预康复改善主动脉瓣狭窄患者的功能和临床结果 (TAVR-FRAILTY)
2021年12月22日 更新者：Mandeep Singh、Mayo Clinic
预康复以改善接受经导管主动脉瓣置换术患者的功能和临床结果：TAVR-FRAILTY 试验
经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 是主动脉瓣狭窄高危老年人的一种治疗选择，但死亡率仍然很高。
50% 接受 TAVR 的患者表现出虚弱，这是一种与生存率低相关的综合症。
尚不清楚在 TAVR 前改善衰弱的干预措施（康复前）是否会改善 TAVR 后的结果。
本研究计划评估在 TAVR 前通过简单的心脏运动干预来改善身体机能是否能改善 TAVR 后的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- TAVR 的资格
- SPPB<9
- 能够运动
- 能够前来复诊
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 纽约心脏协会 (NYHA) III/IV 级充血性心力衰竭 (CHF)
- 先兆晕厥或晕厥作为表现
- 急性冠状动脉综合征
- 无法运动
- 失智
- 持续性室性心律失常
- 中风伴有神经功能障碍
- 晚期帕金森症
- 参加了锻炼计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：预康复
在他们接受 TAVR 之前将接受 4 周的监督锻炼处方，并将监测和记录短期体能电池评分的改善（如果有的话）
|
监督运动训练干预将包括在 Mayo Clinic 系统心脏康复设施每周进行 3 次训练，持续 4 周。
明尼苏达州罗切斯特心脏康复计划将提供指导和监督。
有氧运动的模式将包括跑步机步行（主要训练模式），并根据需要辅以非负重活动，例如固定自行车和组合手臂/腿部卧姿锻炼（NuStep 设备）。
强度将使用 Borg 感知运动量表 (RPE) 12-14（有点困难）的等级来设置，使患者保持在轻度心绞痛阈值以下。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：日常护理
将接受常规护理
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
短期物理性能电池 (SPPB) 测试分数的变化
大体时间：基线，大约 1 年
|
基线，大约 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月17日
研究完成 (实际的)
2019年9月10日
研究注册日期
首次提交
2015年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月3日
首次发布 (估计)
2015年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月22日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.