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Prähabilitation zur Verbesserung der funktionellen und klinischen Ergebnisse bei Patienten mit Aortenstenose (TAVR-FRAILTY)

22. Dezember 2021 aktualisiert von: Mandeep Singh, Mayo Clinic

Prähabilitation zur Verbesserung der funktionellen und klinischen Ergebnisse bei Patienten, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz unterziehen: TAVR-FRAILTY-Studie

Der Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) ist eine Behandlungsalternative bei älteren Hochrisikopatienten mit Aortenstenose, die Sterblichkeit bleibt jedoch hoch. Fünfzig Prozent der Patienten, die sich einer TAVR unterziehen, weisen Gebrechlichkeit auf, ein Syndrom, das mit einem schlechten Überleben verbunden ist. Es ist nicht bekannt, ob Interventionen zur Verbesserung der Gebrechlichkeit vor TAVR (Prähabilitation) die Ergebnisse nach TAVR verbessern. Diese Studie plant zu evaluieren, ob einfache Herzübungsinterventionen zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit vor TAVR die Ergebnisse nach TAVR verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigung für TAVR
  • SPB<9
  • Trainieren können
  • Kann für Folgebesuche kommen
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse III/IV der New York Heart Association (NYHA) (CHF)
  • Präsynkope oder Synkope als Präsentation
  • Akutes Koronar-Syndrom
  • Kann nicht trainieren
  • Demenz
  • Anhaltende ventrikuläre Arrhythmie
  • Schlaganfall mit neurologischem Defizit
  • Fortgeschrittener Parkinson
  • Teilnahme an einem Übungsprogramm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Prähabilitation
Sie erhalten 4 Wochen lang eine überwachte, trainierte Verschreibung, bevor sie sich einer TAVR unterziehen, und überwachen und notieren gegebenenfalls eine Verbesserung des kurzzeitigen Werts der körperlichen Leistungsfähigkeit
Sonstiges: Prähabilitation
Die überwachte Trainingsintervention umfasst vier Wochen lang drei Sitzungen pro Woche in einer Herzrehabilitationseinrichtung des Mayo Clinic-Systems. Das Herzrehabilitationsprogramm in Rochester, Minnesota, bietet Anleitung und Aufsicht. Zu den Aerobic-Übungsmodi gehören das Gehen auf dem Laufband (die primäre Trainingsmethode), ergänzt durch nicht gewichtstragende Aktivitäten wie stationäres Radfahren und kombiniertes Arm-/Bein-Liegeradtraining (NuStep-Gerät), je nach Bedarf. Die Intensität wird anhand der Werte der Borg Perceived Exertion Scale (RPE) von 12-14 (etwas hart) eingestellt, wodurch die Patienten unterhalb der Schwelle für mehr als leichte Angina pectoris bleiben.
PLACEBO_COMPARATOR: Übliche Pflege
Wird die übliche Pflege erhalten
Sonstiges: Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl beim kurzen Test der physischen Leistungsbatterie (SPPB).
Zeitfenster: Baseline, ungefähr 1 Jahr
Baseline, ungefähr 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-004180

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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