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大動脈弁狭窄症患者の機能的および臨床的転帰を改善するためのプレハビリテーション (TAVR-FRAILTY)

2021年12月22日 更新者：Mandeep Singh、Mayo Clinic

経カテーテル大動脈弁置換術を受ける患者の機能的および臨床的転帰を改善するためのプレハビリテーション: TAVR-FRAILTY 試験

経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) は、大動脈弁狭窄症のリスクの高い高齢者の代替治療法ですが、死亡率は依然として高いままです。 TAVR を受けている患者の 50% は、生存率の低下に関連する症候群であるフレイルを示します。 TAVR の前に脆弱性を改善するための介入 (プレハビリテーション) が TAVR 後の転帰を改善するかどうかは不明です。 この研究では、TAVR の前に身体能力を改善するための単純な心臓運動介入が TAVR 後の結果を改善するかどうかを評価する予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • TAVRの資格
  • SPPB<9
  • 運動できる
  • 経過観察に来ていただける方
  • インフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III/IV のうっ血性心不全 (CHF)
  • 症状としての失神前または失神
  • 急性冠症候群
  • 運動できない
  • 認知症
  • 持続性心室性不整脈
  • 神経障害を伴う脳卒中
  • 進行性パーキンソン病
  • エクササイズプログラムに参加しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：プレハビリテーション
TAVR を受ける前に 4 週間の監督下での運動処方箋を受け取り、短期間の身体能力のバッテリー スコアで、もしあれば改善を監視し、記録します。
他の：プレハビリテーション
監視付きの運動トレーニング介入には、メイヨー クリニック システムの心臓リハビリ施設での 4 週間、週 3 回のセッションが含まれます。 ミネソタ州ロチェスター心臓リハビリテーション プログラムは、ガイダンスと監督を提供します。 有酸素運動のモードには、トレッドミル ウォーキング (トレーニングの主要なモード) が含まれ、必要に応じて、静止サイクリングや腕/脚のコンビネーション リカンベント エクササイズ (NuStep デバイス) などの非体重負荷活動が補足されます。 強度は、12 ～ 14 の Borg Perceived Exertion Scale (RPE) 評価 (やや難しい) を使用して設定され、患者を軽度の狭心症のしきい値未満に保ちます。
PLACEBO_COMPARATOR：普段のお手入れ
通常のケアが受けられる
他の：いつものお手入れ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) テストのスコアの変化
時間枠：ベースライン、約1年
ベースライン、約1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2019年6月17日

研究の完了 (実際)

2019年9月10日

試験登録日

最初に提出

2015年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月22日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-004180

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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