- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02597673
Versuch selbstverwalteter Ansätze für das patellofemorale Schmerzsyndrom im aktiven Dienst
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die drei zu Hause durchgeführten Behandlungsschemata für PFPS: neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES), transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) und NMES in Kombination mit TENS mit einem Standard-Heimübungsprogramm (HEP) zu vergleichen. Jeder der drei Behandlungsarme wird durch HEP ergänzt und mit einer Gruppe verglichen, die nur Standard-HEP erhält. Die zentrale Hypothese ist, dass die Kombination von NMES mit TENS zu deutlich größeren Verbesserungen der Muskelkraft, Mobilität, Schmerzen, täglichen Aktivität und Lebensqualität (QOL) führt als HEP allein.
Die Forscher untersuchen: 1) ob die drei Behandlungsschemata bei der Verbesserung der Muskelkraft der unteren Extremitäten, der körperlichen Aktivität, der Mobilität, der Schmerzen und der Lebensqualität deutlich wirksamer sind als die Standard-HEP allein; 2) Muskelkraft, körperliche Aktivität, Mobilität, Schmerzen und Lebensqualität der unteren Extremitäten unterscheiden sich in den vier Zeiträumen erheblich; 3) Gibt es eine Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit in Bezug auf die Muskelkraft der unteren Extremitäten, körperliche Aktivität, Mobilität, Schmerzen und Lebensqualität?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kentucky
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Fort Campbell North, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42223
- Blanchfield Army Community Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
An der Studie können alle aktiven Mitarbeiter teilnehmen, die:
- diagnostizierte Knieschmerzen, kategorisiert als anterior oder retropatellar in einem oder beiden Knien;
- selbstberichtete Schwierigkeiten bei der Ausführung von mindestens zwei oder mehr der folgenden mit Knieschmerzen verbundenen Aktivitäten: längeres Sitzen, Treppensteigen, Laufen, Springen und sich wiederholende Bewegungen wie Knien, Hocken oder Bücken;
- Militärangehöriger zum Zeitpunkt der Diagnose;
- Alter ≥18 und <45 Jahre; Und
- Fähigkeit, eine freiwillig gegebene Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
Diejenigen, bei denen das Risiko negativer Ergebnisse der Studieninterventionen besteht, werden ausgeschlossen. Dazu gehören Personen mit
- Bruch oder Verletzung der äußeren Kniestrukturen, so dass die Streckung oder Beugung des Knies beeinträchtigt ist;
- Eine schwerwiegende komorbide Erkrankung (z. B. schwerer Bluthochdruck, neurologische Störung oder Herzschrittmacher/Defibrillator), bei der NMES-Krafttraining oder unbeaufsichtigtes Training kontraindiziert ist und ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Teilnahmefähigkeit beeinträchtigen würde;
- Frühere Knieoperationen (z. B. tibiofemoral, patellofemoral) mit Ausnahme der Kniearthroskopie;
- Knieinstabilität oder wiederkehrende Patellaluxation oder -subluxation;
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, an einem Heimübungsprogramm oder Kräftigungsprogramm teilzunehmen;
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und/oder zu lesen;
- Reduzierte Sinneswahrnehmung in den unteren Extremitäten;
- Schwangerschaft;
- Sehbehinderung, bei der der Teilnehmer als gesetzlich blind eingestuft wird;
- Unwilligkeit, zufällige Zuteilungen anzunehmen; oder
- Eine Punktzahl von 23 oder höher auf der Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (CES-D).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standard-Rehabilitationsprotokoll
Heimübungsprogramm (HEP).
Alle Teilnehmer erhalten ein standardmäßiges Heimtrainings-Rehabilitationsprotokoll für PFPS.
HEP lehrt Muskelstärkungsübungen und Selbstmanagementstrategien, um ein Wiederauftreten zu verhindern.
Die HEP-Sitzungen bieten dem Teilnehmer einen Selbstmanagementrahmen für die Rückkehr in den Dienst nach der PFPS-Rehabilitation.
Bei den Übungen handelt es sich um Übungen zur Stärkung des Quadrizeps.
Diese Übungen bestehen aus Dehnübungen der Quadrizeps- und Oberschenkelmuskulatur sowie einer Kombination aus Übungen mit offener und geschlossener Kette.
Die kombinierten Übungen mit offener und geschlossener Kette sind aktives Anheben des geraden Beins, Strecken des Quadrizeps, Step-up und Kniebeugen.
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Alle Teilnehmer erhalten ein standardmäßiges Heimtrainings-Rehabilitationsprotokoll für PFPS.
HEP lehrt Muskelstärkungsübungen und Selbstmanagementstrategien, um ein Wiederauftreten zu verhindern.
Dieses Programm beinhaltet Sitzungen mit dem Studienkoordinator.
Ein Handout und eine Demonstration der täglichen Übungen, die zu Hause durchgeführt werden sollen, sowie eine wöchentliche Mitteilung des Studienkoordinators über die Einhaltung der Übungen.
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Experimental: Selbstverwaltetes NMES-Programm
Neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES).
Diese Gruppe erhält ein tragbares batteriebetriebenes Gerät, KneeHAB® XP (Bio-Medical Research, Galway, Irland) mit der Oberschenkelbekleidung.
Das NMES-Training besteht aus 20-minütigen Stimulationssitzungen, die 9 Wochen lang gleichzeitig mit dem HEP durchgeführt werden. Jede 20-minütige NMES-Sitzung beinhaltet ein 2-minütiges Aufwärmen, ein 15-minütiges Training und ein 3-minütiges Cool-Down.
NMES mit dem Oberschenkelbekleidungsstück wird verwendet, während der Teilnehmer die Heimübungen zum Dehnen und kombinierte Übungen mit offener und geschlossener Kette durchführt.
Diejenigen in der NMES-Gruppe werden HEP allein und NMES mit HEP für insgesamt 62 Sitzungen abwechseln (31 Sitzungen mit NMES/HEP und 31 Sitzungen mit HEP allein).
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Alle Teilnehmer erhalten ein standardmäßiges Heimtrainings-Rehabilitationsprotokoll für PFPS.
HEP lehrt Muskelstärkungsübungen und Selbstmanagementstrategien, um ein Wiederauftreten zu verhindern.
Dieses Programm beinhaltet Sitzungen mit dem Studienkoordinator.
Ein Handout und eine Demonstration der täglichen Übungen, die zu Hause durchgeführt werden sollen, sowie eine wöchentliche Mitteilung des Studienkoordinators über die Einhaltung der Übungen.
Um konsistente Interventionen bei allen Teilnehmern sicherzustellen, wird ein bestimmter Prozentsatz der maximalen freiwilligen Grundkontraktion (% MVC) verwendet, um die Intensität der Trainingskontraktion zu bestimmen.
Die elektrische Amplitude zur Erzielung der gewünschten Intensität wird für jeden Teilnehmer bestimmt.
Die Teilnehmer trainieren in den Wochen 1–3 bei 20–30 % des MVC, in den Wochen 3–6 bei 30–40 % des MVC und in den Wochen 6–9 bei 40–50 % des MVC.
Bei den Klinikbesuchen nach 3 und 6 Wochen werden schrittweise Erhöhungen vorgenommen.
Individuelle Anweisungen zum Anpassen der Einstellungen des Amplitudenrads mit einer Return-Demonstration werden verwendet, um den angemessenen MVC-Prozentsatz aufrechtzuerhalten.
Während der Heimtrainingseinheiten passen die Teilnehmer die erforderliche Amplitude an, um das gewünschte Ziel zu erreichen, sofern dies toleriert wird.
Andere Namen:
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Experimental: Selbstverwaltetes TENS-Programm
Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS).
Die TENS-Behandlungsgruppen erhalten das batteriebetriebene Kneehab® XP mit leitungsgebundenem TENS-Applikatorsystem.
Das TENS-Protokoll besteht aus einer 20-minütigen TENS-Stimulation bei gleichzeitiger Durchführung der HEP.
TENS mit HEP und HEP allein werden 9 Wochen lang abwechselnd für insgesamt 31 TENS/HEP-Sitzungen und 31 HEP allein für insgesamt 62 Sitzungen durchgeführt.
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Alle Teilnehmer erhalten ein standardmäßiges Heimtrainings-Rehabilitationsprotokoll für PFPS.
HEP lehrt Muskelstärkungsübungen und Selbstmanagementstrategien, um ein Wiederauftreten zu verhindern.
Dieses Programm beinhaltet Sitzungen mit dem Studienkoordinator.
Ein Handout und eine Demonstration der täglichen Übungen, die zu Hause durchgeführt werden sollen, sowie eine wöchentliche Mitteilung des Studienkoordinators über die Einhaltung der Übungen.
Das TENS-Protokoll besteht aus einer 20-minütigen TENS-Stimulation bei gleichzeitiger Durchführung der HEP.
Das TENS mit HEP und HEP allein werden 9 Wochen lang abgewechselt.
Das Active-Gerät liefert ein voreingestelltes Programm gepulster Elektrostimulation mit einer patentierten asymmetrischen einfachen modulierten Impulswellenform (SMP).
SMP liefert eine Gruppe von Impulsen in einem sich wiederholenden 12-Sekunden-Zyklus.
Andere Namen:
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Experimental: Kombiniertes NMES/TENS-Programm
Die kombinierte NMES/TENS-Behandlungsgruppe erhält das Kneehab® XP mit der leitfähigen Oberschenkelmanschette und dem TENS-Applikator mit Anschlussdraht.
Es werden die gleichen Parameter für TENS und NMES verwendet (oben beschrieben).
Das NMES- und das TENS-Protokoll werden an wechselnden Tagen durchgeführt.
Es wird insgesamt 31 NMES-Sitzungen mit HEP und 31 TENS-Sitzungen mit HEP geben, also insgesamt 62 Sitzungen.
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Alle Teilnehmer erhalten ein standardmäßiges Heimtrainings-Rehabilitationsprotokoll für PFPS.
HEP lehrt Muskelstärkungsübungen und Selbstmanagementstrategien, um ein Wiederauftreten zu verhindern.
Dieses Programm beinhaltet Sitzungen mit dem Studienkoordinator.
Ein Handout und eine Demonstration der täglichen Übungen, die zu Hause durchgeführt werden sollen, sowie eine wöchentliche Mitteilung des Studienkoordinators über die Einhaltung der Übungen.
Um konsistente Interventionen bei allen Teilnehmern sicherzustellen, wird ein bestimmter Prozentsatz der maximalen freiwilligen Grundkontraktion (% MVC) verwendet, um die Intensität der Trainingskontraktion zu bestimmen.
Die elektrische Amplitude zur Erzielung der gewünschten Intensität wird für jeden Teilnehmer bestimmt.
Die Teilnehmer trainieren in den Wochen 1–3 bei 20–30 % des MVC, in den Wochen 3–6 bei 30–40 % des MVC und in den Wochen 6–9 bei 40–50 % des MVC.
Bei den Klinikbesuchen nach 3 und 6 Wochen werden schrittweise Erhöhungen vorgenommen.
Individuelle Anweisungen zum Anpassen der Einstellungen des Amplitudenrads mit einer Return-Demonstration werden verwendet, um den angemessenen MVC-Prozentsatz aufrechtzuerhalten.
Während der Heimtrainingseinheiten passen die Teilnehmer die erforderliche Amplitude an, um das gewünschte Ziel zu erreichen, sofern dies toleriert wird.
Andere Namen:
Das TENS-Protokoll besteht aus einer 20-minütigen TENS-Stimulation bei gleichzeitiger Durchführung der HEP.
Das TENS mit HEP und HEP allein werden 9 Wochen lang abgewechselt.
Das Active-Gerät liefert ein voreingestelltes Programm gepulster Elektrostimulation mit einer patentierten asymmetrischen einfachen modulierten Impulswellenform (SMP).
SMP liefert eine Gruppe von Impulsen in einem sich wiederholenden 12-Sekunden-Zyklus.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskelkraft der unteren Extremitäten – Erweiterung
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 9 Wochen
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Das NMMT ist ein Handgerät, das die Muskelkraft der Kniestrecker (KE) und -beuger (KF) misst.
Es wird über die Messung der KE-Stärke am PFPS-Bein berichtet.
Bei jedem Test führten die Teilnehmer drei maximale Anstrengungen durch und hielten jede Kontraktion 4 Sekunden lang, getrennt durch eine 30-sekündige Pause. Es wird der höchste Wert der drei Versuche in Kilogramm akzeptiert.
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0, 3, 6 und 9 Wochen
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Muskelkraft der unteren Extremitäten – Beugung
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 9 Wochen
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Das NMMT ist ein Handgerät, das die Muskelkraft der Kniestrecker (KE) und -beuger (KF) misst.
Es wird über die Messung der KE-Stärke am PFPS-Bein berichtet.
Bei jedem Test führten die Teilnehmer drei maximale Anstrengungen durch und hielten jede Kontraktion 4 Sekunden lang, getrennt durch eine 30-sekündige Pause. Es wird der höchste Wert der drei Versuche in Kilogramm akzeptiert.
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0, 3, 6 und 9 Wochen
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Kraft der unteren Extremitäten – 30-Sekunden-Stuhlstandtest
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 9 Wochen
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Die Mobilität wurde anhand der Anzahl vollständiger Steh- und Sitzzyklen in 30 Sekunden gemessen
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0, 3, 6 und 9 Wochen
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Kraft der unteren Extremitäten – zeitgesteuerter Treppensteigtest
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 9 Wochen
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Stärke, Gleichgewicht und Kraft wurden anhand der Anzahl Sekunden gemessen, die für den Auf- und Abstieg von vier Schritten benötigt wurden (6 beim Aufstieg, 11,5 beim Laufen).
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0, 3, 6 und 9 Wochen
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Beweglichkeit der unteren Extremitäten – Vorwärts-Step-Down-Test
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 9 Wochen
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Die Mobilität wurde anhand der Anzahl der in 30 Sekunden durchgeführten Step-Down-Wiederholungen gemessen.
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0, 3, 6 und 9 Wochen
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Beweglichkeit der unteren Extremitäten – 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 9 Wochen
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Die Mobilität wurde anhand der Distanz gemessen, die innerhalb von 6 Minuten in schnellem Tempo zurückgelegt wurde.
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0, 3, 6 und 9 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktuelle Knieschmerzen
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 9 Wochen
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Aktuelle Knieschmerzen wurden anhand der visuellen Analogskala, einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, beurteilt.
Die Teilnehmer bewerteten die aktuelle Intensität ihrer Knieschmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen).
Es wurde ein mittlerer Schmerzscore berechnet.
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0, 3, 6 und 9 Wochen
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Knieschmerzen nach Leistungstest – 30-Sekunden-Stuhlstandtest
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 9 Wochen
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Die Intensität der Knieschmerzen nach dem 30-Sekunden-Stuhlstandtest wurde mithilfe der visuellen Analogskala, einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, bewertet.
Die Teilnehmer bewerteten die aktuelle Intensität ihrer Knieschmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen).
Es wurde ein mittlerer Schmerzscore berechnet.
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0, 3, 6 und 9 Wochen
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Knieschmerzen nach Leistungstest – Treppensteigtest
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 9 Wochen
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Die Intensität der Knieschmerzen nach dem Treppensteigtest wurde mithilfe der visuellen Analogskala, einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, bewertet.
Die Teilnehmer bewerteten die aktuelle Intensität ihrer Knieschmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen).
Es wurde ein mittlerer Schmerzscore berechnet.
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0, 3, 6 und 9 Wochen
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Knieschmerzen nach Leistungstest – Vorwärts-Step-Down-Test
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 9 Wochen
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Die Intensität der Knieschmerzen nach dem Forward Step Down Test wurde mithilfe der visuellen Analogskala, einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, bewertet.
Die Teilnehmer bewerteten die aktuelle Intensität ihrer Knieschmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen).
Es wurde ein mittlerer Schmerzscore berechnet.
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0, 3, 6 und 9 Wochen
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Knieschmerzen nach Leistungstest – 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 9 Wochen
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Die Intensität der Knieschmerzen nach dem 6-Minuten-Gehtest wurde mithilfe der visuellen Analogskala, einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, bewertet.
Die Teilnehmer bewerteten die aktuelle Intensität ihrer Knieschmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen).
Es wurde ein mittlerer Schmerzscore berechnet.
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0, 3, 6 und 9 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laura A Talbot, PhD EdD RN, University of Tennessee Health Sciences Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- The results of this study have not yet been published in a peer-reviewed journal. The registration will be updated with the full journal citation when the results are published.
- Talbot LA, Solomon Z, Webb L, Morrell C, Metter EJ. Electrical Stimulation Therapies for Active Duty Military with Patellofemoral Pain Syndrome: A Randomized Trial. Mil Med. 2020 Aug 14;185(7-8):e963-e971. doi: 10.1093/milmed/usaa037.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HU0001-15-1-TS08 (N15-P01)
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Klinische Studien zur Patellofemorales Schmerzsyndrom
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Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
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Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
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Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
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Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
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University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Noch keine RekrutierungChronischer Kreuzschmerz (cLBP) | Myofascial Pain Syndrom (MPS)Vereinigte Staaten
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Istanbul University - CerrahpasaRekrutierung
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Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
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Pamukkale UniversityNoch keine RekrutierungPatellofemoral Schmerz, PFPTürkei (türkiye)
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Beijing Sport UniversityAbgeschlossenPatellofemoral Schmerz, PFPChina
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Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)