Utprøving av selvstyrte tilnærminger for patellofemoralt smertesyndrom i aktiv tjeneste
9. september 2020 oppdatert av: University of Tennessee
Det overordnede målet med dette prosjektet er å sammenligne de tre hjemmestyrte behandlingsregimene for PFPS: nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES), transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og NMES kombinert med TENS med et standard hjemmetreningsprogram (HEP). Hver av de tre behandlingsarmene vil bli supplert med HEP og sammenlignet med en gruppe som mottar standard HEP alene. Den sentrale hypotesen er at kombinasjonen av NMES med TENS vil vise signifikant større forbedringer i muskelstyrke, bevegelighet, smerte, daglig aktivitet og livskvalitet (QOL) enn HEP alene.
Etterforskerne undersøker: 1) om de tre behandlingsregimene er signifikant mer effektive enn standard HEP alene når det gjelder å forbedre muskelstyrke, fysisk aktivitet, mobilitet, smerte og livskvalitet i nedre ekstremiteter; 2) muskelstyrke, fysisk aktivitet, mobilitet, smerte og livskvalitet i nedre ekstremiteter varierer betydelig over de 4 tidsperiodene; 3) er det et samspill mellom behandling og tid i forhold til muskelstyrke i nedre ekstremiteter, fysisk aktivitet, bevegelighet, smerte og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Patellofemoralt smertesyndrom (PFPS) er den vanligste diagnosen blant militære i aktiv tjeneste som har knesmerter i ambulatorisk behandling.
Forekomsten av PFPS har vist en slående økning på >11,3 % i løpet av de siste 4 årene, noe som påvirker arbeidsytelsen, begrenser aktiviteten og påvirker helsen til militær utplassering.
Etterforskerne har vist at hjemmebasert nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) er trygg, bærbar, enkel å bruke og forbedrer quadriceps muskelstyrke med noe smertelindring.
NMES og transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) enheter er mye brukt av krigsfolk i operasjonssalen for kneproblemer.
Det overordnede målet med dette prosjektet er å sammenligne tre hjemmestyrte behandlingsregimer for PFPS: NMES, TENS og NMES kombinert med TENS med et standard hjemmetreningsprogram (HEP).
Den sentrale hypotesen er at kombinasjonen av NMES med TENS vil vise signifikant større forbedringer i muskelstyrke, bevegelighet, smerte, daglig aktivitet og livskvalitet (QOL) enn HEP alene.
Begrunnelsen for denne studien er at økt muskelstyrke og avtagende smerte vil forbedre mobilitet, fysisk aktivitet og QOL betydelig.
Slike utfall vil til slutt resultere i forbedret deployerbarhet, oppbevaring av militært personell og reduserte økonomiske kostnader i denne befolkningen.
De spesifikke målene er å finne ut om de tre behandlingsregimene er betydelig mer effektive enn standard HEP for å forbedre muskelstyrke, fysisk aktivitet, mobilitet, QOL og symptomer på PFPS inkludert smerte.
Etter samtykke og baseline-testing vil etterforskerne tilfeldig tildele aktive mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til <45, (n=136) med PFPS til en av de fire gruppene.
Hver av de tre behandlingsarmene vil bli supplert med HEP og sammenlignet med en gruppe som mottar standard HEP alene.
Alle gruppene vil få 9 ukers hjemmeterapi.
Ved hjelp av GEE-metoder vil etterforskerne bygge longitudinelle regresjonsmodeller slik at forskjeller i tidstrender for utfallsvariablene blant kontrollene og de i behandlingsgruppene kan vurderes statistisk.
Positive resultater kan føre til akselerert rehabilitering, reduserte symptomer og lavere medisinske kostnader med bedre pasientresultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
132
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Fort Campbell North, Kentucky, Forente stater, 42223
- Blanchfield Army Community Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Studiet vil være åpent for alle aktive ansatte som er:
- diagnostisert med knesmerter, kategorisert som anterior eller retropatellar i ett eller begge knær;
- selvrapportert vansker med å utføre minst to eller flere av følgende aktiviteter assosiert med knesmerter: langvarig sittestilling, trappegang, løping, hopping og repeterende bevegelser som å knele eller sitte på huk eller bøye seg;
- militærtjenestemedlem på diagnosetidspunktet;
- alder ≥18 og <45 år; og
- muligheten til å gi fritt gitt informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
De som kan ha risiko for uønskede utfall fra studieintervensjonene vil bli ekskludert. Dette inkluderer personer med
- Brudd eller skade på ytre knestrukturer slik at kneekstensjon eller fleksjon er svekket;
- En betydelig komorbid medisinsk tilstand (som alvorlig hypertensjon, nevrologisk lidelse eller pacemaker/defibrillator) der NMES-styrketrening eller uovervåket trening er kontraindisert og vil utgjøre en sikkerhetstrussel eller svekke evnen til å delta;
- Tidligere kneoperasjoner (dvs. tibiofemoral, patellofemoral) unntatt kneartroskopi;
- Kneet ustabilitet eller tilbakevendende patella dislokasjon eller subluksasjon;
- Manglende evne eller vilje til å delta i et hjemmetreningsprogram eller styrkeprogram;
- Manglende evne til å snakke og/eller lese engelsk;
- Redusert sanseoppfatning i nedre ekstremiteter;
- Svangerskap;
- Synshemming, der deltaker er klassifisert som juridisk blind;
- Uvillighet til å akseptere tilfeldig oppdrag; eller
- En poengsum på 23 eller høyere på Center for Epidemiological Studies-Depression-skalaen (CES-D).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard rehabiliteringsprotokoll
Hjemmetreningsprogram (HEP).
Alle deltakere vil motta en standard hjemmebasert treningsrehabiliteringsprotokoll for PFPS.
HEP lærer muskelstyrkende øvelser og selvledelsesstrategier for å forhindre gjentakelse.
HEP-sesjonene gir deltakeren et selvstyringsrammeverk for å komme tilbake til tjeneste etter PFPS-rehabilitering.
Øvelsene er quadriceps-styrkende øvelser.
Disse øvelsene består av strekkøvelser av quadriceps og hamstringsmuskler og en kombinasjon av åpen kjede og lukket kjede øvelser.
De kombinerte øvelsene med åpen og lukket kjede er aktive, rette benhevinger, quadriceps-retting, step-up og knebøy.
|
Alle deltakere vil motta en standard hjemmebasert treningsrehabiliteringsprotokoll for PFPS.
HEP lærer muskelstyrkende øvelser og selvledelsesstrategier for å forhindre gjentakelse.
Dette programmet inkluderer økter med studiekoordinator.
En utdeling og gitt en demonstrasjon av de daglige øvelsene som skal utføres hjemme og ukentlig kommunikasjon fra studiekoordinator om etterlevelse av øvelsene.
|
|
Eksperimentell: Selvstyrt NMES-program
Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES).
Denne gruppen vil motta en bærbar batteridrevet enhet, KneeHAB® XP (Bio-Medical Research, Galway, Irland) med lårplagget.
NMES-trening vil bestå av 20-minutters stimuleringsøkter utført samtidig med HEP i 9 uker; hver 20-minutters NMES-økt inkluderer en 2-minutters oppvarming, en 15-minutters treningsøkt og en 3-minutters nedkjøling.
NMES med lårplagget vil bli brukt da deltakeren utfører hjemmeøvelsene med tøying og kombinerte åpne og lukkede kjedeøvelser.
De i NMES-gruppen vil alternere HEP alene og NMES med HEP i totalt 62 økter (31 økter med NMES/HEP og 31 økter HEP alene).
|
Alle deltakere vil motta en standard hjemmebasert treningsrehabiliteringsprotokoll for PFPS.
HEP lærer muskelstyrkende øvelser og selvledelsesstrategier for å forhindre gjentakelse.
Dette programmet inkluderer økter med studiekoordinator.
En utdeling og gitt en demonstrasjon av de daglige øvelsene som skal utføres hjemme og ukentlig kommunikasjon fra studiekoordinator om etterlevelse av øvelsene.
For å sikre konsistente intervensjoner på tvers av deltakerne, vil en spesifisert prosentandel av maksimal frivillig sammentrekning ved baseline (% MVC) brukes for å bestemme intensiteten av treningssammentrekningen.
Den elektriske amplituden for å oppnå ønsket intensitet vil bli bestemt for hver deltaker.
Deltakerne vil trene på 20-30 % av MVC i uke 1-3, 30-40 % av MVC i uke 3-6, og 40-50 % av MVC i uke 6-9.
Inkrementelle økninger vil bli gjort ved 3 og 6 ukers klinikkbesøk.
Individuelle instruksjoner for justering av amplitudeskivens innstillinger, med en returdemonstrasjon, vil bli brukt for å opprettholde riktig prosentandel av MVC.
Under hjemmetreningsøktene vil deltakerne justere amplituden som kreves for å oppnå ønsket mål, som tolerert.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Selvstyrt TENS-program
Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS).
TENS-behandlingsgruppene vil motta det batteridrevne Kneehab® XP med blytråd TENS-applikatorsystemet.
TENS-protokollen består av 20-minutters TENS-stimulering mens du samtidig utfører HEP.
TENS med HEP og HEP alene vil bli alterneret i 9 uker for totalt 31 TENS/HEP-økter og 31 HEP alene i totalt 62 økter.
|
Alle deltakere vil motta en standard hjemmebasert treningsrehabiliteringsprotokoll for PFPS.
HEP lærer muskelstyrkende øvelser og selvledelsesstrategier for å forhindre gjentakelse.
Dette programmet inkluderer økter med studiekoordinator.
En utdeling og gitt en demonstrasjon av de daglige øvelsene som skal utføres hjemme og ukentlig kommunikasjon fra studiekoordinator om etterlevelse av øvelsene.
TENS-protokollen består av 20-minutters TENS-stimulering mens du samtidig utfører HEP.
TENS med HEP og HEP alene vil bli vekslet i 9 uker.
Active-enheten leverer et forhåndsinnstilt program for pulsert elektrostimulering ved bruk av en patentert asymmetrisk enkel modulert puls (SMP)-bølgeform.
SMP leverer en gruppe pulser som en gjentatt 12-sekunders syklus.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kombinert NMES/TENS-program
Den kombinerte NMES/TENS-behandlingsgruppen vil motta Kneehab® XP med det ledende lårplagget og TENS-applikatoren med blytråd.
De samme parametrene for TENS og NMES vil bli brukt (beskrevet ovenfor).
NMES- og TENS-protokollen vil bli utført på vekslende dager.
Det blir totalt 31 NMES-økter med HEP og 31 TENS-økter med HEP for totalt 62 økter.
|
Alle deltakere vil motta en standard hjemmebasert treningsrehabiliteringsprotokoll for PFPS.
HEP lærer muskelstyrkende øvelser og selvledelsesstrategier for å forhindre gjentakelse.
Dette programmet inkluderer økter med studiekoordinator.
En utdeling og gitt en demonstrasjon av de daglige øvelsene som skal utføres hjemme og ukentlig kommunikasjon fra studiekoordinator om etterlevelse av øvelsene.
For å sikre konsistente intervensjoner på tvers av deltakerne, vil en spesifisert prosentandel av maksimal frivillig sammentrekning ved baseline (% MVC) brukes for å bestemme intensiteten av treningssammentrekningen.
Den elektriske amplituden for å oppnå ønsket intensitet vil bli bestemt for hver deltaker.
Deltakerne vil trene på 20-30 % av MVC i uke 1-3, 30-40 % av MVC i uke 3-6, og 40-50 % av MVC i uke 6-9.
Inkrementelle økninger vil bli gjort ved 3 og 6 ukers klinikkbesøk.
Individuelle instruksjoner for justering av amplitudeskivens innstillinger, med en returdemonstrasjon, vil bli brukt for å opprettholde riktig prosentandel av MVC.
Under hjemmetreningsøktene vil deltakerne justere amplituden som kreves for å oppnå ønsket mål, som tolerert.
Andre navn:
TENS-protokollen består av 20-minutters TENS-stimulering mens du samtidig utfører HEP.
TENS med HEP og HEP alene vil bli vekslet i 9 uker.
Active-enheten leverer et forhåndsinnstilt program for pulsert elektrostimulering ved bruk av en patentert asymmetrisk enkel modulert puls (SMP)-bølgeform.
SMP leverer en gruppe pulser som en gjentatt 12-sekunders syklus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke i nedre ekstremitet - forlengelse
Tidsramme: 0, 3, 6 og 9 uker
|
NMMT er en håndholdt enhet som måler kneekstensor (KE) og flexor (KF) muskelstyrke.
Målingen av KE-styrken på PFPS-benet er rapportert.
For hver test utførte deltakerne tre maksimale anstrengelser mens de holdt hver sammentrekning i 4 sekunder, atskilt med 30 sekunders hvile; den høyeste verdien av de tre forsøkene vil bli akseptert i kilo.
|
0, 3, 6 og 9 uker
|
|
Muskelstyrke i nedre ekstremiteter-fleksjon
Tidsramme: 0, 3, 6 og 9 uker
|
NMMT er en håndholdt enhet som måler kneekstensor (KE) og flexor (KF) muskelstyrke.
Målingen av KE-styrken på PFPS-benet er rapportert.
For hver test utførte deltakerne tre maksimale anstrengelser mens de holdt hver sammentrekning i 4 sekunder, atskilt med 30 sekunders hvile; den høyeste verdien av de tre forsøkene vil bli akseptert i kilo.
|
0, 3, 6 og 9 uker
|
|
Styrke i nedre ekstremitet - 30-sekunders stolstativtest
Tidsramme: 0, 3, 6 og 9 uker
|
Mobilitet ble målt ved antall komplette stående og sittende sykluser på 30 sekunder
|
0, 3, 6 og 9 uker
|
|
Styrke-tidsbestemt trappetest for nedre ekstremiteter
Tidsramme: 0, 3, 6 og 9 uker
|
Styrke, balanse og kraft ble målt etter antall sekunder det tok å stige og gå ned 4 trinn (6 i stigning, 11,5 i løp).
|
0, 3, 6 og 9 uker
|
|
Nedre ekstremitetsmobilitet- Forover nedtrappingstest
Tidsramme: 0, 3, 6 og 9 uker
|
Mobilitet ble målt ved antall trinn ned repetisjoner fullført på 30 sekunder.
|
0, 3, 6 og 9 uker
|
|
Mobilitet i nedre ekstremiteter - 6-minutters gangtest
Tidsramme: 0, 3, 6 og 9 uker
|
Mobilitet ble målt ved avstanden som gikk i raskt tempo over 6 minutter.
|
0, 3, 6 og 9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nåværende knesmerter
Tidsramme: 0, 3, 6 og 9 uker
|
Nåværende knesmerter ble vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale, en 11-punkts numerisk vurderingsskala.
Deltakerne vurderte gjeldende intensitet i knesmerter på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
En gjennomsnittlig smertescore ble beregnet.
|
0, 3, 6 og 9 uker
|
|
Knesmerter etter ytelsestesting - 30 sekunders stolstandstest
Tidsramme: 0, 3, 6 og 9 uker
|
Intensiteten av knesmerter etter 30-sekunders stolstandstesten ble vurdert ved bruk av Visual Analog Scale, en 11-punkts numerisk vurderingsskala.
Deltakerne vurderte gjeldende intensitet i knesmerter på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
En gjennomsnittlig smertescore ble beregnet.
|
0, 3, 6 og 9 uker
|
|
Knesmerter etter ytelsestesting - Trappeklatretest
Tidsramme: 0, 3, 6 og 9 uker
|
Intensiteten av knesmerter etter trappeklatretesten ble vurdert ved bruk av Visual Analog Scale, en 11-punkts numerisk vurderingsskala.
Deltakerne vurderte gjeldende intensitet i knesmerter på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
En gjennomsnittlig smertescore ble beregnet.
|
0, 3, 6 og 9 uker
|
|
Knesmerter etter ytelsestesting - Forward Step Down Test
Tidsramme: 0, 3, 6 og 9 uker
|
Intensiteten av knesmerter etter Forward Step Down Test ble vurdert ved bruk av Visual Analog Scale, en 11-punkts numerisk vurderingsskala.
Deltakerne vurderte gjeldende intensitet i knesmerter på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
En gjennomsnittlig smertescore ble beregnet.
|
0, 3, 6 og 9 uker
|
|
Knesmerter etter ytelsestesting - 6-minutters gangtest
Tidsramme: 0, 3, 6 og 9 uker
|
Intensiteten av knesmerter etter 6-minutters gangtesten ble vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale, en 11-punkts numerisk vurderingsskala.
Deltakerne vurderte gjeldende intensitet i knesmerter på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
En gjennomsnittlig smertescore ble beregnet.
|
0, 3, 6 og 9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura A Talbot, PhD EdD RN, University of Tennessee Health Sciences Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- The results of this study have not yet been published in a peer-reviewed journal. The registration will be updated with the full journal citation when the results are published.
- Talbot LA, Solomon Z, Webb L, Morrell C, Metter EJ. Electrical Stimulation Therapies for Active Duty Military with Patellofemoral Pain Syndrome: A Randomized Trial. Mil Med. 2020 Aug 14;185(7-8):e963-e971. doi: 10.1093/milmed/usaa037.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
5. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2020
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HU0001-15-1-TS08 (N15-P01)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Patellofemoralt smertesyndrom
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityFullført
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Tianjin University of SportHar ikke rekruttert ennå
-
Cardiff Metropolitan UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPStorbritannia
Kliniske studier på Hjemmetreningsprogram (HEP)
-
University of Wisconsin, MadisonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtMental Helse | HelseForente stater
-
Lawson Health Research InstituteAvsluttet
-
University of California, DavisFullførtKneartroseForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtFokus på smertereguleringsmekanismer | Sosiale stressmekanismer | Grunnleggende affektive mekanismer | Oppmerksomhetsmekanismer | Hjernemekanismer | Immunmekanismer | Endokrine mekanismerForente stater
-
Stony Brook UniversityNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)FullførtPTSD | Tegn og symptomer, luftveierForente stater
-
New York UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Fullført
-
Lawson Health Research InstituteThe Art of Living FoundationTilbaketrukketDepresjon | Livskvalitet | Sove | Angst | Pleierutbrenthet | Syn; Uorden, tap
-
Lady Davis InstituteSuspendertDepresjon angstlidelseCanada
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA); University of California, San FranciscoFullførtLivskvalitet | Omsorgsstress | Alzheimers sykdom og relaterte demensForente stater