A patellofemoralis fájdalom szindróma önkezelt módszereinek kipróbálása aktív szolgálatban
2020. szeptember 9. frissítette: University of Tennessee
A projekt átfogó célja a PFPS három otthoni kezelési rendjének összehasonlítása: a neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES), a transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) és a TENS-szel kombinált NMES egy standard otthoni edzésprogrammal (HEP). Mindhárom kezelési ágat kiegészítik HEP-vel, és összehasonlítják a standard HEP-et egyedül kapó csoporttal. A központi hipotézis az, hogy az NMES és a TENS kombinációja szignifikánsan nagyobb javulást mutat az izomerő, a mobilitás, a fájdalom, a napi aktivitás és az életminőség (QOL) terén, mint a HEP önmagában.
A kutatók a következőket vizsgálják: 1) a három kezelési rend szignifikánsan hatékonyabb-e, mint a standard HEP önmagában az alsó végtagok izomerejének, fizikai aktivitásának, mozgékonyságának, fájdalmának és életminőségének javításában; 2) az alsó végtag izomereje, a fizikai aktivitás, a mobilitás, a fájdalom és az életminőség szignifikánsan különbözik a 4 időszak alatt; 3) van-e kölcsönhatás a kezelés és az idő között az alsó végtagi izomerő, a fizikai aktivitás, a mobilitás, a fájdalom és az életminőség tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A patellofemoralis fájdalom szindróma (PFPS) a leggyakoribb diagnózis az aktív szolgálatot teljesítő katonaság körében, amely térdfájdalmat mutat a katonai ambuláns ellátásban.
A PFPS előfordulása feltűnő, több mint 11,3%-os növekedést mutatott az elmúlt 4 évben, ami kihat a munkateljesítményre, korlátozza a tevékenységet és kihat a katonai bevetés egészségére.
A kutatók kimutatták, hogy az otthoni neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) biztonságos, hordozható, könnyen használható, és némi fájdalomcsillapítás mellett javítja a négyfejű izomzat erejét.
Az NMES-t és a transzkután elektromos idegstimulációs (TENS) eszközöket széles körben alkalmazzák a hadiharcosok térdproblémák kezelésére.
A projekt átfogó célja a PFPS három otthoni kezelési rendjének összehasonlítása: NMES, TENS és NMES kombinálva a TENS-szel egy standard otthoni edzésprogrammal (HEP).
A központi hipotézis az, hogy az NMES és a TENS kombinációja szignifikánsan nagyobb javulást mutat az izomerő, a mobilitás, a fájdalom, a napi aktivitás és az életminőség (QOL) terén, mint a HEP önmagában.
Ennek a tanulmánynak az az oka, hogy az izomerő növelése és a fájdalom csökkentése jelentősen javítja a mobilitást, a fizikai aktivitást és a QOL-t.
Az ilyen eredmények végső soron jobb bevethetőséget, a katonai személyzet megtartását és a gazdasági költségek csökkenését eredményezik ebben a populációban.
A konkrét cél annak meghatározása, hogy a három kezelési rend lényegesen hatékonyabb-e, mint a standard HEP az izomerő, a fizikai aktivitás, a mobilitás, a QOL és a PFPS tüneteinek, köztük a fájdalom javítására.
A beleegyezés és a kiindulási vizsgálat után a vizsgálók véletlenszerűen besorolják a PFPS-ben szenvedő, 18 és 45 év közötti aktív férfi és női alanyokat (n=136) a négy csoport egyikébe.
Mindhárom kezelési ágat kiegészítik HEP-vel, és összehasonlítják a standard HEP-et egyedül kapó csoporttal.
Minden csoport 9 hét otthoni terápiát kap.
A GEE módszerekkel a vizsgálók longitudinális regressziós modelleket építenek fel, hogy statisztikailag értékelhetőek legyenek a kontrollok és a kezelt csoportok kimeneti változóinak időbeli változásai.
A pozitív eredmények felgyorsulhatnak a rehabilitációban, csökkenhetnek a tünetek és alacsonyabbak az orvosi költségek, és a betegek jobb kimenetele is járhat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
132
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Fort Campbell North, Kentucky, Egyesült Államok, 42223
- Blanchfield Army Community Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A tanulmány nyitva áll minden olyan aktív személy számára, aki:
- térdfájdalmat diagnosztizáltak, az egyik vagy mindkét térdben anterior vagy retropatellaris kategóriába sorolták;
- saját bevallása szerint nehézségekbe ütközik a térdfájdalomhoz kapcsolódó alábbi tevékenységek közül legalább kettő vagy több végrehajtása során: hosszan tartó ülés, lépcsőzés, futás, ugrás és ismétlődő mozgások, például térdelés, guggolás vagy hajlás;
- katonai szolgálat tagja a diagnózis idején;
- életkor ≥18 és <45 év; és
- szabadon adott, tájékozott beleegyezés megadásának képessége.
Kizárási kritériumok:
Azokat, akiket a vizsgálati beavatkozások kedvezőtlen következményei veszélyeztethetnek, kizárják. Ide tartoznak azok a személyek, akiknek
- A térd külső szerkezeteinek törése vagy sérülése, ami miatt a térd nyújtása vagy hajlítása károsodott;
- Jelentős társbetegség (például súlyos magas vérnyomás, neurológiai rendellenesség vagy pacemaker/defibrillátor), amelyben az NMES erősítő edzés vagy felügyelet nélküli gyakorlat ellenjavallt, és veszélyt jelentene a biztonságra vagy rontja a részvételi képességet;
- Korábbi térdműtétek (azaz tibiofemoralis, patellofemoralis), kivéve a térd artroszkópiát;
- A térd instabilitása vagy visszatérő patella diszlokáció vagy subluxatio;
- Képtelenség vagy nem hajlandó otthoni edzésprogramban vagy erősítő programban részt venni;
- Képtelenség beszélni és/vagy olvasni angolul;
- Csökkent érzékszervi érzékelés az alsó végtagokban;
- Terhesség;
- Látáskárosodás, ha a résztvevő jogilag vaknak minősül;
- Nem hajlandó véletlenszerű beosztást elfogadni; vagy
- 23 vagy annál magasabb pontszám a Center for Epidemiological Studies-Depression skálán (CES-D).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos rehabilitációs protokoll
Otthoni gyakorlati program (HEP).
Minden résztvevő megkapja a szabványos otthoni edzésrehabilitációs protokollt a PFPS-hez.
A HEP izomerősítő gyakorlatokat és önmenedzselési stratégiákat tanít a kiújulás megelőzésére.
A HEP foglalkozások önmenedzselési keretet biztosítanak a résztvevőnek a PFPS rehabilitációt követően a szolgálatba való visszatéréshez.
A gyakorlatok négyfejű izom erősítő gyakorlatok.
Ezek a gyakorlatok a négyfejű izmok és a combhajlító izmok nyújtó gyakorlataiból, valamint nyitott láncú és zárt láncú gyakorlatok kombinációjából állnak.
A kombinált nyitott és zárt láncú gyakorlatok az aktív egyenes lábemelések, a négyfejű izom kiegyenesítése, a fellépés és a guggolás.
|
Minden résztvevő megkapja a szabványos otthoni edzésrehabilitációs protokollt a PFPS-hez.
A HEP izomerősítő gyakorlatokat és önmenedzselési stratégiákat tanít a kiújulás megelőzésére.
Ez a program magában foglalja a tanulmányi koordinátorral való foglalkozásokat.
Kiosztóanyag és bemutató az otthon elvégzendő napi gyakorlatokról, valamint a vizsgálati koordinátor heti kommunikációja a gyakorlatok betartásával kapcsolatban.
|
|
Kísérleti: Önálló NMES program
Neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES).
Ez a csoport egy hordozható elemmel működő készüléket, a KneeHAB® XP-t (Bio-Medical Research, Galway, Írország) kap a combruha mellé.
Az NMES tréning 20 perces stimulációs ülésekből áll, amelyeket a HEP-vel egyidejűleg hajtanak végre 9 héten keresztül; minden 20 perces NMES ülés tartalmaz egy 2 perces bemelegítést, egy 15 perces edzést és egy 3 perces lehűlést.
Az NMES-t a combruházattal használjuk, amikor a résztvevő házi nyújtó gyakorlatokat, valamint kombinált nyitott és zárt láncú gyakorlatokat végez.
Az NMES-csoportba tartozók csak a HEP-et és az NMES-t HEP-pel váltják fel, összesen 62 alkalomig (31 NMES/HEP és 31 egyedül HEP).
|
Minden résztvevő megkapja a szabványos otthoni edzésrehabilitációs protokollt a PFPS-hez.
A HEP izomerősítő gyakorlatokat és önmenedzselési stratégiákat tanít a kiújulás megelőzésére.
Ez a program magában foglalja a tanulmányi koordinátorral való foglalkozásokat.
Kiosztóanyag és bemutató az otthon elvégzendő napi gyakorlatokról, valamint a vizsgálati koordinátor heti kommunikációja a gyakorlatok betartásával kapcsolatban.
A résztvevők közötti következetes beavatkozások biztosítása érdekében az alapvonal maximális akaratlagos összehúzódásának meghatározott százalékát (MVC %) használják fel a képzési összehúzódás intenzitásának meghatározására.
A kívánt intenzitás eléréséhez szükséges elektromos amplitúdót minden résztvevőnél meghatározzák.
A résztvevők az 1-3. héten MVC 20-30%-án, a 3-6. héten 30-40%-os MVC-n, a 6-9. héten pedig 40-50%-os MVC-n edzenek.
A 3 és 6 hetes klinikai látogatások alkalmával fokozatosan emelik a mennyiséget.
Az amplitúdó tárcsa beállításainak egyéni beállítására vonatkozó utasítások visszatérési bemutatóval együtt az MVC megfelelő százalékos értékének fenntartására szolgálnak.
Az otthoni edzések során a résztvevők a kívánt cél eléréséhez szükséges amplitúdót a megengedettnek megfelelően állítják be.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Önálló TENS program
Transzkután elektromos idegstimuláció (TENS).
A TENS kezelési csoportok akkumulátorral működő Kneehab® XP-t kapnak ólomhuzalos TENS applikátorrendszerrel.
A TENS protokoll 20 perces TENS stimulációból áll, miközben egyidejűleg végrehajtja a HEP-et.
A TENS a HEP-vel és a HEP-pel önmagában váltakozva 9 héten keresztül összesen 31 TENS/HEP-ülést és 31 HEP-et önmagában összesen 62 alkalomra cserél.
|
Minden résztvevő megkapja a szabványos otthoni edzésrehabilitációs protokollt a PFPS-hez.
A HEP izomerősítő gyakorlatokat és önmenedzselési stratégiákat tanít a kiújulás megelőzésére.
Ez a program magában foglalja a tanulmányi koordinátorral való foglalkozásokat.
Kiosztóanyag és bemutató az otthon elvégzendő napi gyakorlatokról, valamint a vizsgálati koordinátor heti kommunikációja a gyakorlatok betartásával kapcsolatban.
A TENS protokoll 20 perces TENS stimulációból áll, miközben egyidejűleg végrehajtja a HEP-et.
A TENS HEP-vel és egyedül HEP-vel 9 hétig váltakozva lesz.
Az Active eszköz egy előre beállított impulzusos elektrostimulációs programot biztosít egy szabadalmaztatott aszimmetrikus egyszerű modulált impulzus (SMP) hullámforma segítségével.
Az SMP egy impulzuscsoportot ad le ismétlődő 12 másodperces ciklusban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kombinált NMES/TENS program
A kombinált NMES/TENS kezelési csoport a Kneehab® XP-t kapja a vezetőképes combruházattal és a vezetékes TENS applikátorral.
A TENS-hez és az NMES-hez ugyanazok a paraméterek lesznek használva (lásd fent).
Az NMES és a TENS protokollt váltakozó napokon hajtják végre.
Összesen 31 NMES-ülés lesz HEP-vel és 31 TENS-ülés HEP-vel, összesen 62 ülés.
|
Minden résztvevő megkapja a szabványos otthoni edzésrehabilitációs protokollt a PFPS-hez.
A HEP izomerősítő gyakorlatokat és önmenedzselési stratégiákat tanít a kiújulás megelőzésére.
Ez a program magában foglalja a tanulmányi koordinátorral való foglalkozásokat.
Kiosztóanyag és bemutató az otthon elvégzendő napi gyakorlatokról, valamint a vizsgálati koordinátor heti kommunikációja a gyakorlatok betartásával kapcsolatban.
A résztvevők közötti következetes beavatkozások biztosítása érdekében az alapvonal maximális akaratlagos összehúzódásának meghatározott százalékát (MVC %) használják fel a képzési összehúzódás intenzitásának meghatározására.
A kívánt intenzitás eléréséhez szükséges elektromos amplitúdót minden résztvevőnél meghatározzák.
A résztvevők az 1-3. héten MVC 20-30%-án, a 3-6. héten 30-40%-os MVC-n, a 6-9. héten pedig 40-50%-os MVC-n edzenek.
A 3 és 6 hetes klinikai látogatások alkalmával fokozatosan emelik a mennyiséget.
Az amplitúdó tárcsa beállításainak egyéni beállítására vonatkozó utasítások visszatérési bemutatóval együtt az MVC megfelelő százalékos értékének fenntartására szolgálnak.
Az otthoni edzések során a résztvevők a kívánt cél eléréséhez szükséges amplitúdót a megengedettnek megfelelően állítják be.
Más nevek:
A TENS protokoll 20 perces TENS stimulációból áll, miközben egyidejűleg végrehajtja a HEP-et.
A TENS HEP-vel és egyedül HEP-vel 9 hétig váltakozva lesz.
Az Active eszköz egy előre beállított impulzusos elektrostimulációs programot biztosít egy szabadalmaztatott aszimmetrikus egyszerű modulált impulzus (SMP) hullámforma segítségével.
Az SMP egy impulzuscsoportot ad le ismétlődő 12 másodperces ciklusban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alsó végtag izomerő- kiterjesztése
Időkeret: 0, 3, 6 és 9 hét
|
Az NMMT egy kézi eszköz, amely a térdfeszítő (KE) és a hajlító izom (KF) erejét méri.
A KE erő mérését a PFPS lábon közöljük.
Minden tesztnél a résztvevők három maximális erőfeszítést hajtottak végre, mindegyik összehúzódást 4 másodpercig tartották, amelyeket 30 másodperces pihenő választott el egymástól; a három próba közül a legmagasabb értéket fogadjuk el kilogrammban.
|
0, 3, 6 és 9 hét
|
|
Az alsó végtag izomzatának ereje- hajlítás
Időkeret: 0, 3, 6 és 9 hét
|
Az NMMT egy kézi eszköz, amely a térdfeszítő (KE) és a hajlító izom (KF) erejét méri.
A KE erő mérését a PFPS lábon közöljük.
Minden tesztnél a résztvevők három maximális erőfeszítést hajtottak végre, mindegyik összehúzódást 4 másodpercig tartották, amelyeket 30 másodperces pihenő választott el egymástól; a három próba közül a legmagasabb értéket fogadjuk el kilogrammban.
|
0, 3, 6 és 9 hét
|
|
Alsó végtagok erőssége – 30 másodperces székállvány teszt
Időkeret: 0, 3, 6 és 9 hét
|
A mobilitást a teljes álló és ülő ciklusok 30 másodperc alatti számával mérték
|
0, 3, 6 és 9 hét
|
|
Alsó végtag erő – időzített lépcsőzési teszt
Időkeret: 0, 3, 6 és 9 hét
|
Az erőt, a kiegyensúlyozottságot és az erőt a másodpercek számával mérték, ameddig felemelkedett és ereszkedett le 4 lépés (6 emelkedésben, 11,5 futásban).
|
0, 3, 6 és 9 hét
|
|
Alsó végtagok mobilitása – előrelépési teszt
Időkeret: 0, 3, 6 és 9 hét
|
A mobilitást a 30 másodperc alatt végrehajtott lelépések számával mérték.
|
0, 3, 6 és 9 hét
|
|
Alsó végtagok mobilitása – 6 perces sétateszt
Időkeret: 0, 3, 6 és 9 hét
|
A mobilitást a gyors ütemben, 6 perc alatt megtett távolságban mérték.
|
0, 3, 6 és 9 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelenlegi térdfájdalom
Időkeret: 0, 3, 6 és 9 hét
|
Az aktuális térdfájdalmat a Visual Analog Scale, egy 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével értékelték.
A résztvevők a jelenlegi térdfájdalom intenzitását 0-tól 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán értékelték.
Kiszámoltuk az átlagos fájdalompontszámot.
|
0, 3, 6 és 9 hét
|
|
Térdfájdalom a teljesítményteszt után – 30 másodperces székállás teszt
Időkeret: 0, 3, 6 és 9 hét
|
A térdfájdalom intenzitását a 30 másodperces széktartási teszt után a Visual Analog Scale, egy 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével értékelték.
A résztvevők a jelenlegi térdfájdalom intenzitását 0-tól 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán értékelték.
Kiszámoltuk az átlagos fájdalompontszámot.
|
0, 3, 6 és 9 hét
|
|
Térdfájdalom teljesítményteszt után – Lépcsőmászás teszt
Időkeret: 0, 3, 6 és 9 hét
|
A térdfájdalom intenzitását a lépcsőzési teszt után a Visual Analog Scale, egy 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével értékelték.
A résztvevők a jelenlegi térdfájdalom intenzitását 0-tól 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán értékelték.
Kiszámoltuk az átlagos fájdalompontszámot.
|
0, 3, 6 és 9 hét
|
|
Térdfájdalom a teljesítményteszt után – előrelépési teszt
Időkeret: 0, 3, 6 és 9 hét
|
A térdfájdalom intenzitását a Forward Step Down teszt után a Visual Analog Scale, egy 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével értékelték.
A résztvevők a jelenlegi térdfájdalom intenzitását 0-tól 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán értékelték.
Kiszámoltuk az átlagos fájdalompontszámot.
|
0, 3, 6 és 9 hét
|
|
Térdfájdalom teljesítményteszt után – 6 perces sétateszt
Időkeret: 0, 3, 6 és 9 hét
|
A térdfájdalom intenzitását a 6 perces sétateszt után a Visual Analog Scale, egy 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével értékelték.
A résztvevők a jelenlegi térdfájdalom intenzitását 0-tól 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán értékelték.
Kiszámoltuk az átlagos fájdalompontszámot.
|
0, 3, 6 és 9 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura A Talbot, PhD EdD RN, University of Tennessee Health Sciences Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- The results of this study have not yet been published in a peer-reviewed journal. The registration will be updated with the full journal citation when the results are published.
- Talbot LA, Solomon Z, Webb L, Morrell C, Metter EJ. Electrical Stimulation Therapies for Active Duty Military with Patellofemoral Pain Syndrome: A Randomized Trial. Mil Med. 2020 Aug 14;185(7-8):e963-e971. doi: 10.1093/milmed/usaa037.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 3.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HU0001-15-1-TS08 (N15-P01)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .