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Versuch selbstverwalteter Ansätze für das patellofemorale Schmerzsyndrom im aktiven Dienst

9. September 2020 aktualisiert von: University of Tennessee

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die drei zu Hause durchgeführten Behandlungsschemata für PFPS: neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES), transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) und NMES in Kombination mit TENS mit einem Standard-Heimübungsprogramm (HEP) zu vergleichen. Jeder der drei Behandlungsarme wird durch HEP ergänzt und mit einer Gruppe verglichen, die nur Standard-HEP erhält. Die zentrale Hypothese ist, dass die Kombination von NMES mit TENS zu deutlich größeren Verbesserungen der Muskelkraft, Mobilität, Schmerzen, täglichen Aktivität und Lebensqualität (QOL) führt als HEP allein.

Die Forscher untersuchen: 1) ob die drei Behandlungsschemata bei der Verbesserung der Muskelkraft der unteren Extremitäten, der körperlichen Aktivität, der Mobilität, der Schmerzen und der Lebensqualität deutlich wirksamer sind als die Standard-HEP allein; 2) Muskelkraft, körperliche Aktivität, Mobilität, Schmerzen und Lebensqualität der unteren Extremitäten unterscheiden sich in den vier Zeiträumen erheblich; 3) Gibt es eine Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit in Bezug auf die Muskelkraft der unteren Extremitäten, körperliche Aktivität, Mobilität, Schmerzen und Lebensqualität?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das patellofemorale Schmerzsyndrom (PFPS) ist die häufigste Diagnose bei aktiven Militärangehörigen, die sich in der ambulanten Pflege des Militärs mit Knieschmerzen vorstellen. Die Inzidenz von PFPS hat in den letzten 4 Jahren einen auffälligen Anstieg von >11,3 % gezeigt, was sich auf die Arbeitsleistung auswirkt, die Aktivität einschränkt und die Gesundheit im Militäreinsatz beeinträchtigt. Die Forscher haben gezeigt, dass die neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) zu Hause sicher, tragbar und einfach zu verwenden ist und die Kraft der Quadrizepsmuskulatur verbessert und gleichzeitig Schmerzen lindert. NMES- und transkutane elektrische Nervenstimulationsgeräte (TENS) werden von Kriegskämpfern häufig im Einsatzgebiet bei Knieproblemen eingesetzt. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, drei von zu Hause durchgeführte Behandlungsschemata für PFPS: NMES, TENS und NMES in Kombination mit TENS mit einem Standard-Heimübungsprogramm (HEP) zu vergleichen. Die zentrale Hypothese ist, dass die Kombination von NMES mit TENS zu deutlich größeren Verbesserungen der Muskelkraft, Mobilität, Schmerzen, täglichen Aktivität und Lebensqualität (QOL) führt als HEP allein. Der Grundgedanke dieser Studie ist, dass eine Steigerung der Muskelkraft und eine Verringerung der Schmerzen die Mobilität, körperliche Aktivität und Lebensqualität deutlich verbessern. Solche Ergebnisse werden letztendlich zu einer verbesserten Einsatzfähigkeit, der Bindung von Militärpersonal und geringeren wirtschaftlichen Kosten in dieser Bevölkerungsgruppe führen. Die spezifischen Ziele bestehen darin, festzustellen, ob die drei Behandlungsschemata deutlich wirksamer sind als Standard-HEP zur Verbesserung von Muskelkraft, körperlicher Aktivität, Mobilität, Lebensqualität und Symptomen von PFPS, einschließlich Schmerzen. Nach Einwilligung und Basistests werden die Forscher nach dem Zufallsprinzip männliche und weibliche Probanden im aktiven Dienst im Alter von 18 bis <45 Jahren (n=136) mit PFPS einer der vier Gruppen zuordnen. Jeder der drei Behandlungsarme wird durch HEP ergänzt und mit einer Gruppe verglichen, die nur Standard-HEP erhält. Alle Gruppen erhalten 9 Wochen lang eine Heimtherapie. Mithilfe von GEE-Methoden werden die Forscher Längsschnitt-Regressionsmodelle erstellen, damit Unterschiede in den Zeittrends für die Ergebnisvariablen zwischen Kontrollen und denen in den Behandlungsgruppen statistisch ausgewertet werden können. Positive Ergebnisse könnten zu einer beschleunigten Rehabilitation, geringeren Symptomen und geringeren medizinischen Kosten bei besseren Patientenergebnissen führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kentucky
      • Fort Campbell North, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42223
        • Blanchfield Army Community Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

An der Studie können alle aktiven Mitarbeiter teilnehmen, die:

  1. diagnostizierte Knieschmerzen, kategorisiert als anterior oder retropatellar in einem oder beiden Knien;
  2. selbstberichtete Schwierigkeiten bei der Ausführung von mindestens zwei oder mehr der folgenden mit Knieschmerzen verbundenen Aktivitäten: längeres Sitzen, Treppensteigen, Laufen, Springen und sich wiederholende Bewegungen wie Knien, Hocken oder Bücken;
  3. Militärangehöriger zum Zeitpunkt der Diagnose;
  4. Alter ≥18 und <45 Jahre; Und
  5. Fähigkeit, eine freiwillig gegebene Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

Diejenigen, bei denen das Risiko negativer Ergebnisse der Studieninterventionen besteht, werden ausgeschlossen. Dazu gehören Personen mit

  1. Bruch oder Verletzung der äußeren Kniestrukturen, so dass die Streckung oder Beugung des Knies beeinträchtigt ist;
  2. Eine schwerwiegende komorbide Erkrankung (z. B. schwerer Bluthochdruck, neurologische Störung oder Herzschrittmacher/Defibrillator), bei der NMES-Krafttraining oder unbeaufsichtigtes Training kontraindiziert ist und ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Teilnahmefähigkeit beeinträchtigen würde;
  3. Frühere Knieoperationen (z. B. tibiofemoral, patellofemoral) mit Ausnahme der Kniearthroskopie;
  4. Knieinstabilität oder wiederkehrende Patellaluxation oder -subluxation;
  5. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, an einem Heimübungsprogramm oder Kräftigungsprogramm teilzunehmen;
  6. Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und/oder zu lesen;
  7. Reduzierte Sinneswahrnehmung in den unteren Extremitäten;
  8. Schwangerschaft;
  9. Sehbehinderung, bei der der Teilnehmer als gesetzlich blind eingestuft wird;
  10. Unwilligkeit, zufällige Zuteilungen anzunehmen; oder
  11. Eine Punktzahl von 23 oder höher auf der Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (CES-D).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Rehabilitationsprotokoll
Heimübungsprogramm (HEP). Alle Teilnehmer erhalten ein standardmäßiges Heimtrainings-Rehabilitationsprotokoll für PFPS. HEP lehrt Muskelstärkungsübungen und Selbstmanagementstrategien, um ein Wiederauftreten zu verhindern. Die HEP-Sitzungen bieten dem Teilnehmer einen Selbstmanagementrahmen für die Rückkehr in den Dienst nach der PFPS-Rehabilitation. Bei den Übungen handelt es sich um Übungen zur Stärkung des Quadrizeps. Diese Übungen bestehen aus Dehnübungen der Quadrizeps- und Oberschenkelmuskulatur sowie einer Kombination aus Übungen mit offener und geschlossener Kette. Die kombinierten Übungen mit offener und geschlossener Kette sind aktives Anheben des geraden Beins, Strecken des Quadrizeps, Step-up und Kniebeugen.
Alle Teilnehmer erhalten ein standardmäßiges Heimtrainings-Rehabilitationsprotokoll für PFPS. HEP lehrt Muskelstärkungsübungen und Selbstmanagementstrategien, um ein Wiederauftreten zu verhindern. Dieses Programm beinhaltet Sitzungen mit dem Studienkoordinator. Ein Handout und eine Demonstration der täglichen Übungen, die zu Hause durchgeführt werden sollen, sowie eine wöchentliche Mitteilung des Studienkoordinators über die Einhaltung der Übungen.
Experimental: Selbstverwaltetes NMES-Programm
Neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES). Diese Gruppe erhält ein tragbares batteriebetriebenes Gerät, KneeHAB® XP (Bio-Medical Research, Galway, Irland) mit der Oberschenkelbekleidung. Das NMES-Training besteht aus 20-minütigen Stimulationssitzungen, die 9 Wochen lang gleichzeitig mit dem HEP durchgeführt werden. Jede 20-minütige NMES-Sitzung beinhaltet ein 2-minütiges Aufwärmen, ein 15-minütiges Training und ein 3-minütiges Cool-Down. NMES mit dem Oberschenkelbekleidungsstück wird verwendet, während der Teilnehmer die Heimübungen zum Dehnen und kombinierte Übungen mit offener und geschlossener Kette durchführt. Diejenigen in der NMES-Gruppe werden HEP ​​allein und NMES mit HEP für insgesamt 62 Sitzungen abwechseln (31 Sitzungen mit NMES/HEP und 31 Sitzungen mit HEP allein).
Alle Teilnehmer erhalten ein standardmäßiges Heimtrainings-Rehabilitationsprotokoll für PFPS. HEP lehrt Muskelstärkungsübungen und Selbstmanagementstrategien, um ein Wiederauftreten zu verhindern. Dieses Programm beinhaltet Sitzungen mit dem Studienkoordinator. Ein Handout und eine Demonstration der täglichen Übungen, die zu Hause durchgeführt werden sollen, sowie eine wöchentliche Mitteilung des Studienkoordinators über die Einhaltung der Übungen.
Um konsistente Interventionen bei allen Teilnehmern sicherzustellen, wird ein bestimmter Prozentsatz der maximalen freiwilligen Grundkontraktion (% MVC) verwendet, um die Intensität der Trainingskontraktion zu bestimmen. Die elektrische Amplitude zur Erzielung der gewünschten Intensität wird für jeden Teilnehmer bestimmt. Die Teilnehmer trainieren in den Wochen 1–3 bei 20–30 % des MVC, in den Wochen 3–6 bei 30–40 % des MVC und in den Wochen 6–9 bei 40–50 % des MVC. Bei den Klinikbesuchen nach 3 und 6 Wochen werden schrittweise Erhöhungen vorgenommen. Individuelle Anweisungen zum Anpassen der Einstellungen des Amplitudenrads mit einer Return-Demonstration werden verwendet, um den angemessenen MVC-Prozentsatz aufrechtzuerhalten. Während der Heimtrainingseinheiten passen die Teilnehmer die erforderliche Amplitude an, um das gewünschte Ziel zu erreichen, sofern dies toleriert wird.
Andere Namen:
  • KneeHAB® XP Oberschenkelbekleidung
Experimental: Selbstverwaltetes TENS-Programm
Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS). Die TENS-Behandlungsgruppen erhalten das batteriebetriebene Kneehab® XP mit leitungsgebundenem TENS-Applikatorsystem. Das TENS-Protokoll besteht aus einer 20-minütigen TENS-Stimulation bei gleichzeitiger Durchführung der HEP. TENS mit HEP und HEP allein werden 9 Wochen lang abwechselnd für insgesamt 31 TENS/HEP-Sitzungen und 31 HEP allein für insgesamt 62 Sitzungen durchgeführt.
Alle Teilnehmer erhalten ein standardmäßiges Heimtrainings-Rehabilitationsprotokoll für PFPS. HEP lehrt Muskelstärkungsübungen und Selbstmanagementstrategien, um ein Wiederauftreten zu verhindern. Dieses Programm beinhaltet Sitzungen mit dem Studienkoordinator. Ein Handout und eine Demonstration der täglichen Übungen, die zu Hause durchgeführt werden sollen, sowie eine wöchentliche Mitteilung des Studienkoordinators über die Einhaltung der Übungen.
Das TENS-Protokoll besteht aus einer 20-minütigen TENS-Stimulation bei gleichzeitiger Durchführung der HEP. Das TENS mit HEP und HEP allein werden 9 Wochen lang abgewechselt. Das Active-Gerät liefert ein voreingestelltes Programm gepulster Elektrostimulation mit einer patentierten asymmetrischen einfachen modulierten Impulswellenform (SMP). SMP liefert eine Gruppe von Impulsen in einem sich wiederholenden 12-Sekunden-Zyklus.
Andere Namen:
  • KneeHAB® XP Lead Wire TENS Applikator
Experimental: Kombiniertes NMES/TENS-Programm
Die kombinierte NMES/TENS-Behandlungsgruppe erhält das Kneehab® XP mit der leitfähigen Oberschenkelmanschette und dem TENS-Applikator mit Anschlussdraht. Es werden die gleichen Parameter für TENS und NMES verwendet (oben beschrieben). Das NMES- und das TENS-Protokoll werden an wechselnden Tagen durchgeführt. Es wird insgesamt 31 NMES-Sitzungen mit HEP und 31 TENS-Sitzungen mit HEP geben, also insgesamt 62 Sitzungen.
Alle Teilnehmer erhalten ein standardmäßiges Heimtrainings-Rehabilitationsprotokoll für PFPS. HEP lehrt Muskelstärkungsübungen und Selbstmanagementstrategien, um ein Wiederauftreten zu verhindern. Dieses Programm beinhaltet Sitzungen mit dem Studienkoordinator. Ein Handout und eine Demonstration der täglichen Übungen, die zu Hause durchgeführt werden sollen, sowie eine wöchentliche Mitteilung des Studienkoordinators über die Einhaltung der Übungen.
Um konsistente Interventionen bei allen Teilnehmern sicherzustellen, wird ein bestimmter Prozentsatz der maximalen freiwilligen Grundkontraktion (% MVC) verwendet, um die Intensität der Trainingskontraktion zu bestimmen. Die elektrische Amplitude zur Erzielung der gewünschten Intensität wird für jeden Teilnehmer bestimmt. Die Teilnehmer trainieren in den Wochen 1–3 bei 20–30 % des MVC, in den Wochen 3–6 bei 30–40 % des MVC und in den Wochen 6–9 bei 40–50 % des MVC. Bei den Klinikbesuchen nach 3 und 6 Wochen werden schrittweise Erhöhungen vorgenommen. Individuelle Anweisungen zum Anpassen der Einstellungen des Amplitudenrads mit einer Return-Demonstration werden verwendet, um den angemessenen MVC-Prozentsatz aufrechtzuerhalten. Während der Heimtrainingseinheiten passen die Teilnehmer die erforderliche Amplitude an, um das gewünschte Ziel zu erreichen, sofern dies toleriert wird.
Andere Namen:
  • KneeHAB® XP Oberschenkelbekleidung
Das TENS-Protokoll besteht aus einer 20-minütigen TENS-Stimulation bei gleichzeitiger Durchführung der HEP. Das TENS mit HEP und HEP allein werden 9 Wochen lang abgewechselt. Das Active-Gerät liefert ein voreingestelltes Programm gepulster Elektrostimulation mit einer patentierten asymmetrischen einfachen modulierten Impulswellenform (SMP). SMP liefert eine Gruppe von Impulsen in einem sich wiederholenden 12-Sekunden-Zyklus.
Andere Namen:
  • KneeHAB® XP Lead Wire TENS Applikator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft der unteren Extremitäten – Erweiterung
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 9 Wochen
Das NMMT ist ein Handgerät, das die Muskelkraft der Kniestrecker (KE) und -beuger (KF) misst. Es wird über die Messung der KE-Stärke am PFPS-Bein berichtet. Bei jedem Test führten die Teilnehmer drei maximale Anstrengungen durch und hielten jede Kontraktion 4 Sekunden lang, getrennt durch eine 30-sekündige Pause. Es wird der höchste Wert der drei Versuche in Kilogramm akzeptiert.
0, 3, 6 und 9 Wochen
Muskelkraft der unteren Extremitäten – Beugung
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 9 Wochen
Das NMMT ist ein Handgerät, das die Muskelkraft der Kniestrecker (KE) und -beuger (KF) misst. Es wird über die Messung der KE-Stärke am PFPS-Bein berichtet. Bei jedem Test führten die Teilnehmer drei maximale Anstrengungen durch und hielten jede Kontraktion 4 Sekunden lang, getrennt durch eine 30-sekündige Pause. Es wird der höchste Wert der drei Versuche in Kilogramm akzeptiert.
0, 3, 6 und 9 Wochen
Kraft der unteren Extremitäten – 30-Sekunden-Stuhlstandtest
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 9 Wochen
Die Mobilität wurde anhand der Anzahl vollständiger Steh- und Sitzzyklen in 30 Sekunden gemessen
0, 3, 6 und 9 Wochen
Kraft der unteren Extremitäten – zeitgesteuerter Treppensteigtest
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 9 Wochen
Stärke, Gleichgewicht und Kraft wurden anhand der Anzahl Sekunden gemessen, die für den Auf- und Abstieg von vier Schritten benötigt wurden (6 beim Aufstieg, 11,5 beim Laufen).
0, 3, 6 und 9 Wochen
Beweglichkeit der unteren Extremitäten – Vorwärts-Step-Down-Test
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 9 Wochen
Die Mobilität wurde anhand der Anzahl der in 30 Sekunden durchgeführten Step-Down-Wiederholungen gemessen.
0, 3, 6 und 9 Wochen
Beweglichkeit der unteren Extremitäten – 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 9 Wochen
Die Mobilität wurde anhand der Distanz gemessen, die innerhalb von 6 Minuten in schnellem Tempo zurückgelegt wurde.
0, 3, 6 und 9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktuelle Knieschmerzen
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 9 Wochen
Aktuelle Knieschmerzen wurden anhand der visuellen Analogskala, einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, beurteilt. Die Teilnehmer bewerteten die aktuelle Intensität ihrer Knieschmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen). Es wurde ein mittlerer Schmerzscore berechnet.
0, 3, 6 und 9 Wochen
Knieschmerzen nach Leistungstest – 30-Sekunden-Stuhlstandtest
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 9 Wochen
Die Intensität der Knieschmerzen nach dem 30-Sekunden-Stuhlstandtest wurde mithilfe der visuellen Analogskala, einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, bewertet. Die Teilnehmer bewerteten die aktuelle Intensität ihrer Knieschmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen). Es wurde ein mittlerer Schmerzscore berechnet.
0, 3, 6 und 9 Wochen
Knieschmerzen nach Leistungstest – Treppensteigtest
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 9 Wochen
Die Intensität der Knieschmerzen nach dem Treppensteigtest wurde mithilfe der visuellen Analogskala, einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, bewertet. Die Teilnehmer bewerteten die aktuelle Intensität ihrer Knieschmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen). Es wurde ein mittlerer Schmerzscore berechnet.
0, 3, 6 und 9 Wochen
Knieschmerzen nach Leistungstest – Vorwärts-Step-Down-Test
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 9 Wochen
Die Intensität der Knieschmerzen nach dem Forward Step Down Test wurde mithilfe der visuellen Analogskala, einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, bewertet. Die Teilnehmer bewerteten die aktuelle Intensität ihrer Knieschmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen). Es wurde ein mittlerer Schmerzscore berechnet.
0, 3, 6 und 9 Wochen
Knieschmerzen nach Leistungstest – 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 9 Wochen
Die Intensität der Knieschmerzen nach dem 6-Minuten-Gehtest wurde mithilfe der visuellen Analogskala, einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, bewertet. Die Teilnehmer bewerteten die aktuelle Intensität ihrer Knieschmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen). Es wurde ein mittlerer Schmerzscore berechnet.
0, 3, 6 und 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura A Talbot, PhD EdD RN, University of Tennessee Health Sciences Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Patellofemorales Schmerzsyndrom

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