivat polvikivun nykyisen voimakkuuden asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Keskimääräinen kipupistemäärä laskettiin.
|
0, 3, 6 ja 9 viikkoa
|
|
Polvikipu suorituskykytestin jälkeen - Eteenpäin astuva testi
Aikaikkuna: 0, 3, 6 ja 9 viikkoa
|
Polvikivun voimakkuus Forward Step Down -testin jälkeen arvioitiin Visual Analog Scale -asteikolla, joka on 11-pisteinen numeerinen arviointiasteikko.
Osallistujat arvioivat polvikivun nykyisen voimakkuuden asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Keskimääräinen kipupistemäärä laskettiin.
|
0, 3, 6 ja 9 viikkoa
|
|
Polvikipu suorituskykytestin jälkeen - 6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 0, 3, 6 ja 9 viikkoa
|
Polvikivun voimakkuus 6 minuutin kävelytestin jälkeen arvioitiin Visual Analog Scale -asteikolla, joka on 11-pisteinen numeerinen arviointiasteikko.
Osallistujat arvioivat polvikivun nykyisen voimakkuuden asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Keskimääräinen kipupistemäärä laskettiin.
|
0, 3, 6 ja 9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura A Talbot, PhD EdD RN, University of Tennessee Health Sciences Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- The results of this study have not yet been published in a peer-reviewed journal. The registration will be updated with the full journal citation when the results are published.
- Talbot LA, Solomon Z, Webb L, Morrell C, Metter EJ. Electrical Stimulation Therapies for Active Duty Military with Patellofemoral Pain Syndrome: A Randomized Trial. Mil Med. 2020 Aug 14;185(7-8):e963-e971. doi: 10.1093/milmed/usaa037.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HU0001-15-1-TS08 (N15-P01)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Patellofemoraalinen kipuoireyhtymä
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmisPatellofemoral MaltrackingHong Kong
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Radboud University Medical CenterLopetettuPolvilumpion sijoiltaanmeno | Patellofemoral Maltracking | Polvilumpion sijoiltaanmeno, toistuvaAlankomaat
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
Kliiniset tutkimukset Kotiharjoitusohjelma (HEP)
-
Stony Brook UniversityNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)ValmisPTSD | Merkit ja oireet, HengityselimetYhdysvallat
-
Lawson Health Research InstituteLopetettu
-
University of Wisconsin, MadisonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ValmisMielenterveys | TerveysYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA); University of California, San FranciscoValmisElämänlaatu | Omaishoitajan stressi | Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät dementiatYhdysvallat
-
Lady Davis InstituteKeskeytettyMasennus ahdistuneisuushäiriöKanada
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of VirginiaTuntematonLupus erythematosus, systeeminen
-
University of Wisconsin, MadisonValmisKeskity kivun säätelymekanismeihin | Sosiaaliset stressimekanismit | Perusvaikutusmekanismit | Huomiomekanismit | Aivojen mekanismit | Immuunimekanismit | Endokriiniset mekanismitYhdysvallat
-
Cairo UniversityValmisAivovamma (CP) | TelekuntoutusEgypti
-
University of PennsylvaniaMarch of DimesRekrytointiMasennus, synnytyksen jälkeinen | Synnytyksen jälkeinen hoitoYhdysvallat
-
Mount Sinai Hospital, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Toronto; The... ja muut yhteistyökumppanitValmisMasennus | Krooninen kipuKanada